PET/CT tai PET/MRI kasvainten mittaamisessa potilailla, joille tehdään kliininen kuvantaminen tai äskettäin diagnosoitu rintasyöpä
Positronimammografiakuvaus (PMI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Parantaa kasvainten visualisointia kehittämällä parempia kuvan rekonstruktio- ja korjausmenetelmiä.
II. Asemointilaitteiden ja tarvittaessa skanneripöydän päivittäminen sopimaan laajemmallekin naiselle.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään kliininen fludeoksiglukoosi F-18 (FDG)-PET/CT, jonka jälkeen tehdään rintojen PET/TT ja/tai rintojen PET/MRI gadopentetaattidimeglumiinilla (DTPA) tai ilman sitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- [Kohortit 1 ja 2] Naispotilaat, jotka lääkäri on lähettänyt kliiniseen PET/CT-tutkimukseen
- [Kohortti 3] Potilaat, jotka on lähetetty kliiniseen rintojen dynaamiseen kontrastitehosteiseen (DCE)-MRI-tutkimukseen äskettäin diagnosoidun rintasyövän vuoksi
- Normaali munuaisten toiminta koehenkilöille, jotka saavat magneettiresonanssivarjoainetta (MR) osana kliinistä kuvantamistaan
Koehenkilöille, joille annetaan MR-varjoainetta, sovelletaan yliopistollisten sairaaloiden (UH) käytäntöä 8.17.26
Seuraavia ohjeita noudatetaan, kun potilas tai potilaan edustaja vastaa "kyllä" MRI-historialomakkeen kysymyksiin "Oletko dialyysihoidossa, oletko sairastanut munuaisten vajaatoimintaa, loppuvaiheen munuaissairaus, krooninen maksasairaus tai oletko maksan perimäsairaus elinsiirtopotilas':
- Potilaalla on oltava seerumin kreatiniiniarvo saatavilla kolmen (3) viikon sisällä ennen gadolinium-injektiota
- Laske arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) seerumin kreatiniinin perusteella; jos eGFR on alle 30, hoitavan radiologin on keskusteltava gadoliniumin annon riskeistä ja hyödyistä lähettävän lääkärin ja potilaan kanssa; potilaan, radiologin ja lähetteen lähettävän lääkärin kollektiivinen harkinta on sopia gadoliniuminjektion jatkamisesta
- Laskettu eGFR välillä 31-59 edellyttää hoitavan radiologin harkintaa, keskustellaanko gadoliniumin antamisesta lähettävän lääkärin ja potilaan kanssa vai käytetäänkö varjoainetta suoraan
- Jos eGFR on yli 60, gadoliniumia voidaan antaa ilman lääkärin tai potilaan lisäkeskusteluja
- Gadoliniumin anto on rajoitettu kerta-annokseen 0,1 mmol/kg; Omniscania ei tule käyttää
- Teknologi dokumentoi radiologin päätöksen gadoliniumin antamisesta magneettikuvaushistorialle; radiologi dokumentoi päätöksen ja kuulemisen lähettävän lääkärin ja potilaan kanssa magneettikuvausraportissa
Peritoneaalidialyysipotilaat:
- Gadoliinia ei anneta, ellei potilaalle ole määrätty hemodialyysihoitoa 24 tunnin sisällä gadoliniuminjektion antamisesta. teknikko määrittää eGFR:n ja noudattaa yllä olevia ohjeita; dialyysin määrää lähettävä lääkäri
HEMODIALYYSIPOTILAAT:
- Gadoliinia ei anneta, ellei potilaalle ole määrätty hemodialyysihoitoa 24 tunnin sisällä gadoliniuminjektion antamisesta. eGFR:n määrittäminen ei ole tarpeen; radiologi olettaa eGFR:n alle 30 ja noudattaa yllä olevia ohjeita; dialyysin määrää lähettävä lääkäri
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä kaikkia yllä olevia osallistumisehtoja
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Koehenkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet eivätkä siten pysty antamaan tietoista suostumusta
- Koehenkilöt, jotka eivät voi tehdä MR-skannausta, koska University Hospitals Case Medical Centerin (UHCMC) MR-rajoitukset (esim. tietyt implantoidut metalli- tai elektroniset laitteet)
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana
- Kohteet, jotka ovat liian suuria mahtuakseen mukavasti rintakierukan PET/MR-laitteeseen; vain kohortissa 1 hyväksymme enintään 10 koehenkilöä, jotka ovat liian suuria PET-/MRI-tutkimukselle alttiita PET-/CT-tutkimuksia varten, mutta ilman PET-/MR-paria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Vakiopaikannuslaite
Potilaille tehdään kliininen FDG-PET/CT, jonka jälkeen tehdään rintojen PET/CT ja/tai alttiiden rintojen PET/MRI DTPA:n kanssa tai ilman.
