Etude de faisabilité sur l'apport de la ponction guidée avec échoendoscopie (APOGEE)
Étude de faisabilité sur l'apport de la ponction guidée avec échoendoscopie dans l'évaluation de la lymphadénopathie hypermétabolique du médiastin inférieur, arrière et moyen, détectée en PET-CT au 18 FDG (PET)
L'impact du dépistage des ganglions médiastinaux par TEP, à différents moments de la prise en charge de la maladie cancéreuse, reste flou.
L'intérêt de l'association TEP et ponction avec échoendoscopie pour le diagnostic de la prise en charge thérapeutique ultérieure doit être évalué dans ces différents contextes.
Nous souhaitons démontrer l'utilité clinique de cette association pour remplacer des procédures diagnostiques plus invasives et évaluer l'impact de la ponction sur une éventuelle modification de la prise en charge thérapeutique.
Il s'agit d'une évaluation diagnostique prospective monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal :
Évaluer la performance (en termes de sensibilité) de la ponction guidée par échoendoscopie dans la caractérisation des ganglions médiastinaux hypermétaboliques en TEP, dans un contexte de Nouveau cancer ou de récidive de cancer.
Conduite de l'étude :
Lorsqu'un patient a eu une TEP montrant une atteinte ganglionnaire hypermétabolique ou médiastinale des ganglions inférieurs, moyens ou postérieurs, son cas est présenté en réunion pluridisciplinaire (PCR n°1), avec définition de la stratégie diagnostique :
L'indication approuvée est de réaliser une biopsie chirurgicalement pour avoir une documentation histologique des ganglions lymphatiques médiastinaux avec un impact évident sur les décisions de traitement.
Nous distinguons deux groupes de patients en fonction de la faisabilité du geste chirurgical :
- La biopsie du groupe A est réalisable chirurgicalement
Groupe B : la biopsie chirurgicale ne peut pas être réalisée (contre contre-indications médicales ou anesthésiques) à ce moment, définition de la stratégie thérapeutique qui a été décidée en l'absence de documentation histologique :
- Début de la chirurgie
- Chimiothérapie ou autre traitement oncologique
- Prise en charge non oncologique si suspicion de maladie bénigne
- Aucun traitement.
L'EUS est réalisée par voie oesophagienne pour deux groupes de patients pour les deux groupes de patients (dans un délai maximum de six semaines après la TEP), sous anesthésie générale et contrôle endoscopique.
Selon les constatations anatomopathologiques, la stratégie thérapeutique est définie dans une seconde PCR (PCR #2), pour évaluer le retentissement de la ponction :
- Début de la chirurgie
- Chimiothérapie ou autre traitement oncologique
- Prise en charge non oncologique lorsque pathologie bénigne documentée
- Aucun traitement
- Choisir un autre acte de diagnostic chirurgical (revenu non contributif).
Un suivi des patients sera effectué pendant 12 mois. Les données cliniques et radiologiques reportées sur la norme de soins du patient seront recueillies. La réalisation d'un scanner thoracoabdominopelvien (TAP) à 1 an pour caractériser l'évolution de la maladie marque la fin de l'étude pour le patient.
Pour les patients ayant eu une biopsie négative, le suivi passera par un scanner TAP à 6 mois et 12 mois puis consultation avec l'oncologue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grionde
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Bordeaux, Grionde, France, 33076
- Insitut Bergonié
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient ayant eu une TEP montrant une ou plusieurs adénopathies hypermétaboliques dans le médiastin moyen et/ou inférieur et/ou postérieur, et nécessitant une certitude diagnostique pour être pris en charge.
PET scans effectués dans ces détails :
- Bilan pré-thérapeutique des tumeurs malignes thoraciques ou extra-thoraciques (patients sans antécédent de cancer).
- Évaluation de la réponse au traitement visé à oncologique.
- Suspicion de rechute chez les patients ayant des antécédents personnels de tumeurs malignes thoraciques ou extra-thoraciques.
TEP, le résultat est positif :
- Pour le petit axe ganglionnaire supérieur au centimètre : résultat supérieur ou égal au bruit de fond hépatique.
- Pour les ganglions subcentimétriques petit axe : résultat supérieur au bruit de fond hépatique
- Patient avec indication de procédure diagnostique chirurgicalement (réalisée ou non)
- Ponction(s) ganglionnaire(s) lymphatique(s) disponible(s) par EUS œsophagienne, donc pour une ponction œsophagienne techniquement réalisable (sans structures vasculaires récusantes)
- Âge ≥ 18 ans.
- TEP réalisée dans les 6 semaines précédant l'EUS
- Plaquettes ≥ 70 000/mm3 ; TP ≥ 60 %.
- Patiente en âge de procréer avec un test de grossesse négatif et/ou une contraception.
- Le patient a donné son consentement éclairé signé.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication(s) directrice(s) pour réaliser un EUS.
- Équilibre anesthésique indésirable (ne permettant pas une anesthésie générale).
- Sténose oesophagienne.
- Troubles de la coagulation.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Ne pas pouvoir se soumettre à un examen de suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
- Liberté du patient privé et sujet majeur d'une mesure de protection légale ou incapable de consentir.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: ganglions médiastinaux hypermétaboliques en TEP,
ganglions médiastinaux hypermétaboliques en TEP, dans un contexte de Nouveau cancer ou de récidive de cancer.
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L'USE (par œsophage) est réalisée dans un délai maximum de six semaines après le TEP, sous anesthésie générale et contrôle endoscopique, avec une aiguille jetable de calibre 19 (EchoTip, Cook Endoscopy) et 3 passages du ganglion de l'aiguille. Des prélèvements pathologiques sont effectués : 3 tubes prélevés par nœud (un tube par passage d'aiguille), dans la plupart des cas, un seul nœud sera prélevé.
Les bénéfices de la TEP et de l'EUS de ponction pour le diagnostic et la prise en charge thérapeutique ultérieure doivent être évalués dans ces différents contextes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de la ponction endoscopique guidée par ultrasons (guidée par EUS)
Délai: 12 mois
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La performance de la biopsie guidée par EUS a été évaluée en termes de sensibilité. L'EUS-guidée a été réalisée après détection des ganglions lymphatiques par tomographie par émission de positrons (TEP). Dans la plupart des cas, un seul ganglion lymphatique est prélevé et l'analyse des performances se fera par patient et non par blessure. La TEP, technique de référence (gold standard), est suivie pendant 12 mois. La sensibilité est le taux de sujets ayant un diagnostic de malignité (excluant les résultats atypiques/suspects ou non contributifs) selon les résultats de l'EUS parmi tous les sujets ayant une maladie néoplasique par la référence d'or. En résumé, la sensibilité correspond au taux de patients détectés comme « malins » avec la nouvelle technique (EUS-guidée), parmi les patients détectés comme « malins » à l'examen TEP de référence (évaluation à 12 mois). |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive négative
Délai: 12 mois
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La valeur prédictive négative de la biopsie guidée par EUS a été évaluée par le taux de sujets ayant un diagnostic de pathologie bénigne selon le gold standard (TEP) parmi tous les sujets pour lesquels l'EUS révèle une pathologie bénigne (excluant les résultats atypiques/suspects ou non contributifs)
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12 mois
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Appariement entre stratégies thérapeutiques RCP1/RCP2
Délai: 12 mois
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Impact de la prise en charge du patient : Concordance entre les stratégies thérapeutiques avant les résultats de l'endoscopie (Réunion de concertation pluridisciplinaire 1 (RCP1) en l'absence de documentation) et après les résultats de l'endoscopie (Réunion de concertation pluridisciplinaire 2 (RCP2) post-documentation) pour la population éligible et évaluable |
12 mois
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Utilité clinique (éviter une procédure plus invasive)
Délai: 12 mois
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L'utilité clinique de la ponction sous écho-endoscopie a été considérée comme ayant une utilité clinique, si elle permet au patient d'éviter des gestes diagnostiques plus invasifs (médiastinoscopie ou thoracoscopie) ou si elle permet au patient de bénéficier d'un traitement adapté (résultat de la biopsie maligne) ou pour éviter de recevoir un traitement injustifié (résultat de la biopsie bénigne) : cas de patients bien classés comme malins/bénins par ponction sous écho-endoscopie. La ponction sera considérée comme sans utilité clinique si le résultat de la ponction sous écho-endoscopie est invalidé par l'examen de référence, ou si le résultat de la ponction ne permet pas de poser un diagnostic. |
12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires - Nombre d'événements indésirables déclarés selon la classification DINDO
Délai: 12 mois
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Dans tous les cas les effets secondaires associés à la mise en place de la ponction guidée EUS ont été collectés et classés selon la classification des complications chirurgicales de Clavien-Dindo [P Clavien et al. Ann Surg 2009, 250 : 187-96]. La classification des complications chirurgicales de Clavien-Dindo va du grade 1 (tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale) au grade 5 (décès du patient) |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies lymphatiques
- Lymphadénopathie
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Interprétation d'image, assistée par ordinateur
- Amélioration de l'image
- Photographie
- Tomographie, émission composée
- Imagerie par radionucléide
- Techniques de diagnostic, radio-isotope
- Tomographie par émission de positrons
Autres numéros d'identification d'étude
- IB 2012-01
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