- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01892540
PET/TC o PET/MRI nella misurazione dei tumori in pazienti sottoposte a imaging clinico o con carcinoma mammario di nuova diagnosi
Imaging mammografico con positroni (PMI)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Migliorare la visualizzazione dei tumori sviluppando migliori metodi di ricostruzione e correzione delle immagini.
II. Per rivedere i dispositivi di posizionamento e, se necessario, il tavolo dello scanner per adattarsi a una gamma di taglie più ampia di donne.
CONTORNO:
Le pazienti vengono sottoposte a PET/TC clinica con fluorodesossiglucosio F-18 (FDG) seguita da PET/TC della mammella in posizione prona e/o PET/MRI della mammella in posizione prona con o senza gadopentetato dimeglumina (DTPA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- [Coorti 1 e 2] Pazienti di sesso femminile indirizzate dal proprio medico a sottoporsi a una PET/TC clinica
- [Coorte 3] Pazienti sottoposti a risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto dinamico (DCE) per carcinoma mammario di recente diagnosi
- Funzione renale normale per i soggetti che riceveranno l'agente di contrasto per risonanza magnetica (MR) come parte del loro imaging clinico
Per i soggetti per i quali deve essere somministrato un mezzo di contrasto per MR, verrà applicata la politica degli ospedali universitari (UH) 8.17.26
Le seguenti linee guida saranno seguite quando un paziente o un rappresentante del paziente risponde "sì" alle domande sul foglio della storia della risonanza magnetica "Sei in dialisi, storia di insufficienza renale, malattia renale allo stadio terminale, malattia epatica cronica o sei un peri-fegato paziente trapiantato':
- Il paziente deve disporre di un valore di creatinina sierica entro tre (3) settimane prima dell'iniezione di gadolinio
- Calcolare una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) basata sulla creatinina sierica; se l'eGFR è inferiore a 30, il radiologo curante deve discutere i rischi ei benefici della somministrazione di gadolinio con il medico curante e il paziente; il giudizio collettivo del paziente, del radiologo e del medico curante deve essere concorde per procedere con l'iniezione di gadolinio
- L'eGFR calcolato nell'intervallo 31-59 richiede il giudizio del radiologo curante se discutere la somministrazione di gadolinio con il medico curante e il paziente o se utilizzare o trattenere direttamente l'agente di contrasto
- Se un eGFR è maggiore di 60, il gadolinio può essere somministrato senza ulteriori discussioni con il medico o con il paziente
- La somministrazione di gadolinio è limitata a una singola dose di 0,1 mmol/kg; Omniscan non deve essere utilizzato
- Il tecnico documenterà la decisione del radiologo di somministrare il gadolinio sul foglio della storia della risonanza magnetica; il radiologo documenterà la decisione e la consultazione con il medico di riferimento e il paziente nel referto della risonanza magnetica
PAZIENTI IN DIALISI PERITONEALE:
- Non verrà somministrato gadolinio a meno che il paziente non sia stato programmato per l'emodialisi entro 24 ore dall'iniezione di gadolinio; il tecnico determinerà l'eGFR e seguirà le linee guida di cui sopra; la dialisi sarà programmata dal medico curante
PAZIENTI IN EMODIALISI:
- Non verrà somministrato gadolinio a meno che il paziente non sia stato programmato per l'emodialisi entro 24 ore dall'iniezione di gadolinio; non è necessaria alcuna determinazione dell'eGFR; il radiologo assumerà eGFR inferiore a 30 e seguirà le linee guida di cui sopra; la dialisi sarà programmata dal medico curante
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione di cui sopra
- Soggetti che non vogliono o non possono firmare il modulo di consenso informato
- Soggetti con compromissione cognitiva e quindi incapaci di dare il consenso informato
- Soggetti impossibilitati a sottoporsi a scansione RM a causa dell'esclusione tramite le restrizioni RM dell'University Hospitals Case Medical Center (UHCMC) (ad es. alcuni dispositivi metallici o elettronici impiantati)
- Soggetti in stato di gravidanza
- Soggetti troppo grandi per adattarsi comodamente alla PET/RM sulla bobina toracica; solo per la coorte 1 accetteremo un massimo di 10 soggetti che sono troppo grandi per la PET/MRI per acquisire una PET/TC in posizione prona ma senza la PET/RM accoppiata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1: dispositivo di posizionamento standard
I pazienti vengono sottoposti a FDG-PET/TAC clinica seguita da PET/TAC seno prono e/o PET/MRI seno prono con o senza DTPA.
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Sottoponiti a PET/TC
Sottoporsi a tomografia a emissione di positroni PET/MRI/risonanza magnetica imaging ibrido
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Sperimentale: Coorte 2: nuovo dispositivo di posizionamento
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Sottoponiti a PET/TC
Sottoporsi a tomografia a emissione di positroni PET/MRI/risonanza magnetica imaging ibrido
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Sperimentale: Coorte 3: dispositivo di posizionamento attuale fino a quando non sarà disponibile un nuovo
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Sottoponiti a PET/TC
Sottoporsi a tomografia a emissione di positroni PET/MRI/risonanza magnetica imaging ibrido
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correzione dell'attenuazione per PET/MRI, valutata utilizzando i valori di assorbimento standard (SUV) (coorti I e II)
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio dello studio
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La correzione dell'assorbimento e dell'attenuazione di PET/MRI e PET/TC sarà esaminata confrontando i SUV dei due metodi.
Le proporzioni di soggetti con SUV del PET/RM entro il 5%, 10% e 20% del SUV da PET/CT saranno stimate con esatti intervalli di confidenza del 95%.
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1 anno dall'inizio dello studio
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Correzione dell'attenuazione per PET/TC, valutata utilizzando SUV (coorti I e II)
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio dello studio
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La correzione dell'assorbimento e dell'attenuazione di PET/MRI e PET/TC sarà esaminata confrontando i SUV dei due metodi.
Le proporzioni di soggetti con SUV del PET/RM entro il 5%, 10% e 20% del SUV da PET/CT saranno stimate con esatti intervalli di confidenza del 95%.
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1 anno dall'inizio dello studio
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Confronto dei tassi di specificità di FDG-PET/MRI fusa (coorte III)
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio dello studio
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Il test di McNemar o un modello di regressione logistica con equazioni di stima generalizzate con il paziente come cluster utilizzato per confrontare i tassi di specificità della nuova tecnologia rispetto alla tecnologia attuale (solo risonanza magnetica), limitando l'analisi alle vere lesioni negative. Utilizzo di 3 diverse combinazioni di parametri di scansione per determinare quale combinazione ha la maggiore specificità. Parametro singolo: DCE-MRI è il gold standard con cui vengono confrontate le righe di due e tre parametri. Le combinazioni includono: Singolo parametro: DCE-MRI Due parametri A: DCE-MRI e DWI ADC Due parametri B: DCE-MRI e FDG-PET Tre parametri: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET |
1 anno dall'inizio dello studio
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Sensibilità di PET/CT e PET/MRI (Coorte III)
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio dello studio
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Il test di McNemar o un modello di regressione logistica con equazioni di stima generalizzate con il paziente come cluster utilizzato per confrontare i tassi di sensibilità della nuova tecnologia rispetto alla tecnologia attuale (solo risonanza magnetica), limitando l'analisi alle vere lesioni negative. Utilizzo di 3 diverse combinazioni di parametri di scansione per determinare quale combinazione ha la massima sensibilità. Le combinazioni includono: Singolo parametro: DCE-MRI Due parametri A: DCE-MRI e DWI ADC Due parametri B: DCE-MRI e FDG-PET Tre parametri: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET |
1 anno dall'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donna Plecha, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE15112
- NCI-2013-00938 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PMI TECH 12-050 (Altro identificatore: University Hospitals)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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