Mulighetsstudie om bidraget til veiledet punktering med ekkoendoskopi (APOGEE)
Mulighetsstudie om bidraget av veiledet punktering med ekkoendoskopi i evaluering av hypermetabolsk lymfadenopati Mediastinum nedre, bakre og midtre, påvist i PET-CT til 18 FDG (PET)
Virkningen av screening av mediastinale noder av PET, på forskjellige tidspunkter for behandling av kreftsykdom, er fortsatt uklar.
Fordeler med kombinert PET og punktering med ekkoendoskopi for diagnosen etterfølgende terapeutisk behandling bør vurderes i disse ulike sammenhengene.
Vi ønsker å demonstrere den kliniske nytten av denne assosiasjonen for å erstatte mer invasive diagnostiske prosedyrer og for å vurdere virkningen av punkteringen på en mulig modifikasjon av den terapeutiske behandlingen.
Det er et enkelt senter prospektiv diagnostisk vurdering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedoppgave :
Vurder ytelsen (med hensyn til sensitivitet) av veiledet punktering ved ekkoendoskopi i karakteriseringen av hypermetabolske mediastinale lymfeknuter i PET, i en sammenheng med ny kreft eller tilbakefall av kreft.
Gjennomføring av studien:
Når en pasient har hatt en PET-skanning som viser hypermetabolske eller mediastinale lymfeknuter i nedre, midtre eller bakre, blir hans sak presentert i et multidisiplinært møte (PCR #1), med definisjon av diagnostisk strategi:
Godkjent indikasjon er å oppnå en biopsi kirurgisk for å ha en histologisk dokumentasjon av mediastinale lymfeknuter med åpenbar innvirkning på behandlingsbeslutninger.
Vi skiller to grupper av pasienter basert på gjennomførbarheten av den kirurgiske prosedyren:
- Gruppe A-biopsi er kirurgisk mulig
Gruppe B: biopsi ved kirurgi kan ikke utføres (mot medisinske kontraindikasjoner eller anestetika) i det øyeblikket, definisjon av terapeutisk strategi som ble bestemt i fravær av histologisk dokumentasjon:
- Kirurgi i begynnelsen
- Kjemoterapi eller annen onkologisk behandling
- Støtter ikke-onkologisk ved mistanke om godartet sykdom
- Ingen behandling.
EUS utføres ved øsofagus for to pasientgrupper for de to pasientgruppene (innen en maksimal periode på seks uker etter PET-skanningen), under generell anestesi og endoskopisk kontroll.
I henhold til de patologiske funnene er den terapeutiske strategien definert i en andre PCR (PCR # 2), for å vurdere virkningen av punkteringen:
- Kirurgi i begynnelsen
- Kjemoterapi eller annen onkologisk behandling
- Støtter ikke-onkologisk når godartet patologi er dokumentert
- Ingen behandling
- Velge en annen kirurgisk diagnostisk prosedyre (ikke bidragspliktig inntekt).
Pasientovervåking vil bli utført i 12 måneder. De kliniske og radiologiske dataene som overføres over standarden for behandling av pasienten vil bli samlet inn. Å oppnå en thoracoabdominopelvic scanner (TAP) etter 1 år for å karakterisere utviklingen av sykdommen markerer slutten på studien for pasienten.
For pasienter som har hatt negativ biopsi vil overvåking innebære en skanner TAP 6 måneder og 12 måneder deretter konsultasjon med onkologen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Grionde
-
Bordeaux, Grionde, Frankrike, 33076
- Insitut Bergonié
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som har hatt PET som viser en eller flere hypermetabolske lymfadenopatier i midt mediastinum og/eller nedre og/eller bakre, og som krever diagnostisk sikkerhet for støtte.
PET-skanninger utført i disse opplysningene:
- Førbehandlingsvurdering av thorax eller ekstra-thorax maligniteter (pasienter uten kreft i anamnesen).
- Evaluering av respons på behandling henvist til onkologisk.
- Mistanke om tilbakefall hos pasienter med en personlig historie med thorax eller ekstra-thorax maligniteter.
PET, resultatet er positivt:
- For over-centimeter lymfeknute kort akse: større resultat enn eller lik bakgrunnshepatisk støy.
- For sub-centimeter lymfeknute liten akse: større resultat enn bakgrunnshepatisk støy
- Pasient med indikasjon på diagnostisk prosedyre kirurgisk (enten realisert eller ikke)
- Lymfeknute(r) tilgjengelig(e) punktering av EUS esophageal, så for en teknisk mulig for esophageal punksjon (uten vaskulære rekusante strukturer)
- Alder ≥ 18 år.
- PET-skanning utført innen 6 uker før EUS
- Blodplater ≥ 70 000/mm3; TP ≥ 60 %.
- Pasient i fertil alder med negativ graviditetstest og/eller prevensjon.
- Pasienten ga informert samtykke signert.
- Pasient tilknyttet trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon(er) Direktør(er) for å oppnå en EUS.
- Balanser uønsket anestesi (tillater ikke generell anestesi).
- Esophageal stenose.
- Koagulasjonsforstyrrelser.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kan ikke gjennomgå medisinsk overvåkingstest av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
- Privat pasientfrihet og hovedgjenstand for et tiltak for rettslig beskyttelse eller ute av stand til å samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: hypermetabolske mediastinale lymfeknuter i PET,
hypermetabolske mediastinale lymfeknuter i PET, i en sammenheng med ny kreft eller tilbakefall av kreft.
|
EUS (ved øsofagus) utføres innen en maksimal periode på seks uker etter PET-skanningen, under generell anestesi og endoskopisk kontroll, med en 19-gauge engangsnål (EchoTip, Cook Endoscopy) og 3 passasjer av nåleganglion. Patologiske prøver tas: 3 rør samlet av node (ett rør per nålepassering), i de fleste tilfeller vil kun én node bli tatt.
Fordelene med kombinert PET og punkterings-EUS for diagnosen og påfølgende terapeutisk behandling bør evalueres i disse forskjellige sammenhengene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet ved endoskopisk ultralydveiledet (EUS-veiledet) punktering
Tidsramme: 12 måneder
|
Ytelsen til EUS-veiledet biopsi har blitt evaluert med tanke på sensitivitet. EUS-veiledet ble utført etter påvisning av lymfeknuter med positronemisjonstomografi (PET). I de fleste tilfeller tas kun én lymfeknute og ytelsesanalyse vil bli utført av pasient og ikke av skade. PET, referanseteknikken (gullstandard), følges i 12 måneder. Sensitivitet er frekvensen av individer med en malignitetsdiagnose (unntatt resultatene atypiske / mistenkelige eller ikke-medvirkende) i henhold til resultatene av EUS blant alle individer med en neoplastisk sykdom ved gullreferansen. For å oppsummere tilsvarer sensitiviteten andelen pasienter som ble oppdaget som "maligne" med den nye teknikken (EUS-veiledet), blant pasientene som ble oppdaget som "maligne" ved referanse-PET-undersøkelsen (12 måneders vurdering). |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 12 måneder
|
Den negative prediktive verdien av EUS-veiledet biopsi har blitt evaluert av frekvensen av individer med en diagnose av godartet patologi i henhold til gullstandarden (PET) blant alle forsøkspersoner som EUS avslører en godartet patologi (unntatt atypiske/mistenkte funn eller ikke-bidragende)
|
12 måneder
|
|
Matching mellom terapeutiske strategier RCP1/RCP2
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten av pasientbehandlingen: Overensstemmelse mellom terapeutiske strategier før resultatene av endoskopien (multidisiplinær konsultasjonsmøte 1 (RCP1) i mangel av dokumentasjon) og etter resultatene av endoskopi (multidisiplinær konsultasjonsmøte 2 (RCP2) post-dokumentasjon) for den kvalifiserte og evaluerbare befolkningen |
12 måneder
|
|
Klinisk verktøy (unngå mer invasiv prosedyre)
Tidsramme: 12 måneder
|
Den kliniske nytten av punktering under ekko-endoskopi-punktur har blitt ansett for å ha en klinisk nytte, hvis den lar pasienten unngå mer invasive diagnostiske prosedyrer (mediastinoskopi eller torakoskopi) eller hvis det lar pasienten dra nytte av passende behandling (resultat av ondartet biopsi) eller for å unngå å motta uberettiget behandling (resultat av den benigne biopsien): tilfelle av pasienter som er godt klassifisert som ondartede/godartede ved punktering under ekko-endoskopi. Punkteringen vil anses å ha ingen klinisk nytteverdi dersom resultatet av punkteringen under ekko-endoskopi blir ugyldig ved referanseundersøkelsen, eller dersom resultatet av punkteringen ikke tillater å stille en diagnose. |
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger - Antall uønskede hendelser erklært i henhold til DINDO-klassifiseringen
Tidsramme: 12 måneder
|
I alle tilfeller er bivirkningene forbundet med implementeringen av den guidede punkteringen EUS blitt samlet inn og klassifisert i henhold til klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner av Clavien-Dindo [P Clavien og al. Ann Surg 2009, 250: 187-96]. Klassifisering av kirurgiske komplikasjoner av Clavien-Dindo varierer fra grad 1 (alle avvik fra det normale postoperative forløpet) til grad 5 (pasientens død) |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IB 2012-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .