Säkerhet och tolerabilitet för BI 409306 hos patienter med schizofreni

Inklusionskriterier:

1. Patienter med fastställda diagnoser av schizofreni (enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)) med följande kliniska egenskaper:

   1. Kliniskt stabila och befinner sig i den resterande (icke-akuta) fasen av sin sjukdom i minst 8 veckor.
   2. Bibehålls på nuvarande antipsykotiska läkemedel och aktuell dos i minst 8 veckor.
   3. Har inte mer än en måttlig svårighetsgrad på hallucinationer och vanföreställningar (t.ex. Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Hallucinatoriskt beteende eller ovanliga tankar Innehållspostpoäng < eller =4).
   4. Har inte mer än en måttlig svårighetsgrad på positiv formell tankestörning (t.ex. BPRS Conceptual Disorganization item poäng < eller =4).
   5. Har inte mer än en måttlig svårighetsgrad på negativa symtom (positiv och negativ syndromskala negativt syndrom totalpoäng <15).
   6. Har en minimal nivå av extrapyramidala symtom (t.ex. Simpson-Angus Scale totalpoäng < 6) och depressiva symtom (t.ex. Calgary Depression Scale totalpoäng < 10).
2. Manliga eller kvinnliga patienter är > eller = 18 och < eller =55 år.
3. Patienter måste uppvisa tillförlitlighet och fysiologisk förmåga att följa alla protokollprocedurer.
4. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning. Om patienten behöver ett juridiskt ombud, måste detta juridiska ombud också ge skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patient som behandlats med mer än ett antipsykotiskt läkemedel eller inte stabiliserats på antipsykotisk behandling, eller som har haft elektrokonvulsiv behandling under de senaste 30 dagarna
2. Patienternas kognitiva funktionsnedsättning äventyrar giltigheten av de kognitiva utfallsmåtten, enligt utredarens kliniska bedömning.
3. Allt självmordsbeteende under de senaste 2 åren (dvs. faktiska försök, avbrutna försök, avbrutna försök eller förberedande handlingar eller beteende).
4. Alla självmordstankar av typ 4 eller 5 i Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) under de senaste 3 månaderna (dvs. aktiv självmordstanke med avsikt men utan specifik plan, eller aktiv självmordstanke med plan och avsikt).
5. Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR och EKG) eller laboratorievärden som avviker från det normala och av klinisk relevans enligt utredarens bedömning.
6. Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom.
7. Historik eller diagnos av symtomatiska och instabila/okontrollerade gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska, hematologiska eller hormonella störningar.
8. Kvinnliga patienter som är i fertil ålder eller som för närvarande ammar.
9. Känd historia, eller ny diagnos per screeninglabb, av HIV-infektion.
10. Historik av neurologiska (t.ex. stroke, anfall utan en tydlig och löst etiologi, hjärnskakning som åtföljer medvetslöshet) eller psykiatriskt tillstånd som utredaren bedömer kan störa tolkningen av data
11. Historik av malignitet under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer.
12. Planerad elektiv operation som kräver generell anestesi, eller sjukhusvistelse i mer än 1 dag under studieperioden.
13. Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra en patients säkerhet när han deltar i denna kliniska prövning.
14. Betydande historia av drogberoende eller missbruk (inklusive alkohol, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) eller enligt utredarens åsikt) under de senaste två åren före informerat samtycke, eller en positiv urindrogscreening för kokain, opioid, fencyklidin (PCP), amfetamin eller marijuana vid screening.
15. Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel eller procedur inom 30 dagar före screening eller tidigare deltagande i någon BI 409306-studie.