Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET/CT lub PET/MRI w pomiarach guzów u pacjentów poddawanych obrazowaniu klinicznemu lub z nowo rozpoznanym rakiem piersi

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Pozytronowe obrazowanie mammograficzne (PMI)

To badanie kliniczne dotyczy pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) lub PET/rezonansu magnetycznego (MRI) w pomiarze guzów u pacjentów poddawanych obrazowaniu klinicznemu lub u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi. Nowe procedury diagnostyczne, takie jak PET/CT lub PET/MRI, mogą być skuteczniejsze niż sam MRI w pomiarze guzów u pacjentów poddawanych obrazowaniu klinicznemu lub u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Poprawa wizualizacji guzów poprzez opracowanie lepszych metod rekonstrukcji i korekcji obrazu.

II. Dokonać przeglądu urządzeń pozycjonujących i, jeśli to konieczne, stołu skanera, aby pasowały do ​​szerszego zakresu rozmiarów kobiet.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są klinicznemu badaniu fludeoksyglukozy F-18 (FDG)-PET/CT, a następnie badaniu PET/CT piersi na brzuchu i/lub badaniu PET/MRI piersi na brzuchu z dimegluminą gadopentetynianu (DTPA) lub bez niej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • [Kohorty 1 i 2] Pacjentki skierowane przez lekarza na kliniczne badanie PET/CT
  • [Kohorta 3] Pacjenci skierowani na kliniczny rezonans magnetyczny piersi z dynamicznym kontrastem (DCE) z powodu niedawno rozpoznanego raka piersi
  • Normalna czynność nerek u pacjentów, którzy otrzymają środek kontrastowy rezonansu magnetycznego (MR) w ramach obrazowania klinicznego
  • W przypadku pacjentów, u których ma być podany środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego, zastosowanie będą miały zasady szpitali uniwersyteckich (UH) 8.17.26

    • Poniższe wytyczne będą przestrzegane, gdy pacjent lub przedstawiciel pacjenta odpowie „tak” na pytania w arkuszu wywiadu MRI „Czy jesteś dializowany, masz w przeszłości niewydolność nerek, schyłkową niewydolność nerek, przewlekłą chorobę wątroby lub jesteś w okolicy wątroby” pacjent po przeszczepie:

      • Pacjent musi mieć dostępne stężenie kreatyniny w surowicy w ciągu trzech (3) tygodni przed wstrzyknięciem gadolinu
      • Oblicz szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie kreatyniny w surowicy; jeśli eGFR jest mniejsze niż 30, prowadzący radiolog musi omówić ryzyko i korzyści wynikające z podania gadolinu z lekarzem kierującym i pacjentem; zbiorowa ocena pacjenta, radiologa i lekarza kierującego musi być zgodna co do wykonania wstrzyknięcia gadolinu
      • Obliczony eGFR w zakresie 31-59 wymaga oceny prowadzącego radiologa, czy omówić podanie gadolinu z lekarzem kierującym i pacjentem, czy też bezpośrednio użyć lub zatrzymać środek kontrastowy
      • Jeśli eGFR jest większy niż 60, gadolin można podać bez dalszej dyskusji z lekarzem lub pacjentem
      • Podawanie gadolinu jest ograniczone do pojedynczej dawki 0,1 mmol/kg; Nie należy używać Omniscana
      • Technolog udokumentuje decyzję radiologa o podaniu gadolinu na karcie wywiadu MRI; radiolog udokumentuje decyzję i konsultacje z lekarzem kierującym i pacjentem w raporcie MRI
      • PACJENTÓW PODCZAS DIALIZACJI OSTRENENIOWEJ:

        • Żaden gadolin nie zostanie podany, chyba że pacjentowi została zaplanowana hemodializa w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu gadolinu; technolog określi eGFR i zastosuje się do powyższych wskazówek; Dializa zostanie zaplanowana przez lekarza kierującego
      • PACJENCI HEMODIALIZOWANI:

        • Żaden gadolin nie zostanie podany, chyba że pacjentowi została zaplanowana hemodializa w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu gadolinu; określenie eGFR nie jest konieczne; radiolog założy eGFR poniżej 30 i będzie postępował zgodnie z powyższymi wytycznymi; Dializa zostanie zaplanowana przez lekarza kierującego
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie spełniają wszystkich powyższych kryteriów włączenia
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą podpisać formularza świadomej zgody
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, a zatem niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby, które nie mogą zostać poddane skanowaniu MR z powodu wykluczenia przez Uniwersyteckie Centrum Medyczne Case Medical Center (UHCMC) z ograniczeniami MR (np. niektóre wszczepione urządzenia metalowe lub elektroniczne)
  • Osoby, które są w ciąży
  • Osoby, które są zbyt duże, aby wygodnie zmieścić się w PET/MR na cewce piersiowej; tylko dla kohorty 1 zaakceptujemy maksymalnie 10 pacjentów, którzy są zbyt duzi, aby wykonać PET/MRI w celu uzyskania PET/CT w pozycji leżącej, ale bez parowania PET/MR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Standardowe urządzenie pozycjonujące
Pacjenci poddawani są klinicznej FDG-PET/CT, a następnie PET/CT piersi w pozycji na brzuchu i/lub PET/MRI piersi w pozycji na brzuchu z DTPA lub bez.
Wykonaj PET/CT
Poddaj się hybrydowemu obrazowaniu metodą PET/MRI pozytonowej tomografii emisyjnej/rezonansu magnetycznego
Eksperymentalny: Kohorta 2: Nowe urządzenie do pozycjonowania
Wykonaj PET/CT
Poddaj się hybrydowemu obrazowaniu metodą PET/MRI pozytonowej tomografii emisyjnej/rezonansu magnetycznego
Eksperymentalny: Kohorta 3: Bieżące urządzenie do pozycjonowania, dopóki nowe nie będzie dostępne
Wykonaj PET/CT
Poddaj się hybrydowemu obrazowaniu metodą PET/MRI pozytonowej tomografii emisyjnej/rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korekta atenuacji dla PET/MRI, oceniana przy użyciu standardowych wartości wychwytu (SUV) (kohorty I i II)
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia studiów
Korekcja wychwytu i atenuacji PET/MRI i PET/CT zostanie zbadana przez porównanie SUV obu metod. Proporcje pacjentów z SUV PET/MR w granicach 5%, 10% i 20% SUV z PET/CT zostaną oszacowane z dokładnymi 95% przedziałami ufności.
1 rok od rozpoczęcia studiów
Korekcja tłumienia dla PET/CT, oceniana przy użyciu SUV-ów (kohorty I i II)
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia studiów
Korekcja wychwytu i atenuacji PET/MRI i PET/CT zostanie zbadana przez porównanie SUV obu metod. Proporcje pacjentów z SUV PET/MR w granicach 5%, 10% i 20% SUV z PET/CT zostaną oszacowane z dokładnymi 95% przedziałami ufności.
1 rok od rozpoczęcia studiów
Porównanie współczynników swoistości fuzji FDG-PET/MRI (kohorta III)
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia studiów

Test McNemara lub uogólniony model regresji logistycznej równań szacunkowych z pacjentem jako klastrem używany do porównywania współczynników specyficzności nowej technologii z obecną technologią (tylko MRI), ograniczając analizę do prawdziwie negatywnych zmian. Wykorzystując 3 różne kombinacje parametrów skanowania, aby określić, która kombinacja ma najwyższą specyficzność. Pojedynczy parametr: DCE-MRI to złoty standard, do którego porównywane są dwa parametry i trzy wiersze parametrów.

Kombinacje obejmują:

Pojedynczy parametr: DCE-MRI Dwa parametry A: DCE-MRI i DWI ADC Dwa parametry B: DCE-MRI i FDG-PET Trzy parametry: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET

1 rok od rozpoczęcia studiów
Czułość PET/CT i PET/MRI (kohorta III)
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia studiów

Test McNemara lub uogólniony model regresji logistycznej równań szacunkowych z pacjentem jako klastrem używany do porównywania współczynników czułości nowej technologii z obecną technologią (tylko MRI), ograniczając analizę do prawdziwie negatywnych zmian. Wykorzystując 3 różne kombinacje parametrów skanowania, aby określić, która kombinacja ma najwyższą czułość.

Kombinacje obejmują:

Pojedynczy parametr: DCE-MRI Dwa parametry A: DCE-MRI i DWI ADC Dwa parametry B: DCE-MRI i FDG-PET Trzy parametry: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET

1 rok od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Donna Plecha, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE15112
  • NCI-2013-00938 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PMI TECH 12-050 (Inny identyfikator: University Hospitals)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa

Subskrybuj