BI 409306 在精神分裂症患者中的安全性和耐受性

纳入标准：

1. 已确诊为精神分裂症的患者（根据《精神疾病诊断和统计手册》(DSM-IV)），且具有以下临床特征：

   1. 临床稳定并且处于疾病的残余（非急性）阶段至少 8 周。
   2. 维持当前抗精神病药物和当前剂量至少 8 周。
   3. 幻觉和妄想的严重程度不超过中等（例如， 简明精神病评定量表 (BPRS) 幻觉行为或异常思想内容项目得分 < 或 =4)。
   4. 积极的形式思维障碍的严重程度不超过中等（例如， BPRS 概念混乱项目得分 < 或 =4)。
   5. 阴性症状的严重程度不超过中等（阳性和阴性症状量表阴性症状总分<15）。
   6. 有最低程度的锥体外系症状（例如 辛普森-安格斯量表总分 < 6）和抑郁症状（例如 卡尔加里抑郁量表总分<10)。
2. 男性或女性患者年龄 > 或 = 18 岁且 < 或 = 55 岁。
3. 患者必须表现出可靠性和生理能力以遵守所有协议程序。
4. 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。 如果患者需要法定代表人，则该法定代表人也必须给予书面同意。

排除标准：

1. 接受过一种以上抗精神病药物治疗或抗精神病药物治疗不稳定，或在过去 30 天内接受过电惊厥治疗的患者
2. 根据研究者的临床判断，患者认知障碍的严重程度会影响认知结果测量的有效性。
3. 过去 2 年内有任何自杀行为（即 实际尝试、中断的尝试、中止的尝试或准备行为或行为）。
4. 过去 3 个月内有任何哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 中 4 型或 5 型的自杀意念（即 有意图但没有具体计划的主动自杀念头，或有计划和意图的主动自杀念头）。
5. 体检结果（包括血压、血压和心电图）或实验室值偏离正常且研究者判断具有临床相关性的任何发现。
6. 临床相关伴随疾病的任何证据。
7. 有症状和不稳定/不受控制的胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫、血液或激素疾病的病史或诊断。
8. 有生育能力或目前正在哺乳的女性患者。
9. HIV 感染的已知病史或每个筛查实验室的新诊断。
10. 神经病史（例如 中风、没有明确和解决病因的癫痫发作、伴随意识丧失的脑震荡）或研究者认为可能干扰数据解释的精神疾病
11. 过去 5 年内有恶性肿瘤病史，基底细胞癌除外。
12. 研究期间需要全身麻醉或住院超过 1 天的计划择期手术。
13. 研究者认为，在参与本临床试验时会危及患者安全的任何其他临床状况。
14. 在知情同意前的过去两年内有明显的药物依赖或滥用史（包括酒精，如《精神疾病诊断和统计手册》（DSM-IV）中定义或研究者认为），或尿液药物筛查呈阳性筛查时是否含有可卡因、阿片类药物、苯环己哌啶 (PCP)、安非他明或大麻。
15. 在筛选前 30 天内参与另一项研究药物或程序的试验或之前参与任何 BI 409306 研究。