Sikkerhet og tolerabilitet av BI 409306 hos pasienter med schizofreni

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med etablerte diagnoser av schizofreni (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)) med følgende kliniske egenskaper:

   1. Klinisk stabile og er i gjenværende (ikke-akutt) fase av sykdommen i minst 8 uker.
   2. Opprettholdt på gjeldende antipsykotiske medisiner og gjeldende dose i minst 8 uker.
   3. Har ikke mer enn en moderat alvorlighetsgrad på hallusinasjoner og vrangforestillinger (f.eks. Kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) Hallusinatorisk atferd eller uvanlig tankeinnholdsscore < eller =4).
   4. Har ikke mer enn en moderat alvorlighetsgrad på positiv formell tankeforstyrrelse (f.eks. BPRS Conceptual Disorganization item score < eller =4).
   5. Har ikke mer enn en moderat alvorlighetsgrad på negative symptomer (positiv og negativ syndromskala negativ syndrom totalscore <15).
   6. Har et minimalt nivå av ekstrapyramidale symptomer (f. Simpson-Angus Scale totalscore < 6) og depressive symptomer (f.eks. Calgary Depression Scale total poengsum < 10).
2. Mannlige eller kvinnelige pasienter er > eller = 18 og < eller =55 år.
3. Pasienter må vise pålitelighet og fysiologisk evne til å overholde alle protokollprosedyrer.
4. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning. Dersom pasienten trenger en prosessfullmektig, må denne også gi skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient behandlet med mer enn ett antipsykotika eller ikke stabilisert på antipsykotisk behandling, eller har hatt elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste 30 dagene
2. Alvorlighetsgraden av pasientens kognitive svikt kompromitterer gyldigheten av de kognitive utfallsmålene, etter utforskerens kliniske vurdering.
3. All selvmordsatferd de siste 2 årene (dvs. faktiske forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk eller forberedende handlinger eller oppførsel).
4. Alle selvmordstanker av type 4 eller 5 i Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) i løpet av de siste 3 månedene (dvs. aktiv selvmordstanker med hensikt, men uten spesifikk plan, eller aktiv selvmordstanker med plan og hensikt).
5. Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) eller laboratorieverdier som avviker fra det normale og av klinisk relevans i etterforskerens vurdering.
6. Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom.
7. Anamnese eller diagnose av symptomatiske og ustabile/ukontrollerte gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hematologiske eller hormonelle lidelser.
8. Kvinnelige pasienter som er i fertil alder eller som for tiden ammer.
9. Kjent historie, eller ny diagnose per screeninglaboratorier, av HIV-infeksjon.
10. Historie med nevrologiske (f.eks. hjerneslag, anfall uten en klar og løst etiologi, hjernerystelse som følger med bevissthetstap) eller psykiatrisk tilstand som etterforskeren mener kan forstyrre tolkningen av data
11. Anamnese med malignitet de siste 5 årene, bortsett fra basalcellekarsinom.
12. Planlagt elektiv kirurgi som krever generell anestesi, eller sykehusinnleggelse i mer enn 1 dag i løpet av studieperioden.
13. Enhver annen klinisk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette en pasients sikkerhet i fare mens han deltar i denne kliniske studien.
14. Betydelig historie med narkotikaavhengighet eller -misbruk (inkludert alkohol, som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) eller etter etterforskerens mening) i løpet av de siste to årene før informert samtykke, eller en positiv undersøkelse av urinmedisiner for kokain, opioid, fencyklidin (PCP), amfetamin eller marihuana ved screening.
15. Deltakelse i en annen studie med et undersøkelseslegemiddel eller prosedyre innen 30 dager før screening eller tidligere deltakelse i en hvilken som helst BI 409306-studie.