Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET/CT eller PET/MRI ved måling av svulster hos pasienter som gjennomgår klinisk bildediagnostikk eller med nylig diagnostisert brystkreft

24. februar 2020 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Positron mammografisk bildebehandling (PMI)

Denne kliniske studien studerer positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) eller PET/magnetisk resonanstomografi (MRI) ved måling av svulster hos pasienter som gjennomgår klinisk avbildning eller med nylig diagnostisert brystkreft. Nye diagnostiske prosedyrer, som PET/CT eller PET/MRI, kan være mer effektive enn MR alene for å måle svulster hos pasienter som gjennomgår klinisk bildediagnostikk eller med nylig diagnostisert brystkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å forbedre visualisering av svulster ved å utvikle bedre bilderekonstruksjon og korreksjonsmetoder.

II. For å revidere posisjoneringsenhetene og, om nødvendig, skannerbordet for å passe et bredere størrelsesspekter av kvinner.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår klinisk fludeoksyglukose F-18 (FDG)-PET/CT etterfulgt av prone bryst PET/CT og/eller prone bryst PET/MRI med eller uten gadopentetat dimeglumin (DTPA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • [Kohorter 1 og 2] Kvinnelige pasienter som er henvist av legen til å ha en klinisk PET/CT
  • [Kohort 3] Pasienter henvist for klinisk brystdynamisk kontrastforsterket (DCE)-MR for nylig diagnostisert brystkreft
  • Normal nyrefunksjon for forsøkspersoner som vil motta magnetisk resonans (MR) kontrastmiddel som en del av deres kliniske avbildning
  • For forsøkspersoner som MR-kontrastmiddel skal administreres for, vil retningslinjer for universitetssykehus (UH) 8.17.26 bli brukt

    • Følgende retningslinjer vil bli fulgt når en pasient eller pasientrepresentant svarer "ja" på spørsmål på MR-historiearket 'Er du i dialyse, historie med nyresvikt, sluttstadium nyresykdom, kronisk leversykdom, eller er du en peri-lever transplantasjonspasient':

      • Pasienten må ha en serumkreatininverdi tilgjengelig innen tre (3) uker før injeksjon av gadolinium
      • Beregn en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) basert på serumkreatinin; hvis eGFR er mindre enn 30 må den behandlende radiologen diskutere risikoene og fordelene ved å administrere gadolinium med henvisende lege og pasient; den kollektive vurderingen av pasienten, radiologen og henvisende lege må være enige om å fortsette med injeksjonen av gadolinium
      • Beregnet eGFR i området 31-59 krever vurdering av den behandlende radiologen om man skal diskutere gadoliniumadministrasjon med henvisende lege og pasient eller om man skal bruke eller holde kontrastmidlet direkte
      • Hvis en eGFR er større enn 60, kan gadolinium administreres uten videre diskusjon av lege eller pasient
      • Administrering av gadolinium er begrenset til enkeltdose på 0,1 mmol/kg; Omniscan skal ikke brukes
      • Teknolog vil dokumentere radiologens beslutning om å administrere gadolinium på MR-historiearket; radiolog vil dokumentere vedtak og konsultasjon med henvisende lege og pasient i MR-rapporten
      • PERITONEAL DIALYSEPASIENTER:

        • Ingen gadolinium vil bli administrert med mindre pasienten har blitt planlagt for hemodialyse innen 24 timer etter injeksjonen av gadolinium; teknolog vil bestemme eGFR og følge retningslinjene ovenfor; dialyse vil bli planlagt av henvisende lege
      • HEMODIALYSEPASIENTER:

