Segurança e tolerabilidade do BI 409306 em pacientes com esquizofrenia

Critério de inclusão:

1. Pacientes com diagnóstico estabelecido de esquizofrenia (de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV)) com as seguintes características clínicas:

   1. Clinicamente estáveis ​​e na fase residual (não aguda) da doença há pelo menos 8 semanas.
   2. Mantido com medicamentos antipsicóticos atuais e dose atual por pelo menos 8 semanas.
   3. Não ter mais do que uma classificação de gravidade moderada em alucinações e delírios (por ex. Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) Comportamento Alucinatório ou Pontuação do item de Conteúdo de Pensamento Incomum <ou =4).
   4. Não ter mais do que uma classificação de gravidade moderada no transtorno de pensamento formal positivo (por exemplo, Pontuação do item Desorganização Conceitual do BPRS < ou =4).
   5. Não ter mais do que uma classificação de gravidade moderada em sintomas negativos (pontuação total da síndrome negativa da Escala de Síndrome Positiva e Negativa <15).
   6. Apresentar um nível mínimo de sintomas extrapiramidais (por ex. Pontuação total da escala Simpson-Angus < 6) e sintomas depressivos (por ex. Pontuação total da Escala de Depressão de Calgary <10).
2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade > ou = 18 e < ou = 55 anos.
3. Os pacientes devem demonstrar confiabilidade e capacidade fisiológica para cumprir todos os procedimentos do protocolo.
4. Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as GCP e a legislação local. Se o paciente precisar de um representante legal, esse representante legal também deverá dar consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

1. Paciente tratado com mais de um antipsicótico ou não estabilizado com tratamento antipsicótico, ou que realizou terapia eletroconvulsiva nos últimos 30 dias
2. A gravidade do comprometimento cognitivo do paciente compromete a validade das medidas de resultados cognitivos, no julgamento clínico do investigador.
3. Qualquer comportamento suicida nos últimos 2 anos (ou seja, tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada ou atos ou comportamento preparatório).
4. Qualquer ideação suicida do tipo 4 ou 5 na Escala de Avaliação de Gravidade Suicida de Columbia (C-SSRS) nos últimos 3 meses (ou seja, pensamento suicida ativo com intenção, mas sem plano específico, ou pensamento suicida ativo com plano e intenção).
5. Qualquer achado do exame médico (incluindo PA, RP e ECG) ou valor laboratorial que se desvie do normal e de relevância clínica no julgamento do investigador.
6. Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante.
7. História ou diagnóstico de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos, hematológicos ou hormonais sintomáticos e instáveis/não controlados.
8. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar ou que estejam amamentando.
9. História conhecida, ou novo diagnóstico por laboratórios de triagem, de infecção por HIV.
10. História neurológica (por ex. acidente vascular cerebral, convulsão sem etiologia clara e resolvida, concussão acompanhada de perda de consciência) ou condição psiquiátrica que o investigador considere que possa interferir na interpretabilidade dos dados
11. História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular.
12. Cirurgia eletiva planejada que requer anestesia geral ou hospitalização por mais de 1 dia durante o período do estudo.
13. Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente durante a participação neste ensaio clínico.
14. História significativa de dependência ou abuso de drogas (incluindo álcool, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) ou na opinião do investigador) nos últimos dois anos antes do consentimento informado, ou um exame de urina positivo para drogas para cocaína, opioide, fenciclidina (PCP), anfetamina ou maconha na triagem.
15. Participação em outro estudo com um medicamento ou procedimento experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou participação anterior em qualquer estudo BI 409306.