- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01892540
PET/CT lub PET/MRI w pomiarach guzów u pacjentów poddawanych obrazowaniu klinicznemu lub z nowo rozpoznanym rakiem piersi
Pozytronowe obrazowanie mammograficzne (PMI)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Poprawa wizualizacji guzów poprzez opracowanie lepszych metod rekonstrukcji i korekcji obrazu.
II. Dokonać przeglądu urządzeń pozycjonujących i, jeśli to konieczne, stołu skanera, aby pasowały do szerszego zakresu rozmiarów kobiet.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są klinicznemu badaniu fludeoksyglukozy F-18 (FDG)-PET/CT, a następnie badaniu PET/CT piersi na brzuchu i/lub badaniu PET/MRI piersi na brzuchu z dimegluminą gadopentetynianu (DTPA) lub bez niej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- [Kohorty 1 i 2] Pacjentki skierowane przez lekarza na kliniczne badanie PET/CT
- [Kohorta 3] Pacjenci skierowani na kliniczny rezonans magnetyczny piersi z dynamicznym kontrastem (DCE) z powodu niedawno rozpoznanego raka piersi
- Normalna czynność nerek u pacjentów, którzy otrzymają środek kontrastowy rezonansu magnetycznego (MR) w ramach obrazowania klinicznego
W przypadku pacjentów, u których ma być podany środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego, zastosowanie będą miały zasady szpitali uniwersyteckich (UH) 8.17.26
Poniższe wytyczne będą przestrzegane, gdy pacjent lub przedstawiciel pacjenta odpowie „tak” na pytania w arkuszu wywiadu MRI „Czy jesteś dializowany, masz w przeszłości niewydolność nerek, schyłkową niewydolność nerek, przewlekłą chorobę wątroby lub jesteś w okolicy wątroby” pacjent po przeszczepie:
- Pacjent musi mieć dostępne stężenie kreatyniny w surowicy w ciągu trzech (3) tygodni przed wstrzyknięciem gadolinu
- Oblicz szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie kreatyniny w surowicy; jeśli eGFR jest mniejsze niż 30, prowadzący radiolog musi omówić ryzyko i korzyści wynikające z podania gadolinu z lekarzem kierującym i pacjentem; zbiorowa ocena pacjenta, radiologa i lekarza kierującego musi być zgodna co do wykonania wstrzyknięcia gadolinu
- Obliczony eGFR w zakresie 31-59 wymaga oceny prowadzącego radiologa, czy omówić podanie gadolinu z lekarzem kierującym i pacjentem, czy też bezpośrednio użyć lub zatrzymać środek kontrastowy
- Jeśli eGFR jest większy niż 60, gadolin można podać bez dalszej dyskusji z lekarzem lub pacjentem
- Podawanie gadolinu jest ograniczone do pojedynczej dawki 0,1 mmol/kg; Nie należy używać Omniscana
- Technolog udokumentuje decyzję radiologa o podaniu gadolinu na karcie wywiadu MRI; radiolog udokumentuje decyzję i konsultacje z lekarzem kierującym i pacjentem w raporcie MRI
PACJENTÓW PODCZAS DIALIZACJI OSTRENENIOWEJ:
- Żaden gadolin nie zostanie podany, chyba że pacjentowi została zaplanowana hemodializa w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu gadolinu; technolog określi eGFR i zastosuje się do powyższych wskazówek; Dializa zostanie zaplanowana przez lekarza kierującego
PACJENCI HEMODIALIZOWANI:
- Żaden gadolin nie zostanie podany, chyba że pacjentowi została zaplanowana hemodializa w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu gadolinu; określenie eGFR nie jest konieczne; radiolog założy eGFR poniżej 30 i będzie postępował zgodnie z powyższymi wytycznymi; Dializa zostanie zaplanowana przez lekarza kierującego
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie spełniają wszystkich powyższych kryteriów włączenia
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą podpisać formularza świadomej zgody
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, a zatem niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Osoby, które nie mogą zostać poddane skanowaniu MR z powodu wykluczenia przez Uniwersyteckie Centrum Medyczne Case Medical Center (UHCMC) z ograniczeniami MR (np. niektóre wszczepione urządzenia metalowe lub elektroniczne)
- Osoby, które są w ciąży
- Osoby, które są zbyt duże, aby wygodnie zmieścić się w PET/MR na cewce piersiowej; tylko dla kohorty 1 zaakceptujemy maksymalnie 10 pacjentów, którzy są zbyt duzi, aby wykonać PET/MRI w celu uzyskania PET/CT w pozycji leżącej, ale bez parowania PET/MR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Standardowe urządzenie pozycjonujące
Pacjenci poddawani są klinicznej FDG-PET/CT, a następnie PET/CT piersi w pozycji na brzuchu i/lub PET/MRI piersi w pozycji na brzuchu z DTPA lub bez.
