Sikkerhed og tolerabilitet af BI 409306 hos patienter med skizofreni

Inklusionskriterier:

1. Patienter med etablerede diagnoser af skizofreni (iht. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)) med følgende kliniske træk:

   1. Klinisk stabile og er i den resterende (ikke-akutte) fase af deres sygdom i mindst 8 uger.
   2. Opretholdt på nuværende antipsykotisk medicin og nuværende dosis i mindst 8 uger.
   3. Har ikke mere end en moderat sværhedsgrad på hallucinationer og vrangforestillinger (f.eks. Kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) Hallucinatorisk adfærd eller usædvanlig tankeindhold Indholdsscore < eller =4).
   4. Har ikke mere end en moderat sværhedsgrad på positiv formel tankeforstyrrelse (f.eks. BPRS Conceptual Disorganization item score < eller =4).
   5. Har ikke mere end en moderat sværhedsgrad på negative symptomer (positiv og negativ syndromskala negativ syndrom totalscore <15).
   6. Har et minimalt niveau af ekstrapyramidale symptomer (f. Simpson-Angus Scale total score < 6) og depressive symptomer (f.eks. Calgary Depression Scale totalscore < 10).
2. Mandlige eller kvindelige patienter er > eller = 18 og < eller = 55 år.
3. Patienter skal udvise pålidelighed og fysiologisk evne til at overholde alle protokolprocedurer.
4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og den lokale lovgivning. Hvis patienten har brug for en juridisk repræsentant, skal denne også give skriftligt samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Patient behandlet med mere end ét antipsykotikum eller ikke stabiliseret på antipsykotisk behandling eller har haft elektrokonvulsiv behandling inden for de sidste 30 dage
2. Patientens sværhedsgrad af kognitiv svækkelse kompromitterer validiteten af ​​de kognitive udfaldsmål efter investigatorens kliniske vurdering.
3. Enhver selvmordsadfærd inden for de seneste 2 år (dvs. faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller forberedende handlinger eller adfærd).
4. Enhver selvmordstanker af type 4 eller 5 i Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for de seneste 3 måneder (dvs. aktiv selvmordstanke med hensigt, men uden specifik plan, eller aktiv selvmordstanke med plan og hensigt).
5. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG) eller laboratorieværdier, der afviger fra det normale og af klinisk relevans efter investigators vurdering.
6. Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom.
7. Anamnese eller diagnose af symptomatiske og ustabile/ukontrollerede gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hæmatologiske eller hormonelle lidelser.
8. Kvindelige patienter, der er i den fødedygtige alder eller i øjeblikket ammer.
9. Kendt historie, eller ny diagnose pr. screeninglaboratorier, af HIV-infektion.
10. Historie med neurologisk (f.eks. slagtilfælde, anfald uden en klar og afklaret ætiologi, hjernerystelse, der ledsager bevidsthedstab) eller psykiatrisk tilstand, som efterforskeren vurderer kan forstyrre fortolkningen af ​​data
11. Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra basalcellekarcinom.
12. Planlagt elektiv operation, der kræver generel anæstesi eller indlæggelse i mere end 1 dag i løbet af undersøgelsesperioden.
13. Enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening ville bringe en patients sikkerhed i fare, mens han deltog i dette kliniske forsøg.
14. Betydelig historie med stofafhængighed eller -misbrug (herunder alkohol, som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) eller efter efterforskerens mening) inden for de sidste to år forud for informeret samtykke, eller en positiv urinmedicinsk screening for kokain, opioid, phencyclidin (PCP), amfetamin eller marihuana ved screening.
15. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -procedure inden for 30 dage før screening eller tidligere deltagelse i et hvilket som helst BI 409306-studie.