- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01892540
PET/CT of PET/MRI bij het meten van tumoren bij patiënten die klinische beeldvorming ondergaan of bij nieuw gediagnosticeerde borstkanker
Positron Mammografische Beeldvorming (PMI)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. De visualisatie van tumoren verbeteren door betere beeldreconstructie- en correctiemethoden te ontwikkelen.
II. Om de positioneringsapparaten en, indien nodig, de scannertafel te herzien zodat deze geschikt is voor een groter aantal vrouwen.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan klinische fludeoxyglucose F-18 (FDG)-PET/CT gevolgd door PET/CT in buikligging en/of PET/MRI in buikligging met of zonder gadopentetaat dimeglumine (DTPA).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- [Cohorten 1 en 2] Vrouwelijke patiënten die door hun arts zijn doorverwezen voor een klinische PET/CT
- [Cohort 3] Patiënten verwezen voor klinische borstdynamische contrastversterkte (DCE)-MRI voor recent gediagnosticeerde borstkanker
- Normale nierfunctie voor proefpersonen die contrastmiddel met magnetische resonantie (MR) zullen krijgen als onderdeel van hun klinische beeldvorming
Voor proefpersonen aan wie MR-contrastmiddel moet worden toegediend, wordt Academisch Ziekenhuizen (UH)-beleid 8.17.26 toegepast
De volgende richtlijnen zullen worden gevolgd wanneer een patiënt of patiëntenvertegenwoordiger "ja" antwoordt op vragen op het MRI-geschiedenisblad 'Bent u gedialyseerd, heeft u in het verleden nierfalen gehad, nierziekte in het eindstadium, chronische leverziekte of bent u een peri-leverziekte? transplantatiepatiënt':
- De patiënt moet een serumcreatininewaarde beschikbaar hebben binnen drie (3) weken voorafgaand aan de injectie met gadolinium
- Bereken een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) op basis van serumcreatinine; als de eGFR lager is dan 30, moet de behandelend radioloog de risico's en voordelen van toediening van gadolinium bespreken met de verwijzende arts en patiënt; het gezamenlijke oordeel van de patiënt, radioloog en verwijzer moet het eens zijn om over te gaan tot de injectie van gadolinium
- Berekende eGFR in het bereik van 31-59 vereist het oordeel van de behandelend radioloog of gadoliniumtoediening met de verwijzende arts en patiënt moet worden besproken of dat het contrastmiddel direct moet worden gebruikt of vastgehouden
- Als een eGFR groter is dan 60, kan gadolinium worden toegediend zonder verdere bespreking met arts of patiënt
- De toediening van gadolinium is beperkt tot een enkele dosis van 0,1 mmol/kg; Omniscan mag niet worden gebruikt
- De technoloog documenteert de beslissing van de radioloog om gadolinium toe te dienen op het MRI-geschiedenisblad; De radioloog legt de beslissing en het overleg met de verwijzende arts en patiënt vast in het MRI-rapport
PERITONEALE DIALYSE PATIËNTEN:
- Er wordt geen gadolinium toegediend tenzij de patiënt binnen 24 uur na de injectie met gadolinium hemodialyse moet ondergaan; technoloog zal eGFR bepalen en bovenstaande richtlijnen volgen; de dialyse wordt ingepland door de verwijzer
HEMODIALYSE PATIËNTEN:
- Er wordt geen gadolinium toegediend tenzij de patiënt binnen 24 uur na de injectie met gadolinium hemodialyse moet ondergaan; bepaling van eGFR is niet nodig; radioloog gaat uit van een eGFR van minder dan 30 en volgt bovenstaande richtlijnen; de dialyse wordt ingepland door de verwijzer
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet aan alle bovenstaande inclusiecriteria voldoen
- Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen ondertekenen
- Proefpersonen die cognitief gehandicapt zijn en dus geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Onderwerpen die geen MR-scan kunnen ondergaan vanwege uitsluiting via MR-beperkingen van het Universitair Ziekenhuis Case Medical Center (UHCMC) (bijv. bepaalde geïmplanteerde metalen of elektronische apparaten)
- Onderwerpen die zwanger zijn
- Onderwerpen die te groot zijn om comfortabel in de PET/MR op de borstspoel te passen; alleen voor cohort 1 accepteren we maximaal 10 proefpersonen die te groot zijn voor de PET/MRI om een PET/CT in buikligging te verkrijgen, maar zonder de gepaarde PET/MR
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: Standaard positioneringsapparaat
Patiënten ondergaan klinische FDG-PET/CT gevolgd door PET/CT in buikligging en/of PET/MRI in buikligging met of zonder DTPA.
