Megvalósíthatósági tanulmány az irányított szúrás echoendoszkópiával való hozzájárulásáról (APOGEE)
Megvalósíthatósági tanulmány az echoendoszkópiával végzett irányított szúrás hozzájárulásáról a PET-CT-ben kimutatott, alsó, hátsó és középső mediastinum hipermetabolikus limfadenopátiája 18 FDG-hez (PET)
A mediastinalis csomópontok PET általi szűrésének hatása a rákbetegség kezelésének különböző időpontjaiban továbbra is tisztázatlan.
A kombinált PET és punkció előnyeit echoendoszkópiával a diagnózis és a későbbi terápiás kezelés szempontjából ezekben a különböző összefüggésekben kell értékelni.
Szeretnénk bemutatni ennek az összefüggésnek a klinikai hasznát az invazívabb diagnosztikai eljárások helyettesítésében, és felmérni a punkció hatását a terápiás kezelés lehetséges módosítására.
Ez egy egyközpontú prospektív diagnosztikai értékelés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Fő cél :
Értékelje az echoendoszkópiával végzett irányított punkció teljesítményét (érzékenység szempontjából) a hipermetabolikus mediastinalis nyirokcsomók jellemzésében PET-ben, az új rák vagy a rák kiújulásának összefüggésében.
A tanulmány lebonyolítása:
Ha egy beteg PET-vizsgálaton esett át, amely hipermetabolikus vagy mediastinalis nyirokcsomókat mutatott az alsó, középső vagy hátsó nyirokcsomókban, az esetét egy multidiszciplináris ülésen (PCR # 1) mutatják be, a diagnosztikai stratégia meghatározásával:
A jóváhagyott indikáció a biopszia műtéti úton történő elvégzése a mediastinalis nyirokcsomók szövettani dokumentálása érdekében, amely nyilvánvalóan befolyásolja a kezelési döntéseket.
A műtéti eljárás kivitelezhetősége alapján két betegcsoportot különböztetünk meg:
- Az A csoport biopsziája műtétileg kivitelezhető
B csoport: műtéti biopszia nem végezhető (orvosi ellenjavallat vagy érzéstelenítő ellen) abban a pillanatban, a terápiás stratégia meghatározása szövettani dokumentáció hiányában született:
- Műtét kezdete
- Kemoterápia vagy egyéb onkológiai kezelés
- Támogatja a nem onkológiai betegségeket, ha jóindulatú betegség gyanúja merül fel
- Nincs kezelés.
Az EUS-t nyelőcsővel végzik két betegcsoportban a két betegcsoportban (legfeljebb hat héten belül a PET-vizsgálatot követően), általános érzéstelenítés és endoszkópos ellenőrzés mellett.
A patológiás leletek szerint a terápiás stratégiát egy második PCR-ben (PCR # 2) határozzák meg, hogy felmérjék a punkció hatását:
- Műtét kezdete
- Kemoterápia vagy egyéb onkológiai kezelés
- Támogatja a nem onkológiát, ha jóindulatú patológiát dokumentálnak
- Nincs kezelés
- Más műtéti diagnosztikai eljárás kiválasztása (járulékon kívüli jövedelem).
A beteg megfigyelése 12 hónapig tart. A beteg ellátási színvonalán átvitt klinikai és radiológiai adatokat gyűjtik. A betegség evolúciójának jellemzésére szolgáló thoracoabdominopelvic scanner (TAP) elérése 1 éves korban a vizsgálat végét jelenti a páciens számára.
Azoknál a betegeknél, akiknek biopsziája negatív, a monitorozás során 6 hónapig és 12 hónapig szkenner TAP-t kell végezni, majd konzultálni kell az onkológussal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Grionde
-
Bordeaux, Grionde, Franciaország, 33076
- Insitut Bergonié
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek PET-je egy vagy több hypermetabolikus lymphadenopathiát mutatott a mediastinum középső részében és/vagy alsó és/vagy hátsó részében, és diagnosztikai bizonyosságra van szükség a támogatáshoz.
A következő adatok szerint végzett PET-vizsgálatok:
- Mellkasi vagy mellkason kívüli rosszindulatú daganatok kezelés előtti értékelése (rákos kórelőzményben nem szereplő betegek).
- Onkológiai kezelésre adott válasz értékelése.
- Relapszus gyanúja olyan betegeknél, akiknek személyes anamnézisében mellkasi vagy mellkason kívüli rosszindulatú daganat szerepel.
PET, az eredmény pozitív:
- A centiméter feletti nyirokcsomó rövid tengelye esetén: nagyobb eredmény, mint a háttér májzaj, vagy egyenlő azzal.
- A centiméter alatti nyirokcsomó kis tengelye esetén: nagyobb eredmény, mint a háttér májzaj
- Sebészi diagnosztikai eljárás indikációjával rendelkező beteg (akár megvalósult, akár nem)
- A nyirokcsomó(k) elérhető(k) EUS oesophagealis punkció(k), így a nyelőcsőpunkcióhoz technikailag kivitelezhető (vascularis recusant szerkezetek nélkül)
- Életkor ≥ 18 év.
