Studio di fattibilità sul contributo della puntura guidata con ecoendoscopia (APOGEE)
Studio di fattibilità sul contributo della puntura guidata con ecoendoscopia nella valutazione della linfoadenopatia ipermetabolica del mediastino inferiore, posteriore e medio, rilevata in PET-TC a 18 FDG (PET)
L'impatto dello screening dei nodi mediastinici mediante PET, in diversi momenti della gestione della malattia del cancro, rimane poco chiaro.
I vantaggi della combinazione di PET e puntura con ecoendoscopia per la diagnosi e la successiva gestione terapeutica dovrebbero essere valutati in questi diversi contesti.
Vorremmo dimostrare l'utilità clinica di questa associazione per sostituire procedure diagnostiche più invasive e valutare l'impatto della puntura su una possibile modifica della gestione terapeutica.
Si tratta di una valutazione diagnostica prospettica a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale :
Valutare le prestazioni (in termini di sensibilità) della punzione guidata mediante ecoendoscopia nella caratterizzazione dei linfonodi mediastinici ipermetabolici in PET, in un contesto di Nuovo cancro o recidiva del cancro.
Svolgimento dello studio:
Quando un paziente ha effettuato una PET che mostra un linfonodo ipermetabolico o mediastinico in basso, medio o posteriore, il suo caso viene presentato in un incontro multidisciplinare (PCR # 1), con definizione della strategia diagnostica:
L'indicazione approvata è ottenere una biopsia chirurgicamente per avere una documentazione istologica dei linfonodi mediastinici con evidente impatto sulle decisioni terapeutiche.
Distinguiamo due gruppi di pazienti in base alla fattibilità della procedura chirurgica:
- La biopsia di gruppo A è fattibile chirurgicamente
Gruppo B: la biopsia chirurgica non può essere eseguita (contro controindicazioni mediche o anestetici) in quel momento, definizione della strategia terapeutica che è stata decisa in assenza di documentazione istologica:
- Chirurgia esordio
- Chemioterapia o altro trattamento oncologico
- Supporti non oncologici se si sospetta malattia benigna
- Nessun trattamento.
L'EUS viene eseguita per via esofagea per due gruppi di pazienti per i due gruppi di pazienti (entro un periodo massimo di sei settimane dopo la scansione PET), in anestesia generale e controllo endoscopico.
Secondo i risultati patologici, la strategia terapeutica è definita in una seconda PCR (PCR # 2), per valutare l'impatto della puntura:
- Chirurgia esordio
- Chemioterapia o altro trattamento oncologico
- Supporti non oncologici quando documentata patologia benigna
- Nessun trattamento
- Selezione di un'altra procedura diagnostica chirurgica (reddito non contributivo).
Sarà condotto un monitoraggio del paziente per 12 mesi. Verranno raccolti i dati clinici e radiologici riportati sullo standard di cura del paziente. Il raggiungimento di uno scanner toracoabdominopelvic (TAP) a 1 anno per caratterizzare l'evoluzione della malattia segna la fine dello studio per il paziente.
Per i pazienti che hanno avuto una biopsia negativa, il monitoraggio comporterà uno scanner TAP 6 mesi e 12 mesi quindi la consultazione con l'oncologo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grionde
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Bordeaux, Grionde, Francia, 33076
- Insitut Bergonié
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a PET che mostrano una o più linfoadenopatie ipermetaboliche nel mediastino medio e/o inferiore e/o posteriore e che richiedono certezza diagnostica per il supporto.
Scansioni PET eseguite in questi particolari:
- Valutazione pre-trattamento di tumori maligni toracici o extratoracici (pazienti senza una storia di cancro).
- Valutazione della risposta al trattamento riferita all'oncologia.
- Sospetto di recidiva in pazienti con anamnesi personale di tumori maligni toracici o extratoracici.
PET, il risultato è positivo:
- Per l'asse corto dei linfonodi sopra il centimetro: risultato maggiore o uguale al rumore epatico di fondo.
- Per asse piccolo del linfonodo subcentimetrico: risultato maggiore rispetto al rumore epatico di fondo
- Paziente con indicazione di intervento diagnostico chirurgico (realizzato o meno)
- Linfonodo(i) disponibile(i) puntura tramite EUS esofageo, quindi tecnicamente fattibile per puntura esofagea (senza strutture vascolari recusanti)
- Età ≥ 18 anni.
