Sicurezza e tollerabilità di BI 409306 in pazienti con schizofrenia

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con diagnosi accertata di schizofrenia (secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV)) con le seguenti caratteristiche cliniche:

   1. Clinicamente stabili e si trovano nella fase residua (non acuta) della malattia da almeno 8 settimane.
   2. Mantenimento degli attuali farmaci antipsicotici e della dose attuale per almeno 8 settimane.
   3. Avere allucinazioni e deliri con una gravità non superiore a moderata (ad es. Punteggio dell'elemento Comportamento allucinatorio o Contenuto di pensieri insoliti della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) < o = 4).
   4. Avere un punteggio di gravità non superiore a moderato sul disturbo del pensiero formale positivo (ad es. Punteggio dell'item Disorganizzazione concettuale BPRS < o = 4).
   5. Non avere più di una valutazione di gravità moderata sui sintomi negativi (punteggio totale della sindrome negativa alla scala della sindrome positiva e negativa <15).
   6. Presentare un livello minimo di sintomi extrapiramidali (ad es. Punteggio totale della scala Simpson-Angus < 6) e sintomi depressivi (ad es. Punteggio totale della Calgary Depression Scale <10).
2. Età dei pazienti maschi o femmine > o = 18 e < o = 55 anni.
3. I pazienti devono mostrare affidabilità e capacità fisiologica per rispettare tutte le procedure del protocollo.
4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con le GCP e la legislazione locale. Se il paziente ha bisogno di un rappresentante legale, anche questo rappresentante legale deve dare il suo consenso scritto.

Criteri di esclusione:

1. Paziente trattato con più di un antipsicotico o non stabilizzato con un trattamento antipsicotico o che ha subito una terapia elettroconvulsivante negli ultimi 30 giorni
2. La gravità del deterioramento cognitivo del paziente compromette la validità delle misure dei risultati cognitivi, nel giudizio clinico dello sperimentatore.
3. Qualsiasi comportamento suicidario negli ultimi 2 anni (ad es. tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto o atti o comportamenti preparatori).
4. Qualsiasi idea suicidaria di tipo 4 o 5 nella Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) negli ultimi 3 mesi (ad es. pensiero suicidario attivo con intento ma senza piano specifico, o pensiero suicidario attivo con piano e intento).
5. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, PR ed ECG) o valore di laboratorio che si discosta dalla norma e di rilevanza clinica a giudizio dello sperimentatore.
6. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante.
7. Anamnesi o diagnosi di disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ematologici o ormonali sintomatici e instabili/non controllati.
8. Pazienti di sesso femminile in età fertile o attualmente in allattamento.
9. Storia nota o nuova diagnosi in base ai laboratori di screening di infezione da HIV.
10. Anamnesi neurologica (ad es. ictus, convulsioni senza un'eziologia chiara e risolta, commozione cerebrale accompagnata da perdita di coscienza) o condizione psichiatrica che lo sperimentatore ritiene possa interferire con l'interpretazione dei dati
11. Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare.
12. Intervento chirurgico elettivo programmato che richiede anestesia generale o ricovero ospedaliero per più di 1 giorno durante il periodo di studio.
13. Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente durante la partecipazione a questo studio clinico.
14. Storia significativa di dipendenza o abuso di farmaci (incluso alcol, come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) o secondo il parere dello sperimentatore) negli ultimi due anni prima del consenso informato o uno screening antidroga positivo nelle urine allo screening per cocaina, oppioidi, fenciclidina (PCP), anfetamine o marijuana.
15. Partecipazione a un altro studio con un farmaco o una procedura sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o precedente partecipazione a qualsiasi studio BI 409306.