- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01892540
ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ при измерении опухолей у пациентов, проходящих клиническую визуализацию или с недавно диагностированным раком молочной железы
Позитронная маммография (PMI)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Улучшить визуализацию опухолей путем разработки более совершенных методов реконструкции и коррекции изображений.
II. Пересмотреть устройства позиционирования и, при необходимости, стол сканера, чтобы они подходили для более широкого диапазона размеров женщин.
КОНТУР:
Пациентам проводят клиническую ПЭТ/КТ с флюдеоксиглюкозой F-18 (ФДГ) с последующей ПЭТ/КТ груди на животе и/или ПЭТ/МРТ груди на животе с гадопентетатом димеглюмина (DTPA) или без него.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- [Группы 1 и 2] Пациентки женского пола, которым их врач порекомендовал пройти клиническую ПЭТ/КТ.
- [Когорта 3] Пациенты, направленные на клиническую МРТ с динамическим контрастированием (DCE) по поводу недавно диагностированного рака молочной железы
- Нормальная функция почек у субъектов, которые будут получать магнитно-резонансный (МР) контрастный агент как часть своей клинической визуализации.
Для субъектов, которым необходимо ввести контрастное вещество для МРТ, будет применяться политика университетских больниц (UH) 8.17.26.
Если пациент или представитель пациента ответит «да» на вопросы в карточке истории МРТ: «Вы находитесь на диализе, почечная недостаточность в анамнезе, терминальная стадия почечной недостаточности, хроническое заболевание печени или у вас перипеченочное заболевание?» трансплантационный пациент:
- У пациента должно быть значение креатинина в сыворотке крови в течение трех (3) недель до инъекции гадолиния.
- Рассчитайте предполагаемую скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) на основе креатинина сыворотки; если рСКФ меньше 30, лечащий радиолог должен обсудить риски и преимущества введения гадолиния с лечащим врачом и пациентом; коллективное мнение пациента, радиолога и направляющего врача должно быть согласовано для продолжения инъекции гадолиния.
- Рассчитанная рСКФ в диапазоне 31-59 требует решения лечащего радиолога, обсуждать ли введение гадолиния с лечащим врачом и пациентом или использовать или держать контрастное вещество напрямую.
- Если рСКФ выше 60, гадолиний можно вводить без дальнейшего обсуждения с врачом или пациентом.
- Введение гадолиния ограничено однократной дозой 0,1 ммоль/кг; Омнискан не следует использовать
- Технолог документирует решение радиолога о введении гадолиния в протоколе МРТ; врач-рентгенолог задокументирует решение и консультацию с лечащим врачом и пациентом в отчете МРТ
ПАЦИЕНТЫ НА ПЕРИТОНЕАЛЬНОМ ДИАЛИЗЕ:
- Гадолиний не будет вводиться, если пациенту не назначен гемодиализ в течение 24 часов после инъекции гадолиния; технолог определит рСКФ и будет следовать приведенным выше рекомендациям; диализ будет назначен лечащим врачом
ПАЦИЕНТЫ НА ГЕМОДИАЛИЗЕ:
- Гадолиний не будет вводиться, если пациенту не назначен гемодиализ в течение 24 часов после инъекции гадолиния; определение рСКФ не требуется; радиолог предположит, что рСКФ меньше 30, и будет следовать приведенным выше рекомендациям; диализ будет назначен лечащим врачом
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не соответствуют всем вышеперечисленным критериям включения
- Субъекты, не желающие или неспособные подписать форму информированного согласия
- Субъекты с когнитивными нарушениями и, следовательно, неспособные дать информированное согласие
- Субъекты, которые не могут пройти МРТ-сканирование из-за исключения через Медицинский центр университетских больниц (UHCMC) ограничения МРТ (например, некоторые имплантированные металлические или электронные устройства)
- Субъекты, которые беременны
- Субъекты, которые слишком велики, чтобы удобно помещаться в ПЭТ/МР на катушке для грудной клетки; только для когорты 1 мы примем максимум 10 субъектов, которые слишком велики для ПЭТ/МРТ, чтобы получить ПЭТ/КТ в положении лежа, но без парной ПЭТ/МР.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: стандартное позиционирующее устройство
Пациенты проходят клиническую ФДГ-ПЭТ/КТ с последующей ПЭТ/КТ груди в положении лежа и/или ПЭТ/МРТ груди в положении лежа с или без ДТПА.
