Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/CT eller PET/MRI ved måling af tumorer hos patienter, der gennemgår klinisk billeddiagnostik eller med nydiagnosticeret brystkræft

24. februar 2020 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Positron Mammografisk Imaging (PMI)

Dette kliniske forsøg studerer positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) eller PET/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til måling af tumorer hos patienter, der gennemgår klinisk billeddannelse eller med nyligt diagnosticeret brystkræft. Nye diagnostiske procedurer, såsom PET/CT eller PET/MRI, kan være mere effektive end MRI alene til at måle tumorer hos patienter, der gennemgår klinisk billeddiagnostik eller med nydiagnosticeret brystkræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At forbedre visualisering af tumorer ved at udvikle bedre billedrekonstruktions- og korrektionsmetoder.

II. Til at revidere positioneringsanordningerne og om nødvendigt scannerbordet, så det passer til en bredere størrelse af kvinder.

OMRIDS:

Patienter gennemgår klinisk fludeoxyglucose F-18 (FDG)-PET/CT efterfulgt af prone breast PET/CT og/eller prone breast PET/MRI med eller uden gadopentetat dimeglumin (DTPA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • [Kohorte 1 og 2] Kvindelige patienter, der er henvist af deres læge til en klinisk PET/CT
  • [Kohorte 3] Patienter henvist til klinisk brystdynamisk kontrastforstærket (DCE)-MRI for nyligt diagnosticeret brystkræft
  • Normal nyrefunktion for forsøgspersoner, der vil modtage magnetisk resonans (MR) kontrastmiddel som en del af deres kliniske billeddannelse
  • For forsøgspersoner, for hvem der skal administreres MR-kontrastmiddel, vil University Hospitals (UH) politik 8.17.26 blive anvendt

    • Følgende retningslinjer vil blive fulgt, når en patient eller patientrepræsentant svarer "ja" til spørgsmål på MR-historikarket 'Er du i dialyse, tidligere nyresvigt, nyresygdom i slutstadiet, kronisk leversygdom, eller er du peri-lever transplantationspatient':

      • Patienten skal have en serumkreatininværdi tilgængelig inden for tre (3) uger før injektionen af ​​gadolinium
      • Beregn en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) baseret på serumkreatinin; hvis eGFR er mindre end 30, skal den behandlende radiolog diskutere risici og fordele ved at administrere gadolinium med den henvisende læge og patient; patientens, radiologens og den henvisende læges kollektive vurdering skal være enige om at fortsætte med injektionen af ​​gadolinium
      • Beregnet eGFR i området 31-59 kræver, at den behandlende radiolog vurderer, om administration af gadolinium skal diskuteres med henvisende læge og patient, eller om kontrastmidlet skal bruges direkte eller opbevares.
      • Hvis en eGFR er større end 60, kan gadolinium administreres uden yderligere læge- eller patientsamtale
      • Administration af gadolinium er begrænset til en enkelt dosis på 0,1 mmol/kg; Omniscan bør ikke anvendes
      • Teknolog vil dokumentere radiologens beslutning om at administrere gadolinium på MR-historiearket; radiolog vil dokumentere beslutning og konsultation med henvisende læge og patient i MR-rapporten
      • PERITONEAL DIALYSE-PATIENTER:

        • Der vil ikke blive indgivet gadolinium, medmindre patienten er blevet planlagt til hæmodialyse inden for 24 timer efter injektionen af ​​gadolinium; teknolog vil bestemme eGFR og følge ovenstående retningslinjer; dialyse vil blive planlagt af den henvisende læge
      • HEMODIALYSE-PATIENTER:

        • Der vil ikke blive indgivet gadolinium, medmindre patienten er blevet planlagt til hæmodialyse inden for 24 timer efter injektionen af ​​gadolinium; ingen bestemmelse af eGFR er nødvendig; radiolog vil antage eGFR mindre end 30 og følge ovenstående retningslinjer; dialyse vil blive planlagt af den henvisende læge
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke opfylder alle ovenstående inklusionskriterier
  • Emner, der ikke vil eller er i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Forsøgspersoner, der er kognitivt svækkede og dermed ikke kan give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemgå MR-scanning på grund af udelukkelse via University Hospitals Case Medical Center (UHCMC) MR-begrænsninger (f.eks. visse implanterede metalliske eller elektroniske enheder)
  • Forsøgspersoner, der er gravide
  • Motiver, der er for store til at passe komfortabelt ind i PET/MR på brystspiralen; Kun for kohorte 1 accepterer vi maksimalt 10 forsøgspersoner, der er for store til, at PET/MRI kan erhverve en tilbøjelig PET/CT, men uden den parrede PET/MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Standard positioneringsanordning
Patienter gennemgår klinisk FDG-PET/CT efterfulgt af prone breast PET/CT og/eller prone breast PET/MRI med eller uden DTPA.
Gennemgå PET/CT
Gennemgå PET/MRI positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse hybrid billeddannelse
Eksperimentel: Kohorte 2: Ny positioneringsanordning
Gennemgå PET/CT
Gennemgå PET/MRI positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse hybrid billeddannelse
Eksperimentel: Kohorte 3: Nuværende positioneringsenhed, indtil ny er tilgængelig
Gennemgå PET/CT
Gennemgå PET/MRI positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse hybrid billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dæmpningskorrektion for PET/MRI, vurderet ved hjælp af standardoptagelsesværdier (SUV'er) (kohorte I & II)
Tidsramme: 1 år fra studiestart
Optagelses- og dæmpningskorrektion af PET/MRI og PET/CT vil blive undersøgt ved at sammenligne SUV'er af de to metoder. Andelene af forsøgspersoner med SUV af PET/MR inden for 5 %, 10 % og 20 % af SUV fra PET/CT vil blive estimeret med nøjagtige 95 % konfidensintervaller.
1 år fra studiestart
Dæmpningskorrektion for PET/CT, vurderet ved hjælp af SUV'er (kohorte I & II)
Tidsramme: 1 år fra studiestart
Optagelses- og dæmpningskorrektion af PET/MRI og PET/CT vil blive undersøgt ved at sammenligne SUV'er af de to metoder. Andelene af forsøgspersoner med SUV af PET/MR inden for 5 %, 10 % og 20 % af SUV fra PET/CT vil blive estimeret med nøjagtige 95 % konfidensintervaller.
1 år fra studiestart
Sammenligning af specificitetsrater for fusioneret FDG-PET/MRI (kohorte III)
Tidsramme: 1 år fra studiestart

McNemars test eller en logistisk regressionsmodel med generaliseret estimering af ligninger med patienten som klyngen, der bruges til at sammenligne specificitetsrater for den nye teknologi versus den nuværende teknologi (MRI alene), hvilket begrænser analysen til ægte negative læsioner. Brug af 3 forskellige kombinationer af scanningsparametre til at bestemme, hvilken kombination der har den højeste specificitet. Enkelt parameter: DCE-MRI er guldstandarden, som de to parameter- og tre parameterrækker sammenlignes med.

Kombinationer omfatter:

Enkelt parameter: DCE-MRI To Parameter A: DCE-MRI og DWI ADC To Parameter B: DCE-MRI og FDG-PET Tre Parameter: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET

1 år fra studiestart
Følsomhed af PET/CT og PET/MRI (kohorte III)
Tidsramme: 1 år fra studiestart

McNemars test eller en logistisk regressionsmodel med generaliseret estimering af ligninger med patienten som klyngen, der bruges til at sammenligne følsomhedsrater for den nye teknologi versus den nuværende teknologi (MRI alene), hvilket begrænser analysen til ægte negative læsioner. Ved at bruge 3 forskellige kombinationer af scanningsparametre til at bestemme, hvilken kombination der har den højeste følsomhed.

Kombinationer omfatter:

Enkelt parameter: DCE-MRI To Parameter A: DCE-MRI og DWI ADC To Parameter B: DCE-MRI og FDG-PET Tre Parameter: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET

1 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donna Plecha, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2013

Først opslået (Skøn)

4. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE15112
  • NCI-2013-00938 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PMI TECH 12-050 (Anden identifikator: University Hospitals)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med positronemissionstomografi/computertomografi

Abonner