A BI 409306 biztonságossága és tolerálhatósága skizofréniában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknél skizofrénia diagnosztizált (a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV) szerint), a következő klinikai tünetekkel:

   1. Klinikailag stabil, és legalább 8 hétig a betegség reziduális (nem akut) fázisában vannak.
   2. A jelenlegi antipszichotikus gyógyszerekkel és a jelenlegi adaggal legalább 8 hétig fenntartva.
   3. A hallucinációk és téveszmék mérsékelt súlyosságánál nem lehet több (pl. Rövid Pszichiátriai Értékelési Skála (BPRS) Hallucinációs viselkedés vagy szokatlan gondolatok tartalmi elem pontszáma < vagy =4).
   4. A pozitív formális gondolkodási zavar mérsékelt súlyosságánál nem lehet magasabb (pl. BPRS Conceptual Disorganization item score < vagy =4).
   5. A negatív tünetek mérsékelt súlyosságánál nem lehet magasabb (pozitív és negatív szindróma skála negatív szindróma összpontszáma <15).
   6. Minimális szintű extrapiramidális tünetei vannak (pl. A Simpson-Angus skála összpontszáma < 6) és a depressziós tünetek (pl. Calgary Depresszió Skála összpontszám < 10).
2. Férfi vagy női betegek életkora > vagy = 18 és < vagy = 55 év.
3. A betegeknek megbízhatónak és fiziológiai képességnek kell lenniük ahhoz, hogy megfeleljenek az összes protokolleljárásnak.
4. A GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt. Ha a betegnek törvényes képviselőre van szüksége, akkor ennek a törvényes képviselőnek is írásban kell hozzájárulnia.

Kizárási kritériumok:

1. Egynél több antipszichotikummal kezelt vagy antipszichotikus kezelés nem stabilizálódott, vagy az elmúlt 30 napban elektrokonvulzív kezelésben részesült
2. A páciens kognitív károsodásának súlyossága a vizsgáló klinikai megítélése szerint veszélyezteti a kognitív kimenetel méréseinek érvényességét.
3. Bármilyen öngyilkos magatartás az elmúlt 2 évben (pl. tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet vagy előkészítő cselekmények vagy magatartás).
4. Bármilyen 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkossági gondolat a Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint az elmúlt 3 hónapban (pl. aktív öngyilkossági gondolat szándékkal, de konkrét terv nélkül, vagy aktív öngyilkossági gondolat tervvel és szándékkal).
5. Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást, PR-t és EKG-t) vagy laboratóriumi értéket, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló megítélése szerint klinikai jelentőséggel bír.
6. Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka.
7. Tünetekkel járó és instabil/kontrollálatlan gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai, hematológiai vagy hormonális rendellenességek anamnézisében vagy diagnózisában.
8. Fogamzóképes korú vagy jelenleg szoptató nőbetegek.
9. HIV-fertőzés ismert anamnézise vagy új diagnózisa szűrőlaboratóriumonként.
10. Neurológiai kórtörténet (pl. szélütés, egyértelmű és megoldott etiológiájú roham, eszméletvesztést kísérő agyrázkódás) vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló szerint zavarhatja az adatok értelmezhetőségét
11. Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes karcinómát.
12. Tervezett elektív, általános érzéstelenítést igénylő műtét, vagy 1 napnál hosszabb kórházi kezelés a vizsgálati időszak alatt.
13. Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát a klinikai vizsgálatban való részvétel során.
14. Jelentős kábítószer-függőség vagy abúzus anamnézisében (beleértve az alkoholt, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében (DSM-IV) meghatározottak szerint, vagy a vizsgáló véleménye szerint) a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtti utolsó két évben, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés kokain, opioid, fenciklidin (PCP), amfetamin vagy marihuána esetében a szűrés során.
15. Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy eljárással a szűrést megelőző 30 napon belül vagy bármely BI 409306 vizsgálatban való korábbi részvétel.