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臨床画像検査を受けている患者または新たに乳がんと診断された患者の腫瘍の測定における PET/CT または PET/MRI

2020年2月24日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

ポジトロン マンモグラフィ イメージング (PMI)

この臨床試験では、陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) または PET/磁気共鳴画像法 (MRI) を用いて、臨床画像検査を受けている患者または新たに乳がんと診断された患者の腫瘍を測定します。 PET/CT や PET/MRI などの新しい診断手順は、臨床画像検査を受けている患者や新たに乳がんと診断された患者の腫瘍を測定する際に、MRI 単独よりも効果的である可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. より優れた画像再構成および補正方法を開発することにより、腫瘍の可視化を改善すること。

Ⅱ. ポジショニング デバイスと、必要に応じてスキャナー テーブルを改訂して、より幅広いサイズの女性にフィットするようにします。

概要:

患者は、臨床的フルデオキシグルコース F-18 (FDG)-PET/CT に続いて、伏臥位乳房 PET/CT および/または伏臥位乳房 PET/MRI をガドペンテト酸ジメグルミン (DTPA) の有無にかかわらず受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • [コホート 1 および 2] 医師から臨床 PET/CT を受けるように紹介された女性患者
  • [コホート 3] 最近診断された乳癌のため、臨床乳房動的造影 (DCE) MRI に紹介された患者
  • -臨床画像の一部として磁気共鳴(MR)造影剤を受ける被験者の正常な腎機能
  • MR 造影剤を投与する被験者については、大学病院 (UH) ポリシー 8.17.26 が適用されます。

    • 患者または患者の代理人が MRI 履歴シートの質問に「はい」と答えた場合、次のガイドラインに従います。移植患者':

      • -患者は、ガドリニウムの注射前の3週間以内に血清クレアチニン値が利用可能でなければなりません
      • 血清クレアチニンに基づいて推定糸球体濾過率 (eGFR) を計算します。 eGFR が 30 未満の場合、担当の放射線科医は、ガドリニウムを投与することのリスクと利点について、紹介医および患者と話し合う必要があります。ガドリニウムの注射を進めるには、患者、放射線科医、紹介医の総合的な判断に同意する必要があります。
      • 計算された eGFR が 31 ~ 59 の範囲にある場合、ガドリニウムの投与について紹介医および患者と話し合うか、または造影剤を直接使用するか保持するかは、主治医の判断が必要です。
      • eGFR が 60 を超える場合は、医師や患者とのさらなる話し合いなしにガドリニウムを投与することができます
      • ガドリニウムの投与は、0.1mmol/kg の単回投与に制限されています。オムニスキャンは使用しないでください
      • 技師は、MRI履歴シートにガドリニウムを投与するという放射線科医の決定を記録します。放射線科医は、MRIレポートで、紹介医と患者との決定と相談を文書化します
      • 腹膜透析患者:

        • 患者がガドリニウムの注射後 24 時間以内に血液透析を予定されていない限り、ガドリニウムは投与されません。技師は eGFR を決定し、上記のガイドラインに従います。透析は、紹介医によってスケジュールされます
      • 血液透析患者:

        • 患者がガドリニウムの注射後 24 時間以内に血液透析を予定されていない限り、ガドリニウムは投与されません。 eGFR の決定は必要ありません。放射線科医は eGFR が 30 未満であると想定し、上記のガイドラインに従います。透析は、紹介医によってスケジュールされます
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • -上記の包含基準のすべてを満たさない被験者
  • -インフォームドコンセントフォームに署名したくない、または署名できない被験者
  • -認知障害があり、インフォームドコンセントを与えることができない被験者
  • -大学病院ケース医療センター(UHCMC)MR制限(例: 特定の埋め込まれた金属または電子デバイス)
  • 妊娠中の者
  • 大きすぎてブレスト コイルの PET/MR に快適に収まらない被験者。コホート 1 のみについては、最大 10 人の被験者を受け入れます。これは、PET/MRI で腹臥位の PET/CT を取得するには大きすぎますが、ペアの PET/MR はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート 1: 標準ポジショニング デバイス
患者は臨床 FDG-PET/CT を受け、続いて腹臥位乳房 PET/CT および/または腹臥位乳房 PET/MRI を DTPA の有無にかかわらず受けます。
PET/CTを受ける
PET/MRI陽電子放出断層撮影/MRIハイブリッドイメージングを実施
実験的:コホート 2: 新しいポジショニング デバイス
PET/CTを受ける
PET/MRI陽電子放出断層撮影/MRIハイブリッドイメージングを実施
実験的:コホート 3: 新しい測位デバイスが利用可能になるまで、現在の測位デバイス
PET/CTを受ける
PET/MRI陽電子放出断層撮影/MRIハイブリッドイメージングを実施

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準取り込み値 (SUV) を使用して評価された PET/MRI の減衰補正 (コホート I & II)
時間枠:研究開始から1年
PET/MRI と PET/CT の取り込みと減衰補正は、2 つの方法の SUV を比較することによって検討されます。 PET/CT からの SUV の 5%、10%、および 20% 以内の PET/MR の SUV を持つ被験者の割合は、正確な 95% 信頼区間で推定されます。
研究開始から1年
SUV を使用して評価された PET/CT の減衰補正 (コホート I & II)
時間枠:研究開始から1年
PET/MRI と PET/CT の取り込みと減衰補正は、2 つの方法の SUV を比較することによって検討されます。 PET/CT からの SUV の 5%、10%、および 20% 以内の PET/MR の SUV を持つ被験者の割合は、正確な 95% 信頼区間で推定されます。
研究開始から1年
Fused FDG-PET/MRIの特異度比較(コホートIII)
時間枠:研究開始から1年

マクネマー検定または一般化された推定方程式のロジスティック回帰モデルは、分析を真の陰性病変に限定して、新しい技術と現在の技術 (MRI のみ) の特異度を比較するために使用されるクラスターとして患者を使用します。 スキャン パラメータの 3 つの異なる組み合わせを利用して、どの組み合わせが最も特異性が高いかを判断します。 単一パラメーター: DCE-MRI は、2 つのパラメーター行と 3 つのパラメーター行が比較されるゴールド スタンダードです。

組み合わせには次のものがあります。

単一パラメーター: DCE-MRI 2 つのパラメーター A: DCE-MRI および DWI ADC 2 つのパラメーター B: DCE-MRI および FDG-PET 3 つのパラメーター: DCE-MRI、DWI ADC、FDG-PET

研究開始から1年
PET/CT および PET/MRI の感度 (コホート III)
時間枠:研究開始から1年

マクネマー検定または一般化された推定方程式ロジスティック回帰モデルを患者をクラスターとして使用して、新しい技術と現在の技術 (MRI のみ) の感度率を比較し、分析を真の陰性病変に限定します。 スキャン パラメータの 3 つの異なる組み合わせを利用して、どの組み合わせが最も感度が高いかを判断します。

組み合わせには次のものがあります。

単一パラメーター: DCE-MRI 2 つのパラメーター A: DCE-MRI および DWI ADC 2 つのパラメーター B: DCE-MRI および FDG-PET 3 つのパラメーター: DCE-MRI、DWI ADC、FDG-PET

研究開始から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Donna Plecha, MD、Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月24日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CASE15112
  • NCI-2013-00938 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PMI TECH 12-050 (その他の識別子:University Hospitals)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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