Estudio de viabilidad sobre la contribución de la punción guiada con ecoendoscopia (APOGEE)
Estudio de Viabilidad sobre la Contribución de la Punción Guiada con Ecoendoscopia en la Evaluación de las Adenopatías Hipermetabólicas del Mediastino Inferior, Posterior y Medio, Detectadas en PET-CT a 18 FDG (PET)
El impacto del cribado de ganglios mediastínicos mediante PET, en diferentes momentos del tratamiento de la enfermedad oncológica, sigue sin estar claro.
Los beneficios de la combinación de PET y punción con ecoendoscopia para el diagnóstico posterior manejo terapéutico deben evaluarse en estos diferentes contextos.
Nos gustaría demostrar la utilidad clínica de esta asociación para sustituir procedimientos diagnósticos más invasivos y valorar el impacto de la punción en una posible modificación del manejo terapéutico.
Es una evaluación diagnóstica prospectiva de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal :
Evaluar el rendimiento (en términos de sensibilidad) de la punción guiada por ecoendoscopia en la caracterización de ganglios linfáticos mediastínicos hipermetabólicos en PET, en un contexto de cáncer nuevo o recidiva del cáncer.
Realización del estudio:
Cuando a un paciente se le ha realizado un PET que muestra adenopatías hipermetabólicas o mediastínicas en la parte inferior, media o posterior, se presenta su caso en una reunión multidisciplinar (PCR#1), con definición de estrategia diagnóstica:
La indicación aprobada es realizar una biopsia quirúrgicamente para tener una documentación histológica de los ganglios linfáticos mediastínicos con un impacto evidente en las decisiones de tratamiento.
Distinguimos dos grupos de pacientes en función de la viabilidad del procedimiento quirúrgico:
- La biopsia del grupo A es quirúrgicamente factible
Grupo B: no se puede realizar biopsia por cirugía (contraindicaciones médicas o anestésicos) en ese momento, definición de estrategia terapéutica que se decidió ante la falta de documentación histológica:
- Inicio de la cirugía
- Quimioterapia u otro tratamiento oncológico
- Apoyos no oncológicos si se sospecha enfermedad benigna
- Sin tratamiento.
La USE se realiza por vía esofágica a dos grupos de pacientes para los dos grupos de pacientes (en un plazo máximo de seis semanas tras la realización del PET), bajo anestesia general y control endoscópico.
Según los hallazgos patológicos, la estrategia terapéutica se define en una segunda PCR (PCR#2), para valorar el impacto de la punción:
- Inicio de la cirugía
- Quimioterapia u otro tratamiento oncológico
- Apoyos no oncológicos cuando se documenta patología benigna
- Sin tratamiento
- Seleccionar otro procedimiento diagnóstico quirúrgico (renta no contributiva).
Se realizará un seguimiento del paciente durante 12 meses. Se recopilarán los datos clínicos y radiológicos llevados a cabo durante el estándar de atención del paciente. Conseguir un escáner toracoabdominopélvico (TAP) al año para caracterizar la evolución de la enfermedad marca el final del estudio para el paciente.
Para los pacientes que han tenido una biopsia negativa, el seguimiento consistirá en un escáner TAP 6 meses y 12 meses luego consulta con el oncólogo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Grionde
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Bordeaux, Grionde, Francia, 33076
- Insitut Bergonié
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente a quien se le haya realizado PET que muestre una o más adenopatías hipermetabólicas en mediastino medio y/o inferior y/o posterior, y que requieran certeza diagnóstica para su sustentación.
Exploraciones PET realizadas en estos detalles:
- Evaluación previa al tratamiento de neoplasias malignas torácicas o extratorácicas (pacientes sin antecedentes de cáncer).
- Evaluación de la respuesta al tratamiento referido oncológico.
- Sospecha de recidiva en pacientes con antecedentes personales de neoplasias malignas torácicas o extratorácicas.
PET, el resultado es positivo :
- Para eje corto de ganglios linfáticos por encima de un centímetro: resultado mayor o igual que el ruido hepático de fondo.
- Para el eje pequeño de los ganglios linfáticos subcentimétricos: mayor resultado que el ruido hepático de fondo
- Paciente con indicación de procedimiento diagnóstico quirúrgico (realizado o no)
- Ganglio(s) linfático(s) disponible(s) punción(es) por USE esofágica, por lo que técnicamente factible para punción esofágica (sin estructuras vasculares recusantes)
- Edad ≥ 18 años.
