Bezpečnost a snášenlivost BI 409306 u pacientů se schizofrenií
19. dubna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika BI 409306 potahovaných tablet podávaných perorálně q.d. po dobu 14 dnů u pacientů se schizofrenií (randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie)
Primárním cílem současné studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BI 409306 u schizofrenních pacientů po perorálním podání několika nízkých, středních a vysokých dávek během 14 dnů.
Sekundárním cílem je zkoumání farmakokinetiky a farmakodynamiky BI 409306 u schizofrenních pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- 1289.18.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se stanovenou diagnózou schizofrenie (podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)) s následujícími klinickými příznaky:
- Klinicky stabilní a jsou v reziduální (neakutní) fázi svého onemocnění po dobu nejméně 8 týdnů.
- Udržování na současných antipsychotických lécích a současné dávce po dobu nejméně 8 týdnů.
- U halucinací a iluzí nemít vyšší než střední stupeň závažnosti (např. Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS) Halucinační chování nebo neobvyklé myšlenky Skóre položky obsahu < nebo =4).
- Nemít vyšší než střední stupeň závažnosti pozitivní formální poruchy myšlení (např. Skóre položky BPRS Conceptual Disorganization < nebo =4).
- Nemít vyšší než střední hodnocení závažnosti negativních příznaků (celkové skóre negativního syndromu na škále pozitivních a negativních syndromů <15).
- Mají minimální úroveň extrapyramidových příznaků (např. Celkové skóre Simpson-Angusovy škály < 6) a depresivní symptomy (např. Celkové skóre Calgary Depression Scale < 10).
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku > nebo = 18 a < nebo = 55 let.
- Pacienti musí vykazovat spolehlivost a fyziologickou schopnost dodržovat všechny protokolové postupy.
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou. Pokud pacient potřebuje zákonného zástupce, pak musí tento zákonný zástupce dát také písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient léčený více než jedním antipsychotikem nebo není stabilizován na antipsychotické léčbě nebo měl elektrokonvulzivní léčbu během posledních 30 dnů
- Závažnost kognitivní poruchy pacienta ohrožuje platnost měření kognitivních výsledků podle klinického úsudku zkoušejícího.
- Jakékoli sebevražedné chování v posledních 2 letech (tj. skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus nebo přípravné činy nebo chování).
- Jakékoli sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 v Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) za poslední 3 měsíce (tj. aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem, ale bez konkrétního plánu, nebo aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem).
- Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG) nebo laboratorní hodnoty, které se odchylují od normálu a mají klinický význam podle úsudku zkoušejícího.
- Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění.
- Anamnéza nebo diagnóza symptomatických a nestabilních/nekontrolovaných gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, respiračních, kardiovaskulárních, metabolických, imunologických, hematologických nebo hormonálních poruch.
- Pacientky, které jsou ve fertilním věku nebo v současné době kojí.
- Známá anamnéza infekce HIV nebo nová diagnóza podle screeningových laboratoří.
- Neurologická anamnéza (např. mozková mrtvice, záchvat bez jasné a vyřešené etiologie, otřes mozku doprovázející ztrátu vědomí) nebo psychiatrický stav, který podle zkoušejícího může narušovat interpretovatelnost údajů
- Anamnéza malignity během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu.
- Plánovaná elektivní operace vyžadující celkovou anestezii nebo hospitalizaci delší než 1 den během období studie.
- Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta při účasti na tomto klinickém hodnocení.
- Významná historie drogové závislosti nebo zneužívání (včetně alkoholu, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-IV) nebo podle názoru zkoušejícího) během posledních dvou let před informovaným souhlasem, nebo pozitivní screening drog v moči pro kokain, opioid, fencyklidin (PCP), amfetamin nebo marihuanu při screeningu.
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo postupem během 30 dnů před screeningem nebo předchozí účast v jakékoli studii BI 409306.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BI 409306 dávka 1
nízká dávka, jednou denně
|
BI 409306
|
|
Experimentální: BI 409306 dávka 2
střední dávka, jednou denně
|
BI 409306
|
|
Experimentální: BI 409306 dávka 3
vysoká dávka, jednou denně
|
BI 409306
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo, jednou denně
|
odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Od prvního podání léku do 30 dnů po posledním podání léku až do 44 dnů.
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami.
|
Od prvního podání léku do 30 dnů po posledním podání léku až do 44 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální naměřená koncentrace BI 409306 v plazmě po jedné dávce (Cmax)
Časové okno: 2 hodiny (h) před prvním podáním léčiva a 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 14 h po prvním podání léčiva
|
Je uvedena maximální naměřená koncentrace BI 409306 v plazmě po jedné dávce (Cmax).
|
2 hodiny (h) před prvním podáním léčiva a 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 14 h po prvním podání léčiva
|
|
Maximální naměřená koncentrace BI 409306 v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: 2 hodiny (h) před podáním léku a 10 minut (min), 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 72h po podání léku 14. den.
|
Je uvedena maximální naměřená koncentrace BI 409306 v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss).
|
2 hodiny (h) před podáním léku a 10 minut (min), 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 72h po podání léku 14. den.
|
|
Doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace BI 409306 v plazmě po jedné dávce (Tmax)
Časové okno: 2 hodiny (h) před prvním podáním léčiva a 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 14 h po prvním podání léčiva.
|
Je uveden čas od podání do maximální naměřené koncentrace BI 409306 v plazmě po jedné dávce (tmax).
|
2 hodiny (h) před prvním podáním léčiva a 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 14 h po prvním podání léčiva.
|
|
Doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace BI 409306 v plazmě v ustáleném stavu (Tmax,ss)
Časové okno: 2 hodiny (h) před podáním léku a 10 minut (min), 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 72h po podání léku 14. den.
|
Je uveden čas od podání do maximální naměřené koncentrace BI 409306 v plazmě v ustáleném stavu (tmax,ss).
|
2 hodiny (h) před podáním léku a 10 minut (min), 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 72h po podání léku 14. den.
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna po jedné dávce (AUC0-nekonečno)
Časové okno: 2 hodiny (h) před prvním podáním léčiva a 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 14 h po prvním podání léčiva.
|
Je uvedena plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna po jedné dávce (AUC0-nekonečno).
|
2 hodiny (h) před prvním podáním léčiva a 10 minut (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 14 h po prvním podání léčiva.
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě v ustáleném stavu po rovnoměrném dávkovacím intervalu Tau (AUCtau,ss)
Časové okno: 2 hodiny (h) před podáním léku a 10 minut (min), 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 72h po podání léku 14. den.
|
Je uvedena plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě v ustáleném stavu přes jednotný dávkovací interval tau (AUCtau,ss).
|
2 hodiny (h) před podáním léku a 10 minut (min), 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 72h po podání léku 14. den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1289.18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .