Förstudie om bidraget av guidad punktering med ekoendoskopi (APOGEE)
Genomförbarhetsstudie om bidraget av guidad punktering med ekoendoskopi vid utvärdering av hypermetabolisk lymfadenopati Mediastinum nedre, bakre och mellersta, upptäckt i PET-CT till 18 FDG (PET)
Effekten av screening av mediastinala noder av PET, vid olika tidpunkter för hanteringen av cancersjukdom, är fortfarande oklar.
Fördelarna med kombinerad PET och punktering med ekoendoskopi för diagnosen efterföljande terapeutisk behandling bör utvärderas i dessa olika sammanhang.
Vi skulle vilja visa den kliniska nyttan av denna förening för att ersätta mer invasiva diagnostiska procedurer och för att bedöma effekten av punkteringen på en möjlig modifiering av den terapeutiska behandlingen.
Det är en prospektiv diagnostisk bedömning av ett enda centrum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål :
Bedöm prestandan (i termer av känslighet) av guidad punktering genom ekoendoskopi vid karakterisering av hypermetabola mediastinala lymfkörtlar i PET, i ett sammanhang av ny cancer eller cancerrecidiv.
Genomförande av studien:
När en patient har genomgått en PET-skanning som visar hypermetabola eller mediastinala lymfkörtlar i nedre, mellersta eller bakre delen, presenteras hans fall i ett multidisciplinärt möte (PCR # 1), med definition av diagnostisk strategi:
Godkänd indikation är att göra en biopsi kirurgiskt för att få en histologisk dokumentation av mediastinala lymfkörtlar med uppenbar påverkan på behandlingsbeslut.
Vi särskiljer två grupper av patienter baserat på genomförbarheten av det kirurgiska ingreppet:
- Grupp A-biopsi är kirurgiskt genomförbart
Grupp B: biopsi genom kirurgi kan inte utföras (mot medicinska kontraindikationer eller bedövningsmedel) i det ögonblicket, definition av terapeutisk strategi som beslutades i avsaknad av histologisk dokumentation:
- Operation i början
- Cytostatika eller annan onkologisk behandling
- Stöder icke-onkologisk om man misstänker benign sjukdom
- Ingen behandling.
EUS utförs med esofagus för två patientgrupper för de två grupperna av patienter (inom en period på högst sex veckor efter PET-skanningen), under generell anestesi och endoskopisk kontroll.
Enligt de patologiska fynden definieras den terapeutiska strategin i en andra PCR (PCR # 2), för att bedöma effekten av punkteringen:
- Operation i början
- Cytostatika eller annan onkologisk behandling
- Stöder icke-onkologisk när godartad patologi är dokumenterad
- Ingen behandling
- Välja ett annat kirurgiskt diagnostiskt ingrepp (icke avgiftsfinansierad inkomst).
En patientövervakning kommer att genomföras under 12 månader. De kliniska och radiologiska data som förs över patientens standardvård kommer att samlas in. Att uppnå en thoracoabdominopelvic scanner (TAP) vid 1 år för att karakterisera utvecklingen av sjukdomen markerar slutet på studien för patienten.
För de patienter som har haft en negativ biopsi kommer övervakningen att involvera en skanner TAP 6 månader och 12 månader sedan konsultation med onkologen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Grionde
-
Bordeaux, Grionde, Frankrike, 33076
- Insitut Bergonié
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som har haft PET som uppvisar en eller flera hypermetaboliska lymfadenopatier i mitten av mediastinum och/eller nedre och/eller bakre, och som kräver diagnostisk säkerhet för stöd.
PET-skanningar utförs i dessa detaljer:
- Bedömning av bröstkorgs- eller extrathoraxmaligniteter före behandling (patienter utan cancer i anamnesen).
- Utvärdering av svar på behandling som hänvisas till onkologisk.
- Misstanke om återfall hos patienter med en personlig historia av bröstkorgs- eller extratorakala maligniteter.
PET, resultatet är positivt:
- För lymfkörtelkorta axel över centimeter: större resultat än eller lika med leverbruset i bakgrunden.
- För subcentimeter lymfkörtel liten axel: bättre resultat än bakgrundsbruset i levern
- Patient med indikation på diagnostisk procedur kirurgiskt (oavsett om den genomförs eller inte)
- Lymfkörtel(er) tillgänglig(er) punktering av EUS esophageal, så för en tekniskt möjlig för esofaguspunktion (utan vaskulära rekuserande strukturer)
- Ålder ≥ 18 år.
- PET-skanning utförd inom 6 veckor före EUS
- Blodplättar ≥ 70 000/mm3; TP ≥ 60 %.
- Patient i fertil ålder med negativt graviditetstest och/eller preventivmedel.
- Patienten gav informerat samtycke undertecknat.
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation(er) Direktör(er) för att uppnå ett EUS.
- Balansera negativa anestesimedel (som inte tillåter allmänbedövning).
- Esophageal stenos.
- Koagulationsrubbningar.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Kan inte genomgå medicinsk övervakningstest av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
- Privat patientfrihet och huvudsakligen föremål för en åtgärd av rättsskydd eller oförmögen att samtycka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: hypermetaboliska mediastinala lymfkörtlar i PET,
hypermetaboliska mediastinala lymfkörtlar i PET, i ett sammanhang av ny cancer eller cancerrecidiv.
|
EUS (av esofagus) utförs inom en period av högst sex veckor efter PET-skanningen, under allmän anestesi och endoskopisk kontroll, med en engångsnål 19-gauge (EchoTip, Cook Endoscopy) och 3 pass av nålgangliet. Patologiska prover tas: 3 rör uppsamlade per nod (ett rör per nålpassage), i de flesta fall tas endast en nod.
Fördelarna med kombinerad PET och punkterings-EUS för diagnos och efterföljande terapeutisk behandling bör utvärderas i dessa olika sammanhang
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för endoskopisk ultraljudsledd (EUS-vägledd) punktering
Tidsram: 12 månader
|
Prestandan för EUS-vägledd biopsi har utvärderats i termer av känslighet. EUS-guided utfördes efter detektion av lymfkörtlar med positronemissionstomografi (PET). I de flesta fall tas endast en lymfkörtel och prestationsanalys kommer att göras av patienten och inte av skada. PET, referenstekniken (guldstandard), följs i 12 månader. Känslighet är frekvensen av försökspersoner med en diagnos av malignitet (exklusive resultaten atypiska/misstänkta eller icke-bidragande) enligt resultaten av EUS bland alla försökspersoner med en neoplastisk sjukdom enligt guldreferensen. Sammanfattningsvis motsvarar känsligheten andelen patienter som upptäcks som "maligna" med den nya tekniken (EUS-vägledd), bland de patienter som upptäckts som "maligna" vid referens-PET-undersökningen (12 månaders bedömning). |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativt prediktivt värde
Tidsram: 12 månader
|
Det negativa prediktiva värdet av EUS-guidad biopsi har utvärderats av antalet försökspersoner med en diagnos av godartad patologi enligt guldstandarden (PET) bland alla försökspersoner för vilka EUS avslöjar en godartad patologi (exklusive atypiska/misstänkta fynd eller icke-bidragande)
|
12 månader
|
|
Matchning mellan terapeutiska strategier RCP1/RCP2
Tidsram: 12 månader
|
Effekten av patienthanteringen: Överensstämmelse mellan terapeutiska strategier före resultaten av endoskopin (Multidisciplinärt konsultationsmöte 1 (RCP1) i avsaknad av dokumentation) och efter resultaten av endoskopin (Multidisciplinärt konsultationsmöte 2 (RCP2) efter dokumentation) för den berättigade och utvärderbara befolkningen |
12 månader
|
|
Klinisk nytta (undvik mer invasiv procedur)
Tidsram: 12 månader
|
Den kliniska nyttan av punktering under eko-endoskopipunktion har ansetts ha en klinisk användbarhet, om den tillåter patienten att undvika mer invasiva diagnostiska procedurer (mediastinoskopi eller torakoskopi) eller om den tillåter patienten att dra nytta av lämplig behandling (resultat av malign biopsi) eller för att undvika att få omotiverad behandling (resultat av den godartade biopsin): fall av patienter väl klassificerade som maligna/benigna genom punktering under eko-endoskopi. Punkteringen anses inte ha någon klinisk nytta om resultatet av punkteringen under eko-endoskopi ogiltigförklaras av referensundersökningen, eller om resultatet av punkteringen inte tillåter att en diagnos ställs. |
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar - Antal biverkningar som deklarerats enligt DINDO-klassificeringen
Tidsram: 12 månader
|
I samtliga fall har biverkningarna förknippade med implementeringen av den guidade punkteringen EUS samlats in och klassificerats enligt klassificeringen av kirurgiska komplikationer av Clavien-Dindo [P Clavien och al. Ann Surg 2009, 250: 187-96]. Klassificering av kirurgiska komplikationer av Clavien-Dindo sträcker sig från grad 1 (alla avvikelser från det normala postoperativa förloppet) till grad 5 (patientens död) |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IB 2012-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .