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정신분열증 환자에서 BI 409306의 안전성과 내약성

2024년 4월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim

경구로 q.d. 투여된 BI 409306 필름 코팅 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 정신분열증 환자를 대상으로 14일 동안(무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 연구)

현재 연구의 일차 목적은 정신분열증 환자에게 14일 동안 저용량, 중간 용량, 고용량을 여러 번 경구 투여한 후 BI 409306의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.

두 번째 목적은 정신분열증 환자에서 BI 409306의 약동학 및 약력학을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
        • 1289.18.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정신분열증 진단이 확립된 환자(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV)에 따라) 다음과 같은 임상 특징이 있는 환자:

    1. 임상적으로 안정되어 있고 최소 8주 동안 질병의 잔여(비급성) 단계에 있습니다.
    2. 최소 8주 동안 현재의 항정신병 약물과 현재 용량을 유지합니다.
    3. 환각과 망상에 대한 심각도 등급은 중간 정도입니다(예: 간략한 정신의학적 평가 척도(BPRS) 환각 행동 또는 비정상적인 사고 내용 항목 점수 < 또는 =4).
    4. 긍정적인 형식적 사고 장애(예: BPRS 개념 해체 항목 점수 < 또는 =4).
    5. 음성 증상에 대한 심각도 등급은 중간 정도입니다(양성 및 음성 증후군 척도 음성 증후군 총점 <15).
    6. 최소한의 추체외로 증상(예: Simpson-Angus Scale 총점 < 6) 및 우울 증상(예: 캘거리 우울증 척도 총점 < 10).
  2. 18세 이상 55세 미만의 남성 또는 여성 환자.
  3. 환자는 모든 프로토콜 절차를 준수할 수 있는 신뢰성과 생리적 능력을 보여야 합니다.
  4. GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다. 환자에게 법정대리인이 필요한 경우 해당 법정대리인도 서면 동의를 해야 합니다.

제외 기준:

  1. 1가지 이상의 항정신병약 치료를 받았거나 항정신병약 치료로 안정되지 않았거나 지난 30일 이내에 전기경련 치료를 받은 환자
  2. 환자의 인지 장애 심각도는 조사자의 임상 판단에서 인지 결과 측정의 타당성을 손상시킵니다.
  3. 지난 2년 동안 자살 행위(예: 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 준비 행위나 행동).
  4. 지난 3개월 동안 Columbia Suicidal Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 유형 4 또는 5의 자살 생각(예: 의도는 있지만 구체적인 계획이 없는 적극적인 자살 생각, 또는 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각).
  5. 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함) 또는 검사 결과가 정상 및 임상적 관련성을 벗어나 연구자가 판단한 결과입니다.
  6. 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 증거.
  7. 증상이 있고 불안정하거나 조절되지 않는 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 혈액 또는 호르몬 장애의 병력 또는 진단.
  8. 가임기 여성이거나 현재 모유수유 중인 여성 환자.
  9. HIV 감염의 알려진 병력 또는 검사실별 새로운 진단.
  10. 신경학적 병력(예: 뇌졸중, 명확하고 해결된 병인이 없는 발작, 의식 상실을 수반하는 뇌진탕) 또는 연구자가 데이터 해석을 방해할 수 있다고 판단하는 정신 질환
  11. 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
  12. 전신 마취가 필요한 계획된 선택적 수술 또는 연구 기간 동안 1일 이상 입원.
  13. 연구자의 의견으로 본 임상시험에 참여하는 동안 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 임상적 상태.
  14. 사전 동의 전 지난 2년 이내에 약물 의존성 또는 남용(정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV)에 정의된 알코올 또는 조사자의 의견에 따른 알코올 포함)의 병력이 있거나 소변 약물 검사 양성인 경우 스크리닝 시 코카인, 오피오이드, 펜시클리딘(PCP), 암페타민 또는 마리화나의 경우.
  15. BI 409306 연구에 대한 이전 참여 또는 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 절차를 사용한 다른 임상시험에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 409306 용량 1
저용량, 1일 1회
의약품: BI 409306
BI 409306
실험적: BI 409306 용량 2
중간 용량, 1일 1회
의약품: BI 409306
BI 409306
실험적: BI 409306 용량 3
고용량, 1일 1회
의약품: BI 409306
BI 409306
위약 비교기: 위약
위약, 하루에 한 번
의약품: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 약물 투여부터 마지막 ​​약물 투여 후 30일까지, 최대 44일입니다.
약물 관련 부작용이 발생한 참가자 수.
첫 번째 약물 투여부터 마지막 ​​약물 투여 후 30일까지, 최대 44일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 투여 후 혈장 내 BI 409306의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 약물 투여 전 2시간(h) 및 첫 번째 약물 투여 후 10분(분), 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간 및 14시간
단일 투여 후 혈장 내 BI 409306의 최대 측정 농도(Cmax)가 제시됩니다.
첫 번째 약물 투여 전 2시간(h) 및 첫 번째 약물 투여 후 10분(분), 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간 및 14시간
정상 상태에서 혈장 내 BI 409306의 최대 측정 농도(Cmax,ss)
기간: 투여 전 2시간(h) 및 투여 후 10분(분), 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 14시간, 24시간, 48시간 및 72시간 14일 약물 투여.
정상 상태(Cmax,ss)에서 혈장 내 BI 409306의 최대 측정 농도가 제시됩니다.
투여 전 2시간(h) 및 투여 후 10분(분), 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 14시간, 24시간, 48시간 및 72시간 14일 약물 투여.
투여부터 단일 투여 후 혈장 내 BI 409306의 최대 측정 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 첫 번째 약물 투여 전 2시간(h) 및 첫 번째 약물 투여 후 10분(분), 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간 및 14시간.
단일 투여 후 투여부터 혈장 내 BI 409306의 최대 측정 농도까지의 시간(tmax)이 제시됩니다.
첫 번째 약물 투여 전 2시간(h) 및 첫 번째 약물 투여 후 10분(분), 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간 및 14시간.
정상 상태(Tmax,ss)에서 혈장 내 BI 409306의 투여부터 최대 측정 농도까지의 시간
기간: 투여 전 2시간(h) 및 투여 후 10분(분), 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 14시간, 24시간, 48시간 및 72시간 14일 약물 투여.
정상 상태(tmax,ss)에서 투여부터 혈장 내 BI 409306의 최대 측정 농도까지의 시간이 표시됩니다.
투여 전 2시간(h) 및 투여 후 10분(분), 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 14시간, 24시간, 48시간 및 72시간 14일 약물 투여.
단일 투여 후 외삽된 0부터 무한대까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 409306의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-무한대)
기간: 첫 번째 약물 투여 전 2시간(h) 및 첫 번째 약물 투여 후 10분(분), 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간 및 14시간.
단일 투여 후 외삽된 0부터 무한대까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 409306의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-무한대)이 표시됩니다.
첫 번째 약물 투여 전 2시간(h) 및 첫 번째 약물 투여 후 10분(분), 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간 및 14시간.
균일한 투여 간격 Tau에 ​​걸쳐 정상 상태의 혈장에서 BI 409306의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau,ss)
기간: 투여 전 2시간(h) 및 투여 후 10분(분), 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 14시간, 24시간, 48시간 및 72시간 14일 약물 투여.
균일한 투여 간격 tau(AUCtau,ss)에 걸쳐 정상 상태의 혈장에서 BI 409306의 농도-시간 곡선 아래 면적이 표시됩니다.
투여 전 2시간(h) 및 투여 후 10분(분), 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 14시간, 24시간, 48시간 및 72시간 14일 약물 투여.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1289.18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).

자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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