- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01892540
PET/CT ou PET/MRI na medição de tumores em pacientes submetidas a exames de imagem clínica ou com câncer de mama recém-diagnosticado
Imagem mamográfica de pósitrons (PMI)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Melhorar a visualização de tumores desenvolvendo melhores métodos de reconstrução e correção de imagens.
II. Revisar os dispositivos de posicionamento e, se necessário, a mesa do scanner para atender a uma gama mais ampla de mulheres.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a PET/CT com fluooxiglicose F-18 (FDG) seguido de PET/CT de mama em decúbito ventral e/ou PET/RM de mama em decúbito ventral com ou sem gadopentetato de dimeglumina (DTPA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- [Coortes 1 e 2] Pacientes do sexo feminino encaminhadas por seus médicos para realização de PET/CT clínica
- [Coorte 3] Pacientes encaminhados para ressonância magnética dinâmica com contraste dinâmico (DCE) da mama para câncer de mama diagnosticado recentemente
- Função renal normal para indivíduos que receberão agente de contraste por ressonância magnética (RM) como parte de suas imagens clínicas
Para indivíduos para os quais o agente de contraste de RM deve ser administrado, a política 8.17.26 dos Hospitais Universitários (UH) será aplicada
As seguintes diretrizes serão seguidas quando um paciente ou representante do paciente responder "sim" às perguntas na folha de histórico da ressonância magnética 'Você está em diálise, história de insuficiência renal, doença renal em estágio terminal, doença hepática crônica ou peri-hepática paciente transplantado':
- O paciente deve ter um valor de creatinina sérica disponível dentro de três (3) semanas antes da injeção de gadolínio
- Calcule uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) com base na creatinina sérica; se a eGFR for inferior a 30, o radiologista assistente deve discutir os riscos e benefícios da administração de gadolínio com o médico de referência e o paciente; o julgamento coletivo do paciente, radiologista e médico de referência deve estar de acordo para proceder à injeção de gadolínio
- A eGFR calculada na faixa de 31-59 requer o julgamento do radiologista assistente se deve discutir a administração de gadolínio com o médico e o paciente solicitante ou se deve usar ou manter diretamente o agente de contraste
- Se uma eGFR for superior a 60, o gadolínio pode ser administrado sem maiores discussões com o médico ou paciente
- A administração de gadolínio é limitada a dose única de 0,1mmol/kg; Omniscan não deve ser usado
- O tecnólogo documentará a decisão do radiologista de administrar gadolínio no histórico da ressonância magnética; o radiologista documentará a decisão e a consulta com o médico solicitante e o paciente no relatório de ressonância magnética
PACIENTES EM DIÁLISE PERITONEAL:
- Nenhum gadolínio será administrado a menos que o paciente tenha agendado hemodiálise dentro de 24 horas após a injeção de gadolínio; o tecnólogo determinará a eGFR e seguirá as diretrizes acima; a diálise será agendada pelo médico de referência
PACIENTES DE HEMODIÁLISE:
- Nenhum gadolínio será administrado a menos que o paciente tenha agendado hemodiálise dentro de 24 horas após a injeção de gadolínio; nenhuma determinação de eGFR é necessária; o radiologista assumirá eGFR inferior a 30 e seguirá as diretrizes acima; a diálise será agendada pelo médico de referência
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não atendem a todos os critérios de inclusão acima
- Sujeitos relutantes ou incapazes de assinar o formulário de consentimento informado
- Indivíduos com deficiência cognitiva e, portanto, incapazes de dar consentimento informado
- Indivíduos incapazes de se submeter a exames de RM devido à exclusão por meio de restrições de RM do University Hospitals Case Medical Center (UHCMC) (por exemplo, certos dispositivos metálicos ou eletrônicos implantados)
- Sujeitos que estão grávidas
- Indivíduos que são muito grandes para caber confortavelmente no PET/MR na bobina de mama; apenas para a coorte 1, aceitaremos no máximo 10 indivíduos que são muito grandes para que o PET/MRI adquira um PET/CT propenso, mas sem o PET/RM pareado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: dispositivo de posicionamento padrão
Os pacientes são submetidos a FDG-PET/CT clínico seguido de PET/CT de mama em decúbito ventral e/ou PET/RM de mama em decúbito ventral com ou sem DTPA.
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Submeta-se a PET/CT
Submeta-se a tomografia por emissão de pósitrons PET/MRI/imagem híbrida por ressonância magnética
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Experimental: Coorte 2: Novo dispositivo de posicionamento
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Submeta-se a PET/CT
Submeta-se a tomografia por emissão de pósitrons PET/MRI/imagem híbrida por ressonância magnética
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Experimental: Coorte 3: Dispositivo de posicionamento atual até que um novo esteja disponível
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Submeta-se a PET/CT
Submeta-se a tomografia por emissão de pósitrons PET/MRI/imagem híbrida por ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correção de atenuação para PET/MRI, avaliada usando valores de captação padrão (SUVs) (Coortes I e II)
Prazo: 1 ano a partir do início dos estudos
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A captação e correção de atenuação de PET/MRI e PET/CT serão examinadas comparando SUVs dos dois métodos.
As proporções de indivíduos com SUV do PET/RM dentro de 5%, 10% e 20% do SUV do PET/CT serão estimadas com intervalos de confiança exatos de 95%.
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1 ano a partir do início dos estudos
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Correção de atenuação para PET/CT, avaliada usando SUVs (Coortes I e II)
Prazo: 1 ano a partir do início dos estudos
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A captação e correção de atenuação de PET/MRI e PET/CT serão examinadas comparando SUVs dos dois métodos.
As proporções de indivíduos com SUV do PET/RM dentro de 5%, 10% e 20% do SUV do PET/CT serão estimadas com intervalos de confiança exatos de 95%.
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1 ano a partir do início dos estudos
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Comparação das taxas de especificidade de FDG-PET/MRI fundido (Coorte III)
Prazo: 1 ano a partir do início dos estudos
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O teste de McNemar ou um modelo de regressão logística de equações de estimativa generalizada com o paciente como cluster usado para comparar as taxas de especificidade da nova tecnologia versus a tecnologia atual (somente ressonância magnética), restringindo a análise a lesões negativas verdadeiras. Utilizando 3 combinações diferentes de parâmetros de varredura para determinar qual combinação tem a maior especificidade. Parâmetro único: DCE-MRI é o padrão ouro com o qual as linhas de dois e três parâmetros são comparadas. As combinações incluem: Parâmetro único: DCE-MRI Dois parâmetros A: DCE-MRI e DWI ADC Dois parâmetros B: DCE-MRI e FDG-PET Três parâmetros: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET |
1 ano a partir do início dos estudos
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Sensibilidade de PET/CT e PET/MRI (Coorte III)
Prazo: 1 ano a partir do início dos estudos
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O teste de McNemar ou um modelo de regressão logística de equações de estimativa generalizada com o paciente como cluster usado para comparar as taxas de sensibilidade da nova tecnologia versus a tecnologia atual (somente ressonância magnética), restringindo a análise a lesões negativas verdadeiras. Utilizando 3 combinações diferentes de parâmetros de varredura para determinar qual combinação tem a maior sensibilidade. As combinações incluem: Parâmetro único: DCE-MRI Dois parâmetros A: DCE-MRI e DWI ADC Dois parâmetros B: DCE-MRI e FDG-PET Três parâmetros: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET |
1 ano a partir do início dos estudos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donna Plecha, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE15112
- NCI-2013-00938 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PMI TECH 12-050 (Outro identificador: University Hospitals)
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