Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja BI 409306 u pacjentów chorych na schizofrenię

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika tabletek powlekanych BI 409306 podawanych doustnie q.d. przez 14 dni u pacjentów chorych na schizofrenię (badanie randomizowane, w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo)

Głównym celem obecnego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 409306 u pacjentów ze schizofrenią po doustnym podawaniu wielokrotnych niskich, średnich i wysokich dawek przez 14 dni.

Celem drugorzędnym jest badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki BI 409306 u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1289.18.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem schizofrenii (zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV)) z następującymi cechami klinicznymi:

    1. Klinicznie stabilni i znajdują się w resztkowej (nie ostrej) fazie choroby przez co najmniej 8 tygodni.
    2. Kontynuuj przyjmowanie aktualnych leków przeciwpsychotycznych i aktualnej dawki przez co najmniej 8 tygodni.
    3. Mają nie więcej niż umiarkowane nasilenie halucynacji i urojeń (np. Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) Halucynacyjne zachowanie lub nietypowe myśli, wynik elementu < lub = 4).
    4. Mają nie więcej niż umiarkowane nasilenie zaburzeń pozytywnego myślenia formalnego (np. Wynik pozycji „Dezorganizacja koncepcyjna” BPRS < lub = 4).
    5. Mają nie więcej niż umiarkowaną ocenę nasilenia objawów negatywnych (całkowity wynik zespołu negatywnego w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego <15).
    6. Mają minimalny poziom objawów pozapiramidowych (np. Łączny wynik w skali Simpsona-Angusa < 6) i objawy depresyjne (np. Całkowity wynik w Skali Depresji Calgary < 10).
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku > lub = 18 i < lub = 55 lat.
  3. Aby zastosować się do wszystkich procedur protokołu, pacjenci muszą wykazywać się niezawodnością i zdolnością fizjologiczną.
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania, zgodnie z GCP i lokalnym ustawodawstwem. Jeśli pacjent potrzebuje przedstawiciela prawnego, ten przedstawiciel prawny również musi wyrazić pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent leczony więcej niż jednym lekiem przeciwpsychotycznym lub nieustabilizowany po leczeniu przeciwpsychotycznym lub po leczeniu elektrowstrząsami w ciągu ostatnich 30 dni
  2. Stopień upośledzenia funkcji poznawczych pacjenta podważa ważność miar wyników poznawczych w ocenie klinicznej badacza.
  3. Jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat (tj. faktyczna próba, przerwana próba, przerwana próba lub działania lub zachowanie przygotowawcze).
  4. Jakiekolwiek myśli samobójcze typu 4 lub 5 według skali Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. aktywna myśl samobójcza z zamiarem, ale bez konkretnego planu lub aktywna myśl samobójcza z planem i intencją).
  5. Każdy wynik badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) lub wartości laboratoryjne odbiegający od normy i mający znaczenie kliniczne w ocenie badacza.
  6. Wszelkie dowody klinicznie istotnej choroby współistniejącej.
  7. Historia lub rozpoznanie objawowych i niestabilnych/niekontrolowanych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego, metabolicznych, immunologicznych, hematologicznych lub hormonalnych.
  8. Pacjentki w wieku rozrodczym lub obecnie karmiące piersią.
  9. Znana historia zakażenia wirusem HIV lub nowa diagnoza według laboratoriów przesiewowych.
  10. Historia chorób neurologicznych (np. udar, drgawki o jasnej i ustalonej etiologii, wstrząśnienie mózgu towarzyszące utracie przytomności) lub stan psychiczny, który zdaniem badacza może zakłócać interpretację danych
  11. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
  12. Planowana planowa operacja wymagająca znieczulenia ogólnego lub hospitalizacji trwającej dłużej niż 1 dzień w okresie badania.
  13. Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w tym badaniu klinicznym.
  14. Znacząca historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków (w tym alkoholu, zgodnie z definicją w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV) lub zdaniem badacza) w ciągu ostatnich dwóch lat przed wyrażeniem świadomej zgody lub pozytywnym wynikiem badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków pod kątem kokainy, opioidów, fencyklidyny (PCP), amfetaminy lub marihuany podczas kontroli przesiewowej.
  15. Udział w innym badaniu z badanym lekiem lub procedurą w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub poprzedni udział w jakimkolwiek badaniu BI 409306.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 409306 dawka 1
mała dawka, raz dziennie
Lek: BI409306
BI409306
Eksperymentalny: BI 409306 dawka 2
średnia dawka, raz dziennie
Lek: BI409306
BI409306
Eksperymentalny: BI 409306 dawka 3
duża dawka, raz dziennie
Lek: BI409306
BI409306
Komparator placebo: Placebo
placebo, raz dziennie
Lek: Placebo
pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z narkotykami
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 30 dni po ostatnim podaniu leku, do 44 dni.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem.
Od pierwszego podania leku do 30 dni po ostatnim podaniu leku, do 44 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie BI 409306 w osoczu po pojedynczej dawce (Cmax)
Ramy czasowe: 2 godziny (h) przed pierwszym podaniem leku i 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h i 14 h po pierwszym podaniu leku
Przedstawiono maksymalne zmierzone stężenie BI 409306 w osoczu po pojedynczej dawce (Cmax).
2 godziny (h) przed pierwszym podaniem leku i 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h i 14 h po pierwszym podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie BI 409306 w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: 2 godziny (h) przed podaniem leku i 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h i 72 h po podanie leku w dniu 14.
Przedstawiono maksymalne zmierzone stężenie BI 409306 w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss).
2 godziny (h) przed podaniem leku i 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h i 72 h po podanie leku w dniu 14.
Czas od dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia BI 409306 w osoczu po pojedynczej dawce (Tmax)
Ramy czasowe: 2 godziny (h) przed pierwszym podaniem leku i 10 minut (min), 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzinę, 1 godzinę 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin i 14 godzin po pierwszym podaniu leku.
Przedstawiono czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia BI 409306 w osoczu po pojedynczej dawce (tmax).
2 godziny (h) przed pierwszym podaniem leku i 10 minut (min), 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzinę, 1 godzinę 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin i 14 godzin po pierwszym podaniu leku.
Czas od dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia BI 409306 w osoczu w stanie stacjonarnym (Tmax,ss)
Ramy czasowe: 2 godziny (h) przed podaniem leku i 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h i 72 h po podanie leku w dniu 14.
Przedstawiono czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia BI 409306 w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax,ss).
2 godziny (h) przed podaniem leku i 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h i 72 h po podanie leku w dniu 14.
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 409306 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowane do nieskończoności po pojedynczej dawce (AUC0-nieskończoność)
Ramy czasowe: 2 godziny (h) przed pierwszym podaniem leku i 10 minut (min), 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzinę, 1 godzinę 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin i 14 godzin po pierwszym podaniu leku.
Przedstawiono pole pod krzywą zależności stężenia BI 409306 w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki (AUC0-nieskończoność).
2 godziny (h) przed pierwszym podaniem leku i 10 minut (min), 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzinę, 1 godzinę 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin i 14 godzin po pierwszym podaniu leku.
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas BI 409306 w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania Tau (AUCtau,ss)
Ramy czasowe: 2 godziny (h) przed podaniem leku i 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h i 72 h po podanie leku w dniu 14.
Przedstawiono pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BI 409306 w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym odstępie między dawkami tau (AUCtau,ss).
2 godziny (h) przed podaniem leku i 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h i 72 h po podanie leku w dniu 14.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1289.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów można znaleźć na stronie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj