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PET/CT 或 PET/MRI 在测量接受临床成像或新诊断乳腺癌患者的肿瘤中的应用

2020年2月24日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

正电子乳腺 X 光成像 (PMI)

该临床试验研究了正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 或 PET/磁共振成像 (MRI) 在测量接受临床成像或新诊断的乳腺癌患者的肿瘤方面的作用。 新的诊断程序,如 PET/CT 或 PET/MRI,在测量接受临床成像或新诊断的乳腺癌患者的肿瘤方面可能比单独使用 MRI 更有效。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 通过开发更好的图像重建和校正方法来提高肿瘤的可视化。

二。 修改定位装置,如有必要,修改扫描台以适应更广泛的女性体型。

大纲:

患者接受临床氟脱氧葡萄糖 F-18 (FDG)-PET/CT,然后进行俯卧位乳房 PET/CT 和/或俯卧位乳房 PET/MRI,有或没有钆喷酸二葡胺 (DTPA)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • [第 1 组和第 2 组] 由医生转介进行临床 PET/CT 的女性患者
  • [队列 3] 因最近诊断出乳腺癌而转诊接受临床乳腺动态对比增强 (DCE)-MRI 的患者
  • 将接受磁共振 (MR) 造影剂作为其临床成像一部分的受试者的正常肾功能
  • 对于要使用 MR 造影剂的受试者,将应用大学医院 (UH) 政策 8.17.26

    • 当患者或患者代表对 MRI 病史表上的问题回答“是”时,将遵循以下指南移植患者':

      • 患者必须在注射钆前三 (3) 周内获得血清肌酐值
      • 根据血清肌酐计算估计的肾小球滤过率 (eGFR);如果 eGFR 低于 30,主治放射科医生必须与转诊医生和患者讨论使用钆的风险和益处;患者、放射科医师和转诊医师的集体判断必须同意继续注射钆
      • 计算出的 eGFR 在 31-59 范围内需要主治放射科医师判断是否与转诊医师和患者讨论钆给药或是否直接使用或持有造影剂
      • 如果 eGFR 大于 60,则无需医生或患者进一步讨论即可给予钆
      • 钆给药仅限于 0.1mmol/kg 的单剂量;不应使用 Omniscan
      • 技术人员将在 MRI 历史记录表上记录放射科医师决定使用钆;放射科医生将在 MRI 报告中记录决定和与转诊医生和患者的协商
      • 腹膜透析患者:

        • 除非患者已安排在注射钆后 24 小时内进行血液透析,否则不会给予钆;技术人员将确定 eGFR 并遵循上述指南;透析将由转诊医生安排
      • 血液透析患者:

        • 除非患者已安排在注射钆后 24 小时内进行血液透析,否则不会给予钆;无需确定 eGFR;放射科医生将假定 eGFR 小于 30 并遵循上述指南;透析将由转诊医生安排
  • 提供知情同意的能力

排除标准:

  • 不符合上述所有纳入标准的受试者
  • 受试者不愿或不能签署知情同意书
  • 认知障碍的受试者因此无法给予知情同意
  • 由于大学医院案例医疗中心 (UHCMC) MR 限制(例如 某些植入的金属或电子设备)
  • 怀孕的对象
  • 太大而无法舒适地放入乳房线圈上的 PET/MR 的对象;仅对于队列 1,我们将接受最多 10 个对象,这些对象对于 PET/MRI 而言太大而无法获得俯卧位 PET/CT,但没有配对的 PET/MR

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列 1:标准定位装置
患者接受临床 FDG-PET/CT,然后进行俯卧位乳房 PET/CT 和/或俯卧位乳房 PET/MRI,有或没有 DTPA。
接受PET/CT
进行PET/MRI正电子发射断层扫描/磁共振成像混合成像
实验性的:队列 2:新型定位装置
接受PET/CT
进行PET/MRI正电子发射断层扫描/磁共振成像混合成像
实验性的:队列 3:现有定位设备,直到新的可用
接受PET/CT
进行PET/MRI正电子发射断层扫描/磁共振成像混合成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PET/MRI 的衰减校正,使用标准摄取值 (SUV) 评估(队列 I 和 II)
大体时间:学习开始后 1 年
PET/MRI 和 PET/CT 的吸收和衰减校正将通过比较两种方法的 SUV 来检查。 PET/MR 的 SUV 在 PET/CT 的 SUV 的 5%、10% 和 20% 范围内的受试者比例将以精确的 95% 置信区间进行估计。
学习开始后 1 年
PET/CT 的衰减校正,使用 SUV 进行评估(队列 I 和 II)
大体时间:学习开始后 1 年
PET/MRI 和 PET/CT 的吸收和衰减校正将通过比较两种方法的 SUV 来检查。 PET/MR 的 SUV 在 PET/CT 的 SUV 的 5%、10% 和 20% 范围内的受试者比例将以精确的 95% 置信区间进行估计。
学习开始后 1 年
融合 FDG-PET/MRI 特异性率的比较(队列 III)
大体时间:学习开始后 1 年

McNemar 检验或以患者为簇的广义估计方程逻辑回归模型,用于比较新技术与当前技术(仅 MRI)的特异性率,将分析限制为真阴性病变。 利用 3 种不同的扫描参数组合来确定哪种组合具有最高的特异性。 单一参数:DCE-MRI 是比较两个参数和三个参数行的黄金标准。

组合包括:

单参数:DCE-MRI 二参数A:DCE-MRI和DWI ADC 二参数B:DCE-MRI和FDG-PET 三参数:DCE-MRI、DWI ADC、FDG-PET

学习开始后 1 年
PET/CT 和 PET/MRI 的敏感性(队列 III)
大体时间:学习开始后 1 年

McNemar 检验或广义估计方程逻辑回归模型,以患者为簇,用于比较新技术与当前技术(仅 MRI)的敏感率,将分析限制在真阴性病变。 利用 3 种不同的扫描参数组合来确定哪种组合具有最高的灵敏度。

组合包括:

单参数:DCE-MRI 二参数A:DCE-MRI和DWI ADC 二参数B:DCE-MRI和FDG-PET 三参数:DCE-MRI、DWI ADC、FDG-PET

学习开始后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Donna Plecha, MD、Case Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月3日

首次发布 (估计)

2013年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月24日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CASE15112
  • NCI-2013-00938 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PMI TECH 12-050 (其他标识符:University Hospitals)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

正电子发射断层扫描/计算机断层扫描的临床试验

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