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Seguridad y tolerabilidad de BI 409306 en pacientes con esquizofrenia

19 de abril de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de los comprimidos recubiertos con película BI 409306 administrados por vía oral una vez al día. durante 14 días en pacientes con esquizofrenia (estudio aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y controlado con placebo)

El objetivo principal del presente estudio es investigar la seguridad y tolerabilidad de BI 409306 en pacientes esquizofrénicos después de la administración oral de múltiples dosis bajas, medias y altas durante 14 días.

Un objetivo secundario es la exploración de la farmacocinética y farmacodinamia de BI 409306 en pacientes esquizofrénicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 1289.18.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnósticos establecidos de esquizofrenia (según el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-IV)) con las siguientes características clínicas:

    1. Clínicamente estables y en la fase residual (no aguda) de su enfermedad durante al menos 8 semanas.
    2. Se mantiene con los medicamentos antipsicóticos actuales y la dosis actual durante al menos 8 semanas.
    3. No tener más que una calificación de gravedad moderada en alucinaciones y delirios (p. ej. Puntuación del ítem de contenido de comportamiento alucinatorio o pensamiento inusual de la Escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS) < o = 4).
    4. No tener más que una calificación de gravedad moderada en el trastorno del pensamiento formal positivo (p. ej. Puntuación del ítem de Desorganización Conceptual de la BPRS < o =4).
    5. No tener más que una calificación de gravedad moderada en los síntomas negativos (puntuación total del síndrome negativo en la escala de síndrome positivo y negativo <15).
    6. Tener un nivel mínimo de síntomas extrapiramidales (p. ej. Puntuación total en la escala Simpson-Angus < 6) y síntomas depresivos (p. ej. Puntuación total de la Escala de Depresión de Calgary < 10).
  2. Pacientes masculinos o femeninos de edad > o = 18 y < o = 55 años.
  3. Los pacientes deben exhibir confiabilidad y capacidad fisiológica para cumplir con todos los procedimientos del protocolo.
  4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local. Si el paciente necesita un representante legal, este representante legal también debe dar su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente tratado con más de un antipsicótico o no estabilizado con tratamiento antipsicótico, o haber recibido terapia electroconvulsiva en los últimos 30 días.
  2. La gravedad del deterioro cognitivo del paciente compromete la validez de las medidas de resultado cognitivo, a juicio clínico del investigador.
  3. Cualquier comportamiento suicida en los últimos 2 años (es decir, intento real, intento interrumpido, intento abortado o actos o conductas preparatorias).
  4. Cualquier ideación suicida de tipo 4 o 5 en la Escala de Clasificación de Gravedad Suicida de Columbia (C-SSRS) en los últimos 3 meses (es decir, pensamiento suicida activo con intención pero sin plan específico, o pensamiento suicida activo con plan e intención).
  5. Cualquier hallazgo del examen médico (incluyendo PA, PR y ECG) o valor de laboratorio que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica a juicio del investigador.
  6. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
  7. Historia o diagnóstico de trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, hematológicos u hormonales sintomáticos e inestables/incontrolados.
  8. Pacientes mujeres en edad fértil o actualmente en período de lactancia.
  9. Historia conocida o nuevo diagnóstico por laboratorios de detección de infección por VIH.
  10. Antecedentes de enfermedades neurológicas (p. ej. accidente cerebrovascular, convulsiones sin una etiología clara y resuelta, conmoción cerebral que acompaña a la pérdida del conocimiento) o afección psiquiátrica que el investigador considere que puede interferir con la interpretabilidad de los datos
  11. Historia de malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales.
  12. Cirugía electiva planificada que requiera anestesia general u hospitalización durante más de 1 día durante el período de estudio.
  13. Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pondría en riesgo la seguridad del paciente mientras participa en este ensayo clínico.
  14. Historial significativo de dependencia o abuso de drogas (incluido el alcohol, según se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) o en la opinión del investigador) dentro de los últimos dos años antes del consentimiento informado, o una prueba de detección de drogas en orina positiva. para cocaína, opiáceos, fenciclidina (PCP), anfetaminas o marihuana en el momento de la evaluación.
  15. Participación en otro ensayo con un medicamento o procedimiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o participación previa en cualquier estudio BI 409306.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 409306 dosis 1
dosis baja, una vez al día
Droga: BI 409306
BI 409306
Experimental: BI 409306 dosis 2
dosis media, una vez al día
Droga: BI 409306
BI 409306
Experimental: BI 409306 dosis 3
dosis alta, una vez al día
Droga: BI 409306
BI 409306
Comparador de placebos: Placebo
placebo, una vez al día
Droga: Placebo
placebo coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con los medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento hasta 30 días después de la última administración del medicamento, hasta 44 días.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con los medicamentos.
Desde la primera administración del medicamento hasta 30 días después de la última administración del medicamento, hasta 44 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima medida de BI 409306 en plasma después de una dosis única (Cmax)
Periodo de tiempo: 2 horas (h) antes de la primera administración del fármaco y 10 minutos (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 14 h después de la primera administración del fármaco
Se presenta la concentración máxima medida de BI 409306 en plasma después de una dosis única (Cmax).
2 horas (h) antes de la primera administración del fármaco y 10 minutos (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 14 h después de la primera administración del fármaco
Concentración máxima medida de BI 409306 en plasma en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: 2 horas (h) antes de la administración del fármaco y 10 minutos (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h y 72 h después administración del fármaco el día 14.
Se presenta la concentración máxima medida de BI 409306 en plasma en estado estacionario (Cmax,ss).
2 horas (h) antes de la administración del fármaco y 10 minutos (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h y 72 h después administración del fármaco el día 14.
Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida de BI 409306 en plasma después de una dosis única (Tmax)
Periodo de tiempo: 2 horas (h) antes de la primera administración del fármaco y 10 minutos (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 14 h después de la primera administración del fármaco.
Se presenta el tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida de BI 409306 en plasma después de una dosis única (tmax).
2 horas (h) antes de la primera administración del fármaco y 10 minutos (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 14 h después de la primera administración del fármaco.
Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida de BI 409306 en plasma en estado estacionario (Tmax,ss)
Periodo de tiempo: 2 horas (h) antes de la administración del fármaco y 10 minutos (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h y 72 h después administración del fármaco el día 14.
Se presenta el tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida de BI 409306 en plasma en estado estacionario (tmax,ss).
2 horas (h) antes de la administración del fármaco y 10 minutos (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h y 72 h después administración del fármaco el día 14.
Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 409306 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito después de una dosis única (AUC0-infinito)
Periodo de tiempo: 2 horas (h) antes de la primera administración del fármaco y 10 minutos (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 14 h después de la primera administración del fármaco.
Se presenta el área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 409306 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito después de presentar una dosis única (AUC0-infinito).
2 horas (h) antes de la primera administración del fármaco y 10 minutos (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 14 h después de la primera administración del fármaco.
Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 409306 en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme Tau (AUCtau,ss)
Periodo de tiempo: 2 horas (h) antes de la administración del fármaco y 10 minutos (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h y 72 h después administración del fármaco el día 14.
Se presenta el área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 409306 en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme tau (AUCtau,ss).
2 horas (h) antes de la administración del fármaco y 10 minutos (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h y 72 h después administración del fármaco el día 14.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1289.18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).

Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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