- Scansione PET eseguita entro 6 settimane prima dell'EUS
- Piastrine ≥ 70 000/mm3; PT ≥ 60%.
- Paziente in età fertile con test di gravidanza negativo e/o contraccettivo.
- Il paziente ha firmato il consenso informato.
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione (s) Direttore (s) per ottenere un EUS.
- Equilibrio anestetico sfavorevole (non permettendo un anestetico generale).
- Stenosi esofagea.
- Disturbi della coagulazione.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Impossibilità di sottoporsi a test di monitoraggio medico per motivi geografici, sociali o psicologici.
- Libertà del paziente privato e oggetto principale di una misura di protezione legale o incapace di acconsentire.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: linfonodi mediastinici ipermetabolici in PET,
linfonodi mediastinici ipermetabolici in PET, in un contesto di nuovo cancro o recidiva del cancro.
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L'EUS (per via esofagea) viene eseguita entro un periodo massimo di sei settimane dalla scansione PET, in anestesia generale e controllo endoscopico, con ago monouso calibro 19 (EchoTip, Cook Endoscopy) e 3 passaggi del ganglio dell'ago. Vengono prelevati campioni patologici: 3 provette raccolte per nodo (una provetta per passaggio dell'ago), nella maggior parte dei casi verrà prelevato un solo nodo.
I vantaggi della combinazione di PET e puntura EUS per la diagnosi e la successiva gestione terapeutica dovrebbero essere valutati in questi diversi contesti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità della puntura endoscopica guidata da ultrasuoni (EUS).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le prestazioni della biopsia EUS-guidata sono state valutate in termini di sensibilità. EUS-guidato è stato eseguito dopo il rilevamento dei linfonodi con tomografia a emissione di positroni (PET). Nella maggior parte dei casi, viene prelevato un solo linfonodo e l'analisi delle prestazioni sarà effettuata dal paziente e non dalla lesione. La PET, la tecnica di riferimento (gold standard), viene seguita per 12 mesi. La sensibilità è il tasso di soggetti con diagnosi di malignità (esclusi i risultati atipici/sospetti o non contributivi) secondo i risultati di EUS tra tutti i soggetti con una malattia neoplastica dal riferimento oro. In sintesi, la sensibilità corrisponde al tasso di pazienti rilevati come "maligni" con la nuova tecnica (EUS-guidata), tra i pazienti rilevati come "maligni" alla PET di riferimento (valutazione a 12 mesi). |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il valore predittivo negativo della biopsia ecoguidata è stato valutato dal tasso di soggetti con diagnosi di patologia benigna secondo il gold standard (PET) tra tutti i soggetti per i quali l'EUS rivela una patologia benigna (esclusi reperti atipici/sospetti o non contributivi)
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12 mesi
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Corrispondenza tra strategie terapeutiche RCP1/RCP2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Impatto della gestione del paziente: Concordanza tra le strategie terapeutiche prima dei risultati dell'endoscopia (Riunione di consultazione multidisciplinare 1 (RCP1) in assenza di documentazione) e dopo i risultati dell'endoscopia (Riunione di consultazione multidisciplinare 2 (RCP2) post-documentazione) per la popolazione eleggibile e valutabile |
12 mesi
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Utilità clinica (evitare procedure più invasive)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'utilità clinica della puntura sotto puntura eco-endoscopica è stata considerata di utilità clinica, se consente al paziente di evitare procedure diagnostiche più invasive (mediastinoscopia o toracoscopia) o se consente al paziente di beneficiare di un trattamento appropriato (risultato della biopsia maligna) o per evitare di ricevere trattamenti ingiustificati (esito della biopsia benigna): caso di pazienti ben classificati come maligni/benigni da puntura in ecoendoscopia. La puntura sarà considerata priva di utilità clinica se il risultato della puntura in ecoendoscopia è invalidato dall'esame di riferimento, o se il risultato della puntura non consente di formulare una diagnosi. |
12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali - Numero di eventi avversi dichiarati secondo la classificazione DINDO
Lasso di tempo: 12 mesi
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In tutti i casi gli effetti collaterali associati all'attuazione della puntura guidata EUS sono stati raccolti e classificati secondo la classificazione delle complicanze chirurgiche di Clavien-Dindo [P Clavien e al. Ann Surg 2009, 250: 187-96]. La classificazione delle complicanze chirurgiche di Clavien-Dindo va dal grado 1 (qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio) al grado 5 (morte del paziente) |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IB 2012-01
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