PET/CT 或 PET/MRI 在测量接受临床成像或新诊断乳腺癌患者的肿瘤中的应用
正电子乳腺 X 光成像 (PMI)
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 通过开发更好的图像重建和校正方法来提高肿瘤的可视化。
二。 修改定位装置,如有必要,修改扫描台以适应更广泛的女性体型。
大纲:
患者接受临床氟脱氧葡萄糖 F-18 (FDG)-PET/CT,然后进行俯卧位乳房 PET/CT 和/或俯卧位乳房 PET/MRI,有或没有钆喷酸二葡胺 (DTPA)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- [第 1 组和第 2 组] 由医生转介进行临床 PET/CT 的女性患者
- [队列 3] 因最近诊断出乳腺癌而转诊接受临床乳腺动态对比增强 (DCE)-MRI 的患者
- 将接受磁共振 (MR) 造影剂作为其临床成像一部分的受试者的正常肾功能
对于要使用 MR 造影剂的受试者,将应用大学医院 (UH) 政策 8.17.26
当患者或患者代表对 MRI 病史表上的问题回答“是”时,将遵循以下指南移植患者':
- 患者必须在注射钆前三 (3) 周内获得血清肌酐值
- 根据血清肌酐计算估计的肾小球滤过率 (eGFR);如果 eGFR 低于 30,主治放射科医生必须与转诊医生和患者讨论使用钆的风险和益处;患者、放射科医师和转诊医师的集体判断必须同意继续注射钆
- 计算出的 eGFR 在 31-59 范围内需要主治放射科医师判断是否与转诊医师和患者讨论钆给药或是否直接使用或持有造影剂
- 如果 eGFR 大于 60,则无需医生或患者进一步讨论即可给予钆
- 钆给药仅限于 0.1mmol/kg 的单剂量;不应使用 Omniscan
- 技术人员将在 MRI 历史记录表上记录放射科医师决定使用钆;放射科医生将在 MRI 报告中记录决定和与转诊医生和患者的协商
腹膜透析患者:
- 除非患者已安排在注射钆后 24 小时内进行血液透析,否则不会给予钆;技术人员将确定 eGFR 并遵循上述指南;透析将由转诊医生安排
血液透析患者:
- 除非患者已安排在注射钆后 24 小时内进行血液透析,否则不会给予钆;无需确定 eGFR;放射科医生将假定 eGFR 小于 30 并遵循上述指南;透析将由转诊医生安排
- 提供知情同意的能力
排除标准:
- 不符合上述所有纳入标准的受试者
- 受试者不愿或不能签署知情同意书
- 认知障碍的受试者因此无法给予知情同意
- 由于大学医院案例医疗中心 (UHCMC) MR 限制(例如 某些植入的金属或电子设备)
- 怀孕的对象
- 太大而无法舒适地放入乳房线圈上的 PET/MR 的对象;仅对于队列 1,我们将接受最多 10 个对象,这些对象对于 PET/MRI 而言太大而无法获得俯卧位 PET/CT,但没有配对的 PET/MR
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:队列 1:标准定位装置
患者接受临床 FDG-PET/CT,然后进行俯卧位乳房 PET/CT 和/或俯卧位乳房 PET/MRI,有或没有 DTPA。
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接受PET/CT
进行PET/MRI正电子发射断层扫描/磁共振成像混合成像
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实验性的:队列 2:新型定位装置
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接受PET/CT
进行PET/MRI正电子发射断层扫描/磁共振成像混合成像
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实验性的:队列 3:现有定位设备,直到新的可用
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接受PET/CT
进行PET/MRI正电子发射断层扫描/磁共振成像混合成像
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PET/MRI 的衰减校正,使用标准摄取值 (SUV) 评估(队列 I 和 II)
大体时间:学习开始后 1 年
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PET/MRI 和 PET/CT 的吸收和衰减校正将通过比较两种方法的 SUV 来检查。
PET/MR 的 SUV 在 PET/CT 的 SUV 的 5%、10% 和 20% 范围内的受试者比例将以精确的 95% 置信区间进行估计。
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学习开始后 1 年
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PET/CT 的衰减校正,使用 SUV 进行评估(队列 I 和 II)
大体时间:学习开始后 1 年
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PET/MRI 和 PET/CT 的吸收和衰减校正将通过比较两种方法的 SUV 来检查。
PET/MR 的 SUV 在 PET/CT 的 SUV 的 5%、10% 和 20% 范围内的受试者比例将以精确的 95% 置信区间进行估计。
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学习开始后 1 年
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融合 FDG-PET/MRI 特异性率的比较(队列 III)
大体时间:学习开始后 1 年
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McNemar 检验或以患者为簇的广义估计方程逻辑回归模型,用于比较新技术与当前技术(仅 MRI)的特异性率,将分析限制为真阴性病变。 利用 3 种不同的扫描参数组合来确定哪种组合具有最高的特异性。 单一参数:DCE-MRI 是比较两个参数和三个参数行的黄金标准。 组合包括: 单参数:DCE-MRI 二参数A:DCE-MRI和DWI ADC 二参数B:DCE-MRI和FDG-PET 三参数:DCE-MRI、DWI ADC、FDG-PET |
学习开始后 1 年
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PET/CT 和 PET/MRI 的敏感性(队列 III)
大体时间:学习开始后 1 年
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McNemar 检验或广义估计方程逻辑回归模型,以患者为簇,用于比较新技术与当前技术(仅 MRI)的敏感率,将分析限制在真阴性病变。 利用 3 种不同的扫描参数组合来确定哪种组合具有最高的灵敏度。 组合包括: 单参数:DCE-MRI 二参数A:DCE-MRI和DWI ADC 二参数B:DCE-MRI和FDG-PET 三参数:DCE-MRI、DWI ADC、FDG-PET |
学习开始后 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Donna Plecha, MD、Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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