|
Wykonaj PET/CT
Poddaj się hybrydowemu obrazowaniu metodą PET/MRI pozytonowej tomografii emisyjnej/rezonansu magnetycznego
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Nowe urządzenie do pozycjonowania
|
Wykonaj PET/CT
Poddaj się hybrydowemu obrazowaniu metodą PET/MRI pozytonowej tomografii emisyjnej/rezonansu magnetycznego
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: Bieżące urządzenie do pozycjonowania, dopóki nowe nie będzie dostępne
|
Wykonaj PET/CT
Poddaj się hybrydowemu obrazowaniu metodą PET/MRI pozytonowej tomografii emisyjnej/rezonansu magnetycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korekta atenuacji dla PET/MRI, oceniana przy użyciu standardowych wartości wychwytu (SUV) (kohorty I i II)
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia studiów
|
Korekcja wychwytu i atenuacji PET/MRI i PET/CT zostanie zbadana przez porównanie SUV obu metod.
Proporcje pacjentów z SUV PET/MR w granicach 5%, 10% i 20% SUV z PET/CT zostaną oszacowane z dokładnymi 95% przedziałami ufności.
|
1 rok od rozpoczęcia studiów
|
|
Korekcja tłumienia dla PET/CT, oceniana przy użyciu SUV-ów (kohorty I i II)
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia studiów
|
Korekcja wychwytu i atenuacji PET/MRI i PET/CT zostanie zbadana przez porównanie SUV obu metod.
Proporcje pacjentów z SUV PET/MR w granicach 5%, 10% i 20% SUV z PET/CT zostaną oszacowane z dokładnymi 95% przedziałami ufności.
|
1 rok od rozpoczęcia studiów
|
|
Porównanie współczynników swoistości fuzji FDG-PET/MRI (kohorta III)
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia studiów
|
Test McNemara lub uogólniony model regresji logistycznej równań szacunkowych z pacjentem jako klastrem używany do porównywania współczynników specyficzności nowej technologii z obecną technologią (tylko MRI), ograniczając analizę do prawdziwie negatywnych zmian. Wykorzystując 3 różne kombinacje parametrów skanowania, aby określić, która kombinacja ma najwyższą specyficzność. Pojedynczy parametr: DCE-MRI to złoty standard, do którego porównywane są dwa parametry i trzy wiersze parametrów. Kombinacje obejmują: Pojedynczy parametr: DCE-MRI Dwa parametry A: DCE-MRI i DWI ADC Dwa parametry B: DCE-MRI i FDG-PET Trzy parametry: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET |
1 rok od rozpoczęcia studiów
|
|
Czułość PET/CT i PET/MRI (kohorta III)
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia studiów
|
Test McNemara lub uogólniony model regresji logistycznej równań szacunkowych z pacjentem jako klastrem używany do porównywania współczynników czułości nowej technologii z obecną technologią (tylko MRI), ograniczając analizę do prawdziwie negatywnych zmian. Wykorzystując 3 różne kombinacje parametrów skanowania, aby określić, która kombinacja ma najwyższą czułość. Kombinacje obejmują: Pojedynczy parametr: DCE-MRI Dwa parametry A: DCE-MRI i DWI ADC Dwa parametry B: DCE-MRI i FDG-PET Trzy parametry: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET |
1 rok od rozpoczęcia studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donna Plecha, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE15112
- NCI-2013-00938 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PMI TECH 12-050 (Inny identyfikator: University Hospitals)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony
-
University Hospital ErlangenZakończonyChoroby naczyniowe | PODKŁADKANiemcy
-
University Hospital ErlangenPD Dr. med. Ferdinand Knieling, Department of pediatrics, University of Erlangen-NürnbergJeszcze nie rekrutacjaMalformacje żylne | Malformacja limfatyczna | Malformacja naczyniowa | Malformacja tętniczo-żylnaNiemcy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNieoperacyjny nowotwór neuroendokrynny układu pokarmowego | Nieoperacyjny guz neuroendokrynny układu pokarmowego G1 | Guz neuroendokrynny układu pokarmowego | Nieskorny układ trawienny guz neuroendokrynny G2Stany Zjednoczone