Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET/CT vagy PET/MRI klinikai képalkotó vizsgálaton áteső vagy újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek daganatainak mérésében

2020. február 24. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

Pozitron mammográfiás képalkotás (PMI)

Ez a klinikai vizsgálat a pozitronemissziós tomográfiát (PET)/számítógépes tomográfiát (CT) vagy a PET/mágneses rezonancia képalkotást (MRI) vizsgálja klinikai képalkotáson áteső vagy újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek daganatainak mérésére. Az új diagnosztikai eljárások, mint például a PET/CT vagy PET/MRI, hatékonyabbak lehetnek, mint önmagában az MRI a daganatok mérésében klinikai képalkotáson átesett vagy újonnan diagnosztizált emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A daganatok vizualizációjának javítása jobb képrekonstrukciós és korrekciós módszerek kidolgozásával.

II. A pozicionáló eszközök és szükség esetén a szkennerasztal átdolgozása, hogy a nők szélesebb mérettartományához illeszkedjen.

VÁZLAT:

A betegek klinikai fludeoxiglükóz F-18 (FDG)-PET/CT-n esnek át, majd hajlamos emlő PET/CT és/vagy hajlamos emlő PET/MRI gadopentetát-dimeglumin (DTPA) vagy anélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • [1. és 2. kohorsz] Nőbetegek, akiket orvosuk klinikai PET/CT vizsgálatra utalt
  • [3. kohorsz] Nemrég diagnosztizált emlőrák miatt klinikai emlődinamikus kontrasztanyaggal (DCE)-MRI-re utalt betegek
  • Normál veseműködés azoknál az alanyoknál, akik mágneses rezonancia (MR) kontrasztanyagot kapnak klinikai képalkotásuk részeként
  • Azoknál az alanyoknál, akiknek MR kontrasztanyagot kell beadni, az Egyetemi Kórházak (UH) 8.17.26 szabályzata érvényes.

    • A következő irányelveket kell követni, ha a beteg vagy a beteg képviselője igennel válaszol az MRI előzménylapon szereplő kérdésekre: „Dialízisben részesül, veseelégtelenségben szenved, végstádiumú vesebetegségben szenved, krónikus májbetegségben szenved, vagy májelégtelenségben szenved. transzplantált beteg":

      • A betegnek rendelkeznie kell a szérum kreatinin értékével a gadolínium injekció beadása előtt három (3) héten belül.
      • Számítsa ki a becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR) a szérum kreatininszintje alapján; ha az eGFR kevesebb, mint 30, a kezelő radiológusnak meg kell beszélnie a gadolínium beadásának kockázatait és előnyeit a beutaló orvossal és a pácienssel; a beteg, a radiológus és a beutaló orvos kollektív döntésének meg kell egyeznie a gadolínium injekció beadásával
      • A 31-59 tartományban számított eGFR-hez a kezelő radiológus döntése szükséges, hogy megbeszélje-e a gadolínium adagolását a beutaló orvossal és a pácienssel, vagy közvetlenül használja-e vagy tartsa a kontrasztanyagot.
      • Ha az eGFR nagyobb, mint 60, a gadolínium beadható további orvos vagy beteg megbeszélése nélkül
      • A gadolinium beadása egyszeri 0,1 mmol/kg dózisra korlátozódik; Az Omniscan nem használható
      • A technológus az MRI előzménylapon dokumentálja a radiológus döntését a gadolinium beadására vonatkozóan; A radiológus az MRI jelentésben dokumentálja a döntést és a konzultációt a beutaló orvossal és a pácienssel
      • PERITONEÁLIS DIALIZES BETEGEK:

        • Gadolínium nem adható be, kivéve, ha a beteg hemodialízisre került a gadolínium injekció beadását követő 24 órán belül; a technológus határozza meg az eGFR-t, és kövesse a fenti irányelveket; a dialízist a beutaló orvos írja elő
      • HEMODIALIZES BETEGEK:

        • Gadolínium nem adható be, kivéve, ha a beteg hemodialízisre került a gadolínium injekció beadását követő 24 órán belül; nem szükséges az eGFR meghatározása; a radiológus 30-nál kisebb eGFR-t feltételez, és követi a fenti irányelveket; a dialízist a beutaló orvos írja elő
  • Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik nem felelnek meg a fenti felvételi kritériumok mindegyikének
  • Azok az alanyok, akik nem akarják vagy nem tudják aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Azok az alanyok, akik kognitív károsodásban szenvednek, és ezért nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Azok az alanyok, akik nem vehetnek részt MR-vizsgálaton a University Hospitals Case Medical Center (UHCMC) MR-korlátozásai miatti kizárás miatt (pl. bizonyos beültetett fém vagy elektronikus eszközök)
  • Terhes alanyok
  • Olyan alanyok, amelyek túl nagyok ahhoz, hogy kényelmesen illeszkedjenek a mellspirál PET/MR-ébe; csak az 1. kohorsz esetében maximum 10 olyan alanyt fogadunk el, akik túl nagyok ahhoz, hogy a PET/MRI-vel hajlamos PET/CT-t készítsenek, de a párosított PET/MR nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: Szabványos helymeghatározó eszköz
A betegek klinikai FDG-PET/CT-n esnek át, majd hajlamos emlő PET/CT és/vagy hajlamos emlő PET/MRI DTPA-val vagy anélkül.
Végezzen PET/CT-t
PET/MRI pozitronemissziós tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás hibrid képalkotáson kell átesni
Kísérleti: 2. kohorsz: Új helymeghatározó eszköz
Végezzen PET/CT-t
PET/MRI pozitronemissziós tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás hibrid képalkotáson kell átesni
Kísérleti: 3. kohorsz: Jelenlegi helymeghatározó eszköz, amíg új nem elérhető
Végezzen PET/CT-t
PET/MRI pozitronemissziós tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás hibrid képalkotáson kell átesni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csillapítási korrekció PET/MRI esetén, standard felvételi értékekkel (SUV) értékelve (I. és II. kohorsz)
Időkeret: 1 év a tanulás kezdetétől
A PET/MRI és PET/CT felvételének és csillapításának korrekcióját a két módszer SUV-jainak összehasonlításával vizsgáljuk. A PET/CT SUV-val rendelkező alanyok arányát a PET/CT SUV 5%-án, 10%-án és 20%-án belül becsülik meg pontosan 95%-os konfidencia intervallumokkal.
1 év a tanulás kezdetétől
Csillapítási korrekció PET/CT esetén, SUV-k használatával értékelve (I. és II. kohorsz)
Időkeret: 1 év a tanulás kezdetétől
A PET/MRI és PET/CT felvételének és csillapításának korrekcióját a két módszer SUV-jainak összehasonlításával vizsgáljuk. A PET/CT SUV-val rendelkező alanyok arányát a PET/CT SUV 5%-án, 10%-án és 20%-án belül becsülik meg pontosan 95%-os konfidencia intervallumokkal.
1 év a tanulás kezdetétől
A fuzionált FDG-PET/MRI fajlagosságának összehasonlítása (III. kohorsz)
Időkeret: 1 év a tanulás kezdetétől

A McNemar-teszt vagy egy általánosított becslési egyenlet logisztikus regressziós modellje pácienssel, mint klaszterrel az új technológia és a jelenlegi technológia (csak MRI) specifitási arányának összehasonlítására, az elemzést a valódi negatív elváltozásokra korlátozva. A letapogatási paraméterek 3 különböző kombinációjának felhasználása annak meghatározására, hogy melyik kombináció a legmagasabb specifitású. Egyparaméteres: A DCE-MRI az aranystandard, amelyhez a két paraméter és a három paramétersor összehasonlításra kerül.

A kombinációk a következők:

Egyetlen paraméter: DCE-MRI Két A paraméter: DCE-MRI és DWI ADC Két B paraméter: DCE-MRI és FDG-PET Három paraméter: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET

1 év a tanulás kezdetétől
PET/CT és PET/MRI érzékenysége (III. kohorsz)
Időkeret: 1 év a tanulás kezdetétől

A McNemar-teszt vagy egy általános becslési egyenlet logisztikus regressziós modellje pácienssel, mint klaszterrel az új technológia és a jelenlegi technológia (egyedül MRI) érzékenységi arányának összehasonlítására, az elemzést a valódi negatív elváltozásokra korlátozva. A szkennelési paraméterek 3 különböző kombinációjának felhasználása annak meghatározására, hogy melyik kombináció a legmagasabb érzékenységgel.

A kombinációk a következők:

Egyetlen paraméter: DCE-MRI Két A paraméter: DCE-MRI és DWI ADC Két B paraméter: DCE-MRI és FDG-PET Három paraméter: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET

1 év a tanulás kezdetétől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donna Plecha, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE15112
  • NCI-2013-00938 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PMI TECH 12-050 (Egyéb azonosító: University Hospitals)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel