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PET/TC o PET/MRI nella misurazione dei tumori in pazienti sottoposte a imaging clinico o con carcinoma mammario di nuova diagnosi

24 febbraio 2020 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Imaging mammografico con positroni (PMI)

Questo studio clinico studia la tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) o PET/risonanza magnetica (MRI) nella misurazione dei tumori in pazienti sottoposte a imaging clinico o con carcinoma mammario di nuova diagnosi. Nuove procedure diagnostiche, come la PET/TC o la PET/MRI, possono essere più efficaci della sola RM nella misurazione dei tumori in pazienti sottoposte a imaging clinico o con carcinoma mammario di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Migliorare la visualizzazione dei tumori sviluppando migliori metodi di ricostruzione e correzione delle immagini.

II. Per rivedere i dispositivi di posizionamento e, se necessario, il tavolo dello scanner per adattarsi a una gamma di taglie più ampia di donne.

CONTORNO:

Le pazienti vengono sottoposte a PET/TC clinica con fluorodesossiglucosio F-18 (FDG) seguita da PET/TC della mammella in posizione prona e/o PET/MRI della mammella in posizione prona con o senza gadopentetato dimeglumina (DTPA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • [Coorti 1 e 2] Pazienti di sesso femminile indirizzate dal proprio medico a sottoporsi a una PET/TC clinica
  • [Coorte 3] Pazienti sottoposti a risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto dinamico (DCE) per carcinoma mammario di recente diagnosi
  • Funzione renale normale per i soggetti che riceveranno l'agente di contrasto per risonanza magnetica (MR) come parte del loro imaging clinico
  • Per i soggetti per i quali deve essere somministrato un mezzo di contrasto per MR, verrà applicata la politica degli ospedali universitari (UH) 8.17.26

    • Le seguenti linee guida saranno seguite quando un paziente o un rappresentante del paziente risponde "sì" alle domande sul foglio della storia della risonanza magnetica "Sei in dialisi, storia di insufficienza renale, malattia renale allo stadio terminale, malattia epatica cronica o sei un peri-fegato paziente trapiantato':

      • Il paziente deve disporre di un valore di creatinina sierica entro tre (3) settimane prima dell'iniezione di gadolinio
      • Calcolare una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) basata sulla creatinina sierica; se l'eGFR è inferiore a 30, il radiologo curante deve discutere i rischi ei benefici della somministrazione di gadolinio con il medico curante e il paziente; il giudizio collettivo del paziente, del radiologo e del medico curante deve essere concorde per procedere con l'iniezione di gadolinio
      • L'eGFR calcolato nell'intervallo 31-59 richiede il giudizio del radiologo curante se discutere la somministrazione di gadolinio con il medico curante e il paziente o se utilizzare o trattenere direttamente l'agente di contrasto
      • Se un eGFR è maggiore di 60, il gadolinio può essere somministrato senza ulteriori discussioni con il medico o con il paziente
      • La somministrazione di gadolinio è limitata a una singola dose di 0,1 mmol/kg; Omniscan non deve essere utilizzato
      • Il tecnico documenterà la decisione del radiologo di somministrare il gadolinio sul foglio della storia della risonanza magnetica; il radiologo documenterà la decisione e la consultazione con il medico di riferimento e il paziente nel referto della risonanza magnetica
      • PAZIENTI IN DIALISI PERITONEALE:

        • Non verrà somministrato gadolinio a meno che il paziente non sia stato programmato per l'emodialisi entro 24 ore dall'iniezione di gadolinio; il tecnico determinerà l'eGFR e seguirà le linee guida di cui sopra; la dialisi sarà programmata dal medico curante
      • PAZIENTI IN EMODIALISI:

        • Non verrà somministrato gadolinio a meno che il paziente non sia stato programmato per l'emodialisi entro 24 ore dall'iniezione di gadolinio; non è necessaria alcuna determinazione dell'eGFR; il radiologo assumerà eGFR inferiore a 30 e seguirà le linee guida di cui sopra; la dialisi sarà programmata dal medico curante
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione di cui sopra
  • Soggetti che non vogliono o non possono firmare il modulo di consenso informato
  • Soggetti con compromissione cognitiva e quindi incapaci di dare il consenso informato
  • Soggetti impossibilitati a sottoporsi a scansione RM a causa dell'esclusione tramite le restrizioni RM dell'University Hospitals Case Medical Center (UHCMC) (ad es. alcuni dispositivi metallici o elettronici impiantati)
  • Soggetti in stato di gravidanza
  • Soggetti troppo grandi per adattarsi comodamente alla PET/RM sulla bobina toracica; solo per la coorte 1 accetteremo un massimo di 10 soggetti che sono troppo grandi per la PET/MRI per acquisire una PET/TC in posizione prona ma senza la PET/RM accoppiata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: dispositivo di posizionamento standard
I pazienti vengono sottoposti a FDG-PET/TAC clinica seguita da PET/TAC seno prono e/o PET/MRI seno prono con o senza DTPA.
Sottoponiti a PET/TC
Sottoporsi a tomografia a emissione di positroni PET/MRI/risonanza magnetica imaging ibrido
Sperimentale: Coorte 2: nuovo dispositivo di posizionamento
Sottoponiti a PET/TC
Sottoporsi a tomografia a emissione di positroni PET/MRI/risonanza magnetica imaging ibrido
Sperimentale: Coorte 3: dispositivo di posizionamento attuale fino a quando non sarà disponibile un nuovo
Sottoponiti a PET/TC
Sottoporsi a tomografia a emissione di positroni PET/MRI/risonanza magnetica imaging ibrido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correzione dell'attenuazione per PET/MRI, valutata utilizzando i valori di assorbimento standard (SUV) (coorti I e II)
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio dello studio
La correzione dell'assorbimento e dell'attenuazione di PET/MRI e PET/TC sarà esaminata confrontando i SUV dei due metodi. Le proporzioni di soggetti con SUV del PET/RM entro il 5%, 10% e 20% del SUV da PET/CT saranno stimate con esatti intervalli di confidenza del 95%.
1 anno dall'inizio dello studio
Correzione dell'attenuazione per PET/TC, valutata utilizzando SUV (coorti I e II)
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio dello studio
La correzione dell'assorbimento e dell'attenuazione di PET/MRI e PET/TC sarà esaminata confrontando i SUV dei due metodi. Le proporzioni di soggetti con SUV del PET/RM entro il 5%, 10% e 20% del SUV da PET/CT saranno stimate con esatti intervalli di confidenza del 95%.
1 anno dall'inizio dello studio
Confronto dei tassi di specificità di FDG-PET/MRI fusa (coorte III)
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio dello studio

Il test di McNemar o un modello di regressione logistica con equazioni di stima generalizzate con il paziente come cluster utilizzato per confrontare i tassi di specificità della nuova tecnologia rispetto alla tecnologia attuale (solo risonanza magnetica), limitando l'analisi alle vere lesioni negative. Utilizzo di 3 diverse combinazioni di parametri di scansione per determinare quale combinazione ha la maggiore specificità. Parametro singolo: DCE-MRI è il gold standard con cui vengono confrontate le righe di due e tre parametri.

Le combinazioni includono:

Singolo parametro: DCE-MRI Due parametri A: DCE-MRI e DWI ADC Due parametri B: DCE-MRI e FDG-PET Tre parametri: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET

1 anno dall'inizio dello studio
Sensibilità di PET/CT e PET/MRI (Coorte III)
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio dello studio

Il test di McNemar o un modello di regressione logistica con equazioni di stima generalizzate con il paziente come cluster utilizzato per confrontare i tassi di sensibilità della nuova tecnologia rispetto alla tecnologia attuale (solo risonanza magnetica), limitando l'analisi alle vere lesioni negative. Utilizzo di 3 diverse combinazioni di parametri di scansione per determinare quale combinazione ha la massima sensibilità.

Le combinazioni includono:

Singolo parametro: DCE-MRI Due parametri A: DCE-MRI e DWI ADC Due parametri B: DCE-MRI e FDG-PET Tre parametri: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET

1 anno dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donna Plecha, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE15112
  • NCI-2013-00938 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PMI TECH 12-050 (Altro identificatore: University Hospitals)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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