초음파내시경을 이용한 유도 천자의 기여도에 대한 타당성 조사 (APOGEE)
PET-CT에서 18 FDG(PET)로 검출된 과대사성 림프절병증 종격동 하부, 후방 및 중간 평가에서 초음파내시경을 통한 유도 천자의 기여에 대한 타당성 연구
암 질환 관리의 다른 시기에 PET에 의한 종격동 스크리닝 노드의 영향은 불분명합니다.
진단 후속 치료 관리를 위한 초음파 내시경 검사와 결합된 PET 및 천자의 이점은 이러한 다양한 맥락에서 평가되어야 합니다.
우리는 보다 침습적인 진단 절차를 대체하고 치료 관리의 가능한 수정에 대한 펑크의 영향을 평가하기 위해 이 협회의 임상적 유용성을 입증하고 싶습니다.
단일 센터 전향적 진단 평가입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목적 :
새로운 암 또는 암 재발의 맥락에서 PET의 과대사성 종격동 림프절의 특성화에서 초음파 내시경에 의한 유도 펑크의 성능(민감도 측면에서)을 평가합니다.
연구 수행:
환자가 하부, 중간 또는 후방에 과대사성 또는 종격동 림프절을 보여주는 PET 스캔을 받았을 때 그의 사례는 진단 전략의 정의와 함께 다학제적 회의(PCR # 1)에서 제시됩니다.
승인된 적응증은 치료 결정에 명백한 영향을 미치는 종격동 림프절의 조직학적 문서를 얻기 위해 외과적으로 생검하는 것입니다.
우리는 수술 절차의 타당성에 따라 두 그룹의 환자를 구분합니다.
- 그룹 A 생검은 외과적으로 가능합니다.
그룹 B: 당시 수술에 의한 생검을 수행할 수 없음(의학적 금기 또는 마취제에 반함), 조직학적 문서가 없는 경우 결정된 치료 전략의 정의:
- 수술 시작
- 화학 요법 또는 기타 종양 치료
- 양성 질환이 의심되는 경우 비종양학적 지원
- 치료 없음.
EUS는 전신마취와 내시경적 조절 하에 두 환자군에 대해 식도에서 두 환자군(PET 스캔 후 최대 6주 이내)으로 시행한다.
병리학적 소견에 따르면, 천자의 영향을 평가하기 위한 치료 전략은 두 번째 PCR(PCR # 2)에서 정의됩니다.
- 수술 시작
- 화학 요법 또는 기타 종양 치료
- 양성 병리가 기록된 경우 비종양 지원
- 치료 없음
- 다른 외과적 진단 절차 선택(비기여 소득).
환자 모니터링은 12개월 동안 실시됩니다. 환자의 치료 표준을 통해 전달되는 임상 및 방사선 데이터가 수집됩니다. 질병의 진화를 특성화하기 위해 1년에 흉복부골반 스캐너(TAP)를 달성하면 환자에 대한 연구가 종료됩니다.
음성 생검을 받은 환자의 경우 모니터링에는 스캐너 TAP 6개월 및 12개월 후 종양 전문의와의 상담이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Grionde
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Bordeaux, Grionde, 프랑스, 33076
- Insitut Bergonié
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중간 종격동 및/또는 하부 및/또는 후방에서 하나 이상의 과대사성 림프절 병증을 나타내고 지원을 위한 진단적 확실성이 필요한 PET를 앓은 모든 환자.
다음 세부 사항에서 수행된 PET 스캔:
- 흉부 또는 흉부외 악성종양(암 병력이 없는 환자)의 치료 전 평가.
- 종양학 관련 치료에 대한 반응 평가.
- 흉부 또는 흉부 외 악성 종양의 개인 병력이 있는 환자의 재발 의심.
PET, 결과는 긍정적입니다.
- 센티미터 이상의 림프절 단축의 경우: 배경 간 소음보다 크거나 같은 결과.
- 서브센티미터 림프절 소축의 경우 : 배경 간소음보다 큰 결과
- 외과적으로 진단 절차의 적응증이 있는 환자(실현 여부에 관계없이)
- EUS 식도에 의한 림프절 천자 가능(혈관 recusants 구조 없이) 식도 천자에 대해 기술적으로 실현 가능
- 연령 ≥ 18세.
- EUS 전 6주 이내에 수행된 PET 스캔
- 혈소판 ≥ 70,000/mm3; TP ≥ 60%.
- 임신 테스트 음성 및/또는 피임이 있는 가임기 환자.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 사회보장제도에 가입된 환자.
제외 기준:
- 금기(들) EUS를 달성하기 위한 감독(들).
- 역마취제의 균형을 맞춥니다(전신 마취제를 허용하지 않음).
- 식도 협착.
- 응고 장애.
- 임산부 또는 수유부.
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 의료 모니터링 테스트를 받을 수 없습니다.
- 사적인 환자의 자유와 법적 보호 조치의 주요 대상 또는 동의할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PET의 과대사성 종격동 림프절,
새로운 암 또는 암 재발의 맥락에서 PET의 과대사성 종격동 림프절.
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EUS(by oesophageal)는 PET 스캔 후 최대 6주 이내에 전신마취와 내시경 조절 하에 일회용 19게이지 바늘(EchoTip, Cook Endoscopy)과 바늘신경절 3회 통과로 시행한다. 병리학적 샘플을 채취합니다: 노드별로 3개의 튜브를 채취합니다(바늘 통과당 하나의 튜브). 대부분의 경우 하나의 노드만 채취됩니다.
진단 및 후속 치료 관리를 위한 결합된 PET 및 천자 EUS의 이점은 이러한 다양한 맥락에서 평가되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 초음파 유도(EUS 유도) 천자의 민감도
기간: 12 개월
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EUS 유도 생검의 성능은 민감도 측면에서 평가되었습니다. PET(positron emission tomography)로 림프절을 검출한 후 EUS 유도를 시행하였다. 대부분의 경우 하나의 림프절만 취하고 성능 분석은 부상이 아닌 환자가 수행합니다. 기준 기술(금본위제)인 PET를 12개월 동안 추적합니다. 민감도는 골드 레퍼런스에 의한 신생물 질환을 가진 전체 피험자 중 EUS 결과에 따라 악성으로 진단된 피험자의 비율(비정형/의심 또는 비기여 결과 제외)입니다. 요약하면, 민감도는 참조 PET 검사(12개월 평가)에서 "악성"으로 검출된 환자 중 새로운 기법(EUS 유도)으로 "악성"으로 검출된 환자의 비율에 해당합니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음수 예측 값
기간: 12 개월
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EUS 유도 생검의 음성 예측도는 EUS가 양성 병리를 나타내는 모든 피험자 중 Gold Standard(PET)에 따라 양성 병리로 진단된 피험자의 비율로 평가되었습니다(비정형/의심 소견 또는 비기여 제외).
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12 개월
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치료 전략 RCP1/RCP2 간의 매칭
기간: 12 개월
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환자 관리의 영향 : 적격하고 평가 가능한 모집단에 대한 내시경 결과 전(문서가 없는 경우 다학제적 상담 회의 1(RCP1))과 내시경 결과 후(문서화 후 다학제적 상담 회의 2(RCP2)) 치료 전략 간의 일치 |
12 개월
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임상적 유용성(더 침습적인 절차를 피함)
기간: 12 개월
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초음파 내시경 천자 하에서 천자의 임상적 유용성은 환자가 보다 침습적인 진단 절차(종격동경 또는 흉강경)를 피할 수 있게 하거나 환자가 적절한 치료로부터 혜택을 받을 수 있도록 하는 경우 임상적 유용성이 있는 것으로 간주되었습니다. 악성 생검) 또는 정당하지 않은 치료(양성 생검 결과)를 피하기 위해: 초음파 내시경 검사에서 천자에 의해 악성/양성으로 잘 분류된 환자의 경우. 초음파 내시경에 의한 천자 결과가 참고 검사에서 무효화되거나 천자 결과가 진단을 내릴 수 없는 경우 천자는 임상적 유용성이 없는 것으로 간주됩니다. |
12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 - DINDO 분류에 따라 선언된 이상 반응의 수
기간: 12 개월
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모든 경우에 가이드 천자 EUS의 실행과 관련된 부작용이 수집되었고 Clavien-Dindo의 수술 합병증 분류에 따라 분류되었습니다[P Clavien and al. Ann Surg 2009, 250: 187-96]. Clavien-Dindo 수술 합병증의 분류는 1등급(정상적인 수술 경과 경과)에서 5등급(환자 사망)까지 다양합니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IB 2012-01
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