- PET-vizsgálat az EUS előtt 6 héten belül
- Vérlemezkék ≥ 70 000/mm3; TP ≥ 60%.
- Fogamzóképes korú beteg negatív terhességi teszttel és/vagy fogamzásgátlással.
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta aláírva.
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat(ok) Igazgató(k) az EUS eléréséhez.
- Egyensúlyozza a káros érzéstelenítést (nem engedi meg az általános érzéstelenítést).
- A nyelőcső szűkülete.
- Alvadási zavarok.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt nem tud alávetni az orvosi megfigyelési vizsgálatot.
- A magánbeteg szabadsága és a jogi védelmi intézkedés fő alanya, vagy nem tud beleegyezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: hipermetabolikus mediastinalis nyirokcsomók PET-ben,
hipermetabolikus mediastinalis nyirokcsomók PET-ben, új rák vagy rák kiújulásának összefüggésében.
|
Az EUS (nyelőcső útján) a PET-vizsgálatot követő legfeljebb hat héten belül, általános érzéstelenítésben és endoszkópos ellenőrzés mellett, eldobható 19-es tűvel (EchoTip, Cook Endoscopy) és a tű ganglion 3 áthaladásával történik. Patológiai mintákat vesznek: Csomópontonként 3 csövet gyűjtenek össze (egy cső tűnként), a legtöbb esetben csak egy csomópont kerül felvételre.
A kombinált PET és punkciós EUS előnyeit a diagnózis és az azt követő terápiás kezelés szempontjából ezekben a különböző összefüggésekben kell értékelni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoszkópos ultrahang-vezérelt (EUS-vezérelt) punkció érzékenysége
Időkeret: 12 hónap
|
Az EUS által irányított biopszia teljesítményét az érzékenység szempontjából értékelték. Az EUS-vezérelt vizsgálatot a nyirokcsomók pozitronemissziós tomográfiával (PET) történő kimutatása után végeztük. A legtöbb esetben csak egy nyirokcsomót vesznek fel, és a teljesítményelemzést a páciens végzi, nem pedig a sérülés. 12 hónapig követik a PET-et, a referenciatechnikát (arany standard). Az érzékenység azon alanyok aránya, akiknél rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak (kivéve az atipikus/gyanús vagy nem járulékos eredményeket) az EUS eredményei szerint az összes daganatos betegségben szenvedő alany között az arany referencia alapján. Összegezve, az érzékenység megfelel az új technikával (EUS-vezérelt) „rosszindulatúnak” észlelt betegek arányának a referencia PET-vizsgálaton (12 hónapos értékelés) „rosszindulatúként” kimutatott betegek körében. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív prediktív érték
Időkeret: 12 hónap
|
Az EUS által vezérelt biopszia negatív prediktív értékét a jóindulatú patológiával diagnosztizált alanyok aránya alapján értékelték az aranystandard (PET) szerint azon alanyok között, amelyek esetében az EUS jóindulatú patológiát tárt fel (kivéve az atipikus/gyanús leleteket vagy a nem járulékos leleteket).
|
12 hónap
|
|
Egyezés a terápiás stratégiák között RCP1/RCP2
Időkeret: 12 hónap
|
A beteg kezelésének hatása: A terápiás stratégiák összhangja az endoszkópia eredményei előtt (Multidiszciplináris konzultációs ülés 1 (RCP1) dokumentáció hiányában) és az endoszkópia eredményeit követően (Multidiszciplináris konzultációs találkozó 2 (RCP2) utódokumentáció) a jogosult és értékelhető populáció számára |
12 hónap
|
|
Klinikai hasznosság (kerülje az invazívabb eljárást)
Időkeret: 12 hónap
|
Az echo-endoszkópiás punkció során végzett punkció klinikai hasznosságát akkor tekintették klinikai hasznosságnak, ha lehetővé teszi a beteg számára, hogy elkerülje az invazívabb diagnosztikai eljárásokat (mediasztinoszkópia vagy thoracoscopia), vagy ha lehetővé teszi a megfelelő kezelés előnyeit (a vizsgálat eredménye). rosszindulatú biopszia) vagy az indokolatlan kezelés elkerülése érdekében (a jóindulatú biopszia eredménye): echo-endoszkópos punkcióval jól malignus/jóindulatúnak minősített betegek esete. A punkciónak nincs klinikai haszna, ha az echo-endoszkópiás punkció eredményét a referenciavizsgálat érvényteleníti, vagy ha a punkció eredménye nem teszi lehetővé a diagnózis felállítását. |
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások – A DINDO osztályozás szerint bejelentett nemkívánatos események száma
Időkeret: 12 hónap
|
Az EUS irányított punkció végrehajtásával kapcsolatos mellékhatásokat minden esetben összegyűjtöttük és a Clavien-Dindo műtéti szövődményeinek osztályozása szerint osztályoztuk [P Clavien és mtsai. Ann Surg, 250:187-96 (2009)]. A Clavien-Dindo műtéti szövődményeinek osztályozása az 1-es fokozattól (bármilyen eltérés a normál posztoperatív lefolyástól) az 5-ös fokozatig (a beteg halála) terjed. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IB 2012-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .