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PET/CT 또는 PET/MRI로 유방암 진단을 받았거나 임상 영상을 받고 있는 환자의 종양 측정

2020년 2월 24일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

양전자 유방 촬영 영상(PMI)

이 임상 시험은 임상 영상을 받고 있거나 새로 진단된 유방암 환자의 종양을 측정하는 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 PET/자기 공명 영상(MRI)을 연구합니다. PET/CT 또는 PET/MRI와 같은 새로운 진단 절차는 임상 영상 검사를 받고 있거나 새로 진단된 유방암 환자의 종양을 측정하는 데 MRI 단독보다 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 더 나은 이미지 재구성 및 보정 방법을 개발하여 종양의 시각화를 개선합니다.

II. 포지셔닝 장치를 수정하고 필요한 경우 더 넓은 범위의 여성에 맞게 스캐너 테이블을 수정합니다.

개요:

환자는 임상적 플루데옥시글루코스 F-18(FDG)-PET/CT에 이어서 가도펜테테이트 디메글루민(DTPA)을 사용하거나 사용하지 않고 엎드린 유방 PET/CT 및/또는 엎드린 유방 PET/MRI를 시행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • [코호트 1 및 2] 의사가 임상 PET/CT를 받도록 의뢰한 여성 환자
  • [코호트 3] 최근 진단된 유방암에 대해 임상적 유방 동적 조영증강(DCE)-MRI를 의뢰한 환자
  • 임상 영상의 일부로 자기 공명(MR) 조영제를 투여받을 피험자의 정상적인 신장 기능

  • MR 조영제 투여 대상자에 대해서는 대학병원(UH) 정책 8.17.26이 적용됩니다.

    • 환자 또는 환자 대리인이 MRI 기록 시트의 질문에 "예"로 응답한 경우 다음 지침을 따릅니다. 이식 환자':

      • 환자는 가돌리늄 주사 전 삼(3) 주 이내에 혈청 크레아티닌 값을 얻을 수 있어야 합니다.
      • 혈청 크레아티닌을 기준으로 추정 사구체 여과율(eGFR)을 계산합니다. eGFR이 30 미만인 경우 담당 방사선과 전문의는 주치의 및 환자와 가돌리늄 투여의 위험 및 이점에 대해 논의해야 합니다. 가돌리늄 주사를 진행하기 위해서는 환자, 방사선 전문의 및 의뢰 의사의 집단적 판단에 동의해야 합니다.
      • 31-59 범위의 계산된 eGFR은 의사 및 환자에게 가돌리늄 투여를 논의할 것인지 또는 조영제를 직접 사용하거나 보유할 것인지 여부는 담당 방사선과 의사의 판단이 필요합니다.
      • eGFR이 60보다 크면 추가 의사 또는 환자 논의 없이 가돌리늄을 투여할 수 있습니다.
      • 가돌리늄 투여는 0.1mmol/kg의 단일 용량으로 제한됩니다. 옴니스캔 사용 금지
      • 기술자는 MRI 기록 시트에 가돌리늄을 투여하기로 한 방사선과 의사의 결정을 문서화합니다. 방사선 전문의는 MRI 보고서에 추천 의사 및 환자와의 결정 및 상담을 기록합니다.

      • 복막 투석 환자:

        • 환자가 가돌리늄 주사 후 24시간 이내에 혈액 투석을 받을 예정이 아니면 가돌리늄을 투여하지 않습니다. 기술자는 eGFR을 결정하고 위의 지침을 따릅니다. 투석은 주치의가 예약합니다.

      • 혈액 투석 환자:

        • 환자가 가돌리늄 주사 후 24시간 이내에 혈액 투석을 받을 예정이 아니면 가돌리늄을 투여하지 않습니다. eGFR 측정이 필요하지 않습니다. 방사선과 전문의는 eGFR이 30 미만이라고 가정하고 위의 지침을 따릅니다. 투석은 주치의가 예약합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 위의 포함 기준을 모두 충족하지 않는 피험자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 피험자
  • 인지 장애가 있어 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
  • UHCMC(University Hospitals Case Medical Center) MR 제한(예: 특정 이식 금속 또는 전자 장치)
  • 임신한 피험자
  • 너무 커서 유방 코일의 PET/MR에 편안하게 맞지 않는 피험자 코호트 1의 경우에만 PET/MRI가 PET/MR이 발생하기 쉬운 PET/CT를 획득하기에는 너무 크지만 짝을 이룬 PET/MR 없이 최대 10명의 피험자를 수락합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 표준 포지셔닝 장치
환자는 임상 FDG-PET/CT에 이어 엎드린 유방 PET/CT 및/또는 DTPA 유무에 관계없이 엎드린 유방 PET/MRI를 받습니다.
진단 검사: 양전자방출단층촬영/컴퓨터단층촬영
PET/CT를 받다
진단 검사: PET/MRI
PET/MRI 양전자방출단층촬영/자기공명영상 하이브리드 영상 촬영
실험적: 코호트 2: 새로운 포지셔닝 장치
진단 검사: 양전자방출단층촬영/컴퓨터단층촬영
PET/CT를 받다
진단 검사: PET/MRI
PET/MRI 양전자방출단층촬영/자기공명영상 하이브리드 영상 촬영
장치: 위치 장치
실험적: 코호트 3: 새 제품이 출시될 때까지 현재 위치 확인 장치
진단 검사: 양전자방출단층촬영/컴퓨터단층촬영
PET/CT를 받다
진단 검사: PET/MRI
PET/MRI 양전자방출단층촬영/자기공명영상 하이브리드 영상 촬영
장치: 위치 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 흡수 값(SUV)을 사용하여 평가된 PET/MRI에 대한 감쇠 보정(코호트 I 및 II)
기간: 연구 시작일로부터 1년
PET/MRI 및 PET/CT의 흡수 및 감쇠 보정은 두 가지 방법의 SUV를 비교하여 검토됩니다. PET/CT의 SUV가 5%, 10% 및 20% 이내인 PET/MR의 SUV가 있는 피험자의 비율은 정확한 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
연구 시작일로부터 1년
SUV를 사용하여 평가된 PET/CT에 대한 감쇠 보정(코호트 I 및 II)
기간: 연구 시작일로부터 1년
PET/MRI 및 PET/CT의 흡수 및 감쇠 보정은 두 가지 방법의 SUV를 비교하여 검토됩니다. PET/CT의 SUV가 5%, 10% 및 20% 이내인 PET/MR의 SUV가 있는 피험자의 비율은 정확한 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
연구 시작일로부터 1년
융합된 FDG-PET/MRI의 특이도 비교(코호트 III)
기간: 연구 시작일로부터 1년

McNemar의 테스트 또는 환자를 클러스터로 사용하는 일반화된 추정 방정식 로지스틱 회귀 모델은 새로운 기술 대 현재 기술(MRI 단독)의 특이성 비율을 비교하는 데 사용되며 진음성 병변으로 분석을 제한합니다. 스캔 매개변수의 3가지 다른 조합을 활용하여 어떤 조합이 가장 높은 특이성을 갖는지 결정합니다. 단일 매개변수: DCE-MRI는 2개의 매개변수 행과 3개의 매개변수 행을 비교하는 금본위제입니다.

조합에는 다음이 포함됩니다.

단일 매개변수: DCE-MRI 두 매개변수 A: DCE-MRI 및 DWI ADC 두 매개변수 B: DCE-MRI 및 FDG-PET 세 매개변수: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET
연구 시작일로부터 1년
PET/CT 및 PET/MRI의 민감도(코호트 III)
기간: 연구 시작일로부터 1년

McNemar의 테스트 또는 환자를 클러스터로 사용하는 일반화된 추정 방정식 로지스틱 회귀 모델은 새로운 기술과 현재 기술(MRI 단독)의 민감도 비율을 비교하는 데 사용되며 진음성 병변으로 분석을 제한합니다. 스캔 매개변수의 3가지 다른 조합을 활용하여 가장 높은 감도를 갖는 조합을 결정합니다.

조합에는 다음이 포함됩니다.

단일 매개변수: DCE-MRI 두 매개변수 A: DCE-MRI 및 DWI ADC 두 매개변수 B: DCE-MRI 및 FDG-PET 세 매개변수: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET
연구 시작일로부터 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Donna Plecha, MD, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE15112
  • NCI-2013-00938 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PMI TECH 12-050 (기타 식별자: University Hospitals)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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