- Escaneo PET realizado dentro de las 6 semanas antes de la USE
- plaquetas ≥ 70 000/mm3; TP ≥ 60%.
- Paciente en edad fértil con test de embarazo negativo y/o algún anticonceptivo.
- El paciente dio su consentimiento informado firmado.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación(es) Director(es) para lograr una USE.
- Equilibrio anestésico adverso (no permitir una anestesia general).
- Estenosis esofágica.
- Trastornos de la coagulación.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- No poder someterse a pruebas de seguimiento médico por razones geográficas, sociales o psicológicas.
- Libertad del paciente privado y sujeto mayor de una medida de protección legal o incapaz de consentir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ganglios linfáticos mediastínicos hipermetabólicos en PET,
Adenopatías mediastínicas hipermetabólicas en PET, en un contexto de cáncer nuevo o recidiva del cáncer.
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La USE (por esófago) se realiza en un plazo máximo de seis semanas tras la realización del PET, bajo anestesia general y control endoscópico, con aguja desechable calibre 19 (EchoTip, Cook Endoscopy) y 3 pases de aguja ganglionar. Se toman muestras patológicas: 3 tubos recogidos por nódulo (un tubo por pasada de aguja), en la mayoría de los casos se tomará sólo un nódulo.
Los beneficios de la combinación de PET y USE por punción para el diagnóstico y posterior manejo terapéutico deben evaluarse en estos diferentes contextos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la punción guiada por ecografía endoscópica (guiada por USE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El rendimiento de la biopsia guiada por USE se ha evaluado en términos de sensibilidad. La USE guiada se realizó tras la detección de ganglios linfáticos con tomografía por emisión de positrones (PET). En la mayoría de los casos, solo se toma un ganglio linfático y el análisis de rendimiento se realizará por paciente y no por lesión. El PET, la técnica de referencia (estándar de oro), se sigue durante 12 meses. La sensibilidad es la tasa de sujetos con diagnóstico de malignidad (excluyendo los resultados atípicos/sospechosos o no contributivos) según los resultados de la USE entre todos los sujetos con enfermedad neoplásica por la referencia de oro. En resumen, la sensibilidad corresponde a la tasa de pacientes detectados como "malignos" con la nueva técnica (guiada por USE), entre los pacientes detectados como "malignos" en el examen PET de referencia (evaluación de 12 meses). |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El valor predictivo negativo de la biopsia guiada por USE ha sido evaluado por la tasa de sujetos con diagnóstico de patología benigna según el estándar de oro (PET) entre todos los sujetos en los que la USE revela una patología benigna (excluyendo hallazgos atípicos/sospechosos o no contributivos)
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12 meses
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Emparejamiento entre estrategias terapéuticas RCP1/RCP2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Impacto del manejo del paciente: Concordancia entre las estrategias terapéuticas antes de los resultados de la endoscopia (Consulta multidisciplinar reunión 1 (RCP1) en ausencia de documentación) y después de los resultados de la endoscopia (Consulta multidisciplinar reunión 2 (RCP2) posdocumentación) para la población elegible y evaluable |
12 meses
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Utilidad clínica (Evitar procedimientos más invasivos)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La utilidad clínica de la punción bajo ecoendoscopia se ha considerado que tiene utilidad clínica, si permite al paciente evitar procedimientos diagnósticos más invasivos (mediastinoscopia o toracoscopia) o si permite que el paciente se beneficie de un tratamiento adecuado (resultado de la biopsia maligna) o para evitar recibir un tratamiento injustificado (resultado de la biopsia benigna): caso de pacientes bien clasificados como malignos/benignos por punción bajo ecoendoscopia. Se considerará que la punción no tiene utilidad clínica si el resultado de la punción por ecoendoscopia es invalidado por el examen de referencia, o si el resultado de la punción no permite realizar un diagnóstico. |
12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios - Número de eventos adversos declarados según la clasificación DINDO
Periodo de tiempo: 12 meses
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En todos los casos se han recogido y clasificado los efectos secundarios asociados a la aplicación de la USE de punción guiada según la clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo [P Clavien y cols. Ann Surg 2009, 250: 187-96]. La clasificación de las complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo va desde el grado 1 (cualquier desviación del curso posoperatorio normal) hasta el grado 5 (muerte del paciente) |
12 meses
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- IB 2012-01
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