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超声内镜引导穿刺作用的可行性研究 (APOGEE)

2025年8月22日 更新者：Institut Bergonié

超声内窥镜引导穿刺评估纵隔下、后、中高代谢性淋巴结肿大的可行性研究，在 PET-CT 中检测到 18 FDG (PET)

在癌症疾病管理的不同时期通过 PET 筛查纵隔淋巴结的影响仍不清楚。

应在这些不同的背景下评估将 PET 和穿刺与超声内镜联合用于诊断和后续治疗管理的益处。

我们想证明该协会的临床效用，以取代更具侵入性的诊断程序，并评估穿刺对可能修改治疗管理的影响。

单中心前瞻性诊断评估

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

在新癌症或癌症复发的背景下，通过超声内窥镜评估引导穿刺在 PET 中代谢亢进的纵隔淋巴结特征中的表现（在敏感性方面）。

研究的进行：

当患者的 PET 扫描显示下部、中部或后部的代谢亢进或纵隔淋巴结时，他的病例将提交给多学科会议 (PCR #1)，并定义诊断策略：

批准的适应症是通过手术进行活检以获得纵隔淋巴结的组织学文件，这对治疗决策有明显影响。

我们根据外科手术的可行性区分两组患者：

  1. A 组活检在手术上是可行的

  2. B 组：当时无法通过手术进行活检（针对医学禁忌症或麻醉剂），在没有组织学文件的情况下决定的治疗策略的定义：

    • 手术开始
    • 化疗或其他肿瘤治疗
    • 如果怀疑是良性疾病，则支持非肿瘤治疗
    • 没有治疗。

EUS 是在全身麻醉和内窥镜控制下，针对两组患者（在 PET 扫描后最长六周内）通过食管进行的。

根据病理结果，治疗策略在第二次 PCR（PCR #2）中定义，以评估穿刺的影响：

  • 手术开始
  • 化疗或其他肿瘤治疗
  • 当记录良性病理时支持非肿瘤学
  • 没有治疗
  • 选择另一种外科诊断程序（非供款收入）。

患者监测将进行 12 个月。 将收集符合患者护理标准的临床和放射学数据。 在 1 年时实现胸腹盆腔扫描仪 (TAP) 以表征疾病的演变标志着患者研究的结束。

对于活检阴性的患者，监测将涉及扫描仪 TAP 6 个月和 12 个月，然后咨询肿瘤科医生。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Grionde
      • Bordeaux、Grionde、法国、33076
        • Insitut Bergonié

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 任何接受过 PET 显示中纵隔和/或下部和/或后部有一个或多个代谢亢进淋巴结肿大并需要诊断确定性支持的患者。

  2. 在这些细节中进行的 PET 扫描：

    • 胸腔或胸腔外恶性肿瘤（无癌症病史的患者）的治疗前评估。
    • 评估对肿瘤学治疗的反应。
    • 怀疑有胸部或胸外恶性肿瘤个人病史的患者复发。

  3. PET，结果为阳性：

    • 对于超过厘米的淋巴结短轴：大于或等于背景肝噪声的结果。
    • 对于亚厘米淋巴结小轴：比背景肝噪声更大的结果
  4. 具有手术诊断程序指征的患者（无论是否实现）
  5. 淋巴结可用 EUS 食管穿刺，因此对于食管穿刺技术上可行（无血管反抗结构）
  6. 年龄 ≥ 18 岁。
  7. EUS 前 6 周内进行的 PET 扫描
  8. 血小板≥70 000/mm3；总价≥60%。
  9. 妊娠试验阴性和/或避孕的育龄患者。
  10. 患者签署知情同意书。
  11. 参加社会保障计划的患者。

排除标准：

  • 禁忌症 (s) 导演 (s) 实现 EUS。
  • 平衡不良麻醉（不允许全身麻醉）。
  • 食管狭窄。
  • 凝血障碍。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 因地理、社会或心理原因无法接受医学监测测试。
  • 私人病人自由和法律保护措施的主要主体或无法同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：PET 中代谢亢进的纵隔淋巴结，
在新发癌症或癌症复发的情况下，PET 中代谢亢进的纵隔淋巴结。
程序：超声内镜引导穿刺纵隔淋巴结肿大

EUS（通过食管）在 PET 扫描后最长六周内进行，在全身麻醉和内窥镜控制下，使用一次性 19 号针头（EchoTip，Cook Endoscopy）和针神经节 3 次通过。

取病理样本：

节点收集 3 根管子（每次针通过一根管子），在大多数情况下，只会取一个节点。

设备：PET扫描
应在这些不同的背景下评估联合 PET 和穿刺 EUS 对诊断和后续治疗管理的益处

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超声内镜引导（EUS 引导）穿刺的敏感性
大体时间：12个月

EUS 引导活检的性能已根据敏感性进行了评估。 在使用正电子发射断层扫描 (PET) 检测淋巴结后进行 EUS 引导。 在大多数情况下，只取一个淋巴结，性能分析将由患者而不是受伤来完成。

PET，参考技术（金标准），遵循 12 个月。 敏感性是根据黄金参考在所有患有肿瘤疾病的受试者中的 EUS 结果，诊断为恶性肿瘤（不包括非典型/可疑或非贡献的结果）的受试者的比率。

总而言之，灵敏度对应于在参考 PET 检查（12 个月评估）中检测为“恶性”的患者中，使用新技术（EUS 引导）检测为“恶性”的患者的比率。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阴性预测值
大体时间：12个月
EUS 引导的活检的阴性预测值已通过根据金标准 (PET) 在所有受试者中诊断为良性病理的受试者的比率进行评估，因为 EUS 显示良性病理（不包括非典型/可疑发现或非贡献）
12个月
治疗策略 RCP1/RCP2 之间的匹配
大体时间：12个月

患者管理的影响：

内窥镜检查结果前（多学科协商会议 1 (RCP1)，无文件）和内窥镜检查结果后（多学科协商会议 2 (RCP2) 文件后）对符合条件和可评估人群的治疗策略的一致性
12个月
临床效用（避免更具侵入性的程序）
大体时间：12个月

超声内镜穿刺下穿刺的临床效用被认为具有临床效用，如果它允许患者避免更具侵入性的诊断程序（纵隔镜检查或胸腔镜检查）或者如果它允许患者从适当的治疗中受益（结果恶性活检）或避免接受不合理的治疗（良性活检的结果）：在回声内窥镜检查下通过穿刺将患者明确分类为恶性/良性的病例。

如果超声内镜下的穿刺结果被参考检查无效，或者如果穿刺结果不能做出诊断，则认为穿刺没有临床效用。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
副作用——根据 DINDO 分类宣布的不良事件数量
大体时间：12个月

在所有情况下，与实施引导穿刺 EUS 相关的副作用已根据 Clavien-Dindo [P Clavien 等人的手术并发症分类] 进行收集和分类。安外科 2009, 250: 187-96]。

Clavien-Dindo 手术并发症的分类范围从 1 级（与正常术后过程的任何偏差）到 5 级（患者死亡）
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut Bergonié

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月8日

初级完成 (实际的)

2019年10月10日

研究完成 (实际的)

2019年10月10日

研究注册日期

首次提交

2013年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月1日

首次发布 (估计的)

2013年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月22日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IB 2012-01

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