- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01892540
PET/CT vagy PET/MRI klinikai képalkotó vizsgálaton áteső vagy újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek daganatainak mérésében
Pozitron mammográfiás képalkotás (PMI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A daganatok vizualizációjának javítása jobb képrekonstrukciós és korrekciós módszerek kidolgozásával.
II. A pozicionáló eszközök és szükség esetén a szkennerasztal átdolgozása, hogy a nők szélesebb mérettartományához illeszkedjen.
VÁZLAT:
A betegek klinikai fludeoxiglükóz F-18 (FDG)-PET/CT-n esnek át, majd hajlamos emlő PET/CT és/vagy hajlamos emlő PET/MRI gadopentetát-dimeglumin (DTPA) vagy anélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- [1. és 2. kohorsz] Nőbetegek, akiket orvosuk klinikai PET/CT vizsgálatra utalt
- [3. kohorsz] Nemrég diagnosztizált emlőrák miatt klinikai emlődinamikus kontrasztanyaggal (DCE)-MRI-re utalt betegek
- Normál veseműködés azoknál az alanyoknál, akik mágneses rezonancia (MR) kontrasztanyagot kapnak klinikai képalkotásuk részeként
Azoknál az alanyoknál, akiknek MR kontrasztanyagot kell beadni, az Egyetemi Kórházak (UH) 8.17.26 szabályzata érvényes.
A következő irányelveket kell követni, ha a beteg vagy a beteg képviselője igennel válaszol az MRI előzménylapon szereplő kérdésekre: „Dialízisben részesül, veseelégtelenségben szenved, végstádiumú vesebetegségben szenved, krónikus májbetegségben szenved, vagy májelégtelenségben szenved. transzplantált beteg":
- A betegnek rendelkeznie kell a szérum kreatinin értékével a gadolínium injekció beadása előtt három (3) héten belül.
- Számítsa ki a becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR) a szérum kreatininszintje alapján; ha az eGFR kevesebb, mint 30, a kezelő radiológusnak meg kell beszélnie a gadolínium beadásának kockázatait és előnyeit a beutaló orvossal és a pácienssel; a beteg, a radiológus és a beutaló orvos kollektív döntésének meg kell egyeznie a gadolínium injekció beadásával
- A 31-59 tartományban számított eGFR-hez a kezelő radiológus döntése szükséges, hogy megbeszélje-e a gadolínium adagolását a beutaló orvossal és a pácienssel, vagy közvetlenül használja-e vagy tartsa a kontrasztanyagot.
- Ha az eGFR nagyobb, mint 60, a gadolínium beadható további orvos vagy beteg megbeszélése nélkül
- A gadolinium beadása egyszeri 0,1 mmol/kg dózisra korlátozódik; Az Omniscan nem használható
- A technológus az MRI előzménylapon dokumentálja a radiológus döntését a gadolinium beadására vonatkozóan; A radiológus az MRI jelentésben dokumentálja a döntést és a konzultációt a beutaló orvossal és a pácienssel
PERITONEÁLIS DIALIZES BETEGEK:
- Gadolínium nem adható be, kivéve, ha a beteg hemodialízisre került a gadolínium injekció beadását követő 24 órán belül; a technológus határozza meg az eGFR-t, és kövesse a fenti irányelveket; a dialízist a beutaló orvos írja elő
HEMODIALIZES BETEGEK:
- Gadolínium nem adható be, kivéve, ha a beteg hemodialízisre került a gadolínium injekció beadását követő 24 órán belül; nem szükséges az eGFR meghatározása; a radiológus 30-nál kisebb eGFR-t feltételez, és követi a fenti irányelveket; a dialízist a beutaló orvos írja elő
- Tudatos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik nem felelnek meg a fenti felvételi kritériumok mindegyikének
- Azok az alanyok, akik nem akarják vagy nem tudják aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Azok az alanyok, akik kognitív károsodásban szenvednek, és ezért nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Azok az alanyok, akik nem vehetnek részt MR-vizsgálaton a University Hospitals Case Medical Center (UHCMC) MR-korlátozásai miatti kizárás miatt (pl. bizonyos beültetett fém vagy elektronikus eszközök)
- Terhes alanyok
- Olyan alanyok, amelyek túl nagyok ahhoz, hogy kényelmesen illeszkedjenek a mellspirál PET/MR-ébe; csak az 1. kohorsz esetében maximum 10 olyan alanyt fogadunk el, akik túl nagyok ahhoz, hogy a PET/MRI-vel hajlamos PET/CT-t készítsenek, de a párosított PET/MR nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: Szabványos helymeghatározó eszköz
A betegek klinikai FDG-PET/CT-n esnek át, majd hajlamos emlő PET/CT és/vagy hajlamos emlő PET/MRI DTPA-val vagy anélkül.
|
Végezzen PET/CT-t
PET/MRI pozitronemissziós tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás hibrid képalkotáson kell átesni
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: Új helymeghatározó eszköz
|
Végezzen PET/CT-t
PET/MRI pozitronemissziós tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás hibrid képalkotáson kell átesni
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: Jelenlegi helymeghatározó eszköz, amíg új nem elérhető
|
Végezzen PET/CT-t
PET/MRI pozitronemissziós tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás hibrid képalkotáson kell átesni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csillapítási korrekció PET/MRI esetén, standard felvételi értékekkel (SUV) értékelve (I. és II. kohorsz)
Időkeret: 1 év a tanulás kezdetétől
|
A PET/MRI és PET/CT felvételének és csillapításának korrekcióját a két módszer SUV-jainak összehasonlításával vizsgáljuk.
A PET/CT SUV-val rendelkező alanyok arányát a PET/CT SUV 5%-án, 10%-án és 20%-án belül becsülik meg pontosan 95%-os konfidencia intervallumokkal.
|
1 év a tanulás kezdetétől
|
|
Csillapítási korrekció PET/CT esetén, SUV-k használatával értékelve (I. és II. kohorsz)
Időkeret: 1 év a tanulás kezdetétől
|
A PET/MRI és PET/CT felvételének és csillapításának korrekcióját a két módszer SUV-jainak összehasonlításával vizsgáljuk.
A PET/CT SUV-val rendelkező alanyok arányát a PET/CT SUV 5%-án, 10%-án és 20%-án belül becsülik meg pontosan 95%-os konfidencia intervallumokkal.
|
1 év a tanulás kezdetétől
|
|
A fuzionált FDG-PET/MRI fajlagosságának összehasonlítása (III. kohorsz)
Időkeret: 1 év a tanulás kezdetétől
|
A McNemar-teszt vagy egy általánosított becslési egyenlet logisztikus regressziós modellje pácienssel, mint klaszterrel az új technológia és a jelenlegi technológia (csak MRI) specifitási arányának összehasonlítására, az elemzést a valódi negatív elváltozásokra korlátozva. A letapogatási paraméterek 3 különböző kombinációjának felhasználása annak meghatározására, hogy melyik kombináció a legmagasabb specifitású. Egyparaméteres: A DCE-MRI az aranystandard, amelyhez a két paraméter és a három paramétersor összehasonlításra kerül. A kombinációk a következők: Egyetlen paraméter: DCE-MRI Két A paraméter: DCE-MRI és DWI ADC Két B paraméter: DCE-MRI és FDG-PET Három paraméter: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET |
1 év a tanulás kezdetétől
|
|
PET/CT és PET/MRI érzékenysége (III. kohorsz)
Időkeret: 1 év a tanulás kezdetétől
|
A McNemar-teszt vagy egy általános becslési egyenlet logisztikus regressziós modellje pácienssel, mint klaszterrel az új technológia és a jelenlegi technológia (egyedül MRI) érzékenységi arányának összehasonlítására, az elemzést a valódi negatív elváltozásokra korlátozva. A szkennelési paraméterek 3 különböző kombinációjának felhasználása annak meghatározására, hogy melyik kombináció a legmagasabb érzékenységgel. A kombinációk a következők: Egyetlen paraméter: DCE-MRI Két A paraméter: DCE-MRI és DWI ADC Két B paraméter: DCE-MRI és FDG-PET Három paraméter: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET |
1 év a tanulás kezdetétől
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donna Plecha, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE15112
- NCI-2013-00938 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PMI TECH 12-050 (Egyéb azonosító: University Hospitals)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .