Haalbaarheidsstudie naar de bijdrage van geleide punctie met echo-endoscopie (APOGEE)
Haalbaarheidsstudie naar de bijdrage van geleide punctie met echo-endoscopie bij de evaluatie van hypermetabole lymfadenopathie mediastinum onder, achter en midden, gedetecteerd in PET-CT tot 18 FDG (PET)
De impact van het screenen van mediastinale knopen door middel van PET, op verschillende tijdstippen van de behandeling van kanker, blijft onduidelijk.
De voordelen van gecombineerde PET en punctie met echo-endoscopie voor de diagnose en daaropvolgende therapeutische behandeling moeten in deze verschillende contexten worden geëvalueerd.
We willen het klinische nut van deze associatie aantonen om meer invasieve diagnostische procedures te vervangen en om de impact van de punctie op een mogelijke wijziging van het therapeutische beleid te beoordelen.
Het is een prospectief diagnostisch onderzoek in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel :
Beoordeel de prestatie (in termen van gevoeligheid) van geleide punctie door middel van echo-endoscopie bij de karakterisering van hypermetabole mediastinale lymfeklieren in PET, in een context van nieuwe kanker of kankerrecidief.
Uitvoering van de studie:
Wanneer een patiënt een PET-scan heeft ondergaan die een hypermetabole of mediastinale lymfeklieren in de onder-, midden- of achterkant laat zien, wordt zijn geval gepresenteerd in een multidisciplinair overleg (PCR # 1), met definitie van diagnostische strategie:
Goedgekeurde indicatie is het chirurgisch uitvoeren van een biopsie om een histologische documentatie van mediastinale lymfeklieren te hebben met een duidelijke impact op behandelbeslissingen.
We onderscheiden twee groepen patiënten op basis van de haalbaarheid van de chirurgische ingreep:
- Groep A biopsie is chirurgisch haalbaar
Groep B: chirurgische biopsie kan op dat moment niet worden uitgevoerd (tegen medische contra-indicaties of anesthetica), definitie van therapeutische strategie die werd bepaald bij gebrek aan histologische documentatie:
- Chirurgie begin
- Chemotherapie of andere oncologische behandelingen
- Ondersteunt niet-oncologische bij verdenking op goedaardige ziekte
- Geen behandeling.
EUS wordt uitgevoerd door de slokdarm voor twee patiëntengroepen voor de twee groepen patiënten (binnen een periode van maximaal zes weken na de PET-scan), onder algehele narcose en endoscopische controle.
Volgens de pathologische bevindingen wordt de therapeutische strategie gedefinieerd in een tweede PCR (PCR # 2), om de impact van de punctie te beoordelen:
- Chirurgie begin
- Chemotherapie of andere oncologische behandelingen
- Ondersteunt niet-oncologisch wanneer goedaardige pathologie is gedocumenteerd
- Geen behandeling
- Kiezen voor een andere chirurgische diagnostiek (premievrij inkomen).
Gedurende 12 maanden wordt een patiëntenmonitoring uitgevoerd. De klinische en radiologische gegevens die over de zorgstandaard van de patiënt worden overgedragen, worden verzameld. Het verkrijgen van een thoracoabdominopelvische scanner (TAP) na 1 jaar om de evolutie van de ziekte te karakteriseren, markeert het einde van de studie voor de patiënt.
Voor de patiënten die een negatieve biopsie hebben gehad, omvat de monitoring een scanner TAP 6 maanden en 12 maanden, daarna overleg met de oncoloog.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Grionde
-
Bordeaux, Grionde, Frankrijk, 33076
- Insitut Bergonié
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een PET hebben gehad die een of meer hypermetabole lymfadenopathieën vertonen in het midden mediastinum en/of lager en/of posterieur, en diagnostische zekerheid nodig hebben voor ondersteuning.
PET-scans uitgevoerd in deze bijzonderheden:
- Beoordeling voorafgaand aan de behandeling van thoracale of extra-thoracale maligniteiten (patiënten zonder voorgeschiedenis van kanker).
- Evaluatie van de respons op de oncologische behandeling.
- Verdenking van terugval bij patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van thoracale of extra-thoracale maligniteiten.
PET, het resultaat is positief:
- Voor korte as van lymfeklieren boven de centimeter: groter resultaat dan of gelijk aan het achtergrondgeluid van de lever.
- Voor sub-centimeter lymfeknoop kleine as: groter resultaat dan het achtergrondgeluid van de lever
- Patiënt met indicatie van diagnostische verrichting operatief (al dan niet gerealiseerd)
- Lymfeklier(en) beschikbaar(n) punctie door EUS slokdarm, dus voor een technisch haalbare slokdarmpunctie (zonder vasculaire recusantsstructuren)
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- PET-scan uitgevoerd binnen 6 weken voor EUS
- Bloedplaatjes ≥ 70 000/mm3; TP ≥ 60%.
- Patiënt in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest en/of anticonceptie.
- Patiënt gaf ondertekend geïnformeerde toestemming.
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie(s) Bestuurder(s) om een EUS te behalen.
- Breng ongunstige verdoving in evenwicht (geen algemene verdoving toestaan).
- Slokdarmstenose.
- Stollingsstoornissen.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Om geografische, sociale of psychologische redenen geen medische controletest kunnen ondergaan.
- Particuliere vrijheid van de patiënt en belangrijk onderwerp van een maatregel van rechtsbescherming of niet in staat zijn om toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: hypermetabole mediastinale lymfeklieren in PET,
hypermetabolische mediastinale lymfeklieren in PET, in een context van nieuwe kanker of kankerrecidief.
|
EUS (door slokdarm) wordt uitgevoerd binnen een periode van maximaal zes weken na de PET-scan, onder algemene anesthesie en endoscopische controle, met een 19-gauge wegwerpnaald (EchoTip, Cook Endoscopie) en 3 passages van het naaldganglion. Pathologische monsters worden genomen: 3 buisjes verzameld per knooppunt (één buis per naaldpassage), in de meeste gevallen wordt slechts één knooppunt genomen.
De voordelen van gecombineerde PET en EUS-punctie voor de diagnose en daaropvolgende therapeutische behandeling moeten in deze verschillende contexten worden geëvalueerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van endoscopische echogeleide (EUS-geleide) punctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De prestaties van EUS-geleide biopsie zijn geëvalueerd in termen van gevoeligheid. EUS-geleid werd uitgevoerd na detectie van lymfeklieren met positronemissietomografie (PET). In de meeste gevallen wordt slechts één lymfeklier genomen en wordt de prestatieanalyse uitgevoerd door de patiënt en niet door het letsel. PET, de referentietechniek (gouden standaard), wordt gedurende 12 maanden gevolgd. Gevoeligheid is het aantal proefpersonen met een diagnose van maligniteit (exclusief de resultaten atypisch/verdacht of niet-bijdragend) volgens de resultaten van EUS onder alle proefpersonen met een neoplastische ziekte volgens de gouden referentie. Samenvattend komt de gevoeligheid overeen met het aantal patiënten dat als "maligne" werd gedetecteerd met de nieuwe techniek (EUS-geleid), onder de patiënten die als "maligne" werden gedetecteerd bij het referentie-PET-onderzoek (beoordeling na 12 maanden). |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De negatief voorspellende waarde van EUS-geleide biopsie is geëvalueerd door het aantal proefpersonen met een diagnose van goedaardige pathologie volgens de gouden standaard (PET) onder alle proefpersonen waarvoor EUS een goedaardige pathologie aantoont (exclusief atypische/verdachte bevindingen of niet bijdragend)
|
12 maanden
|
|
Matching tussen therapeutische strategieën RCP1/RCP2
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Impact van het beheer van de patiënt: Overeenstemming tussen therapeutische strategieën vóór de resultaten van de endoscopie (Multidisciplinair overlegoverleg 1 (RCP1) bij afwezigheid van documentatie) en na de resultaten van de endoscopie (Multidisciplinair overlegoverleg 2 (RCP2) postdocumentatie) voor de in aanmerking komende en evalueerbare populatie |
12 maanden
|
|
Klinisch nut (vermijd meer invasieve procedures)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het klinisch nut van punctie onder echo-endoscopiepunctie wordt geacht klinisch nut te hebben, als het de patiënt in staat stelt om meer invasieve diagnostische procedures (mediastinoscopie of thoracoscopie) te vermijden of als het de patiënt in staat stelt te profiteren van een passende behandeling (resultaat van de kwaadaardige biopsie) of om een ongerechtvaardigde behandeling te vermijden (resultaat van de goedaardige biopsie): geval van patiënten goed geclassificeerd als kwaadaardig/goedaardig door punctie onder echo-endoscopie. De punctie wordt geacht geen klinisch nut te hebben als het resultaat van de punctie onder echo-endoscopie ongeldig wordt verklaard door het referentieonderzoek, of als het resultaat van de punctie het stellen van een diagnose niet toelaat. |
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen - Aantal bijwerkingen aangegeven volgens de DINDO-classificatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In alle gevallen zijn de bijwerkingen geassocieerd met de implementatie van de geleide punctie EUS verzameld en geclassificeerd volgens de classificatie van chirurgische complicaties van Clavien-Dindo [P Clavien en al. Ann Surg 2009, 250: 187-96]. Classificatie van chirurgische complicaties van Clavien-Dindo varieert van graad 1 (elke afwijking van het normale postoperatieve beloop) tot graad 5 (overlijden van de patiënt) |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Lymfatische ziekten
- Lymfadenopathie
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Afbeelding interpretatie, computerondersteund
- Beeldverbetering
- Fotografie
- Tomografie, geberept emissie
- Radionuclide -beeldvorming
- Diagnostische technieken, radio -isotoop
- Positron-emissietomografie
Andere studie-ID-nummers
- IB 2012-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .