Toteutettavuustutkimus ohjatun punktion vaikutuksesta kaikuendoskooppiin (APOGEE)
Toteutettavuustutkimus ohjatun punktion vaikutuksesta kaikuendoskooppiin hypermetabolisen lymfadenopatian arvioinnissa välikarsinan ala-, taka- ja keskiosassa, havaittu PET-CT:ssä 18 FDG:hen (PET)
PET:n mediastinaalisten seulontasolmukkeiden vaikutus syöpäsairauden hoidon eri aikoina on edelleen epäselvä.
Yhdistetyn PET:n ja punktion ja kaikuendoskoopin hyödyt diagnoosin myöhemmän terapeuttisen hoidon kannalta tulee arvioida näissä eri yhteyksissä.
Haluamme osoittaa tämän yhdistyksen kliinisen hyödyn korvata invasiivisempia diagnostisia toimenpiteitä ja arvioida pistoksen vaikutusta terapeuttisen hoidon mahdolliseen muutoksiin.
Se on yhden keskuksen prospektiivinen diagnostinen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite :
Arvioi ohjatun punktion tehokkuutta (herkkyyden suhteen) kaikuendoskopialla hypermetabolisten välikarsinaimusolmukkeiden karakterisoinnissa PET:ssä uuden syövän tai syövän uusiutumisen yhteydessä.
Tutkimuksen toteutus:
Kun potilaalle on tehty PET-skannaus, jossa näkyy hypermetabolisia tai välikarsinaisia imusolmukkeita ala-, keski- tai takaosassa, hänen tapauksensa esitellään monitieteisessä kokouksessa (PCR # 1), jossa määritellään diagnostinen strategia:
Hyväksytty käyttöaihe on biopsian ottaminen kirurgisesti, jotta saadaan histologinen dokumentaatio välikarsinaimusolmukkeista, mikä vaikuttaa selvästi hoitopäätöksiin.
Erottelemme kaksi potilasryhmää kirurgisen toimenpiteen toteutettavuuden perusteella:
- Ryhmän A biopsia on kirurgisesti mahdollista
Ryhmä B: biopsiaa leikkauksella ei voida tehdä (lääketieteellisiä vasta-aiheita tai anestesiaa vastaan) sillä hetkellä, terapeuttisen strategian määrittely, joka päätettiin histologisen dokumentaation puuttuessa:
- Leikkauksen alussa
- Kemoterapia tai muu onkologinen hoito
- Tukee ei-onkologista, jos epäillään hyvänlaatuista sairautta
- Ei hoitoa.
EUS suoritetaan ruokatorven avulla kahdelle potilasryhmälle kahdelle potilasryhmälle (enintään kuuden viikon kuluessa PET-skannauksesta), yleisanestesiassa ja endoskooppisessa valvonnassa.
Patologisten löydösten mukaan terapeuttinen strategia määritellään toisessa PCR:ssä (PCR # 2), jotta voidaan arvioida pistoksen vaikutus:
- Leikkauksen alussa
- Kemoterapia tai muu onkologinen hoito
- Tukee ei-onkologista, kun hyvänlaatuinen patologia on dokumentoitu
- Ei hoitoa
- Toisen kirurgisen diagnostisen toimenpiteen valitseminen (maksuihin perustumattomat tulot).
Potilasta seurataan 12 kuukauden ajan. Potilaan hoitotasoon siirtyneet kliiniset ja radiologiset tiedot kerätään. Torakoabdominopelvic-skannerin (TAP) saavuttaminen yhden vuoden kuluttua taudin kehityksen karakterisoimiseksi merkitsee tutkimuksen loppua potilaan kannalta.
Potilaille, joille on tehty negatiivinen biopsia, seurantaan kuuluu skanneri TAP 6 kuukautta ja 12 kuukautta ja sitten onkologin konsultaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Grionde
-
Bordeaux, Grionde, Ranska, 33076
- Insitut Bergonié
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on ollut PET, jossa on yksi tai useampi hypermetabolinen lymfadenopatia keskivälikarsinassa ja/tai ala- ja/tai takaosassa ja jotka tarvitsevat diagnostista varmuutta tukeakseen.
PET-skannaukset suoritettu näissä tiedoissa:
- Rintakehän tai rintakehän ulkopuolisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoa edeltävä arviointi (potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut syöpää).
- Onkologisen hoitovasteen arviointi.
- Uusiutumisen epäily potilailla, joilla on ollut rintakehän tai rintakehän ulkopuolisia pahanlaatuisia kasvaimia.
PET, tulos on positiivinen:
- Yli senttimetrin imusolmukkeiden lyhyt akseli: suurempi tulos tai yhtä suuri kuin maksan taustamelu.
- Pienen sentin imusolmukkeen pieni akseli: parempi tulos kuin maksan taustamelu
- Potilas, jolla on osoitus diagnostisesta kirurgisesta toimenpiteestä (toteutuipa tai ei)
- Imusolmuke(t) saatavilla EUS-esophageal-punktiolla, joten teknisesti toteutettavissa oleva ruokatorven punktointi (ilman verisuonten rekusanttirakenteita)
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- PET-skannaus tehty 6 viikon sisällä ennen EUS:ää
- Verihiutaleet ≥ 70 000/mm3; TP ≥ 60 %.
- Hedelmällisessä iässä oleva potilas, jolla on negatiivinen raskaustesti ja/tai ehkäisy.
- Potilas antoi tietoisen suostumuksen allekirjoitettuna.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe(t) Johtaja(t) EUS:n saavuttamiseksi.
- Tasapainota haitallinen anestesia (ei salli yleispuudutusta).
- Ruokatorven ahtauma.
- Hyytymishäiriöt.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida tehdä lääketieteellistä seurantatestiä.
- Yksityinen potilaan vapaus ja pääasiallinen oikeussuojatoimenpide tai ei voi suostua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: hypermetaboliset välikarsinaimusolmukkeet PET:ssä,
hypermetaboliset välikarsinaimusolmukkeet PET:ssä uuden syövän tai syövän uusiutumisen yhteydessä.
|
EUS (esophageal) suoritetaan enintään kuuden viikon kuluessa PET-skannauksen jälkeen, yleisanestesiassa ja endoskooppisessa valvonnassa, kertakäyttöisellä 19 gaugen neulalla (EchoTip, Cook Endoscopy) ja kolmella neulaganglion läpikäynnillä. Patologisia näytteitä otetaan: 3 putkea kerätään solmukohtaisesti (yksi putki per neulankulku), useimmissa tapauksissa otetaan vain yksi solmu.
Yhdistetyn PET:n ja punktio-EUS:n hyödyt diagnoosin ja myöhemmän terapeuttisen hoidon kannalta tulisi arvioida näissä eri yhteyksissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen ultraääniohjatun (EUS-ohjatun) punktion herkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EUS-ohjatun biopsian suorituskykyä on arvioitu herkkyyden suhteen. EUS-ohjattu suoritettiin imusolmukkeiden havaitsemisen jälkeen positroniemissiotomografialla (PET). Useimmissa tapauksissa otetaan vain yksi imusolmuke ja suorituskykyanalyysin tekee potilas, ei loukkaantuminen. PET:tä, vertailutekniikkaa (kultastandardi), seurataan 12 kuukauden ajan. Herkkyys on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on pahanlaatuisuusdiagnoosi (lukuun ottamatta tuloksia, jotka ovat epätyypillisiä/epäilyttäviä tai ei-osallistuvia) EUS:n tulosten mukaan kaikkien neoplastista sairautta sairastavien tutkimushenkilöiden joukossa kultareferenssin mukaan. Yhteenvetona voidaan todeta, että herkkyys vastaa niiden potilaiden määrää, jotka on havaittu "pahanlaatuisiksi" uudella tekniikalla (EUS-ohjattu), niiden potilaiden joukossa, jotka havaittiin "pahanlaatuisiksi" PET-viitetutkimuksessa (12 kuukauden arviointi). |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EUS-ohjatun biopsian negatiivinen ennustearvo on arvioitu niiden koehenkilöiden osuudella, joilla on kultastandardin (PET) mukainen hyvänlaatuinen patologia diagnosoitu kaikkien sellaisten koehenkilöiden joukossa, joille EUS paljastaa hyvänlaatuisen patologian (pois lukien epätyypilliset/epäillyt löydökset tai ei-osallistujat)
|
12 kuukautta
|
|
Yhteensopivuus terapeuttisten strategioiden välillä RCP1/RCP2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan hoidon vaikutus: Hoitostrategioiden yhteensopivuus ennen endoskopian tuloksia (Monitieteellinen konsultaatiokokous 1 (RCP1) dokumentaation puuttuessa) ja endoskopian tulosten jälkeen (Monitieteellinen konsultaatiokokous 2 (RCP2) dokumentoinnin jälkeinen) tukikelpoiselle ja arvioitavalle väestölle |
12 kuukautta
|
|
Kliininen käyttö (vältä invasiivisempia toimenpiteitä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Punktion kliinisellä käyttökelpoisuudella kaikuendoskooppisessa pisteessä on katsottu olevan kliinistä hyötyä, jos sen avulla potilas voi välttää invasiivisempia diagnostisia toimenpiteitä (mediastinoskopia tai torakoskopia) tai jos potilas voi sen avulla hyötyä asianmukaisesta hoidosta (tutkimuksen tulos). pahanlaatuinen biopsia) tai välttää perusteettoman hoidon saaminen (hyvänlaatuisen biopsian tulos): tapaus potilaista, jotka luokitellaan hyvin pahanlaatuisiksi/hyvälaatuisiksi pistoksen perusteella kaikuendoskooppiin. Punktiolla ei katsota olevan kliinistä hyötyä, jos echo-endoskopiassa tehdyn pisteen tulos mitätöityy vertailututkimuksessa tai jos piston tulos ei mahdollista diagnoosin tekemistä. |
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset - DINDO-luokituksen mukaan ilmoitettujen haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikissa tapauksissa ohjatun EUS-punktion toteuttamiseen liittyvät sivuvaikutukset on kerätty ja luokiteltu Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaisesti [P Clavien ja ai. Ann Surg 2009, 250: 187-96]. Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokitus vaihtelee asteesta 1 (kaikki poikkeamat normaalista postoperatiivisesta kulusta) luokkaan 5 (potilaan kuolema) |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB 2012-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .