Gennemførlighedsundersøgelse om bidraget af guidet punktering med ekkoendoskopi (APOGEE)
Gennemførlighedsundersøgelse om bidraget af guidet punktering med ekkoendoskopi til evaluering af hypermetabolisk lymfadenopati Mediastinum nedre, bageste og midterste, påvist i PET-CT til 18 FDG (PET)
Virkningen af screening af mediastinale knuder med PET på forskellige tidspunkter af håndteringen af cancersygdomme er stadig uklar.
Fordelene ved kombineret PET og punktering med ekkoendoskopi til diagnosen efterfølgende terapeutisk behandling bør evalueres i disse forskellige sammenhænge.
Vi vil gerne demonstrere den kliniske nytte af denne forening til at erstatte mere invasive diagnostiske procedurer og vurdere virkningen af punkteringen på en mulig ændring af den terapeutiske behandling.
Det er et enkelt center prospektiv diagnostisk vurdering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformål:
Vurder ydeevnen (med hensyn til følsomhed) af guidet punktering ved ekkoendoskopi i karakteriseringen af hypermetaboliske mediastinale lymfeknuder i PET i en sammenhæng med ny cancer eller recidiv af cancer.
Gennemførelse af undersøgelsen:
Når en patient har fået foretaget en PET-scanning, der viser hypermetaboliske eller mediastinale lymfeknuder i nedre, midterste eller posteriore, præsenteres hans case i et multidisciplinært møde (PCR # 1), med definition af diagnostisk strategi:
Godkendt indikation er at opnå en biopsi kirurgisk for at have en histologisk dokumentation af mediastinale lymfeknuder med tydelig indflydelse på behandlingsbeslutninger.
Vi skelner mellem to grupper af patienter baseret på gennemførligheden af den kirurgiske procedure:
- Gruppe A-biopsi er kirurgisk mulig
Gruppe B: biopsi ved kirurgi kan ikke udføres (mod medicinske kontraindikationer eller bedøvelsesmidler) på det tidspunkt, definition af terapeutisk strategi, der blev besluttet i mangel af histologisk dokumentation:
- Operation start
- Kemoterapi eller anden onkologisk behandling
- Understøtter ikke-onkologisk, hvis der er mistanke om godartet sygdom
- Ingen behandling.
EUS udføres ved oesophageal for to patientgrupper for de to grupper af patienter (inden for en maksimal periode på seks uger efter PET-scanningen), under generel anæstesi og endoskopisk kontrol.
Ifølge de patologiske fund er den terapeutiske strategi defineret i en anden PCR (PCR # 2), for at vurdere virkningen af punkteringen:
- Operation start
- Kemoterapi eller anden onkologisk behandling
- Understøtter ikke-onkologisk, når godartet patologi er dokumenteret
- Ingen behandling
- Valg af en anden kirurgisk diagnostisk procedure (ikke-bidragspligtig indkomst).
En patientmonitorering vil blive udført i 12 måneder. De kliniske og radiologiske data, der overføres til patientens standardbehandling, vil blive indsamlet. At opnå en thoracoabdominopelvic scanner (TAP) efter 1 år for at karakterisere udviklingen af sygdommen markerer afslutningen på undersøgelsen for patienten.
For de patienter, der har haft en negativ biopsi, vil overvågningen involvere en scanner TAP 6 måneder og 12 måneder derefter konsultation med onkologen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Grionde
-
Bordeaux, Grionde, Frankrig, 33076
- Insitut Bergonié
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der har haft PET, der viser en eller flere hypermetaboliske lymfadenopatier i mellemmediastinum og/eller nedre og/eller posterior, og som kræver diagnostisk sikkerhed for støtte.
PET-scanninger udført i disse detaljer:
- Vurdering af thorax eller ekstra-thorax malignitet før behandling (patienter uden kræft i anamnesen).
- Evaluering af respons på behandling henvist til onkologisk.
- Mistanke om tilbagefald hos patienter med en personlig anamnese med thorax- eller ekstra-thorax maligniteter.
PET, resultatet er positivt:
- For over-centimeter lymfeknude kort akse: større resultat end eller lig med baggrundsleverstøjen.
- For sub-centimeter lymfeknude lille akse: større resultat end baggrundshepatisk støj
- Patient med indikation af diagnostisk procedure kirurgisk (uanset om det er realiseret eller ej)
- Lymfeknude(r) tilgængelig(e) punktering af EUS esophageal, så for en teknisk mulig for esophageal punktur (uden vaskulære rekusante strukturer)
- Alder ≥ 18 år.
- PET-scanning udført inden for 6 uger før EUS
- Blodplader ≥ 70 000/mm3; TP ≥ 60 %.
- Patient i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest og/eller prævention.
- Patienten gav informeret samtykke underskrevet.
- Patient tilknyttet en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation(er) Direktør(er) for at opnå et EUS.
- Afbalancere uønsket bedøvelse (tillader ikke generel bedøvelse).
- Esophageal stenose.
- Koagulationsforstyrrelser.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Ude af stand til at gennemgå medicinsk overvågningstest af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
- Privat patientfrihed og væsentlige genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: hypermetabolske mediastinale lymfeknuder i PET,
hypermetaboliske mediastinale lymfeknuder i PET, i en sammenhæng med ny kræft eller kræfttilbagefald.
|
EUS (ved oesophageal) udføres inden for en maksimal periode på seks uger efter PET-scanningen, under generel anæstesi og endoskopisk kontrol, med en 19-gauge engangsnål (EchoTip, Cook Endoscopy) og 3 gennemløb af nåleganglion. Der tages patologiske prøver: 3 rør indsamlet af node (et rør pr. nålepassage), i de fleste tilfælde vil der kun blive taget en node.
Fordelene ved kombineret PET og punkterings-EUS til diagnosticering og efterfølgende terapeutisk behandling bør evalueres i disse forskellige sammenhænge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed ved endoskopisk ultralyds-guidet (EUS-guidet) punktering
Tidsramme: 12 måneder
|
Ydelsen af EUS-guidet biopsi er blevet evalueret med hensyn til følsomhed. EUS-guidet blev udført efter påvisning af lymfeknuder med positronemissionstomografi (PET). I de fleste tilfælde tages kun én lymfeknude, og præstationsanalyse vil blive udført af patienten og ikke af skade. PET, referenceteknikken (guldstandard), følges i 12 måneder. Sensitivitet er antallet af forsøgspersoner med en malignitetsdiagnose (eksklusive resultaterne atypiske/mistænkelige eller ikke-medvirkende) i henhold til resultaterne af EUS blandt alle forsøgspersoner med en neoplastisk sygdom ved guldreferencen. Sammenfattende svarer sensitiviteten til antallet af patienter, der er påvist som "maligne" med den nye teknik (EUS-guidet), blandt de patienter, der er påvist som "maligne" ved reference-PET-undersøgelsen (12 måneders vurdering). |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ forudsigelig værdi
Tidsramme: 12 måneder
|
Den negative prædiktive værdi af EUS-guidet biopsi er blevet evalueret ud fra antallet af forsøgspersoner med en diagnose af godartet patologi i henhold til guldstandarden (PET) blandt alle forsøgspersoner, for hvilke EUS afslører en godartet patologi (eksklusive atypiske/mistænkte fund eller ikke-medvirkende)
|
12 måneder
|
|
Matching mellem terapeutiske strategier RCP1/RCP2
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten af patientbehandlingen: Overensstemmelse mellem terapeutiske strategier før resultaterne af endoskopien (Multidisciplinært konsultationsmøde 1 (RCP1) i mangel af dokumentation) og efter resultaterne af endoskopi (Multidisciplinært konsultationsmøde 2 (RCP2) postdokumentation) for den støtteberettigede og evaluerbare befolkning |
12 måneder
|
|
Klinisk nytte (undgå mere invasiv procedure)
Tidsramme: 12 måneder
|
Den kliniske nytte af punktering under ekko-endoskopi-punktur er blevet anset for at have en klinisk nytteværdi, hvis det giver patienten mulighed for at undgå mere invasive diagnostiske procedurer (mediastinoskopi eller thorakoskopi), eller hvis det giver patienten mulighed for at drage fordel af passende behandling (resultat af malign biopsi) eller for at undgå at modtage uberettiget behandling (resultat af den godartede biopsi): tilfælde af patienter, der er velklassificeret som maligne/godartede ved punktering under ekko-endoskopi. Punkteringen vil blive anset for ikke at have nogen klinisk nytte, hvis resultatet af punkteringen under ekko-endoskopi er ugyldiggjort af referenceundersøgelsen, eller hvis resultatet af punkteringen ikke tillader en diagnose. |
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger - Antal uønskede hændelser erklæret i henhold til DINDO-klassifikation
Tidsramme: 12 måneder
|
I alle tilfælde er bivirkningerne forbundet med implementeringen af den guidede punktering EUS blevet indsamlet og klassificeret i henhold til klassificeringen af kirurgiske komplikationer af Clavien-Dindo [P Clavien et al. Ann Surg 2009, 250: 187-96]. Klassificering af kirurgiske komplikationer af Clavien-Dindo spænder fra grad 1 (enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb) til grad 5 (patientens død) |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IB 2012-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .