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PET/CT ou PET/MRI na medição de tumores em pacientes submetidas a exames de imagem clínica ou com câncer de mama recém-diagnosticado

24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Imagem mamográfica de pósitrons (PMI)

Este ensaio clínico estuda a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) ou PET/ressonância magnética (MRI) na medição de tumores em pacientes submetidos a exames de imagem clínica ou com câncer de mama recém-diagnosticado. Novos procedimentos de diagnóstico, como PET/CT ou PET/MRI, podem ser mais eficazes do que apenas a RM na medição de tumores em pacientes submetidos a exames de imagem clínica ou com câncer de mama recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Melhorar a visualização de tumores desenvolvendo melhores métodos de reconstrução e correção de imagens.

II. Revisar os dispositivos de posicionamento e, se necessário, a mesa do scanner para atender a uma gama mais ampla de mulheres.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a PET/CT com fluooxiglicose F-18 (FDG) seguido de PET/CT de mama em decúbito ventral e/ou PET/RM de mama em decúbito ventral com ou sem gadopentetato de dimeglumina (DTPA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • [Coortes 1 e 2] Pacientes do sexo feminino encaminhadas por seus médicos para realização de PET/CT clínica
  • [Coorte 3] Pacientes encaminhados para ressonância magnética dinâmica com contraste dinâmico (DCE) da mama para câncer de mama diagnosticado recentemente
  • Função renal normal para indivíduos que receberão agente de contraste por ressonância magnética (RM) como parte de suas imagens clínicas
  • Para indivíduos para os quais o agente de contraste de RM deve ser administrado, a política 8.17.26 dos Hospitais Universitários (UH) será aplicada

    • As seguintes diretrizes serão seguidas quando um paciente ou representante do paciente responder "sim" às perguntas na folha de histórico da ressonância magnética 'Você está em diálise, história de insuficiência renal, doença renal em estágio terminal, doença hepática crônica ou peri-hepática paciente transplantado':

      • O paciente deve ter um valor de creatinina sérica disponível dentro de três (3) semanas antes da injeção de gadolínio
      • Calcule uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) com base na creatinina sérica; se a eGFR for inferior a 30, o radiologista assistente deve discutir os riscos e benefícios da administração de gadolínio com o médico de referência e o paciente; o julgamento coletivo do paciente, radiologista e médico de referência deve estar de acordo para proceder à injeção de gadolínio
      • A eGFR calculada na faixa de 31-59 requer o julgamento do radiologista assistente se deve discutir a administração de gadolínio com o médico e o paciente solicitante ou se deve usar ou manter diretamente o agente de contraste
      • Se uma eGFR for superior a 60, o gadolínio pode ser administrado sem maiores discussões com o médico ou paciente
      • A administração de gadolínio é limitada a dose única de 0,1mmol/kg; Omniscan não deve ser usado
      • O tecnólogo documentará a decisão do radiologista de administrar gadolínio no histórico da ressonância magnética; o radiologista documentará a decisão e a consulta com o médico solicitante e o paciente no relatório de ressonância magnética
      • PACIENTES EM DIÁLISE PERITONEAL:

        • Nenhum gadolínio será administrado a menos que o paciente tenha agendado hemodiálise dentro de 24 horas após a injeção de gadolínio; o tecnólogo determinará a eGFR e seguirá as diretrizes acima; a diálise será agendada pelo médico de referência
      • PACIENTES DE HEMODIÁLISE:

        • Nenhum gadolínio será administrado a menos que o paciente tenha agendado hemodiálise dentro de 24 horas após a injeção de gadolínio; nenhuma determinação de eGFR é necessária; o radiologista assumirá eGFR inferior a 30 e seguirá as diretrizes acima; a diálise será agendada pelo médico de referência
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não atendem a todos os critérios de inclusão acima
  • Sujeitos relutantes ou incapazes de assinar o formulário de consentimento informado
  • Indivíduos com deficiência cognitiva e, portanto, incapazes de dar consentimento informado
  • Indivíduos incapazes de se submeter a exames de RM devido à exclusão por meio de restrições de RM do University Hospitals Case Medical Center (UHCMC) (por exemplo, certos dispositivos metálicos ou eletrônicos implantados)
  • Sujeitos que estão grávidas
  • Indivíduos que são muito grandes para caber confortavelmente no PET/MR na bobina de mama; apenas para a coorte 1, aceitaremos no máximo 10 indivíduos que são muito grandes para que o PET/MRI adquira um PET/CT propenso, mas sem o PET/RM pareado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: dispositivo de posicionamento padrão
Os pacientes são submetidos a FDG-PET/CT clínico seguido de PET/CT de mama em decúbito ventral e/ou PET/RM de mama em decúbito ventral com ou sem DTPA.
Submeta-se a PET/CT
Submeta-se a tomografia por emissão de pósitrons PET/MRI/imagem híbrida por ressonância magnética
Experimental: Coorte 2: Novo dispositivo de posicionamento
Submeta-se a PET/CT
Submeta-se a tomografia por emissão de pósitrons PET/MRI/imagem híbrida por ressonância magnética
Experimental: Coorte 3: Dispositivo de posicionamento atual até que um novo esteja disponível
Submeta-se a PET/CT
Submeta-se a tomografia por emissão de pósitrons PET/MRI/imagem híbrida por ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correção de atenuação para PET/MRI, avaliada usando valores de captação padrão (SUVs) (Coortes I e II)
Prazo: 1 ano a partir do início dos estudos
A captação e correção de atenuação de PET/MRI e PET/CT serão examinadas comparando SUVs dos dois métodos. As proporções de indivíduos com SUV do PET/RM dentro de 5%, 10% e 20% do SUV do PET/CT serão estimadas com intervalos de confiança exatos de 95%.
1 ano a partir do início dos estudos
Correção de atenuação para PET/CT, avaliada usando SUVs (Coortes I e II)
Prazo: 1 ano a partir do início dos estudos
A captação e correção de atenuação de PET/MRI e PET/CT serão examinadas comparando SUVs dos dois métodos. As proporções de indivíduos com SUV do PET/RM dentro de 5%, 10% e 20% do SUV do PET/CT serão estimadas com intervalos de confiança exatos de 95%.
1 ano a partir do início dos estudos
Comparação das taxas de especificidade de FDG-PET/MRI fundido (Coorte III)
Prazo: 1 ano a partir do início dos estudos

O teste de McNemar ou um modelo de regressão logística de equações de estimativa generalizada com o paciente como cluster usado para comparar as taxas de especificidade da nova tecnologia versus a tecnologia atual (somente ressonância magnética), restringindo a análise a lesões negativas verdadeiras. Utilizando 3 combinações diferentes de parâmetros de varredura para determinar qual combinação tem a maior especificidade. Parâmetro único: DCE-MRI é o padrão ouro com o qual as linhas de dois e três parâmetros são comparadas.

As combinações incluem:

Parâmetro único: DCE-MRI Dois parâmetros A: DCE-MRI e DWI ADC Dois parâmetros B: DCE-MRI e FDG-PET Três parâmetros: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET

1 ano a partir do início dos estudos
Sensibilidade de PET/CT e PET/MRI (Coorte III)
Prazo: 1 ano a partir do início dos estudos

O teste de McNemar ou um modelo de regressão logística de equações de estimativa generalizada com o paciente como cluster usado para comparar as taxas de sensibilidade da nova tecnologia versus a tecnologia atual (somente ressonância magnética), restringindo a análise a lesões negativas verdadeiras. Utilizando 3 combinações diferentes de parâmetros de varredura para determinar qual combinação tem a maior sensibilidade.

As combinações incluem:

Parâmetro único: DCE-MRI Dois parâmetros A: DCE-MRI e DWI ADC Dois parâmetros B: DCE-MRI e FDG-PET Três parâmetros: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET

1 ano a partir do início dos estudos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Donna Plecha, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CASE15112
  • NCI-2013-00938 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PMI TECH 12-050 (Outro identificador: University Hospitals)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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