|
Tee PET/CT
Suorita PET/MRI positroniemissiotomografia/magneettikuvaus hybridikuvaus
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Uusi paikannuslaite
|
Tee PET/CT
Suorita PET/MRI positroniemissiotomografia/magneettikuvaus hybridikuvaus
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Nykyinen paikannuslaite, kunnes uusi on saatavilla
|
Tee PET/CT
Suorita PET/MRI positroniemissiotomografia/magneettikuvaus hybridikuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET/MRI:n vaimennuskorjaus, arvioitu käyttämällä vakiokeräysarvoja (SUV) (kohortit I ja II)
Aikaikkuna: 1 v opintojen alkamisesta
|
PET/MRI:n ja PET/CT:n sisäänottoa ja vaimennuksen korjausta tarkastellaan vertaamalla näiden kahden menetelmän SUV-laitteita.
Niiden koehenkilöiden osuudet, joilla on SUV PET/MR:stä 5 %:n, 10 %:n ja 20 %:n sisällä PET/CT:n SUV:sta, arvioidaan tarkalla 95 %:n luottamusvälillä.
|
1 v opintojen alkamisesta
|
|
Vaimennuksen korjaus PET/CT:lle, arvioitu katumaastureilla (kohortit I ja II)
Aikaikkuna: 1 v opintojen alkamisesta
|
PET/MRI:n ja PET/CT:n sisäänottoa ja vaimennuksen korjausta tarkastellaan vertaamalla näiden kahden menetelmän SUV-laitteita.
Niiden koehenkilöiden osuudet, joilla on SUV PET/MR:stä 5 %:n, 10 %:n ja 20 %:n sisällä PET/CT:n SUV:sta, arvioidaan tarkalla 95 %:n luottamusvälillä.
|
1 v opintojen alkamisesta
|
|
Fuusioidun FDG-PET/MRI:n spesifisyysnopeuksien vertailu (kohortti III)
Aikaikkuna: 1 v opintojen alkamisesta
|
McNemarin testiä tai yleistettyä estimointiyhtälöiden logistista regressiomallia, jossa klusterina käytettiin potilasta, verrattiin uuden teknologian spesifisyysasteita nykyiseen tekniikkaan (pelkästään MRI), mikä rajoittaa analyysin todellisiin negatiivisiin leesioihin. Käyttämällä kolmea eri skannausparametrien yhdistelmää määrittämään, millä yhdistelmällä on suurin spesifisyys. Yksi parametri: DCE-MRI on kultastandardi, johon kahta parametririviä ja kolmea parametririviä verrataan. Yhdistelmiä ovat: Yksi parametri: DCE-MRI Kaksi parametria A: DCE-MRI ja DWI ADC Kaksi parametria B: DCE-MRI ja FDG-PET Kolme parametria: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET |
1 v opintojen alkamisesta
|
|
PET/TT:n ja PET/MRI:n herkkyys (kohortti III)
Aikaikkuna: 1 v opintojen alkamisesta
|
McNemarin testiä tai yleistettyä estimointiyhtälöiden logistista regressiomallia, jossa potilas on klusterina, käytettiin vertaamaan uuden tekniikan herkkyysasteita nykyiseen tekniikkaan (pelkästään MRI), mikä rajoittaa analyysin todellisiin negatiivisiin leesioihin. Käyttää kolmea eri skannausparametrien yhdistelmää määrittääkseen, millä yhdistelmällä on suurin herkkyys. Yhdistelmiä ovat: Yksi parametri: DCE-MRI Kaksi parametria A: DCE-MRI ja DWI ADC Kaksi parametria B: DCE-MRI ja FDG-PET Kolme parametria: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET |
1 v opintojen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donna Plecha, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE15112
- NCI-2013-00938 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PMI TECH 12-050 (Muu tunniste: University Hospitals)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .