- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01892540
PET/CT eller PET/MRI ved måling av svulster hos pasienter som gjennomgår klinisk bildediagnostikk eller med nylig diagnostisert brystkreft
Positron mammografisk bildebehandling (PMI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å forbedre visualisering av svulster ved å utvikle bedre bilderekonstruksjon og korreksjonsmetoder.
II. For å revidere posisjoneringsenhetene og, om nødvendig, skannerbordet for å passe et bredere størrelsesspekter av kvinner.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår klinisk fludeoksyglukose F-18 (FDG)-PET/CT etterfulgt av prone bryst PET/CT og/eller prone bryst PET/MRI med eller uten gadopentetat dimeglumin (DTPA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- [Kohorter 1 og 2] Kvinnelige pasienter som er henvist av legen til å ha en klinisk PET/CT
- [Kohort 3] Pasienter henvist for klinisk brystdynamisk kontrastforsterket (DCE)-MR for nylig diagnostisert brystkreft
- Normal nyrefunksjon for forsøkspersoner som vil motta magnetisk resonans (MR) kontrastmiddel som en del av deres kliniske avbildning
For forsøkspersoner som MR-kontrastmiddel skal administreres for, vil retningslinjer for universitetssykehus (UH) 8.17.26 bli brukt
Følgende retningslinjer vil bli fulgt når en pasient eller pasientrepresentant svarer "ja" på spørsmål på MR-historiearket 'Er du i dialyse, historie med nyresvikt, sluttstadium nyresykdom, kronisk leversykdom, eller er du en peri-lever transplantasjonspasient':
- Pasienten må ha en serumkreatininverdi tilgjengelig innen tre (3) uker før injeksjon av gadolinium
- Beregn en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) basert på serumkreatinin; hvis eGFR er mindre enn 30 må den behandlende radiologen diskutere risikoene og fordelene ved å administrere gadolinium med henvisende lege og pasient; den kollektive vurderingen av pasienten, radiologen og henvisende lege må være enige om å fortsette med injeksjonen av gadolinium
- Beregnet eGFR i området 31-59 krever vurdering av den behandlende radiologen om man skal diskutere gadoliniumadministrasjon med henvisende lege og pasient eller om man skal bruke eller holde kontrastmidlet direkte
- Hvis en eGFR er større enn 60, kan gadolinium administreres uten videre diskusjon av lege eller pasient
- Administrering av gadolinium er begrenset til enkeltdose på 0,1 mmol/kg; Omniscan skal ikke brukes
- Teknolog vil dokumentere radiologens beslutning om å administrere gadolinium på MR-historiearket; radiolog vil dokumentere vedtak og konsultasjon med henvisende lege og pasient i MR-rapporten
PERITONEAL DIALYSEPASIENTER:
- Ingen gadolinium vil bli administrert med mindre pasienten har blitt planlagt for hemodialyse innen 24 timer etter injeksjonen av gadolinium; teknolog vil bestemme eGFR og følge retningslinjene ovenfor; dialyse vil bli planlagt av henvisende lege
HEMODIALYSEPASIENTER:
- Ingen gadolinium vil bli administrert med mindre pasienten har blitt planlagt for hemodialyse innen 24 timer etter injeksjonen av gadolinium; ingen bestemmelse av eGFR er nødvendig; radiolog vil anta eGFR mindre enn 30 og følge retningslinjene ovenfor; dialyse vil bli planlagt av henvisende lege
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene ovenfor
- Personer som ikke vil eller kan signere skjemaet for informert samtykke
- Forsøkspersoner som er kognitivt svekket og dermed ikke kan gi informert samtykke
- Personer som ikke kan gjennomgå MR-skanning på grunn av ekskludering via University Hospitals Case Medical Center (UHCMC) MR-restriksjoner (f.eks. visse implanterte metalliske eller elektroniske enheter)
- Forsøkspersoner som er gravide
- Motiver som er for store til å passe komfortabelt inn i PET/MR på brystspolen; bare for kohort 1 aksepterer vi maksimalt 10 forsøkspersoner som er for store til at PET/MR kan få en utsatt PET/CT, men uten den sammenkoblede PET/MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Standard posisjoneringsanordning
Pasienter gjennomgår klinisk FDG-PET/CT etterfulgt av prone bryst PET/CT og/eller prone bryst PET/MRI med eller uten DTPA.
|
Gjennomgå PET/CT
Gjennomgå PET/MRI positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning hybridavbildning
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Ny posisjoneringsanordning
|
Gjennomgå PET/CT
Gjennomgå PET/MRI positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning hybridavbildning
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: Gjeldende posisjoneringsenhet inntil ny er tilgjengelig
|
Gjennomgå PET/CT
Gjennomgå PET/MRI positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning hybridavbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dempningskorreksjon for PET/MRI, vurdert ved bruk av standard opptaksverdier (SUV-er) (kohorter I og II)
Tidsramme: 1 år fra studiestart
|
Opptaks- og dempingskorreksjon av PET/MRI og PET/CT vil bli undersøkt ved å sammenligne SUV-er av de to metodene.
Andelene av forsøkspersoner med SUV av PET/MR innenfor 5 %, 10 % og 20 % av SUV fra PET/CT vil bli estimert med nøyaktige 95 % konfidensintervaller.
|
1 år fra studiestart
|
|
Dempningskorreksjon for PET/CT, vurdert ved bruk av SUV-er (kohorter I og II)
Tidsramme: 1 år fra studiestart
|
Opptaks- og dempingskorreksjon av PET/MRI og PET/CT vil bli undersøkt ved å sammenligne SUV-er av de to metodene.
Andelene av forsøkspersoner med SUV av PET/MR innenfor 5 %, 10 % og 20 % av SUV fra PET/CT vil bli estimert med nøyaktige 95 % konfidensintervaller.
|
1 år fra studiestart
|
|
Sammenligning av spesifisitetsrater for Fused FDG-PET/MRI (Kohort III)
Tidsramme: 1 år fra studiestart
|
McNemars test eller en logistisk regresjonsmodell med generalisert estimering av ligninger med pasienten som klyngen som brukes til å sammenligne spesifisitetsrater for den nye teknologien versus dagens teknologi (MRI alene), og begrenser analysen til ekte negative lesjoner. Ved å bruke 3 forskjellige kombinasjoner av skanneparametere for å bestemme hvilken kombinasjon som har høyest spesifisitet. Enkeltparameter: DCE-MRI er gullstandarden som de to parameter- og tre parameterradene sammenlignes med. Kombinasjoner inkluderer: Enkelt parameter: DCE-MRI To Parameter A: DCE-MRI og DWI ADC To Parameter B: DCE-MRI og FDG-PET Tre parameter: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET |
1 år fra studiestart
|
|
Sensitivitet av PET/CT og PET/MR (Kohort III)
Tidsramme: 1 år fra studiestart
|
McNemars test eller en logistisk regresjonsmodell med generalisert estimering av ligninger med pasienten som klyngen som brukes til å sammenligne sensitivitetsratene til den nye teknologien versus dagens teknologi (MRI alene), og begrenser analysen til ekte negative lesjoner. Bruker 3 forskjellige kombinasjoner av skanneparametere for å bestemme hvilken kombinasjon som har høyest følsomhet. Kombinasjoner inkluderer: Enkelt parameter: DCE-MRI To Parameter A: DCE-MRI og DWI ADC To Parameter B: DCE-MRI og FDG-PET Tre parameter: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET |
1 år fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donna Plecha, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE15112
- NCI-2013-00938 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PMI TECH 12-050 (Annen identifikator: University Hospitals)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .