Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/CT nebo PET/MRI při měření nádorů u pacientek podstupujících klinické zobrazování nebo s nově diagnostikovaným karcinomem prsu

24. února 2020 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Pozitronové mamografické zobrazování (PMI)

Tato klinická studie studuje pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT) nebo PET/magnetickou rezonanci (MRI) při měření nádorů u pacientů podstupujících klinické zobrazování nebo s nově diagnostikovaným karcinomem prsu. Nové diagnostické postupy, jako je PET/CT nebo PET/MRI, mohou být při měření nádorů u pacientek podstupujících klinické zobrazování nebo s nově diagnostikovaným karcinomem prsu účinnější než samotná MRI.

Přehled studie

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zlepšit vizualizaci nádorů vyvinutím lepších metod rekonstrukce a korekce obrazu.

II. Revidovat polohovací zařízení a v případě potřeby stolek se skenerem tak, aby vyhovoval širšímu spektru velikostí žen.

OBRYS:

Pacientky podstupují klinickou fludeoxyglukózu F-18 (FDG)-PET/CT následovanou PET/CT v náchylnosti prsu a/nebo PET/MRI v oblasti prsu s nebo bez gadopentetát dimegluminu (DTPA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • [Kohorty 1 a 2] Pacientky, které jejich lékař doporučil ke klinickému PET/CT
  • [Kohorta 3] Pacienti odeslaní na klinickou MRI s dynamickým kontrastem prsu (DCE) pro nedávno diagnostikovanou rakovinu prsu
  • Normální funkce ledvin u subjektů, které dostanou kontrastní látku pro magnetickou rezonanci (MR) jako součást jejich klinického zobrazování
  • Pro subjekty, kterým má být podána kontrastní látka pro MR, bude aplikována politika fakultních nemocnic (UH) 8.17.26

    • Následující pokyny budou dodržovány, když pacient nebo zástupce pacientů odpoví „ano“ na otázky v listu s anamnézou MRI: „Jste na dialýze, máte v anamnéze selhání ledvin, konečné stádium onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater nebo jste peri-jaterní? transplantovaný pacient“:

      • Pacient musí mít dostupné hodnoty sérového kreatininu do tří (3) týdnů před injekcí gadolinia
      • Vypočítejte odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) na základě sérového kreatininu; pokud je eGFR nižší než 30, musí ošetřující radiolog prodiskutovat rizika a přínosy podávání gadolinia s odesílajícím lékařem a pacientem; kolektivní úsudek pacienta, radiologa a odesílajícího lékaře musí souhlasit s pokračováním injekce gadolinia
      • Vypočtená eGFR v rozmezí 31-59 vyžaduje úsudek ošetřujícího radiologa, zda projednat podávání gadolinia s odesílajícím lékařem a pacientem nebo zda přímo použít či držet kontrastní látku
      • Je-li eGFR vyšší než 60, lze gadolinium podat bez další diskuse s lékařem nebo pacientem
      • Podávání gadolinia je omezeno na jednu dávku 0,1 mmol/kg; Omniscan by se neměl používat
      • Technolog zdokumentuje rozhodnutí radiologa podat gadolinium na záznamovém listu MRI; radiolog zdokumentuje rozhodnutí a konzultaci s odesílajícím lékařem a pacientem ve zprávě z MRI
      • PACIENTI PERITONEÁLNÍ DIALÝZY:

        • Gadolinium nebude podáváno, pokud pacient nebyl naplánován na hemodialýzu do 24 hodin po injekci gadolinia; technolog určí eGFR a bude postupovat podle výše uvedených pokynů; dialýzu naplánuje odesílající lékař
      • PACIENTI HEMODIALÝZY:

        • Gadolinium nebude podáváno, pokud pacient nebyl naplánován na hemodialýzu do 24 hodin po injekci gadolinia; není nutné stanovení eGFR; radiolog bude předpokládat eGFR menší než 30 a bude se řídit výše uvedenými pokyny; dialýzu naplánuje odesílající lékař
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nesplňují všechna výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Subjekty, které jsou kognitivně narušené, a proto nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekty, které nemohou podstoupit skenování MR kvůli vyloučení prostřednictvím omezení MR Case Medical Center University Hospitals (UHCMC) (např. určitá implantovaná kovová nebo elektronická zařízení)
  • Subjekty, které jsou těhotné
  • Subjekty, které jsou příliš velké, aby se pohodlně vešly do PET/MR na prsní cívce; pouze pro kohortu 1 přijmeme maximálně 10 subjektů, které jsou příliš velké na to, aby PET/MRI získaly náchylný PET/CT, ale bez spárovaného PET/MR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Standardní polohovací zařízení
Pacientky podstupují klinickou FDG-PET/CT následovanou PET/CT na břiše a/nebo PET/MRI na břiše s DTPA nebo bez DTPA.
Podstoupit PET/CT
Podstoupit hybridní zobrazování PET/MRI pozitronovou emisní tomografií/magnetickou rezonancí
Experimentální: Kohorta 2: Nové polohovací zařízení
Podstoupit PET/CT
Podstoupit hybridní zobrazování PET/MRI pozitronovou emisní tomografií/magnetickou rezonancí
Experimentální: Kohorta 3: Aktuální polohovací zařízení, dokud nebude k dispozici nové
Podstoupit PET/CT
Podstoupit hybridní zobrazování PET/MRI pozitronovou emisní tomografií/magnetickou rezonancí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korekce útlumu pro PET/MRI, hodnocená pomocí standardních hodnot příjmu (SUV) (Kohorty I a II)
Časové okno: 1 rok od začátku studia
Korekce příjmu a útlumu PET/MRI a PET/CT bude zkoumána porovnáním SUV obou metod. Podíl subjektů s SUV PET/MR v rámci 5 %, 10 % a 20 % SUV z PET/CT bude odhadnut s přesnými 95% intervaly spolehlivosti.
1 rok od začátku studia
Korekce útlumu pro PET/CT, hodnoceno pomocí SUV (kohorty I a II)
Časové okno: 1 rok od začátku studia
Korekce příjmu a útlumu PET/MRI a PET/CT bude zkoumána porovnáním SUV obou metod. Podíl subjektů s SUV PET/MR v rámci 5 %, 10 % a 20 % SUV z PET/CT bude odhadnut s přesnými 95% intervaly spolehlivosti.
1 rok od začátku studia
Srovnání měr specifičnosti fúzovaných FDG-PET/MRI (Kohorta III)
Časové okno: 1 rok od začátku studia

McNemarův test nebo zobecněné odhadovací rovnice logistického regresního modelu s pacientem jako shlukem používaným k porovnání míry specifičnosti nové technologie oproti současné technologii (samotná MRI), což omezuje analýzu na skutečně negativní léze. Využití 3 různých kombinací parametrů skenování k určení, která kombinace má nejvyšší specificitu. Jediný parametr: DCE-MRI je zlatý standard, se kterým se porovnávají řádky dvou parametrů a tří parametrů.

Mezi kombinace patří:

Jeden parametr: DCE-MRI Dva Parametr A: DCE-MRI a DWI ADC Dva Parametr B: DCE-MRI a FDG-PET Tři parametry: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET

1 rok od začátku studia
Senzitivita PET/CT a PET/MRI (Kohorta III)
Časové okno: 1 rok od začátku studia

McNemarův test nebo zobecněné odhadovací rovnice logistického regresního modelu s pacientem jako shlukem používaným k porovnání míry citlivosti nové technologie oproti současné technologii (samotná MRI), což omezuje analýzu na skutečně negativní léze. Využití 3 různých kombinací parametrů skenování k určení, která kombinace má nejvyšší citlivost.

Mezi kombinace patří:

Jeden parametr: DCE-MRI Dva Parametr A: DCE-MRI a DWI ADC Dva Parametr B: DCE-MRI a FDG-PET Tři parametry: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET

1 rok od začátku studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donna Plecha, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CASE15112
  • NCI-2013-00938 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PMI TECH 12-050 (Jiný identifikátor: University Hospitals)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie

Předplatit