- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01892540
PET/CT nebo PET/MRI při měření nádorů u pacientek podstupujících klinické zobrazování nebo s nově diagnostikovaným karcinomem prsu
Pozitronové mamografické zobrazování (PMI)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zlepšit vizualizaci nádorů vyvinutím lepších metod rekonstrukce a korekce obrazu.
II. Revidovat polohovací zařízení a v případě potřeby stolek se skenerem tak, aby vyhovoval širšímu spektru velikostí žen.
OBRYS:
Pacientky podstupují klinickou fludeoxyglukózu F-18 (FDG)-PET/CT následovanou PET/CT v náchylnosti prsu a/nebo PET/MRI v oblasti prsu s nebo bez gadopentetát dimegluminu (DTPA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- [Kohorty 1 a 2] Pacientky, které jejich lékař doporučil ke klinickému PET/CT
- [Kohorta 3] Pacienti odeslaní na klinickou MRI s dynamickým kontrastem prsu (DCE) pro nedávno diagnostikovanou rakovinu prsu
- Normální funkce ledvin u subjektů, které dostanou kontrastní látku pro magnetickou rezonanci (MR) jako součást jejich klinického zobrazování
Pro subjekty, kterým má být podána kontrastní látka pro MR, bude aplikována politika fakultních nemocnic (UH) 8.17.26
Následující pokyny budou dodržovány, když pacient nebo zástupce pacientů odpoví „ano“ na otázky v listu s anamnézou MRI: „Jste na dialýze, máte v anamnéze selhání ledvin, konečné stádium onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater nebo jste peri-jaterní? transplantovaný pacient“:
- Pacient musí mít dostupné hodnoty sérového kreatininu do tří (3) týdnů před injekcí gadolinia
- Vypočítejte odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) na základě sérového kreatininu; pokud je eGFR nižší než 30, musí ošetřující radiolog prodiskutovat rizika a přínosy podávání gadolinia s odesílajícím lékařem a pacientem; kolektivní úsudek pacienta, radiologa a odesílajícího lékaře musí souhlasit s pokračováním injekce gadolinia
- Vypočtená eGFR v rozmezí 31-59 vyžaduje úsudek ošetřujícího radiologa, zda projednat podávání gadolinia s odesílajícím lékařem a pacientem nebo zda přímo použít či držet kontrastní látku
- Je-li eGFR vyšší než 60, lze gadolinium podat bez další diskuse s lékařem nebo pacientem
- Podávání gadolinia je omezeno na jednu dávku 0,1 mmol/kg; Omniscan by se neměl používat
- Technolog zdokumentuje rozhodnutí radiologa podat gadolinium na záznamovém listu MRI; radiolog zdokumentuje rozhodnutí a konzultaci s odesílajícím lékařem a pacientem ve zprávě z MRI
PACIENTI PERITONEÁLNÍ DIALÝZY:
- Gadolinium nebude podáváno, pokud pacient nebyl naplánován na hemodialýzu do 24 hodin po injekci gadolinia; technolog určí eGFR a bude postupovat podle výše uvedených pokynů; dialýzu naplánuje odesílající lékař
PACIENTI HEMODIALÝZY:
- Gadolinium nebude podáváno, pokud pacient nebyl naplánován na hemodialýzu do 24 hodin po injekci gadolinia; není nutné stanovení eGFR; radiolog bude předpokládat eGFR menší než 30 a bude se řídit výše uvedenými pokyny; dialýzu naplánuje odesílající lékař
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nesplňují všechna výše uvedená kritéria pro zařazení
- Subjekty, které nechtějí nebo nemohou podepsat formulář informovaného souhlasu
- Subjekty, které jsou kognitivně narušené, a proto nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas
- Subjekty, které nemohou podstoupit skenování MR kvůli vyloučení prostřednictvím omezení MR Case Medical Center University Hospitals (UHCMC) (např. určitá implantovaná kovová nebo elektronická zařízení)
- Subjekty, které jsou těhotné
- Subjekty, které jsou příliš velké, aby se pohodlně vešly do PET/MR na prsní cívce; pouze pro kohortu 1 přijmeme maximálně 10 subjektů, které jsou příliš velké na to, aby PET/MRI získaly náchylný PET/CT, ale bez spárovaného PET/MR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: Standardní polohovací zařízení
Pacientky podstupují klinickou FDG-PET/CT následovanou PET/CT na břiše a/nebo PET/MRI na břiše s DTPA nebo bez DTPA.
|
Podstoupit PET/CT
Podstoupit hybridní zobrazování PET/MRI pozitronovou emisní tomografií/magnetickou rezonancí
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Nové polohovací zařízení
|
Podstoupit PET/CT
Podstoupit hybridní zobrazování PET/MRI pozitronovou emisní tomografií/magnetickou rezonancí
|
|
Experimentální: Kohorta 3: Aktuální polohovací zařízení, dokud nebude k dispozici nové
|
Podstoupit PET/CT
Podstoupit hybridní zobrazování PET/MRI pozitronovou emisní tomografií/magnetickou rezonancí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korekce útlumu pro PET/MRI, hodnocená pomocí standardních hodnot příjmu (SUV) (Kohorty I a II)
Časové okno: 1 rok od začátku studia
|
Korekce příjmu a útlumu PET/MRI a PET/CT bude zkoumána porovnáním SUV obou metod.
Podíl subjektů s SUV PET/MR v rámci 5 %, 10 % a 20 % SUV z PET/CT bude odhadnut s přesnými 95% intervaly spolehlivosti.
|
1 rok od začátku studia
|
|
Korekce útlumu pro PET/CT, hodnoceno pomocí SUV (kohorty I a II)
Časové okno: 1 rok od začátku studia
|
Korekce příjmu a útlumu PET/MRI a PET/CT bude zkoumána porovnáním SUV obou metod.
Podíl subjektů s SUV PET/MR v rámci 5 %, 10 % a 20 % SUV z PET/CT bude odhadnut s přesnými 95% intervaly spolehlivosti.
|
1 rok od začátku studia
|
|
Srovnání měr specifičnosti fúzovaných FDG-PET/MRI (Kohorta III)
Časové okno: 1 rok od začátku studia
|
McNemarův test nebo zobecněné odhadovací rovnice logistického regresního modelu s pacientem jako shlukem používaným k porovnání míry specifičnosti nové technologie oproti současné technologii (samotná MRI), což omezuje analýzu na skutečně negativní léze. Využití 3 různých kombinací parametrů skenování k určení, která kombinace má nejvyšší specificitu. Jediný parametr: DCE-MRI je zlatý standard, se kterým se porovnávají řádky dvou parametrů a tří parametrů. Mezi kombinace patří: Jeden parametr: DCE-MRI Dva Parametr A: DCE-MRI a DWI ADC Dva Parametr B: DCE-MRI a FDG-PET Tři parametry: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET |
1 rok od začátku studia
|
|
Senzitivita PET/CT a PET/MRI (Kohorta III)
Časové okno: 1 rok od začátku studia
|
McNemarův test nebo zobecněné odhadovací rovnice logistického regresního modelu s pacientem jako shlukem používaným k porovnání míry citlivosti nové technologie oproti současné technologii (samotná MRI), což omezuje analýzu na skutečně negativní léze. Využití 3 různých kombinací parametrů skenování k určení, která kombinace má nejvyšší citlivost. Mezi kombinace patří: Jeden parametr: DCE-MRI Dva Parametr A: DCE-MRI a DWI ADC Dva Parametr B: DCE-MRI a FDG-PET Tři parametry: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET |
1 rok od začátku studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donna Plecha, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE15112
- NCI-2013-00938 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PMI TECH 12-050 (Jiný identifikátor: University Hospitals)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie
-
Renske AltenaKarolinska Institutet; AffibodyNáborRakovina prsu stadium IV | Molekulární zobrazování | HER2-nízká rakovina prsuŠvédsko
-
Caroline Michaela KistorpSanofiNáborKardiovaskulární choroby | Fabryho nemocDánsko
-
Ahmad ShariftabriziProgenics Pharmaceuticals, Inc.Nábor
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAktivní, ne náborKardiovaskulární chorobyKanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborAlzheimerova nemoc | Spánková apnoeSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNeuroEndocrine Tumor Research Foundation (NETRF)Aktivní, ne náborNeuroendokrinní nádorySpojené státy
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental HealthNáborLéčba rezistentní depreseKanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterBlue Earth DiagnosticsAktivní, ne nábor
-
Centre Antoine LacassagneAktivní, ne nábor