Studie proveditelnosti o přínosu řízené punkce s echoendoskopií (APOGEE)
Studie proveditelnosti o přínosu řízené punkce s echoendoskopií při hodnocení hypermetabolické lymfadenopatie Mediastinum dolní, zadní a střední, detekované v PET-CT na 18 FDG (PET)
Dopad screeningu mediastinálních uzlin pomocí PET v různých obdobích léčby nádorového onemocnění zůstává nejasný.
Výhody kombinované PET a punkce s echoendoskopií pro diagnostiku a následnou terapeutickou péči by měly být zhodnoceny v těchto různých kontextech.
Rádi bychom prokázali klinickou užitečnost tohoto spojení nahradit invazivnější diagnostické postupy a posoudit vliv punkce na možnou modifikaci terapeutického managementu.
Jedná se o jednocentrové prospektivní diagnostické hodnocení
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hlavní cíl :
Posoudit výkon (z hlediska citlivosti) řízené punkce pomocí echoendoskopie při charakterizaci hypermetabolických lymfatických uzlin mediastina u PET v kontextu nového karcinomu nebo recidivy karcinomu.
Vedení studie:
Když pacient podstoupil PET sken ukazující hypermetabolické nebo mediastinální lymfatické uzliny v dolní, střední nebo zadní části, jeho případ je prezentován na multidisciplinárním setkání (PCR č. 1) s definicí diagnostické strategie:
Schválenou indikací je provedení biopsie chirurgicky k získání histologické dokumentace mediastinálních lymfatických uzlin se zřejmým dopadem na rozhodnutí o léčbě.
Podle proveditelnosti operačního výkonu rozlišujeme dvě skupiny pacientů:
- Biopsie skupiny A je chirurgicky proveditelná
Skupina B: biopsii chirurgicky nelze provést (z důvodu lékařských kontraindikací nebo anestetik), definice terapeutické strategie, o které bylo rozhodnuto bez histologické dokumentace:
- Začátek operace
- Chemoterapie nebo jiná onkologická léčba
- Podporuje neonkologické při podezření na benigní onemocnění
- Žádná léčba.
EUS se provádí jícnem pro dvě skupiny pacientů pro dvě skupiny pacientů (maximálně do šesti týdnů po PET skenu), v celkové anestezii a endoskopické kontrole.
Podle patologických nálezů je terapeutická strategie definována v druhé PCR (PCR č. 2), aby se vyhodnotil dopad punkce:
- Začátek operace
- Chemoterapie nebo jiná onkologická léčba
- Podporuje neonkologické, když je dokumentována benigní patologie
- Žádná léčba
- Výběr jiného chirurgického diagnostického výkonu (nepříspěvkový příjem).
Monitorování pacienta bude prováděno po dobu 12 měsíců. Budou shromažďována klinická a radiologická data přenesená do standardní péče o pacienta. Dosažení torakoabdominopelvického skeneru (TAP) po 1 roce k charakterizaci vývoje onemocnění znamená pro pacienta konec studie.
U pacientů s negativní biopsií bude sledování zahrnovat skener TAP 6 měsíců a 12 měsíců a poté konzultace s onkologem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Grionde
-
Bordeaux, Grionde, Francie, 33076
- Insitut Bergonié
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří měli PET vykazující jednu nebo více hypermetabolických lymfadenopatií ve středním mediastinu a/nebo dolním a/nebo zadním, a vyžadující diagnostickou jistotu pro podporu.
PET skeny provedené v těchto podrobnostech:
- Hodnocení hrudních nebo extrahrudních malignit před léčbou (pacienti bez rakoviny v anamnéze).
- Hodnocení odpovědi na léčbu podle onkologické.
- Podezření na relaps u pacientů s osobní anamnézou hrudních nebo extrahrudních malignit.
PET, výsledek je pozitivní:
- Pro krátkou osu lymfatických uzlin nad centimetr: větší výsledek než nebo stejný jako šum v pozadí jater.
- Malá osa lymfatických uzlin menší než centimetr: větší výsledek než pozadí jaterního šumu
- Pacient s indikací diagnostického postupu chirurgicky (ať již realizovaného nebo ne)
- K dispozici je punkce lymfatických uzlin EUS jícnu, takže je technicky proveditelná punkce jícnu (bez cévních rekusantních struktur)
- Věk ≥ 18 let.
- PET sken proveden během 6 týdnů před EUS
- Krevní destičky ≥ 70 000/mm3; TP ≥ 60 %.
- Pacientka v plodném věku s negativním těhotenským testem a/nebo antikoncepcí.
- Pacient dal podepsaný informovaný souhlas.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace Ředitel(é) k dosažení EUS.
- Vyvážení nepříznivého anestetika (neumožňující celkové anestetikum).
- Stenóza jícnu.
- Poruchy koagulace.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Nelze podstoupit lékařský monitorovací test z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
- Soukromá svoboda pacienta a hlavní předmět opatření právní ochrany nebo neschopnost dát souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: hypermetabolické lymfatické uzliny mediastina u PET,
hypermetabolické mediastinální lymfatické uzliny v PET, v kontextu nové rakoviny nebo recidivy rakoviny.
|
EUS (ezofageální) se provádí maximálně do šesti týdnů po PET skenu, v celkové anestezii a endoskopické kontrole, jednorázovou jehlou o velikosti 19 (EchoTip, Cook Endoskopie) a 3 průchody ganglionem jehly. Patologické vzorky se odebírají: 3 zkumavky odebrané uzlem (jedna zkumavka na jeden průchod jehlou), ve většině případů bude odebrán pouze jeden uzel.
Přínos kombinovaného PET a punkčního EUS pro diagnostiku a následný terapeutický management by měl být zhodnocen v těchto různých kontextech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost endoskopické punkce řízené ultrazvukem (EUS řízená).
Časové okno: 12 měsíců
|
Výkon biopsie naváděné EUS byl hodnocen z hlediska citlivosti. EUS-guidance byla provedena po detekci lymfatických uzlin pozitronovou emisní tomografií (PET). Ve většině případů se odebere pouze jedna lymfatická uzlina a analýzu výkonu provede pacient, nikoli zranění. PET, referenční technika (zlatý standard), je dodržována po dobu 12 měsíců. Senzitivita je podíl subjektů s diagnózou malignity (vyjma výsledků atypických / podezřelých nebo nepřispívajících) podle výsledků EUS mezi všemi subjekty s neoplastickým onemocněním podle zlaté reference. Shrneme-li to, senzitivita odpovídá podílu pacientů detekovaných jako „maligní“ pomocí nové techniky (pod vedením EUS), mezi pacienty detekovanými jako „maligní“ při referenčním PET vyšetření (12měsíční hodnocení). |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 12 měsíců
|
Negativní prediktivní hodnota biopsie řízené EUS byla vyhodnocena podle podílu subjektů s diagnózou benigní patologie podle zlatého standardu (PET) mezi všemi subjekty, u kterých EUS odhalila benigní patologii (s výjimkou atypických/podezřelých nálezů nebo nepřispívajících).
|
12 měsíců
|
|
Shoda mezi terapeutickými strategiemi RCP1/RCP2
Časové okno: 12 měsíců
|
Dopad léčby pacienta: Shoda mezi terapeutickými strategiemi před výsledky endoskopie (Multidisciplinární konzultační setkání 1 (RCP1) v případě absence dokumentace) a po výsledcích endoskopie (Multidisciplinární konzultační setkání 2 (RCP2) po dokumentaci) pro způsobilou a hodnotitelnou populaci |
12 měsíců
|
|
Klinická užitečnost (vyhněte se invazivnějšímu postupu)
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinická užitečnost punkce při echoendoskopické punkci byla považována za klinicky užitečnou, pokud umožňuje pacientovi vyhnout se invazivnějším diagnostickým postupům (mediastinoskopie nebo torakoskopie) nebo pokud umožňuje pacientovi profitovat z vhodné léčby (výsledek maligní biopsie) nebo se vyhnout neodůvodněné léčbě (výsledek benigní biopsie): případ pacientů dobře klasifikovaných jako maligní/benigní punkcí při echoendoskopii. Punkce nebude považována za klinicky užitečnou, pokud je výsledek punkce při echoendoskopii zneplatněn referenčním vyšetřením nebo pokud výsledek punkce neumožňuje stanovení diagnózy. |
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky - Počet deklarovaných nežádoucích účinků podle klasifikace DINDO
Časové okno: 12 měsíců
|
Ve všech případech byly vedlejší účinky spojené s prováděním řízené punkce EUS shromážděny a klasifikovány podle klasifikace chirurgických komplikací Clavien-Dindo [P Clavien a kol. Ann Surg 2009, 250: 187-96]. Klasifikace chirurgických komplikací Clavien-Dindo se pohybuje od stupně 1 (jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu) do stupně 5 (smrt pacienta) |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Lymfatická onemocnění
- Lymfadenopatie
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Interpretace obrázků, počítačové asistované
- Vylepšení obrazu
- Fotografie
- Tomografie, emise-sčítána
- Zobrazování radionuklidů
- Diagnostické techniky, radioizotop
- Positron-Emission Tomography
Další identifikační čísla studie
- IB 2012-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .