BI 409306:n turvallisuus ja siedettävyys skitsofreniapotilailla
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 409306 -kalvopäällysteisten tablettien turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka suun kautta q.d. 14 päivän ajan skitsofreniapotilailla (satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia BI 409306:n turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniapotilailla sen jälkeen, kun niitä on annettu suun kautta useita pieniä, keskisuuria ja suuria annoksia 14 päivän ajan.
Toissijainen tavoite on BI 409306:n farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkiminen skitsofreniapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- 1289.18.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on vakiintunut skitsofreniadiagnoosi (mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) mukaan), joilla on seuraavat kliiniset oireet:
- Kliinisesti stabiileja ja ovat sairautensa jäännösvaiheessa (ei-akuutissa) vähintään 8 viikkoa.
- Ylläpidetään nykyisillä psykoosilääkkeillä ja nykyisellä annoksella vähintään 8 viikon ajan.
- Enintään kohtalainen vakavuusaste hallusinaatioista ja harhaluuloista (esim. Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS) Hallusinaatiokäyttäytymisen tai epätavallisen ajatussisällön kohteen pistemäärä < tai =4).
- Enintään kohtalainen vakavuusluokitus positiivisen muodollisen ajattelun häiriöstä (esim. BPRS Conceptual Disorganization -pistepisteet < tai =4).
- Enintään kohtalainen vaikeusaste negatiivisista oireista (positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon negatiivinen oireyhtymän kokonaispistemäärä <15).
- Sinulla on minimaaliset ekstrapyramidaalioireet (esim. Simpson-Angus-asteikon kokonaispistemäärä < 6) ja masennusoireet (esim. Calgaryn masennusasteikon kokonaispistemäärä < 10).
- Mies- tai naispotilaiden ikä > tai = 18 ja < tai = 55 vuotta.
- Potilaiden on osoitettava luotettavuutta ja fysiologisia kykyjä noudattaa kaikkia protokollamenettelyjä.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti. Jos potilas tarvitsee laillisen edustajan, tulee tämänkin laillisen edustajan antaa kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jota on hoidettu useammalla kuin yhdellä psykoosilääkkeellä tai jota ei ole stabiloitunut antipsykoottisella hoidolla tai jolle on annettu sähkökouristuksia viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaan kognitiivisen heikkenemisen vaikeusaste vaarantaa kognitiivisten tulosmittausten validiteetin tutkijan kliinisen arvion mukaan.
- Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 2 vuoden aikana (esim. varsinainen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys tai valmisteleva toiminta tai käyttäytyminen).
- Kaikki tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatukset Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana (ts. aktiivinen itsemurha-ajatus tarkoituksella, mutta ilman erityistä suunnitelmaa tai aktiivinen itsemurha-ajatus suunnitelmalla ja tarkoituksella).
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) tai laboratorioarvot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä tutkijan arvion mukaan.
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta.
- Oireiset ja epästabiilit/kontrolloimattomat maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset, hematologiset tai hormonaaliset sairaudet tai diagnoosit.
- Naispotilaat, jotka ovat hedelmällisessä iässä tai imettävät parhaillaan.
- HIV-infektion tunnettu historia tai uusi diagnoosi seulontalaboratorioittain.
- Neurologinen historia (esim. aivohalvaus, kohtaus ilman selkeää ja ratkaistua etiologiaa, tajunnan menetykseen liittyvä aivotärähdys) tai psykiatrinen tila, jonka tutkija katsoo voivan häiritä tietojen tulkintaa
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä.
- Suunniteltu elektiivinen leikkaus, joka vaatii yleisanestesiaa tai sairaalahoitoa yli vuorokauden tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Merkittävä huumeriippuvuus tai väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-IV) tai tutkijan mielestä) viimeisen kahden vuoden aikana ennen tietoista suostumusta tai positiivinen virtsan huumeseulonta kokaiinin, opioidin, fensyklidiinin (PCP), amfetamiinin tai marihuanan osalta seulonnassa.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -toimenpiteellä 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aiempaa osallistumista mihin tahansa BI 409306 -tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 409306 annos 1
pieni annos, kerran päivässä
|
BI 409306
|
|
Kokeellinen: BI 409306 annos 2
keskimääräinen annos, kerran päivässä
|
BI 409306
|
|
Kokeellinen: BI 409306 annos 3
suuri annos, kerran päivässä
|
BI 409306
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke kerran päivässä
|
vastaavaa plaseboa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeisiin liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 30 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 44 päivään asti.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia.
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 30 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 44 päivään asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI 409306:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa yhden annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: 2 tuntia (h) ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ja 10 minuuttia (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h ja 14h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
BI 409306:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen (Cmax) on esitetty.
|
2 tuntia (h) ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ja 10 minuuttia (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h ja 14h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
BI 409306:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 10 minuuttia (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1h, 1h 30 minuuttia, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h jälkeen ja 7h lääkkeen antaminen päivänä 14.
|
BI 409306:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss) on esitetty.
|
2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 10 minuuttia (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1h, 1h 30 minuuttia, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h jälkeen ja 7h lääkkeen antaminen päivänä 14.
|
|
Aika annostuksesta BI 409306:n mitattuun enimmäispitoisuuteen plasmassa yhden annoksen jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: 2 tuntia (h) ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ja 10 minuuttia (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h ja 14h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen.
|
Aika annostelusta BI 409306:n huippupitoisuuteen plasmassa kerta-annoksen jälkeen (tmax) on esitetty.
|
2 tuntia (h) ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ja 10 minuuttia (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h ja 14h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen.
|
|
Aika annostelusta BI 409306:n mitattuun maksimipitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: 2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 10 minuuttia (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1h, 1h 30 minuuttia, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h jälkeen ja 7h lääkkeen antaminen päivänä 14.
|
Aika annostelusta BI 409306:n huippupitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa (tmax,ss) on esitetty.
|
2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 10 minuuttia (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1h, 1h 30 minuuttia, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h jälkeen ja 7h lääkkeen antaminen päivänä 14.
|
|
BI 409306:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään yhden annoksen jälkeen (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: 2 tuntia (h) ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ja 10 minuuttia (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h ja 14h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen.
|
BI 409306:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään yhden annoksen jälkeen (AUC0-ääretön).
|
2 tuntia (h) ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ja 10 minuuttia (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h ja 14h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen.
|
|
BI 409306:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosvälin Tau (AUCtau,ss) aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 10 minuuttia (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1h, 1h 30 minuuttia, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h jälkeen ja 7h lääkkeen antaminen päivänä 14.
|
BI 409306:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin tau (AUCtau,ss) aikana on esitetty.
|
2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 10 minuuttia (min), 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1h, 1h 30 minuuttia, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 24h, 48h jälkeen ja 7h lääkkeen antaminen päivänä 14.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1289.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .