Estudo de Viabilidade da Contribuição da Punção Guiada com Ecoendoscopia (APOGEE)
Estudo de Viabilidade da Contribuição da Punção Guiada com Ecoendoscopia na Avaliação da Linfadenopatia Hipermetabólica Mediastino Inferior, Posterior e Médio, Detectado em PET-CT a 18 FDG (PET)
O impacto da triagem de linfonodos mediastinais por PET, em diferentes momentos do manejo da doença oncológica, permanece obscuro.
Os benefícios da combinação de PET e punção com ecoendoscopia para o diagnóstico posterior manejo terapêutico devem ser avaliados nesses diferentes contextos.
Gostaríamos de demonstrar a utilidade clínica desta associação para substituir procedimentos diagnósticos mais invasivos e avaliar o impacto da punção numa possível modificação da conduta terapêutica.
É uma avaliação diagnóstica prospectiva de centro único
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal :
Avaliar o desempenho (em termos de sensibilidade) da punção guiada por ecoendoscopia na caracterização de gânglios mediastínicos hipermetabólicos em PET, num contexto de Novo cancro ou recidiva oncológica.
Realização do estudo:
Quando um paciente fez um PET scan mostrando gânglios linfáticos hipermetabólicos ou mediastinais na parte inferior, média ou posterior, seu caso é apresentado em uma reunião multidisciplinar (PCR # 1), com definição da estratégia diagnóstica:
A indicação aprovada é obter uma biópsia cirurgicamente para obter uma documentação histológica dos gânglios linfáticos mediastinais com impacto óbvio nas decisões de tratamento.
Distinguimos dois grupos de pacientes com base na viabilidade do procedimento cirúrgico:
- A biópsia do grupo A é cirurgicamente viável
Grupo B: biópsia por cirurgia não pode ser realizada (por contra-indicações médicas ou anestésicas) naquele momento, definição de estratégia terapêutica que foi decidida na ausência de documentação histológica:
- início da cirurgia
- Quimioterapia ou outro tratamento oncológico
- Suporta doença não oncológica se houver suspeita de doença benigna
- Sem tratamento.
A USE é realizada por esôfago para dois grupos de pacientes para os dois grupos de pacientes (em um período máximo de seis semanas após a PET), sob anestesia geral e controle endoscópico.
De acordo com os achados patológicos, a estratégia terapêutica é definida em uma segunda PCR (PCR # 2), para avaliar o impacto da punção:
- início da cirurgia
- Quimioterapia ou outro tratamento oncológico
- Suporta não oncológico quando patologia benigna documentada
- Sem tratamento
- Seleção de outro procedimento cirúrgico diagnóstico (renda não contributiva).
Será realizado um acompanhamento do paciente por 12 meses. Serão coletados os dados clínicos e radiológicos transportados ao longo do padrão de atendimento do paciente. Conseguir um scanner toracoabdominopélvico (TAP) em 1 ano para caracterizar a evolução da doença marca o fim do estudo para o paciente.
Para os pacientes que tiveram uma biópsia negativa, o monitoramento envolverá um scanner TAP 6 meses e 12 meses e depois consulta com o oncologista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grionde
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Bordeaux, Grionde, França, 33076
- Insitut Bergonié
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Quaisquer pacientes que tiveram PET mostrando uma ou mais linfadenopatias hipermetabólicas no mediastino médio e/ou inferior e/ou posterior, e necessitando de certeza diagnóstica para suporte.
PET scans realizados nestes detalhes:
- Avaliação pré-tratamento de malignidades torácicas ou extratorácicas (pacientes sem história de câncer).
- Avaliação da resposta ao tratamento referido oncológico.
- Suspeita de recidiva em pacientes com história pessoal de neoplasias torácicas ou extratorácicas.
PET, o resultado é positivo:
- Para eixo curto de linfonodo acima de um centímetro: resultado maior ou igual ao ruído hepático de fundo.
- Para eixo pequeno de linfonodo abaixo do centímetro: resultado maior do que o ruído hepático de fundo
- Paciente com indicação de procedimento diagnóstico cirurgicamente (realizado ou não)
- Linfonodos disponíveis para punção por EUS esofágico, portanto, tecnicamente viável para punção esofágica (sem estruturas vasculares recusantes)
- Idade ≥ 18 anos.
- PET scan realizado dentro de 6 semanas antes da EUS
- Plaquetas ≥ 70 000/mm3; PT ≥ 60%.
- Paciente em idade fértil com teste de gravidez negativo e/ou anticoncepcional.
- Paciente deu consentimento informado assinado.
- Doente inscrito num regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação(ões) Diretor(es) para conseguir uma USE.
- Equilíbrio anestésico adverso (não permitindo anestesia geral).
- Estenose esofágica.
- Distúrbios da coagulação.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Impossibilidade de realizar exame de acompanhamento médico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
- Liberdade privada do paciente e sujeito maior de medida de proteção legal ou incapaz de consentir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: linfonodos mediastinais hipermetabólicos em PET,
linfonodos mediastinais hipermetabólicos em PET, em um contexto de Novo câncer ou recidiva do câncer.
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A USE (por via esofágica) é realizada no prazo máximo de seis semanas após o PET scan, sob anestesia geral e controle endoscópico, com agulha descartável de calibre 19 (EchoTip, Cook Endoscopy) e 3 passadas do gânglio da agulha. As amostras patológicas são tomadas: 3 tubos coletados por nodo (um tubo por passagem de agulha), na maioria dos casos, apenas um nodo será retirado.
Os benefícios da combinação de PET e punção EUS para o diagnóstico e subsequente manejo terapêutico devem ser avaliados nesses diferentes contextos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade da punção guiada por ultrassom endoscópico (guiada por EUS)
Prazo: 12 meses
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O desempenho da biópsia guiada por EUS foi avaliado em termos de sensibilidade. EUS-guiada foi realizada após a detecção de linfonodos com tomografia por emissão de pósitrons (PET). Na maioria dos casos, apenas um linfonodo é retirado e a análise de desempenho será feita pelo paciente e não pela lesão. A PET, técnica de referência (padrão ouro), é acompanhada por 12 meses. A sensibilidade é a taxa de indivíduos com diagnóstico de malignidade (excluindo os resultados atípicos/suspeitos ou não contributivos) de acordo com os resultados da EUS entre todos os indivíduos com doença neoplásica pela referência ouro. Em suma, a sensibilidade corresponde à taxa de pacientes detectados como "malignos" com a nova técnica (guiada por EUS), entre os pacientes detectados como "malignos" no exame PET de referência (avaliação de 12 meses). |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo negativo
Prazo: 12 meses
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O valor preditivo negativo da biópsia guiada por EUS foi avaliado pela taxa de indivíduos com diagnóstico de patologia benigna de acordo com o padrão-ouro (PET) entre todos os indivíduos para os quais EUS revela uma patologia benigna (excluindo achados atípicos/suspeitos ou não contributivos)
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12 meses
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Correspondência entre estratégias terapêuticas RCP1/RCP2
Prazo: 12 meses
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Impacto do manejo do paciente: Concordância entre as estratégias terapêuticas antes dos resultados da endoscopia (Reunião de consulta multidisciplinar 1 (RCP1) na ausência de documentação) e após os resultados da endoscopia (Reunião de consulta multidisciplinar 2 (RCP2) pós-documentação) para a população elegível e avaliável |
12 meses
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Utilidade Clínica (Evite Procedimentos Mais Invasivos)
Prazo: 12 meses
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Utilidade clínica da punção por ecoendoscopia A punção tem sido considerada de utilidade clínica, se permitir ao doente evitar procedimentos de diagnóstico mais invasivos (mediastinoscopia ou toracoscopia) ou se permitir ao doente beneficiar de um tratamento adequado (resultado da biópsia maligna) ou para evitar receber tratamento injustificado (resultado da biópsia benigna): caso de pacientes bem classificados como malignos/benignos por punção sob ecoendoscopia. A punção será considerada sem utilidade clínica se o resultado da punção à ecoendoscopia for invalidado pelo exame de referência, ou se o resultado da punção não permitir o diagnóstico. |
12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos colaterais - Número de eventos adversos declarados de acordo com a classificação DINDO
Prazo: 12 meses
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Em todos os casos, os efeitos colaterais associados à implementação da EUS de punção guiada foram coletados e classificados de acordo com a classificação de complicações cirúrgicas de Clavien-Dindo [P Clavien e al. Ann Surg 2009, 250: 187-96]. A classificação das complicações cirúrgicas de Clavien-Dindo varia de grau 1 (qualquer desvio do curso pós-operatório normal) a grau 5 (morte do paciente) |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Linfáticas
- Linfadenopatia
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Interpretação de imagem, assistida por computador
- Aprimoramento da imagem
- Fotografia
- Tomografia, computada em emissão
- Imagem por radionuclídeo
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografia por emissão de positrons
Outros números de identificação do estudo
- IB 2012-01
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