Безопасность и переносимость BI 409306 у пациентов с шизофренией

Критерии включения:

1. Пациенты с установленным диагнозом шизофрении (согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-IV)) со следующими клиническими особенностями:

   1. Клинически стабильны и находятся в остаточной (неострой) фазе заболевания в течение как минимум 8 недель.
   2. Продолжается прием текущих антипсихотических препаратов и текущей дозы в течение как минимум 8 недель.
   3. Иметь не более средней степени тяжести галлюцинаций и бреда (например, Краткая психиатрическая рейтинговая шкала (BPRS) Галлюцинаторное поведение или необычное содержание мыслей. Оценка по пункту < или = 4).
   4. Иметь не более средней степени тяжести положительного формального расстройства мышления (например, Оценка по пункту BPRS «Концептуальная дезорганизация» < или = 4).
   5. Иметь не более средней степени тяжести негативных симптомов (общий балл отрицательного синдрома по шкале позитивных и негативных синдромов <15).
   6. Имеют минимальный уровень экстрапирамидных симптомов (например, Общий балл по шкале Симпсона-Ангуса <6) и депрессивные симптомы (например, Общий балл по шкале депрессии Калгари <10).
2. Возраст пациентов мужского или женского пола > или = 18 и < или = 55 лет.
3. Пациенты должны демонстрировать надежность и физиологическую способность соблюдать все процедуры протокола.
4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до допуска к участию в исследовании в соответствии с GCP и местным законодательством. Если пациенту необходим законный представитель, то этот законный представитель также должен дать письменное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациент, получавший более одного антипсихотика или не стабилизировавшийся на антипсихотическом лечении, или прошедший электросудорожную терапию в течение последних 30 дней.
2. По клиническому мнению исследователя, тяжесть когнитивных нарушений у пациента ставит под угрозу достоверность показателей когнитивных результатов.
3. Любое суицидальное поведение за последние 2 года (т.е. фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка или подготовительные действия или поведение).
4. Любые суицидальные мысли типа 4 или 5 по шкале оценки тяжести суицидальных настроений Колумбийского университета (C-SSRS) за последние 3 месяца (т.е. активная суицидальная мысль с намерением, но без конкретного плана, или активная суицидальная мысль с планом и намерением).
5. Любые результаты медицинского обследования (включая АД, ЧО и ЭКГ) или лабораторные показатели, отклоняющиеся от нормальных и имеющие клиническое значение по мнению исследователя.
6. Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания.
7. В анамнезе или диагноз симптоматических и нестабильных/неконтролируемых желудочно-кишечных, печеночных, почечных, респираторных, сердечно-сосудистых, метаболических, иммунологических, гематологических или гормональных нарушений.
8. Пациентки женского пола, имеющие детородный потенциал или в настоящее время кормящие грудью.
9. Известный анамнез или новый диагноз ВИЧ-инфекции, поставленный в скрининговых лабораториях.
10. История неврологии (напр. инсульт, припадок без четкой и установленной этиологии, сотрясение мозга, сопровождающееся потерей сознания) или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации данных
11. Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного рака.
12. Плановая плановая операция, требующая общей анестезии или госпитализации на срок более 1 дня в течение периода исследования.
13. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента во время его участия в данном клиническом исследовании.
14. Значительная история зависимости или злоупотребления наркотиками (включая алкоголь, как это определено в «Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств» (DSM-IV) или по мнению исследователя) в течение последних двух лет до получения информированного согласия, или положительный результат анализа мочи на наркотики. на кокаин, опиоиды, фенциклидин (PCP), амфетамин или марихуану при скрининге.
15. Участие в другом исследовании исследуемого препарата или процедуры в течение 30 дней до скрининга или предыдущее участие в любом исследовании BI 409306.