|
PET/CT ondergaan
Onderga PET / MRI positronemissietomografie / magnetische resonantie beeldvorming hybride beeldvorming
|
|
Experimenteel: Cohort 2: Nieuw positioneringsapparaat
|
PET/CT ondergaan
Onderga PET / MRI positronemissietomografie / magnetische resonantie beeldvorming hybride beeldvorming
|
|
Experimenteel: Cohort 3: Huidig positioneringsapparaat totdat er een nieuw beschikbaar is
|
PET/CT ondergaan
Onderga PET / MRI positronemissietomografie / magnetische resonantie beeldvorming hybride beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzwakkingscorrectie voor PET/MRI, beoordeeld aan de hand van standaardopnamewaarden (SUV's) (cohorten I en II)
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf start studie
|
Opname- en verzwakkingscorrectie van PET/MRI en PET/CT zal worden onderzocht door SUV's van de twee methoden te vergelijken.
De proporties proefpersonen met een SUV van de PET/MR binnen 5%, 10% en 20% van de SUV van PET/CT zullen worden geschat met exacte betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
|
1 jaar vanaf start studie
|
|
Verzwakkingscorrectie voor PET/CT, beoordeeld met behulp van SUV's (cohorten I en II)
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf start studie
|
Opname- en verzwakkingscorrectie van PET/MRI en PET/CT zal worden onderzocht door SUV's van de twee methoden te vergelijken.
De proporties proefpersonen met een SUV van de PET/MR binnen 5%, 10% en 20% van de SUV van PET/CT zullen worden geschat met exacte betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
|
1 jaar vanaf start studie
|
|
Vergelijking van specificiteitspercentages van Fused FDG-PET/MRI (Cohort III)
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf start studie
|
McNemar's test of een gegeneraliseerd logistisch regressiemodel met schattingsvergelijkingen met de patiënt als de cluster die wordt gebruikt om specificiteitspercentages van de nieuwe technologie te vergelijken met de huidige technologie (alleen MRI), waarbij de analyse wordt beperkt tot echt negatieve laesies. Gebruikmakend van 3 verschillende combinaties van scanparameters om te bepalen welke combinatie de hoogste specificiteit heeft. Enkele parameter: DCE-MRI is de gouden standaard waarmee de twee parameter- en drie parameterrijen worden vergeleken. Combinaties zijn onder meer: Enkele parameter: DCE-MRI Twee parameters A: DCE-MRI en DWI ADC Twee parameters B: DCE-MRI en FDG-PET Drie parameters: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET |
1 jaar vanaf start studie
|
|
Gevoeligheid van PET/CT en PET/MRI (Cohort III)
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf start studie
|
McNemar's test of een gegeneraliseerd logistisch regressiemodel met schattingsvergelijkingen met de patiënt als de cluster die wordt gebruikt om de gevoeligheidspercentages van de nieuwe technologie te vergelijken met de huidige technologie (alleen MRI), waarbij de analyse wordt beperkt tot echt negatieve laesies. Gebruikmakend van 3 verschillende combinaties van scanparameters om te bepalen welke combinatie de hoogste gevoeligheid heeft. Combinaties zijn onder meer: Enkele parameter: DCE-MRI Twee parameters A: DCE-MRI en DWI ADC Twee parameters B: DCE-MRI en FDG-PET Drie parameters: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET |
1 jaar vanaf start studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donna Plecha, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE15112
- NCI-2013-00938 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PMI TECH 12-050 (Andere identificatie: University Hospitals)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .