Studium wykonalności dotyczące wkładu nakłucia kierowanego za pomocą echoendoskopii (APOGEE)
Studium wykonalności dotyczące udziału nakłucia sterowanego za pomocą echoendoskopii w ocenie hipermetabolicznej limfadenopatii śródpiersia dolnej, tylnej i środkowej, wykrywanej w badaniu PET-CT do 18 FDG (PET)
Wpływ badania przesiewowego węzłów śródpiersia metodą PET w różnych okresach leczenia choroby nowotworowej pozostaje niejasny.
W tych różnych kontekstach należy ocenić korzyści z połączenia PET i nakłucia z echoendoskopią w diagnostyce i dalszym postępowaniu terapeutycznym.
Chcielibyśmy wykazać przydatność kliniczną tego skojarzenia do zastąpienia bardziej inwazyjnych procedur diagnostycznych oraz ocenić wpływ nakłucia na ewentualną modyfikację postępowania terapeutycznego.
Jest to jednoośrodkowa prospektywna ocena diagnostyczna
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głowny cel :
Ocena skuteczności (pod względem czułości) nakłucia sterowanego za pomocą echoendoskopii w charakterystyce hipermetabolicznych węzłów chłonnych śródpiersia w PET, w kontekście nowego raka lub nawrotu raka.
Przebieg badania:
Gdy pacjent miał wykonane badanie PET wykazujące hipermetaboliczne lub śródpiersiowe węzły chłonne w dolnym, środkowym lub tylnym odcinku, jego przypadek jest przedstawiany na spotkaniu multidyscyplinarnym (PCR nr 1), z określeniem strategii diagnostycznej:
Zatwierdzonym wskazaniem jest wykonanie biopsji chirurgicznej w celu uzyskania dokumentacji histologicznej węzłów chłonnych śródpiersia, co ma oczywisty wpływ na decyzje dotyczące leczenia.
Ze względu na możliwość wykonania zabiegu chirurgicznego wyróżniamy dwie grupy pacjentów:
- Biopsja grupy A jest wykonalna chirurgicznie
Grupa B: biopsja chirurgiczna nie może być wykonana w tym momencie (wbrew przeciwwskazaniom lekarskim lub anestetykom), określenie strategii terapeutycznej, która została podjęta przy braku dokumentacji histologicznej:
- Początek operacji
- Chemioterapia lub inne leczenie onkologiczne
- Wspomaga nieonkologicznie, jeśli podejrzewa się chorobę łagodną
- Brak leczenia.
EUS wykonuje się przez przełyk dla dwóch grup pacjentów dla dwóch grup pacjentów (w okresie maksymalnie sześciu tygodni po badaniu PET), w znieczuleniu ogólnym i pod kontrolą endoskopową.
Zgodnie z wynikami badań patologicznych strategia terapeutyczna jest określana w drugim PCR (PCR nr 2), aby ocenić wpływ nakłucia:
- Początek operacji
- Chemioterapia lub inne leczenie onkologiczne
- Wspiera nieonkologiczne, gdy udokumentowana jest łagodna patologia
- Brak leczenia
- Wybór innego chirurgicznego zabiegu diagnostycznego (dochód nieskładkowy).
Monitorowanie pacjenta będzie prowadzone przez 12 miesięcy. Gromadzone będą dane kliniczne i radiologiczne przenoszone w ramach standardu opieki nad pacjentem. Uzyskanie skanera klatki piersiowej i jamy brzusznej (TAP) po 1 roku w celu scharakteryzowania ewolucji choroby oznacza koniec badania dla pacjenta.
W przypadku pacjentów, którzy mieli negatywną biopsję, monitorowanie obejmie skaner TAP 6 miesięcy i 12 miesięcy, a następnie konsultacja z onkologiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Grionde
-
Bordeaux, Grionde, Francja, 33076
- Insitut Bergonié
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, u których wykonano badanie PET wykazujące jedną lub więcej hipermetabolicznych węzłów chłonnych w śródpiersiu środkowym i/lub dolnym i/lub tylnym, i którzy wymagają pewności diagnostycznej dla wsparcia.
Skany PET wykonane w tych szczegółach:
- Ocena przed leczeniem nowotworów złośliwych klatki piersiowej lub zewnątrz klatki piersiowej (pacjenci bez historii choroby nowotworowej).
- Ocena odpowiedzi na leczenie w odniesieniu do onkologii.
- Podejrzenie nawrotu u pacjentów z osobistą historią nowotworów złośliwych klatki piersiowej lub poza klatką piersiową.
PET, wynik jest pozytywny:
- Dla węzłów chłonnych powyżej centymetra w osi krótkiej: wynik większy lub równy szumowi wątrobowemu tła.
- Dla subcentymetrowej osi małej węzłów chłonnych: lepszy wynik niż szum wątrobowy w tle
- Pacjent ze wskazaniem do zabiegu diagnostycznego (zrealizowanego lub nie)
- Dostępny(e) węzeł(y) chłonny(e) nakłucie przez EUS przełykowy, czyli technicznie wykonalne nakłucie przełyku (bez struktur naczyniowych rekuzantowych)
- Wiek ≥ 18 lat.
- Badanie PET wykonane w ciągu 6 tygodni przed EUS
- płytki krwi ≥ 70 000/mm3; TP ≥ 60%.
- Pacjentka w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego i/lub antykoncepcji.
- Pacjent wyraził świadomą zgodę podpisaną.
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania Dyrektor (dyrektorzy) do uzyskania EUS.
- Zrównoważyć działanie znieczulające (nie pozwalające na znieczulenie ogólne).
- Zwężenie przełyku.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Niemożność poddania się monitorowaniu medycznemu z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
- Prywatna wolność pacjenta a główny podmiot środka ochrony prawnej lub niezdolność do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: hipermetaboliczne węzły chłonne śródpiersia w badaniu PET,
hipermetaboliczne węzły chłonne śródpiersia w PET w kontekście nowego raka lub nawrotu raka.
|
EUS (przez przełyk) wykonuje się maksymalnie do 6 tygodni po badaniu PET, w znieczuleniu ogólnym i pod kontrolą endoskopową, jednorazową igłą 19G (EchoTip, Cook Endoscopy) i 3 przejściami zwoju igły. Próbki patologiczne pobiera się: 3 probówki zebrane przez węzeł (jedna probówka na przejście igły), w większości przypadków pobrany zostanie tylko jeden węzeł.
Korzyści z połączenia PET i nakłucia EUS w diagnostyce i dalszym postępowaniu terapeutycznym należy oceniać w tych różnych kontekstach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość nakłucia endoskopowego pod kontrolą USG (pod kontrolą EUS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność biopsji pod kontrolą EUS została oceniona pod względem czułości. Badanie pod kontrolą EUS wykonano po wykryciu węzłów chłonnych za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). W większości przypadków pobierany jest tylko jeden węzeł chłonny, a analiza wydajności zostanie przeprowadzona na podstawie pacjenta, a nie urazu. PET, technika referencyjna (złoty standard), jest stosowana przez 12 miesięcy. Czułość to odsetek osób z rozpoznaniem nowotworu złośliwego (z wyłączeniem wyników atypowych/podejrzanych lub nieskładkowych) według wyników EUS wśród wszystkich osób z chorobą nowotworową według złotego odniesienia. Podsumowując, czułość odpowiada odsetkowi pacjentów wykrytych jako „złośliwe” nową techniką (pod kontrolą EUS) wśród pacjentów wykrytych jako „złośliwe” w referencyjnym badaniu PET (ocena 12 miesięcy). |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ujemna wartość predykcyjna biopsji pod kontrolą EUS została oceniona na podstawie odsetka pacjentów z rozpoznaniem łagodnej patologii zgodnie ze złotym standardem (PET) wśród wszystkich pacjentów, u których EUS ujawniło łagodną patologię (z wyłączeniem zmian nietypowych/podejrzanych lub nieskładkowych)
|
12 miesięcy
|
|
Dopasowanie między strategiami terapeutycznymi RCP1/RCP2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wpływ postępowania z pacjentem: Zgodność między strategiami terapeutycznymi przed wynikami endoskopii (konsultacja wielodyscyplinarna 1 (RCP1) w przypadku braku dokumentacji) i po wynikach endoskopii (konsultacja wielodyscyplinarna 2 (RCP2) po dokumentacji) dla kwalifikującej się i podlegającej ocenie populacji |
12 miesięcy
|
|
Użyteczność kliniczna (unikaj bardziej inwazyjnych procedur)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uznano, że przydatność kliniczna nakłucia pod punkcją echoendoskopową ma użyteczność kliniczną, jeżeli pozwala pacjentowi uniknąć bardziej inwazyjnych procedur diagnostycznych (mediastinoskopii lub torakoskopii) lub umożliwia pacjentowi skorzystanie z odpowiedniego leczenia (wynik biopsji złośliwej) lub w celu uniknięcia nieuzasadnionego leczenia (wynik łagodnej biopsji): przypadek pacjentów dobrze sklasyfikowanych jako złośliwy/łagodny przez nakłucie w badaniu echoendoskopowym. Nakłucie zostanie uznane za nieprzydatne klinicznie, jeżeli wynik nakłucia w badaniu echoendoskopowym zostanie unieważniony w badaniu referencyjnym lub wynik nakłucia nie pozwala na postawienie rozpoznania. |
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne - liczba zadeklarowanych działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją DINDO
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
We wszystkich przypadkach działania niepożądane związane z wykonaniem nakłucia sterowanego EUS zostały zebrane i sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją powikłań chirurgicznych Clavien-Dindo [P Clavien i in. Ann Surg 2009, 250: 187-96]. Klasyfikacja powikłań chirurgicznych metodą Clavien-Dindo waha się od stopnia 1. (wszelkie odchylenia od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego) do stopnia 5. (zgon pacjenta) |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby limfatyczne
- Limfadenopatia
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Tomografia
- Obrazowanie diagnostyczne
- Interpretacja obrazu, wspomagana komputerowo
- Ulepszenie obrazu
- Fotografia
- Tomografia, komponowana z emisji
- Obrazowanie radionuklidów
- Techniki diagnostyczne, radioizotop
- Tomografia pozytronowo-emisyjna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB 2012-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .