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Sécurité et tolérance du BI 409306 chez les patients atteints de schizophrénie

10 août 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Sécurité, tolérance, pharmacocinétique et pharmacodynamique des comprimés pelliculés BI 409306 administrés par voie orale q.d. pendant 14 jours chez des patients atteints de schizophrénie (étude randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo)

L'objectif principal de la présente étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du BI 409306 chez les patients schizophrènes après administration orale de plusieurs doses faibles, moyennes et élevées sur 14 jours.

Un objectif secondaire est l'exploration de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique du BI 409306 chez les patients schizophrènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • 1289.18.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic établi de schizophrénie (selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV)) présentant les caractéristiques cliniques suivantes :

    1. Cliniquement stables et sont dans la phase résiduelle (non aiguë) de leur maladie depuis au moins 8 semaines.
    2. Maintenu avec les médicaments antipsychotiques actuels et la dose actuelle pendant au moins 8 semaines.
    3. Avoir un niveau de gravité maximum pour les hallucinations et les délires (par ex. Score de l'élément de comportement hallucinatoire ou de contenu de pensée inhabituel sur l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) < ou = 4).
    4. Avoir au maximum une cote de gravité modérée pour le trouble de la pensée formelle positive (par ex. Score de l'élément BPRS sur la désorganisation conceptuelle < ou = 4).
    5. N'avoir pas plus d'un indice de gravité modéré pour les symptômes négatifs (score total du syndrome négatif sur l'échelle du syndrome positif et négatif <15).
    6. Présentez un niveau minimal de symptômes extrapyramidaux (par ex. Score total sur l'échelle de Simpson-Angus < 6) et symptômes dépressifs (par ex. Score total sur l'échelle de dépression de Calgary < 10).
  2. Les patients de sexe masculin ou féminin sont âgés de > ou = 18 et < ou = 55 ans.
  3. Les patients doivent faire preuve de fiabilité et de capacité physiologique pour se conformer à toutes les procédures du protocole.
  4. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale. Si le patient a besoin d'un représentant légal, celui-ci doit également donner son consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patient traité par plus d'un antipsychotique ou non stabilisé sous traitement antipsychotique, ou ayant suivi un traitement par électrochocs au cours des 30 derniers jours
  2. La gravité des troubles cognitifs du patient compromet la validité des mesures des résultats cognitifs, selon le jugement clinique de l'investigateur.
  3. Tout comportement suicidaire au cours des 2 dernières années (c.-à-d. tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée ou actes ou comportements préparatoires).
  4. Toute idée suicidaire de type 4 ou 5 sur l'échelle Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) au cours des 3 derniers mois (c.-à-d. pensées suicidaires actives avec intention mais sans plan spécifique, ou pensées suicidaires actives avec plan et intention).
  5. Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, PR et ECG) ou valeur de laboratoire s'écartant de la normale et de pertinence clinique selon le jugement de l'investigateur.
  6. Tout signe d'une maladie concomitante cliniquement pertinente.
  7. Antécédents ou diagnostic de troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, hématologiques ou hormonaux symptomatiques et instables/non contrôlés.
  8. Patientes en âge de procréer ou qui allaitent actuellement.
  9. Antécédents connus ou nouveau diagnostic d'infection par le VIH selon les laboratoires de dépistage.
  10. Antécédents neurologiques (par ex. accident vasculaire cérébral, convulsions sans étiologie claire et résolue, commotion cérébrale accompagnant une perte de conscience) ou un problème psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'interprétabilité des données.
  11. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire.
  12. Chirurgie élective planifiée nécessitant une anesthésie générale ou une hospitalisation de plus d'un jour pendant la période d'étude.
  13. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité d'un patient lors de sa participation à cet essai clinique.
  14. Antécédents significatifs de dépendance ou d'abus de drogues (y compris l'alcool, tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) ou de l'avis de l'investigateur) au cours des deux dernières années précédant le consentement éclairé, ou un dépistage urinaire positif pour la cocaïne, les opioïdes, la phencyclidine (PCP), l'amphétamine ou la marijuana lors du dépistage.
  15. Participation à un autre essai avec un médicament ou une procédure expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage ou participation antérieure à une étude BI 409306.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 409306 dose 1
faible dose, une fois par jour
Médicament: BI 409306
BI 409306
Expérimental: BI 409306 dose 2
dose moyenne, une fois par jour
Médicament: BI 409306
BI 409306
Expérimental: BI 409306 dose 3
dose élevée, une fois par jour
Médicament: BI 409306
BI 409306
Comparateur placebo: Placebo
placebo, une fois par jour
Médicament: Placebo
placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au médicament
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament, jusqu'à 44 jours.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au médicament.
De la première administration du médicament jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament, jusqu'à 44 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale mesurée de BI 409306 dans le plasma après une dose unique (Cmax)
Délai: 2 heures (h) avant la première administration du médicament et 10 minutes (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h et 14 h après la première administration du médicament.
La concentration maximale mesurée de BI 409306 dans le plasma après une dose unique (Cmax) est présentée.
2 heures (h) avant la première administration du médicament et 10 minutes (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h et 14 h après la première administration du médicament.
Concentration maximale mesurée de BI 409306 dans le plasma à l'état d'équilibre (Cmax,ss)
Délai: 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 10 minutes (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h et 72 h après administration du médicament au jour 14.
La concentration maximale mesurée de BI 409306 dans le plasma à l'état d'équilibre (Cmax,ss) est présentée.
2 heures (h) avant l'administration du médicament et 10 minutes (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h et 72 h après administration du médicament au jour 14.
Délai entre l'administration et la concentration maximale mesurée de BI 409306 dans le plasma après une dose unique (Tmax)
Délai: 2 heures (h) avant la première administration du médicament et 10 minutes (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h et 14 h après la première administration du médicament.
Le temps écoulé entre l'administration et la concentration maximale mesurée de BI 409306 dans le plasma après une dose unique (tmax) est présenté.
2 heures (h) avant la première administration du médicament et 10 minutes (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h et 14 h après la première administration du médicament.
Délai entre l'administration et la concentration maximale mesurée de BI 409306 dans le plasma à l'état d'équilibre (Tmax,ss)
Délai: 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 10 minutes (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h et 72 h après administration du médicament au jour 14.
Le temps écoulé entre l'administration et la concentration maximale mesurée de BI 409306 dans le plasma à l'état d'équilibre (tmax, ss) est présenté.
2 heures (h) avant l'administration du médicament et 10 minutes (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h et 72 h après administration du médicament au jour 14.
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 409306 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini après une dose unique (ASC0-infini)
Délai: 2 heures (h) avant la première administration du médicament et 10 minutes (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h et 14 h après la première administration du médicament.
L'aire sous la courbe concentration-temps du BI 409306 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini après une dose unique (ASC0-infini) est présentée.
2 heures (h) avant la première administration du médicament et 10 minutes (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h et 14 h après la première administration du médicament.
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 409306 dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme Tau (AUCtau,ss)
Délai: 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 10 minutes (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h et 72 h après administration du médicament au jour 14.
L'aire sous la courbe concentration-temps du BI 409306 dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme tau (AUCtau,ss) est présentée.
2 heures (h) avant l'administration du médicament et 10 minutes (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h et 72 h après administration du médicament au jour 14.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2013

Première publication (Estimé)

4 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1289.18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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