- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01892540
PET/CT oder PET/MRT bei der Messung von Tumoren bei Patienten, die sich einer klinischen Bildgebung unterziehen oder bei neu diagnostiziertem Brustkrebs
Positronen-Mammographie-Bildgebung (PMI)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Verbesserung der Visualisierung von Tumoren durch Entwicklung besserer Bildrekonstruktions- und Korrekturverfahren.
II. Überarbeitung der Positionierungsgeräte und ggf. des Scannertisches, um sie an einen breiteren Größenbereich von Frauen anzupassen.
UMRISS:
Die Patientinnen werden einer klinischen Fludeoxyglucose F-18 (FDG)-PET/CT unterzogen, gefolgt von einer Brust-PET/CT in Bauchlage und/oder einer Brust-PET/MRT in Bauchlage mit oder ohne Gadopentetat-Dimeglumin (DTPA).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- [Kohorten 1 und 2] Patientinnen, die von ihrem Arzt zu einer klinischen PET/CT überwiesen wurden
- [Kohorte 3] Patientinnen, die wegen kürzlich diagnostiziertem Brustkrebs zu einer klinischen dynamischen kontrastverstärkten (DCE)-MRT der Brust überwiesen wurden
- Normale Nierenfunktion bei Probanden, die im Rahmen ihrer klinischen Bildgebung ein Magnetresonanz (MR)-Kontrastmittel erhalten
Für Probanden, denen ein MR-Kontrastmittel verabreicht werden soll, gilt die Richtlinie 8.17.26 der Universitätskliniken (UH).
Die folgenden Richtlinien werden befolgt, wenn ein Patient oder Patientenvertreter die Fragen auf dem MRT-Anamnesebogen mit „Ja“ beantwortet: „Sind Sie dialysepflichtig, hatten Sie Nierenversagen in der Vorgeschichte, eine Nierenerkrankung im Endstadium, eine chronische Lebererkrankung oder leiden Sie an einer Lebererkrankung? Transplantationspatient“:
- Der Patient muss innerhalb von drei (3) Wochen vor der Injektion von Gadolinium über einen Serumkreatininwert verfügen
- Berechnen Sie eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) basierend auf Serumkreatinin; wenn die eGFR weniger als 30 beträgt, muss der behandelnde Radiologe die Risiken und Vorteile der Gabe von Gadolinium mit dem überweisenden Arzt und Patienten besprechen; Das gemeinsame Urteil von Patient, Radiologe und überweisendem Arzt muss übereinstimmen, um mit der Injektion von Gadolinium fortzufahren
- Die berechnete eGFR im Bereich von 31–59 erfordert das Urteil des behandelnden Radiologen, ob die Gabe von Gadolinium mit dem überweisenden Arzt und dem Patienten besprochen werden soll oder ob das Kontrastmittel direkt verwendet oder beibehalten werden soll
- Wenn eine eGFR größer als 60 ist, kann Gadolinium ohne weitere Gespräche mit Arzt oder Patient verabreicht werden
- Die Gabe von Gadolinium ist auf eine Einzeldosis von 0,1 mmol/kg beschränkt; Omniscan sollte nicht verwendet werden
- Der Techniker dokumentiert die Entscheidung des Radiologen, Gadolinium auf dem MRT-Anamneseblatt zu verabreichen; Der Radiologe dokumentiert die Entscheidung und Beratung mit dem überweisenden Arzt und Patienten im MRT-Bericht
PERITONEALDIALYSE-PATIENTEN:
- Es wird kein Gadolinium verabreicht, es sei denn, der Patient wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion von Gadolinium zur Hämodialyse eingeplant; Der Techniker wird die eGFR bestimmen und die obigen Richtlinien befolgen; Die Dialyse wird vom überweisenden Arzt geplant
HÄMODIALYSE-PATIENTEN:
- Es wird kein Gadolinium verabreicht, es sei denn, der Patient wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion von Gadolinium zur Hämodialyse eingeplant; keine Bestimmung der eGFR erforderlich; der Radiologe geht von einer eGFR von weniger als 30 aus und befolgt die obigen Richtlinien; Die Dialyse wird vom überweisenden Arzt geplant
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht alle der oben genannten Einschlusskriterien erfüllen
- Probanden, die das Einverständniserklärungsformular nicht unterschreiben wollen oder können
- Probanden, die kognitiv beeinträchtigt sind und daher nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Probanden, die sich aufgrund von Ausschlüssen aufgrund der MR-Beschränkungen des University Hospitals Case Medical Center (UHCMC) nicht einer MR-Untersuchung unterziehen können (z. bestimmte implantierte metallische oder elektronische Geräte)
- Probanden, die schwanger sind
- Probanden, die zu groß sind, um bequem in die PET/MR auf der Brustspule zu passen; Nur für Kohorte 1 akzeptieren wir maximal 10 Probanden, die für die PET/MRT zu groß sind, um eine PET/CT in Bauchlage zu erfassen, jedoch ohne die gepaarte PET/MR
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1: Standard-Positioniergerät
Die Patientinnen werden einer klinischen FDG-PET/CT unterzogen, gefolgt von einer Brust-PET/CT in Bauchlage und/oder einer Brust-PET/MRT in Bauchlage mit oder ohne DTPA.
|
Unterziehe dich einer PET/CT
Unterziehen Sie sich einer PET/MRT-Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie-Hybridbildgebung
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Experimental: Kohorte 2: Neues Positionierungsgerät
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Unterziehe dich einer PET/CT
Unterziehen Sie sich einer PET/MRT-Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie-Hybridbildgebung
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Experimental: Kohorte 3: Aktuelles Positionierungsgerät, bis ein neues verfügbar ist
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Unterziehe dich einer PET/CT
Unterziehen Sie sich einer PET/MRT-Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie-Hybridbildgebung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwächungskorrektur für PET/MRT, bewertet anhand von Standard-Uptake-Werten (SUVs) (Kohorten I und II)
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienbeginn
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Die Aufnahme- und Schwächungskorrektur von PET/MRT und PET/CT wird untersucht, indem die SUVs der beiden Methoden verglichen werden.
Die Probandenanteile mit SUV der PET/MR innerhalb von 5 %, 10 % und 20 % der SUV der PET/CT werden mit genauen 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
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1 Jahr ab Studienbeginn
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Schwächungskorrektur für PET/CT, bewertet mit SUVs (Kohorten I & II)
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienbeginn
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Die Aufnahme- und Schwächungskorrektur von PET/MRT und PET/CT wird untersucht, indem die SUVs der beiden Methoden verglichen werden.
Die Probandenanteile mit SUV der PET/MR innerhalb von 5 %, 10 % und 20 % der SUV der PET/CT werden mit genauen 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
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1 Jahr ab Studienbeginn
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Vergleich der Spezifitätsraten von fusioniertem FDG-PET/MRT (Kohorte III)
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienbeginn
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McNemar-Test oder ein verallgemeinertes logistisches Regressionsmodell mit Schätzgleichungen, wobei der Patient als Cluster verwendet wird, um die Spezifitätsraten der neuen Technologie mit der aktuellen Technologie (nur MRT) zu vergleichen, wobei die Analyse auf echte negative Läsionen beschränkt wird. Verwendung von 3 verschiedenen Kombinationen von Scanparametern, um zu bestimmen, welche Kombination die höchste Spezifität hat. Einzelparameter: DCE-MRI ist der Goldstandard, mit dem die zwei Parameter- und drei Parameterreihen verglichen werden. Kombinationen umfassen: Einzelparameter: DCE-MRI Zwei Parameter A: DCE-MRI und DWI ADC Zwei Parameter B: DCE-MRI und FDG-PET Drei Parameter: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET |
1 Jahr ab Studienbeginn
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Sensitivität von PET/CT und PET/MRT (Kohorte III)
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienbeginn
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McNemar-Test oder ein verallgemeinertes logistisches Regressionsmodell mit Schätzgleichungen, wobei der Patient als Cluster verwendet wird, um die Sensitivitätsraten der neuen Technologie mit der aktuellen Technologie (nur MRT) zu vergleichen, wobei die Analyse auf echte negative Läsionen beschränkt wird. Verwendung von 3 verschiedenen Kombinationen von Scanparametern, um zu bestimmen, welche Kombination die höchste Empfindlichkeit hat. Kombinationen umfassen: Einzelparameter: DCE-MRI Zwei Parameter A: DCE-MRI und DWI ADC Zwei Parameter B: DCE-MRI und FDG-PET Drei Parameter: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET |
1 Jahr ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Donna Plecha, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE15112
- NCI-2013-00938 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PMI TECH 12-050 (Andere Kennung: University Hospitals)
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