- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01892540
PET/CT ou PET/IRM dans la mesure des tumeurs chez les patientes subissant une imagerie clinique ou atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué
Imagerie mammographique à positons (PMI)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Améliorer la visualisation des tumeurs en développant de meilleures méthodes de reconstruction et de correction d'image.
II. Réviser les dispositifs de positionnement et, si nécessaire, la table du scanner pour s'adapter à une plus large gamme de tailles de femmes.
CONTOUR:
Les patientes subissent une TEP/TDM clinique au fludésoxyglucose F-18 (FDG) suivie d'une TEP/TDM du sein en décubitus ventral et/ou d'une TEP/IRM du sein en décubitus ventral avec ou sans gadopentétate de diméglumine (DTPA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- [Cohortes 1 et 2] Patientes référées par leur médecin pour subir une TEP/TDM clinique
- [Cohorte 3] Patientes référées pour une IRM clinique du sein avec contraste dynamique (DCE) pour un cancer du sein récemment diagnostiqué
- Fonction rénale normale pour les sujets qui recevront un agent de contraste par résonance magnétique (RM) dans le cadre de leur imagerie clinique
Pour les sujets pour lesquels un agent de contraste MR doit être administré, la politique 8.17.26 des Hôpitaux Universitaires (UH) sera appliquée
Les lignes directrices suivantes seront suivies lorsqu'un patient ou un représentant de patient répond « oui » aux questions sur la feuille d'historique de l'IRM « Êtes-vous sous dialyse, avez-vous des antécédents d'insuffisance rénale, d'insuffisance rénale terminale, d'hépatopathie chronique ou êtes-vous une maladie péri-hépatique ? greffé' :
- Le patient doit avoir une valeur de créatinine sérique disponible dans les trois (3) semaines précédant l'injection de gadolinium
- Calculer un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) basé sur la créatinine sérique ; si l'eGFR est inférieur à 30, le radiologue traitant doit discuter des risques et des bénéfices de l'administration de gadolinium avec le médecin référent et le patient ; le jugement collectif du patient, du radiologue et du médecin référent doit être en accord pour procéder à l'injection de gadolinium
- Le DFGe calculé dans la plage de 31 à 59 nécessite le jugement du radiologue traitant s'il faut discuter de l'administration de gadolinium avec le médecin référent et le patient ou s'il faut directement utiliser ou tenir l'agent de contraste
- Si un eGFR est supérieur à 60, le gadolinium peut être administré sans autre discussion avec le médecin ou le patient
- L'administration de gadolinium est limitée à une dose unique de 0,1 mmol/kg ; Omniscan ne doit pas être utilisé
- Le technologue documentera la décision du radiologue d'administrer du gadolinium sur la feuille d'historique de l'IRM ; le radiologue documentera la décision et la consultation avec le médecin traitant et le patient dans le rapport d'IRM
PATIENTS EN DIALYSE PÉRITONÉALE :
- Aucun gadolinium ne sera administré à moins que le patient n'ait été programmé pour une hémodialyse dans les 24 heures suivant l'injection de gadolinium ; le technologue déterminera le DFGe et suivra les directives ci-dessus ; la dialyse sera programmée par le médecin traitant
PATIENTS EN HÉMODIALYSE :
- Aucun gadolinium ne sera administré à moins que le patient n'ait été programmé pour une hémodialyse dans les 24 heures suivant l'injection de gadolinium ; aucune détermination du DFGe n'est nécessaire ; le radiologue assumera un DFGe inférieur à 30 et suivra les directives ci-dessus ; la dialyse sera programmée par le médecin traitant
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne répondent pas à tous les critères d'inclusion ci-dessus
- Sujets refusant ou incapables de signer le formulaire de consentement éclairé
- Sujets atteints de troubles cognitifs et donc incapables de donner un consentement éclairé
- Sujets incapables de subir une IRM en raison de l'exclusion via les restrictions IRM du centre hospitalier universitaire (UHCMC) (par ex. certains dispositifs métalliques ou électroniques implantés)
- Les sujets qui sont enceintes
- Sujets trop grands pour tenir confortablement dans le PET/MR sur l'antenne mammaire ; pour la cohorte 1 uniquement nous accepterons un maximum de 10 sujets trop grands pour la TEP/IRM pour acquérir une TEP/TDM en décubitus ventral mais sans la TEP/IRM couplée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : Dispositif de positionnement standard
Les patientes subissent une TEP/TDM clinique au FDG suivie d'une TEP/TDM du sein en décubitus ventral et/ou d'une TEP/IRM du sein en décubitus ventral avec ou sans DTPA.
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Subir une TEP/TDM
Subir TEP/IRM tomographie par émission de positrons/imagerie par résonance magnétique imagerie hybride
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Expérimental: Cohorte 2 : Nouveau dispositif de positionnement
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Subir une TEP/TDM
Subir TEP/IRM tomographie par émission de positrons/imagerie par résonance magnétique imagerie hybride
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Expérimental: Cohorte 3 : dispositif de positionnement actuel jusqu'à ce qu'un nouveau soit disponible
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Subir une TEP/TDM
Subir TEP/IRM tomographie par émission de positrons/imagerie par résonance magnétique imagerie hybride
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Correction d'atténuation pour TEP/IRM, évaluée à l'aide de valeurs d'absorption standard (SUV) (cohortes I et II)
Délai: 1 an à partir du début des études
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La correction de l'absorption et de l'atténuation de la TEP/IRM et de la TEP/TDM sera examinée en comparant les SUV des deux méthodes.
Les proportions de sujets présentant une SUV de la TEP/IRM à moins de 5 %, 10 % et 20 % de la SUV de la TEP/TDM seront estimées avec des intervalles de confiance exacts à 95 %.
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1 an à partir du début des études
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Correction d'atténuation pour PET/CT, évaluée à l'aide de SUV (cohortes I et II)
Délai: 1 an à partir du début des études
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La correction de l'absorption et de l'atténuation de la TEP/IRM et de la TEP/TDM sera examinée en comparant les SUV des deux méthodes.
Les proportions de sujets présentant une SUV de la TEP/IRM à moins de 5 %, 10 % et 20 % de la SUV de la TEP/TDM seront estimées avec des intervalles de confiance exacts à 95 %.
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1 an à partir du début des études
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Comparaison des taux de spécificité du FDG-PET/IRM fusionné (cohorte III)
Délai: 1 an à partir du début des études
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Le test de McNemar ou un modèle de régression logistique d'équations d'estimation généralisées avec le patient comme groupe utilisé pour comparer les taux de spécificité de la nouvelle technologie par rapport à la technologie actuelle (IRM seule), limitant l'analyse aux véritables lésions négatives. Utilisation de 3 combinaisons différentes de paramètres d'analyse pour déterminer quelle combinaison a la spécificité la plus élevée. Paramètre unique : DCE-MRI est l'étalon-or auquel les lignes à deux paramètres et à trois paramètres sont comparées. Les combinaisons incluent : Paramètre unique : DCE-MRI Deux paramètres A : DCE-MRI et DWI ADC Deux paramètres B : DCE-MRI et FDG-PET Trois paramètres : DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET |
1 an à partir du début des études
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Sensibilité de la TEP/TDM et de la TEP/IRM (Cohorte III)
Délai: 1 an à partir du début des études
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Le test de McNemar ou un modèle de régression logistique d'équations d'estimation généralisées avec le patient comme groupe utilisé pour comparer les taux de sensibilité de la nouvelle technologie par rapport à la technologie actuelle (IRM seule), limitant l'analyse aux véritables lésions négatives. Utilisation de 3 combinaisons différentes de paramètres de numérisation pour déterminer quelle combinaison a la sensibilité la plus élevée. Les combinaisons incluent : Paramètre unique : DCE-MRI Deux paramètres A : DCE-MRI et DWI ADC Deux paramètres B : DCE-MRI et FDG-PET Trois paramètres : DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET |
1 an à partir du début des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donna Plecha, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE15112
- NCI-2013-00938 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PMI TECH 12-050 (Autre identifiant: University Hospitals)
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