        • Ingen gadolinium vil bli administrert med mindre pasienten har blitt planlagt for hemodialyse innen 24 timer etter injeksjonen av gadolinium; ingen bestemmelse av eGFR er nødvendig; radiolog vil anta eGFR mindre enn 30 og følge retningslinjene ovenfor; dialyse vil bli planlagt av henvisende lege
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene ovenfor
  • Personer som ikke vil eller kan signere skjemaet for informert samtykke
  • Forsøkspersoner som er kognitivt svekket og dermed ikke kan gi informert samtykke
  • Personer som ikke kan gjennomgå MR-skanning på grunn av ekskludering via University Hospitals Case Medical Center (UHCMC) MR-restriksjoner (f.eks. visse implanterte metalliske eller elektroniske enheter)
  • Forsøkspersoner som er gravide
  • Motiver som er for store til å passe komfortabelt inn i PET/MR på brystspolen; bare for kohort 1 aksepterer vi maksimalt 10 forsøkspersoner som er for store til at PET/MR kan få en utsatt PET/CT, men uten den sammenkoblede PET/MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Standard posisjoneringsanordning
Pasienter gjennomgår klinisk FDG-PET/CT etterfulgt av prone bryst PET/CT og/eller prone bryst PET/MRI med eller uten DTPA.
Gjennomgå PET/CT
Gjennomgå PET/MRI positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning hybridavbildning
Eksperimentell: Kohort 2: Ny posisjoneringsanordning
Gjennomgå PET/CT
Gjennomgå PET/MRI positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning hybridavbildning
Eksperimentell: Kohort 3: Gjeldende posisjoneringsenhet inntil ny er tilgjengelig
Gjennomgå PET/CT
Gjennomgå PET/MRI positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning hybridavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dempningskorreksjon for PET/MRI, vurdert ved bruk av standard opptaksverdier (SUV-er) (kohorter I og II)
Tidsramme: 1 år fra studiestart
Opptaks- og dempingskorreksjon av PET/MRI og PET/CT vil bli undersøkt ved å sammenligne SUV-er av de to metodene. Andelene av forsøkspersoner med SUV av PET/MR innenfor 5 %, 10 % og 20 % av SUV fra PET/CT vil bli estimert med nøyaktige 95 % konfidensintervaller.
1 år fra studiestart
Dempningskorreksjon for PET/CT, vurdert ved bruk av SUV-er (kohorter I og II)
Tidsramme: 1 år fra studiestart
Opptaks- og dempingskorreksjon av PET/MRI og PET/CT vil bli undersøkt ved å sammenligne SUV-er av de to metodene. Andelene av forsøkspersoner med SUV av PET/MR innenfor 5 %, 10 % og 20 % av SUV fra PET/CT vil bli estimert med nøyaktige 95 % konfidensintervaller.
1 år fra studiestart
Sammenligning av spesifisitetsrater for Fused FDG-PET/MRI (Kohort III)
Tidsramme: 1 år fra studiestart

McNemars test eller en logistisk regresjonsmodell med generalisert estimering av ligninger med pasienten som klyngen som brukes til å sammenligne spesifisitetsrater for den nye teknologien versus dagens teknologi (MRI alene), og begrenser analysen til ekte negative lesjoner. Ved å bruke 3 forskjellige kombinasjoner av skanneparametere for å bestemme hvilken kombinasjon som har høyest spesifisitet. Enkeltparameter: DCE-MRI er gullstandarden som de to parameter- og tre parameterradene sammenlignes med.

Kombinasjoner inkluderer:

Enkelt parameter: DCE-MRI To Parameter A: DCE-MRI og DWI ADC To Parameter B: DCE-MRI og FDG-PET Tre parameter: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET

1 år fra studiestart
Sensitivitet av PET/CT og PET/MR (Kohort III)
Tidsramme: 1 år fra studiestart

McNemars test eller en logistisk regresjonsmodell med generalisert estimering av ligninger med pasienten som klyngen som brukes til å sammenligne sensitivitetsratene til den nye teknologien versus dagens teknologi (MRI alene), og begrenser analysen til ekte negative lesjoner. Bruker 3 forskjellige kombinasjoner av skanneparametere for å bestemme hvilken kombinasjon som har høyest følsomhet.

Kombinasjoner inkluderer:

Enkelt parameter: DCE-MRI To Parameter A: DCE-MRI og DWI ADC To Parameter B: DCE-MRI og FDG-PET Tre parameter: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET

1 år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donna Plecha, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CASE15112
  • NCI-2013-00938 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PMI TECH 12-050 (Annen identifikator: University Hospitals)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere