Machbarkeitsstudie zum Beitrag der geführten Punktion bei der Echoendoskopie (APOGEE)
Machbarkeitsstudie zum Beitrag der geführten Punktion mit Echoendoskopie bei der Bewertung der hypermetabolischen Lymphadenopathie Mediastinum unten, hinten und Mitte, nachgewiesen in PET-CT bis 18 FDG (PET)
Die Auswirkungen des Screenings mediastinaler Knoten durch PET zu verschiedenen Zeitpunkten der Behandlung von Krebserkrankungen bleiben unklar.
Der Nutzen einer kombinierten PET und Punktion mit Echoendoskopie für die Diagnostik und das anschließende therapeutische Management sollte in diesen unterschiedlichen Zusammenhängen evaluiert werden.
Wir möchten den klinischen Nutzen dieser Assoziation als Ersatz für invasivere diagnostische Verfahren aufzeigen und die Auswirkungen der Punktion auf eine mögliche Modifikation des therapeutischen Managements bewerten.
Es handelt sich um eine prospektive diagnostische Bewertung an einem einzigen Zentrum
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Bewerten Sie die Leistung (in Bezug auf die Sensitivität) der geführten Punktion durch Echoendoskopie bei der Charakterisierung von hypermetabolischen mediastinalen Lymphknoten in PET im Zusammenhang mit neuem Krebs oder Krebsrezidiv.
Durchführung der Studie:
Wenn ein Patient einen PET-Scan hatte, der einen hypermetabolischen oder mediastinalen Lymphknoten im unteren, mittleren oder hinteren Bereich zeigt, wird sein Fall in einem multidisziplinären Treffen (PCR Nr. 1) vorgestellt, mit Definition der diagnostischen Strategie:
Zugelassene Indikation ist eine chirurgische Biopsie zur histologischen Dokumentation mediastinaler Lymphknoten mit offensichtlichem Einfluss auf Behandlungsentscheidungen.
Je nach Durchführbarkeit des chirurgischen Eingriffs unterscheiden wir zwei Patientengruppen:
- Eine Biopsie der Gruppe A ist chirurgisch durchführbar
Gruppe B: chirurgische Biopsie kann derzeit nicht durchgeführt werden (gegen medizinische Kontraindikationen oder Anästhetika), Definition der therapeutischen Strategie, die ohne histologische Dokumentation entschieden wurde:
- Beginn der Operation
- Chemotherapie oder andere onkologische Behandlung
- Unterstützt nicht-onkologische Maßnahmen bei Verdacht auf eine gutartige Erkrankung
- Keine Behandlung.
Der EUS wird von der Speiseröhre für zwei Patientengruppen für die beiden Patientengruppen (innerhalb eines Zeitraums von maximal sechs Wochen nach dem PET-Scan) unter Vollnarkose und endoskopischer Kontrolle durchgeführt.
Entsprechend dem pathologischen Befund wird in einer zweiten PCR (PCR #2) die Therapiestrategie definiert, um die Auswirkung der Punktion zu beurteilen:
- Beginn der Operation
- Chemotherapie oder andere onkologische Behandlung
- Unterstützt nicht-onkologische, wenn gutartige Pathologien dokumentiert sind
- Keine Behandlung
- Wahl eines anderen chirurgischen Diagnoseverfahrens (beitragsunabhängiges Einkommen).
Eine Patientenüberwachung wird für 12 Monate durchgeführt. Die klinischen und radiologischen Daten, die über den Behandlungsstandard des Patienten hinausgehen, werden gesammelt. Das Erreichen eines Thoracoabdominopelvic-Scanners (TAP) nach 1 Jahr zur Charakterisierung der Krankheitsentwicklung markiert das Ende der Studie für den Patienten.
Für die Patienten, die eine negative Biopsie hatten, umfasst die Überwachung einen Scanner TAP 6 Monate und 12 Monate, dann eine Konsultation mit dem Onkologen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Grionde
-
Bordeaux, Grionde, Frankreich, 33076
- Insitut Bergonié
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer PET unterzogen haben und eine oder mehrere hypermetabolische Lymphadenopathien im mittleren Mediastinum und/oder unteren und/oder posterioren Bereich aufweisen und diagnostische Sicherheit zur Unterstützung benötigen.
PET-Scans, die in diesen Angaben durchgeführt wurden:
- Beurteilung vor der Behandlung von thorakalen oder extrathorakalen Malignomen (Patienten ohne Krebsvorgeschichte).
- Bewertung des Ansprechens auf die onkologische Behandlung.
- Verdacht auf Rezidiv bei Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte von thorakalen oder extrathorakalen Malignomen.
PET, das Ergebnis ist positiv :
- Bei über einem Zentimeter großer Lymphknoten-Kurzachse: größeres Ergebnis als oder gleich dem hepatischen Hintergrundrauschen.
- Für kleine Achse des Lymphknotens unter einem Zentimeter: größeres Ergebnis als das hepatische Hintergrundrauschen
- Patient mit Hinweis auf diagnostisches Vorgehen chirurgisch (ob realisiert oder nicht)
- Lymphknotenpunktion vorhanden(e) Ösophaguspunktion durch EUS, also für eine technisch machbare Ösophaguspunktion (ohne vaskuläre Rekusantenstrukturen)
- Alter ≥ 18 Jahre.
- PET-Scan innerhalb von 6 Wochen vor EUS durchgeführt
- Thrombozyten ≥ 70 000/mm3; ZP ≥ 60 %.
- Patientin im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest und/oder Empfängnisverhütung.
- Der Patient gab seine Einverständniserklärung unterschrieben ab.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation(en) Direktor(en), um einen EUS zu erreichen.
- Unerwünschtes Anästhetikum ausgleichen (keine Vollnarkose zulassen).
- Ösophagusstenose.
- Gerinnungsstörungen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage, sich einem medizinischen Überwachungstest zu unterziehen.
- Privatpatientenfreiheit und Hauptgegenstand einer Rechtsschutzmaßnahme oder Einwilligungsunfähigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: hypermetabolische mediastinale Lymphknoten in der PET,
hypermetabolische mediastinale Lymphknoten in PET im Zusammenhang mit neuem Krebs oder Krebsrezidiv.
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EUS (durch Ösophagus) wird innerhalb von maximal sechs Wochen nach dem PET-Scan unter Vollnarkose und endoskopischer Kontrolle mit einer Einweg-19-Gauge-Nadel (EchoTip, Cook Endoscopy) und 3 Durchgängen des Nadelganglions durchgeführt. Pathologische Proben werden entnommen: 3 Röhrchen pro Knoten gesammelt (ein Röhrchen pro Nadeldurchgang), in den meisten Fällen wird nur ein Knoten entnommen.
Der Nutzen einer Kombination aus PET und Punktions-EUS für die Diagnose und das anschließende therapeutische Management sollte in diesen unterschiedlichen Kontexten bewertet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit der endoskopischen ultraschallgeführten (EUS-geführten) Punktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Leistung der EUS-geführten Biopsie wurde im Hinblick auf die Sensitivität bewertet. EUS-gesteuert wurde nach Erkennung von Lymphknoten mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) durchgeführt. In den meisten Fällen wird nur ein Lymphknoten entnommen und die Leistungsanalyse wird nach Patient und nicht nach Verletzung durchgeführt. PET, die Referenztechnik (Goldstandard), wird 12 Monate lang verfolgt. Sensitivität ist die Rate von Probanden mit einer Malignitätsdiagnose (ohne die Ergebnisse atypisch / verdächtig oder nicht beitragspflichtig) gemäß den Ergebnissen von EUS unter allen Probanden mit einer neoplastischen Erkrankung durch die Goldreferenz. Zusammenfassend entspricht die Sensitivität der Rate der Patienten, die mit der neuen Technik (EUS-geführt) als „bösartig“ erkannt wurden, unter den Patienten, die bei der Referenz-PET-Untersuchung (12-Monats-Beurteilung) als „bösartig“ erkannt wurden. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 12 Monate
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Der negative prädiktive Wert der EUS-geführten Biopsie wurde anhand der Rate der Probanden mit einer Diagnose einer gutartigen Pathologie gemäß dem Goldstandard (PET) unter allen Probanden bewertet, bei denen der EUS eine gutartige Pathologie aufdeckt (ausgenommen atypische/verdächtige Befunde oder nicht beitragspflichtig).
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12 Monate
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Anpassung zwischen therapeutischen Strategien RCP1/RCP2
Zeitfenster: 12 Monate
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Auswirkung des Patientenmanagements: Übereinstimmung zwischen den therapeutischen Strategien vor den Ergebnissen der Endoskopie (Multidisziplinäres Beratungsgespräch 1 (RCP1) bei fehlender Dokumentation) und nach den Ergebnissen der Endoskopie (Multidisziplinäres Beratungsgespräch 2 (RCP2) nach Dokumentation) für die geeignete und auswertbare Population |
12 Monate
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Klinischer Nutzen (Vermeiden Sie invasivere Verfahren)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der klinische Nutzen der Punktion unter echoendoskopischer Punktion wurde als klinisch sinnvoll erachtet, wenn sie es dem Patienten ermöglicht, invasivere diagnostische Verfahren (Mediastinoskopie oder Thorakoskopie) zu vermeiden oder wenn der Patient von einer angemessenen Behandlung profitiert (Ergebnis der bösartige Biopsie) oder um eine ungerechtfertigte Behandlung zu vermeiden (Ergebnis der gutartigen Biopsie): Fall von Patienten, die durch Punktion unter Echoendoskopie gut als bösartig/benigne eingestuft wurden. Die Punktion wird als klinisch nicht verwertbar angesehen, wenn das Ergebnis der echoendoskopischen Punktion durch die Referenzuntersuchung ungültig ist oder wenn das Ergebnis der Punktion keine Diagnose zulässt. |
12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen – Anzahl der gemäß DINDO-Klassifikation gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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In allen Fällen wurden die mit der Durchführung des EUS mit geführter Punktion verbundenen Nebenwirkungen gesammelt und gemäß der Klassifikation der chirurgischen Komplikationen von Clavien-Dindo [P Clavien und al. Ann Surg 2009, 250: 187-96]. Die Klassifizierung der chirurgischen Komplikationen von Clavien-Dindo reicht von Grad 1 (jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf) bis Grad 5 (Tod des Patienten). |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IB 2012-01
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Klinische Studien zur Geführte Punktion der mediastinalen Lymphadenopathie durch Echoendoskopie
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Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Unbekannt