- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01892540
PET/CT eller PET/MRI ved måling af tumorer hos patienter, der gennemgår klinisk billeddiagnostik eller med nydiagnosticeret brystkræft
Positron Mammografisk Imaging (PMI)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At forbedre visualisering af tumorer ved at udvikle bedre billedrekonstruktions- og korrektionsmetoder.
II. Til at revidere positioneringsanordningerne og om nødvendigt scannerbordet, så det passer til en bredere størrelse af kvinder.
OMRIDS:
Patienter gennemgår klinisk fludeoxyglucose F-18 (FDG)-PET/CT efterfulgt af prone breast PET/CT og/eller prone breast PET/MRI med eller uden gadopentetat dimeglumin (DTPA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- [Kohorte 1 og 2] Kvindelige patienter, der er henvist af deres læge til en klinisk PET/CT
- [Kohorte 3] Patienter henvist til klinisk brystdynamisk kontrastforstærket (DCE)-MRI for nyligt diagnosticeret brystkræft
- Normal nyrefunktion for forsøgspersoner, der vil modtage magnetisk resonans (MR) kontrastmiddel som en del af deres kliniske billeddannelse
For forsøgspersoner, for hvem der skal administreres MR-kontrastmiddel, vil University Hospitals (UH) politik 8.17.26 blive anvendt
Følgende retningslinjer vil blive fulgt, når en patient eller patientrepræsentant svarer "ja" til spørgsmål på MR-historikarket 'Er du i dialyse, tidligere nyresvigt, nyresygdom i slutstadiet, kronisk leversygdom, eller er du peri-lever transplantationspatient':
- Patienten skal have en serumkreatininværdi tilgængelig inden for tre (3) uger før injektionen af gadolinium
- Beregn en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) baseret på serumkreatinin; hvis eGFR er mindre end 30, skal den behandlende radiolog diskutere risici og fordele ved at administrere gadolinium med den henvisende læge og patient; patientens, radiologens og den henvisende læges kollektive vurdering skal være enige om at fortsætte med injektionen af gadolinium
- Beregnet eGFR i området 31-59 kræver, at den behandlende radiolog vurderer, om administration af gadolinium skal diskuteres med henvisende læge og patient, eller om kontrastmidlet skal bruges direkte eller opbevares.
- Hvis en eGFR er større end 60, kan gadolinium administreres uden yderligere læge- eller patientsamtale
- Administration af gadolinium er begrænset til en enkelt dosis på 0,1 mmol/kg; Omniscan bør ikke anvendes
- Teknolog vil dokumentere radiologens beslutning om at administrere gadolinium på MR-historiearket; radiolog vil dokumentere beslutning og konsultation med henvisende læge og patient i MR-rapporten
PERITONEAL DIALYSE-PATIENTER:
- Der vil ikke blive indgivet gadolinium, medmindre patienten er blevet planlagt til hæmodialyse inden for 24 timer efter injektionen af gadolinium; teknolog vil bestemme eGFR og følge ovenstående retningslinjer; dialyse vil blive planlagt af den henvisende læge
HEMODIALYSE-PATIENTER:
- Der vil ikke blive indgivet gadolinium, medmindre patienten er blevet planlagt til hæmodialyse inden for 24 timer efter injektionen af gadolinium; ingen bestemmelse af eGFR er nødvendig; radiolog vil antage eGFR mindre end 30 og følge ovenstående retningslinjer; dialyse vil blive planlagt af den henvisende læge
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke opfylder alle ovenstående inklusionskriterier
- Emner, der ikke vil eller er i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Forsøgspersoner, der er kognitivt svækkede og dermed ikke kan give informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemgå MR-scanning på grund af udelukkelse via University Hospitals Case Medical Center (UHCMC) MR-begrænsninger (f.eks. visse implanterede metalliske eller elektroniske enheder)
- Forsøgspersoner, der er gravide
- Motiver, der er for store til at passe komfortabelt ind i PET/MR på brystspiralen; Kun for kohorte 1 accepterer vi maksimalt 10 forsøgspersoner, der er for store til, at PET/MRI kan erhverve en tilbøjelig PET/CT, men uden den parrede PET/MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: Standard positioneringsanordning
Patienter gennemgår klinisk FDG-PET/CT efterfulgt af prone breast PET/CT og/eller prone breast PET/MRI med eller uden DTPA.
|
Gennemgå PET/CT
Gennemgå PET/MRI positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse hybrid billeddannelse
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: Ny positioneringsanordning
|
Gennemgå PET/CT
Gennemgå PET/MRI positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse hybrid billeddannelse
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3: Nuværende positioneringsenhed, indtil ny er tilgængelig
|
Gennemgå PET/CT
Gennemgå PET/MRI positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse hybrid billeddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dæmpningskorrektion for PET/MRI, vurderet ved hjælp af standardoptagelsesværdier (SUV'er) (kohorte I & II)
Tidsramme: 1 år fra studiestart
|
Optagelses- og dæmpningskorrektion af PET/MRI og PET/CT vil blive undersøgt ved at sammenligne SUV'er af de to metoder.
Andelene af forsøgspersoner med SUV af PET/MR inden for 5 %, 10 % og 20 % af SUV fra PET/CT vil blive estimeret med nøjagtige 95 % konfidensintervaller.
|
1 år fra studiestart
|
|
Dæmpningskorrektion for PET/CT, vurderet ved hjælp af SUV'er (kohorte I & II)
Tidsramme: 1 år fra studiestart
|
Optagelses- og dæmpningskorrektion af PET/MRI og PET/CT vil blive undersøgt ved at sammenligne SUV'er af de to metoder.
Andelene af forsøgspersoner med SUV af PET/MR inden for 5 %, 10 % og 20 % af SUV fra PET/CT vil blive estimeret med nøjagtige 95 % konfidensintervaller.
|
1 år fra studiestart
|
|
Sammenligning af specificitetsrater for fusioneret FDG-PET/MRI (kohorte III)
Tidsramme: 1 år fra studiestart
|
McNemars test eller en logistisk regressionsmodel med generaliseret estimering af ligninger med patienten som klyngen, der bruges til at sammenligne specificitetsrater for den nye teknologi versus den nuværende teknologi (MRI alene), hvilket begrænser analysen til ægte negative læsioner. Brug af 3 forskellige kombinationer af scanningsparametre til at bestemme, hvilken kombination der har den højeste specificitet. Enkelt parameter: DCE-MRI er guldstandarden, som de to parameter- og tre parameterrækker sammenlignes med. Kombinationer omfatter: Enkelt parameter: DCE-MRI To Parameter A: DCE-MRI og DWI ADC To Parameter B: DCE-MRI og FDG-PET Tre Parameter: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET |
1 år fra studiestart
|
|
Følsomhed af PET/CT og PET/MRI (kohorte III)
Tidsramme: 1 år fra studiestart
|
McNemars test eller en logistisk regressionsmodel med generaliseret estimering af ligninger med patienten som klyngen, der bruges til at sammenligne følsomhedsrater for den nye teknologi versus den nuværende teknologi (MRI alene), hvilket begrænser analysen til ægte negative læsioner. Ved at bruge 3 forskellige kombinationer af scanningsparametre til at bestemme, hvilken kombination der har den højeste følsomhed. Kombinationer omfatter: Enkelt parameter: DCE-MRI To Parameter A: DCE-MRI og DWI ADC To Parameter B: DCE-MRI og FDG-PET Tre Parameter: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET |
1 år fra studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donna Plecha, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE15112
- NCI-2013-00938 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PMI TECH 12-050 (Anden identifikator: University Hospitals)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med positronemissionstomografi/computertomografi
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
GE HealthcareFortreaRekrutteringKolorektal cancer | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Mavekræft | Kræft i æggestokkeneSverige, Forenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MScAktiv, ikke rekrutterendeMitokondriel funktionCanada
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetKoronar hjertesygdomFrankrig
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringNeuroendokrine tumorer | Somatostatin-receptor-positiv neuroendokrin tumorForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Uniformed Services University of the Health Sciences; Suburban HospitalAfsluttetSund og rask | Traumatisk hjerneskade (TBI)Forenede Stater