|
Пройти ПЭТ/КТ
Пройдите ПЭТ/МРТ, позитронно-эмиссионную томографию/магнитно-резонансную томографию, гибридную томографию.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Новое устройство позиционирования
|
Пройти ПЭТ/КТ
Пройдите ПЭТ/МРТ, позитронно-эмиссионную томографию/магнитно-резонансную томографию, гибридную томографию.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: Текущее устройство позиционирования, пока не появится новое
|
Пройти ПЭТ/КТ
Пройдите ПЭТ/МРТ, позитронно-эмиссионную томографию/магнитно-резонансную томографию, гибридную томографию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коррекция затухания для ПЭТ/МРТ, оцениваемая с использованием стандартных значений поглощения (SUV) (группы I и II)
Временное ограничение: 1 год с начала обучения
|
Поглощение и коррекция затухания ПЭТ/МРТ и ПЭТ/КТ будут исследованы путем сравнения внедорожников двух методов.
Доли субъектов с внедорожным показателем ПЭТ/МР в пределах 5%, 10% и 20% от внеквартального отклонения от ПЭТ/КТ будут оцениваться с точными 95% доверительными интервалами.
|
1 год с начала обучения
|
|
Коррекция затухания для ПЭТ/КТ, оцененная с использованием внедорожников (группы I и II)
Временное ограничение: 1 год с начала обучения
|
Поглощение и коррекция затухания ПЭТ/МРТ и ПЭТ/КТ будут исследованы путем сравнения внедорожников двух методов.
Доли субъектов с внедорожным показателем ПЭТ/МР в пределах 5%, 10% и 20% от внеквартального отклонения от ПЭТ/КТ будут оцениваться с точными 95% доверительными интервалами.
|
1 год с начала обучения
|
|
Сравнение показателей специфичности слитых ФДГ-ПЭТ/МРТ (когорта III)
Временное ограничение: 1 год с начала обучения
|
Тест Макнемара или модель логистической регрессии с обобщенными оценочными уравнениями с пациентом в качестве кластера, используемая для сравнения показателей специфичности новой технологии по сравнению с существующей технологией (только МРТ), ограничивая анализ истинно отрицательными поражениями. Использование 3 различных комбинаций параметров сканирования, чтобы определить, какая комбинация имеет самую высокую специфичность. Один параметр: DCE-MRI является золотым стандартом, с которым сравниваются строки с двумя и тремя параметрами. Комбинации включают: Один параметр: DCE-MRI Два параметра A: DCE-MRI и DWI ADC Два параметра B: DCE-MRI и FDG-PET Три параметра: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET |
1 год с начала обучения
|
|
Чувствительность ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ (группа III)
Временное ограничение: 1 год с начала обучения
|
Тест Макнемара или модель логистической регрессии с обобщенными оценочными уравнениями с пациентом в качестве кластера, используемого для сравнения уровней чувствительности новой технологии по сравнению с существующей технологией (только МРТ), ограничивая анализ истинно отрицательными поражениями. Использование 3 различных комбинаций параметров сканирования, чтобы определить, какая комбинация имеет наибольшую чувствительность. Комбинации включают: Один параметр: DCE-MRI Два параметра A: DCE-MRI и DWI ADC Два параметра B: DCE-MRI и FDG-PET Три параметра: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET |
1 год с начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Donna Plecha, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE15112
- NCI-2013-00938 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PMI TECH 12-050 (Другой идентификатор: University Hospitals)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .