Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование вклада направленной пункции в эхоэндоскопию (APOGEE)

22 августа 2025 г. обновлено: Institut Bergonié

Технико-экономическое обоснование вклада направленной пункции с эхоэндоскопией в оценку гиперметаболической лимфаденопатии нижнего, заднего и среднего средостения, выявляемой при ПЭТ-КТ с 18 ФДГ (ПЭТ)

Влияние скрининга узлов средостения с помощью ПЭТ на разное время лечения онкологического заболевания остается неясным.

Преимущества комбинированной ПЭТ и пункции с эхоэндоскопией для диагностики и последующего терапевтического лечения следует оценивать в этих различных контекстах.

Мы хотели бы продемонстрировать клиническую полезность этой ассоциации для замены более инвазивных диагностических процедур и оценить влияние пункции на возможную модификацию терапевтического лечения.

Это единый центр проспективной диагностической оценки

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главная цель :

Оцените эффективность (с точки зрения чувствительности) направленной пункции с помощью эхоэндоскопии при характеристике гиперметаболических медиастинальных лимфатических узлов при ПЭТ в контексте нового рака или рецидива рака.

Проведение исследования:

Когда у пациента на ПЭТ-сканировании обнаруживаются гиперметаболические или медиастинальные лимфатические узлы в нижних, средних или задних отделах, его случай представляется на мультидисциплинарном совещании (ПЦР № 1) с определением диагностической стратегии:

Утвержденным показанием является выполнение биопсии хирургическим путем для получения гистологической документации медиастинальных лимфатических узлов с очевидным влиянием на решения о лечении.

Мы выделяем две группы пациентов в зависимости от возможности хирургического вмешательства:

  1. Хирургически возможна биопсия группы А.

  2. Группа B: биопсия хирургическим путем не может быть выполнена (против медицинских противопоказаний или анестетиков) в данный момент, определение терапевтической стратегии, принятое в отсутствие гистологической документации:

    • Начало операции
    • Химиотерапия или другое онкологическое лечение
    • Поддерживает неонкологию при подозрении на доброкачественное заболевание
    • Нет лечения.

ЭУЗИ выполняется через пищевод для двух групп пациентов для двух групп пациентов (в течение максимального периода в шесть недель после ПЭТ-сканирования) под общей анестезией и эндоскопическим контролем.

Согласно патологическим данным, терапевтическая стратегия определяется во второй ПЦР (ПЦР № 2) для оценки воздействия пункции:

  • Начало операции
  • Химиотерапия или другое онкологическое лечение
  • Поддерживает неонкологический, когда документально подтверждена доброкачественная патология
  • Без лечения
  • Выбор другой хирургической диагностической процедуры (нестраховой доход).

Наблюдение за пациентом будет проводиться в течение 12 месяцев. Будут собраны клинические и радиологические данные, перенесенные в соответствии со стандартом ухода за пациентом. Достижение торакоабдоминально-тазового сканера (TAP) через 1 год, чтобы охарактеризовать эволюцию заболевания, знаменует конец исследования для пациента.

Для пациентов, у которых была отрицательная биопсия, мониторинг будет включать сканер TAP через 6 месяцев и 12 месяцев, а затем консультацию с онкологом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Grionde
      • Bordeaux, Grionde, Франция, 33076
        • Insitut Bergonié

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Любые пациенты, у которых была ПЭТ, показывающая одну или несколько гиперметаболических лимфаденопатий в среднем средостении и/или нижнем и/или заднем отделе средостения и требующих диагностической достоверности для поддержки.

  2. ПЭТ-сканирование, выполненное в следующих деталях:

    • Оценка перед лечением торакальных или экстраторакальных злокачественных новообразований (пациенты без рака в анамнезе).
    • Оценка ответа на лечение относят к онкологическим.
    • Подозрение на рецидив у пациентов с личным анамнезом торакальных или экстраторакальных злокачественных новообразований.

  3. ПЭТ, результат положительный:

    • Для короткой оси лимфатического узла выше сантиметра: результат больше или равен фоновому печеночному шуму.
    • Для субсантиметровых лимфатических узлов по малой оси: лучший результат, чем фоновый печеночный шум
  4. Пациент с показаниями к диагностической процедуре хирургическим путем (независимо от того, реализованы они или нет)
  5. Доступная(ые) пункция(и) лимфатических узлов с помощью эндоУЗИ пищевода, поэтому для технически осуществимой пункции пищевода (без сосудистых противостоящих структур)
  6. Возраст ≥ 18 лет.
  7. ПЭТ-сканирование, выполненное в течение 6 недель до ЭУЗИ
  8. Тромбоциты ≥ 70 000/мм3; ТП ≥ 60%.
  9. Пациентка детородного возраста с отрицательным тестом на беременность и/или контрацепцией.
  10. Пациент дал подписанное информированное согласие.
  11. Пациент, связанный с системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Противопоказание(я) директора(ов) для проведения ЭУС.
  • Сбалансируйте неблагоприятный анестетик (не допуская общего наркоза).
  • Стеноз пищевода.
  • Коагуляционные нарушения.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Не может пройти медицинское обследование по географическим, социальным или психологическим причинам.
  • Частная свобода пациента и крупный субъект меры правовой защиты или неспособный дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: гиперметаболические лимфатические узлы средостения при ПЭТ,
гиперметаболические лимфатические узлы средостения при ПЭТ в контексте нового рака или рецидива рака.
Процедура: Направляемая пункция медиастинальной лимфаденопатии с помощью эхоэндоскопии

ЭУЗИ (эзофагеально) выполняется в течение максимум шести недель после ПЭТ-сканирования, под общей анестезией и эндоскопическим контролем, с помощью одноразовой иглы 19-го калибра (EchoTip, Cook Endoscopy) и 3-х проходов ганглия иглы.

Патологические образцы берутся:

3 пробирки, собранные по узлу (одна пробирка за проход иглы), в большинстве случаев будет взят только один узел.

Устройство: ПЭТ сканирование
Преимущества комбинированной ПЭТ и пункционной ЭУЗИ для диагностики и последующего терапевтического лечения следует оценивать в этих различных контекстах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность пункции под эндоскопическим ультразвуковым контролем (под контролем ЭУЗИ)
Временное ограничение: 12 месяцев

Эффективность биопсии под контролем ЭУЗИ оценивалась с точки зрения чувствительности. ЭУС-контролем выполняли после обнаружения лимфатических узлов с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). В большинстве случаев берется только один лимфатический узел, и анализ производительности будет проводиться пациентом, а не травмой.

ПЭТ, эталонный метод (золотой стандарт), соблюдается в течение 12 месяцев. Чувствительность – доля лиц с диагнозом злокачественного новообразования (исключая результаты атипичных/подозрительных или несопутствующих) по результатам ЭУЗИ среди всех лиц с опухолевым заболеванием по золотому эталону.

Таким образом, чувствительность соответствует доле пациентов, выявленных как «злокачественные» с помощью новой методики (под контролем ЭУЗИ), среди пациентов, выявленных как «злокачественные» при эталонном ПЭТ-исследовании (оценка через 12 месяцев).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательное прогностическое значение
Временное ограничение: 12 месяцев
Отрицательная прогностическая ценность биопсии под контролем ЭУЗИ оценивалась по доле субъектов с диагнозом доброкачественной патологии в соответствии с золотым стандартом (ПЭТ) среди всех субъектов, у которых ЭУЗИ выявила доброкачественную патологию (за исключением атипичных/подозрительных результатов или не способствующих)
12 месяцев
Соответствие терапевтических стратегий RCP1/RCP2
Временное ограничение: 12 месяцев

Влияние ведения пациента:

Соответствие между терапевтическими стратегиями до получения результатов эндоскопии (Мультидисциплинарная консультация 1 (RCP1) при отсутствии документации) и после результатов эндоскопии (Мультидисциплинарная консультация 2 (RCP2) после документирования) для подходящей и подлежащей оценке популяции
12 месяцев
Клиническая полезность (избегайте более инвазивных процедур)
Временное ограничение: 12 месяцев

Клиническая полезность пункции при эхоэндоскопии Считается, что пункция имеет клиническую пользу, если она позволяет пациенту избежать более инвазивных диагностических процедур (медиастиноскопия или торакоскопия) или если она позволяет пациенту получить пользу от соответствующего лечения (результат злокачественная биопсия) или избежать неоправданного лечения (результат доброкачественной биопсии): случай пациентов, хорошо классифицированных как злокачественные/доброкачественные по пункции при эхо-эндоскопии.

Пункция будет считаться не имеющей клинического значения, если результат пункции при эхо-эндоскопии будет признан недействительным референтным исследованием или если результат пункции не позволит поставить диагноз.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты — количество нежелательных явлений, заявленных в соответствии с классификацией DINDO
Временное ограничение: 12 месяцев

Во всех случаях побочные эффекты, связанные с выполнением управляемой пункционной ЭУЗИ, были собраны и классифицированы согласно классификации хирургических осложнений Clavien-Dindo [Clavien P и соавт. Энн Сург 2009, 250: 187-96].

Классификация хирургических осложнений по Clavien-Dindo варьируется от 1 степени (любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода) до 5 степени (смерть пациента).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Bergonié

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IB 2012-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться