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PET/CT oder PET/MRT bei der Messung von Tumoren bei Patienten, die sich einer klinischen Bildgebung unterziehen oder bei neu diagnostiziertem Brustkrebs

24. Februar 2020 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Positronen-Mammographie-Bildgebung (PMI)

Diese klinische Studie untersucht die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) oder PET/Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Messung von Tumoren bei Patienten, die sich einer klinischen Bildgebung unterziehen, oder mit neu diagnostiziertem Brustkrebs. Neue diagnostische Verfahren wie PET/CT oder PET/MRT können bei der Messung von Tumoren bei Patienten, die sich einer klinischen Bildgebung unterziehen, oder mit neu diagnostiziertem Brustkrebs effektiver sein als die MRT allein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Verbesserung der Visualisierung von Tumoren durch Entwicklung besserer Bildrekonstruktions- und Korrekturverfahren.

II. Überarbeitung der Positionierungsgeräte und ggf. des Scannertisches, um sie an einen breiteren Größenbereich von Frauen anzupassen.

UMRISS:

Die Patientinnen werden einer klinischen Fludeoxyglucose F-18 (FDG)-PET/CT unterzogen, gefolgt von einer Brust-PET/CT in Bauchlage und/oder einer Brust-PET/MRT in Bauchlage mit oder ohne Gadopentetat-Dimeglumin (DTPA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • [Kohorten 1 und 2] Patientinnen, die von ihrem Arzt zu einer klinischen PET/CT überwiesen wurden
  • [Kohorte 3] Patientinnen, die wegen kürzlich diagnostiziertem Brustkrebs zu einer klinischen dynamischen kontrastverstärkten (DCE)-MRT der Brust überwiesen wurden
  • Normale Nierenfunktion bei Probanden, die im Rahmen ihrer klinischen Bildgebung ein Magnetresonanz (MR)-Kontrastmittel erhalten
  • Für Probanden, denen ein MR-Kontrastmittel verabreicht werden soll, gilt die Richtlinie 8.17.26 der Universitätskliniken (UH).

    • Die folgenden Richtlinien werden befolgt, wenn ein Patient oder Patientenvertreter die Fragen auf dem MRT-Anamnesebogen mit „Ja“ beantwortet: „Sind Sie dialysepflichtig, hatten Sie Nierenversagen in der Vorgeschichte, eine Nierenerkrankung im Endstadium, eine chronische Lebererkrankung oder leiden Sie an einer Lebererkrankung? Transplantationspatient“:

      • Der Patient muss innerhalb von drei (3) Wochen vor der Injektion von Gadolinium über einen Serumkreatininwert verfügen
      • Berechnen Sie eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) basierend auf Serumkreatinin; wenn die eGFR weniger als 30 beträgt, muss der behandelnde Radiologe die Risiken und Vorteile der Gabe von Gadolinium mit dem überweisenden Arzt und Patienten besprechen; Das gemeinsame Urteil von Patient, Radiologe und überweisendem Arzt muss übereinstimmen, um mit der Injektion von Gadolinium fortzufahren
      • Die berechnete eGFR im Bereich von 31–59 erfordert das Urteil des behandelnden Radiologen, ob die Gabe von Gadolinium mit dem überweisenden Arzt und dem Patienten besprochen werden soll oder ob das Kontrastmittel direkt verwendet oder beibehalten werden soll
      • Wenn eine eGFR größer als 60 ist, kann Gadolinium ohne weitere Gespräche mit Arzt oder Patient verabreicht werden
      • Die Gabe von Gadolinium ist auf eine Einzeldosis von 0,1 mmol/kg beschränkt; Omniscan sollte nicht verwendet werden
      • Der Techniker dokumentiert die Entscheidung des Radiologen, Gadolinium auf dem MRT-Anamneseblatt zu verabreichen; Der Radiologe dokumentiert die Entscheidung und Beratung mit dem überweisenden Arzt und Patienten im MRT-Bericht
      • PERITONEALDIALYSE-PATIENTEN:

        • Es wird kein Gadolinium verabreicht, es sei denn, der Patient wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion von Gadolinium zur Hämodialyse eingeplant; Der Techniker wird die eGFR bestimmen und die obigen Richtlinien befolgen; Die Dialyse wird vom überweisenden Arzt geplant
      • HÄMODIALYSE-PATIENTEN:

        • Es wird kein Gadolinium verabreicht, es sei denn, der Patient wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion von Gadolinium zur Hämodialyse eingeplant; keine Bestimmung der eGFR erforderlich; der Radiologe geht von einer eGFR von weniger als 30 aus und befolgt die obigen Richtlinien; Die Dialyse wird vom überweisenden Arzt geplant
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht alle der oben genannten Einschlusskriterien erfüllen
  • Probanden, die das Einverständniserklärungsformular nicht unterschreiben wollen oder können
  • Probanden, die kognitiv beeinträchtigt sind und daher nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden, die sich aufgrund von Ausschlüssen aufgrund der MR-Beschränkungen des University Hospitals Case Medical Center (UHCMC) nicht einer MR-Untersuchung unterziehen können (z. bestimmte implantierte metallische oder elektronische Geräte)
  • Probanden, die schwanger sind
  • Probanden, die zu groß sind, um bequem in die PET/MR auf der Brustspule zu passen; Nur für Kohorte 1 akzeptieren wir maximal 10 Probanden, die für die PET/MRT zu groß sind, um eine PET/CT in Bauchlage zu erfassen, jedoch ohne die gepaarte PET/MR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Standard-Positioniergerät
Die Patientinnen werden einer klinischen FDG-PET/CT unterzogen, gefolgt von einer Brust-PET/CT in Bauchlage und/oder einer Brust-PET/MRT in Bauchlage mit oder ohne DTPA.
Unterziehe dich einer PET/CT
Unterziehen Sie sich einer PET/MRT-Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie-Hybridbildgebung
Experimental: Kohorte 2: Neues Positionierungsgerät
Unterziehe dich einer PET/CT
Unterziehen Sie sich einer PET/MRT-Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie-Hybridbildgebung
Experimental: Kohorte 3: Aktuelles Positionierungsgerät, bis ein neues verfügbar ist
Unterziehe dich einer PET/CT
Unterziehen Sie sich einer PET/MRT-Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie-Hybridbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwächungskorrektur für PET/MRT, bewertet anhand von Standard-Uptake-Werten (SUVs) (Kohorten I und II)
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienbeginn
Die Aufnahme- und Schwächungskorrektur von PET/MRT und PET/CT wird untersucht, indem die SUVs der beiden Methoden verglichen werden. Die Probandenanteile mit SUV der PET/MR innerhalb von 5 %, 10 % und 20 % der SUV der PET/CT werden mit genauen 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
1 Jahr ab Studienbeginn
Schwächungskorrektur für PET/CT, bewertet mit SUVs (Kohorten I & II)
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienbeginn
Die Aufnahme- und Schwächungskorrektur von PET/MRT und PET/CT wird untersucht, indem die SUVs der beiden Methoden verglichen werden. Die Probandenanteile mit SUV der PET/MR innerhalb von 5 %, 10 % und 20 % der SUV der PET/CT werden mit genauen 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
1 Jahr ab Studienbeginn
Vergleich der Spezifitätsraten von fusioniertem FDG-PET/MRT (Kohorte III)
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienbeginn

McNemar-Test oder ein verallgemeinertes logistisches Regressionsmodell mit Schätzgleichungen, wobei der Patient als Cluster verwendet wird, um die Spezifitätsraten der neuen Technologie mit der aktuellen Technologie (nur MRT) zu vergleichen, wobei die Analyse auf echte negative Läsionen beschränkt wird. Verwendung von 3 verschiedenen Kombinationen von Scanparametern, um zu bestimmen, welche Kombination die höchste Spezifität hat. Einzelparameter: DCE-MRI ist der Goldstandard, mit dem die zwei Parameter- und drei Parameterreihen verglichen werden.

Kombinationen umfassen:

Einzelparameter: DCE-MRI Zwei Parameter A: DCE-MRI und DWI ADC Zwei Parameter B: DCE-MRI und FDG-PET Drei Parameter: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET

1 Jahr ab Studienbeginn
Sensitivität von PET/CT und PET/MRT (Kohorte III)
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienbeginn

McNemar-Test oder ein verallgemeinertes logistisches Regressionsmodell mit Schätzgleichungen, wobei der Patient als Cluster verwendet wird, um die Sensitivitätsraten der neuen Technologie mit der aktuellen Technologie (nur MRT) zu vergleichen, wobei die Analyse auf echte negative Läsionen beschränkt wird. Verwendung von 3 verschiedenen Kombinationen von Scanparametern, um zu bestimmen, welche Kombination die höchste Empfindlichkeit hat.

Kombinationen umfassen:

Einzelparameter: DCE-MRI Zwei Parameter A: DCE-MRI und DWI ADC Zwei Parameter B: DCE-MRI und FDG-PET Drei Parameter: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET

1 Jahr ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donna Plecha, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE15112
  • NCI-2013-00938 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PMI TECH 12-050 (Andere Kennung: University Hospitals)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie

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