Veiligheid en verdraagbaarheid van BI 409306 bij patiënten met schizofrenie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met vastgestelde diagnoses van schizofrenie (volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)) met de volgende klinische kenmerken:

   1. Klinisch stabiel zijn en zich gedurende ten minste 8 weken in de resterende (niet-acute) fase van hun ziekte bevinden.
   2. Gehandhaafd met de huidige antipsychotica en de huidige dosis gedurende minimaal 8 weken.
   3. Heeft niet meer dan een matige ernstbeoordeling van hallucinaties en wanen (bijv. Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS) Hallucinerend gedrag of ongewone gedachten Inhouditemscore < of = 4).
   4. Heeft niet meer dan een matige ernstbeoordeling voor een positieve formele denkstoornis (bijv. BPRS Conceptuele desorganisatie-itemscore < of =4).
   5. Heb niet meer dan een matige ernstbeoordeling van negatieve symptomen (totaalscore op de positieve en negatieve syndroomschaal, negatieve syndroomscore <15).
   6. Een minimaal niveau van extrapiramidale symptomen heeft (bijv. Totale score op de Simpson-Angus-schaal < 6) en depressieve symptomen (bijv. Totale score op de Calgary-depressieschaal <10).
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van > of = 18 en < of = 55 jaar.
3. Patiënten moeten blijk geven van betrouwbaarheid en fysiologisch vermogen om aan alle protocolprocedures te voldoen.
4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en de lokale wetgeving. Als de patiënt een wettelijke vertegenwoordiger nodig heeft, moet deze wettelijke vertegenwoordiger ook schriftelijk toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt behandeld met meer dan één antipsychoticum of niet gestabiliseerd op behandeling met antipsychotica, of die in de afgelopen 30 dagen elektroconvulsietherapie heeft ondergaan
2. De ernst van de cognitieve stoornissen van de patiënt brengt de validiteit van de cognitieve uitkomstmaten in gevaar, naar het klinische oordeel van de onderzoeker.
3. Elk suïcidaal gedrag in de afgelopen twee jaar (d.w.z. daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging of voorbereidende handelingen of gedrag).
4. Elke zelfmoordgedachte van type 4 of 5 op de Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) in de afgelopen 3 maanden (d.w.z. actieve zelfmoordgedachten met intentie maar zonder specifiek plan, of actieve zelfmoordgedachten met plan en intentie).
5. Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, PR en ECG) of laboratoriumwaarde die afwijkt van normaal en van klinische relevantie is naar het oordeel van de onderzoeker.
6. Enig bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte.
7. Voorgeschiedenis of diagnose van symptomatische en onstabiele/ongecontroleerde gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische, hematologische of hormonale stoornissen.
8. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden of momenteel borstvoeding geven.
9. Bekende geschiedenis, of nieuwe diagnose volgens screeningslaboratoria, van HIV-infectie.
10. Geschiedenis van neurologische (bijv. beroerte, toevallen zonder duidelijke en opgeloste etiologie, hersenschudding die gepaard gaat met bewustzijnsverlies) of psychiatrische aandoening waarvan de onderzoeker van mening is dat deze de interpreteerbaarheid van gegevens kan verstoren
11. Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom.
12. Geplande electieve operatie waarvoor algemene anesthesie nodig is, of een ziekenhuisopname van meer dan 1 dag tijdens de onderzoeksperiode.
13. Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van een patiënt tijdens deelname aan deze klinische proef in gevaar zou brengen.
14. Een significante geschiedenis van drugsverslaving of -misbruik (inclusief alcohol, zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) of naar de mening van de onderzoeker) in de laatste twee jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming, of een positieve urinedrugscreening voor cocaïne, opioïde, fencyclidine (PCP), amfetamine of marihuana bij screening.
15. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -procedure binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of eerdere deelname aan een BI 409306-onderzoek.