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PET/CT o PET/MRI en la medición de tumores en pacientes que se someten a imágenes clínicas o con cáncer de mama recién diagnosticado

24 de febrero de 2020 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Imágenes mamográficas de positrones (PMI)

Este ensayo clínico estudia la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) o PET/imágenes por resonancia magnética (IRM) para medir tumores en pacientes sometidas a imágenes clínicas o con cáncer de mama recién diagnosticado. Los nuevos procedimientos de diagnóstico, como PET/CT o PET/MRI, pueden ser más efectivos que la MRI sola para medir tumores en pacientes que se someten a imágenes clínicas o con cáncer de mama recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Mejorar la visualización de tumores mediante el desarrollo de mejores métodos de reconstrucción y corrección de imágenes.

II. Revisar los dispositivos de posicionamiento y, si es necesario, la mesa del escáner para adaptarse a una gama más amplia de tallas de mujeres.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a fludesoxiglucosa F-18 (FDG)-PET/TC clínica seguida de PET/TC de mama en decúbito prono y/o PET/RM de mama en decúbito prono con o sin gadopentetato de dimeglumina (DTPA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • [Cohortes 1 y 2] Pacientes de sexo femenino remitidas por su médico para realizarse una PET/TC clínica
  • [Cohorte 3] Pacientes derivadas para una resonancia magnética clínica con contraste dinámico (DCE) de mama por cáncer de mama recientemente diagnosticado
  • Función renal normal para sujetos que recibirán un agente de contraste de resonancia magnética (MR) como parte de su imagen clínica
  • Para los sujetos a los que se les va a administrar un agente de contraste para RM, se aplicará la política 8.17.26 de University Hospitals (UH).

    • Se seguirán las siguientes pautas cuando un paciente o un representante del paciente responda "sí" a las preguntas en la hoja de historial de MRI '¿Está usted en diálisis, historial de insuficiencia renal, enfermedad renal en etapa terminal, enfermedad hepática crónica o es peri-hepático? paciente trasplantado':

      • El paciente debe tener un valor de creatinina sérica disponible dentro de las tres (3) semanas anteriores a la inyección de gadolinio
      • Calcular una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) basada en la creatinina sérica; si la eGFR es inferior a 30, el radiólogo tratante debe discutir los riesgos y beneficios de administrar gadolinio con el médico remitente y el paciente; el juicio colectivo del paciente, radiólogo y médico remitente debe estar de acuerdo para proceder con la inyección de gadolinio
      • La eGFR calculada en un rango de 31 a 59 requiere el juicio del radiólogo tratante sobre si debe analizar la administración de gadolinio con el médico remitente y el paciente o si usar o mantener directamente el agente de contraste.
      • Si una eGFR es superior a 60, se puede administrar gadolinio sin mayor discusión con el médico o el paciente.
      • La administración de gadolinio se limita a una dosis única de 0,1 mmol/kg; Omniscan no debe usarse
      • El tecnólogo documentará la decisión del radiólogo de administrar gadolinio en la hoja de historial de resonancia magnética; el radiólogo documentará la decisión y la consulta con el médico remitente y el paciente en el informe de resonancia magnética
      • PACIENTES DE DIÁLISIS PERITONEAL:

        • No se administrará gadolinio a menos que el paciente haya sido programado para hemodiálisis dentro de las 24 horas posteriores a la inyección de gadolinio; el tecnólogo determinará la eGFR y seguirá las pautas anteriores; la diálisis será programada por el médico remitente
      • PACIENTES DE HEMODIÁLISIS:

        • No se administrará gadolinio a menos que el paciente haya sido programado para hemodiálisis dentro de las 24 horas posteriores a la inyección de gadolinio; no es necesaria la determinación de eGFR; el radiólogo asumirá una eGFR inferior a 30 y seguirá las pautas anteriores; la diálisis será programada por el médico remitente
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no cumplen con todos los criterios de inclusión anteriores
  • Sujetos que no quieren o no pueden firmar el formulario de consentimiento informado
  • Sujetos con deterioro cognitivo y, por lo tanto, incapaces de dar su consentimiento informado
  • Sujetos que no pueden someterse a una resonancia magnética debido a la exclusión a través de las restricciones de resonancia magnética del University Hospitals Case Medical Center (UHCMC) (p. determinados dispositivos metálicos o electrónicos implantados)
  • Sujetos que están embarazadas
  • Sujetos que son demasiado grandes para caber cómodamente en el PET/MR en la bobina de mama; solo para la cohorte 1 aceptaremos un máximo de 10 sujetos demasiado grandes para la PET/RM para adquirir una PET/TC en decúbito prono pero sin la PET/RM pareada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: dispositivo de posicionamiento estándar
Los pacientes se someten a FDG-PET/TC clínico seguido de PET/CT de mama en decúbito prono y/o PET/MRI de mama en decúbito prono con o sin DTPA.
Someterse a PET/CT
Someterse a PET/MRI tomografía por emisión de positrones/imágenes por resonancia magnética de imágenes híbridas
Experimental: Cohorte 2: Nuevo dispositivo de posicionamiento
Someterse a PET/CT
Someterse a PET/MRI tomografía por emisión de positrones/imágenes por resonancia magnética de imágenes híbridas
Experimental: Cohorte 3: dispositivo de posicionamiento actual hasta que esté disponible uno nuevo
Someterse a PET/CT
Someterse a PET/MRI tomografía por emisión de positrones/imágenes por resonancia magnética de imágenes híbridas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Corrección de atenuación para PET/MRI, evaluada utilizando valores de captación estándar (SUV) (cohortes I y II)
Periodo de tiempo: 1 año desde el inicio del estudio
La corrección de captación y atenuación de PET/MRI y PET/CT se examinará comparando los SUV de los dos métodos. Las proporciones de sujetos con SUV de PET/MR dentro del 5 %, 10 % y 20 % del SUV de PET/CT se estimarán con intervalos de confianza exactos del 95 %.
1 año desde el inicio del estudio
Corrección de atenuación para PET/CT, evaluada usando SUV (cohortes I y II)
Periodo de tiempo: 1 año desde el inicio del estudio
La corrección de captación y atenuación de PET/MRI y PET/CT se examinará comparando los SUV de los dos métodos. Las proporciones de sujetos con SUV de PET/MR dentro del 5 %, 10 % y 20 % del SUV de PET/CT se estimarán con intervalos de confianza exactos del 95 %.
1 año desde el inicio del estudio
Comparación de tasas de especificidad de FDG-PET/MRI fusionada (Cohorte III)
Periodo de tiempo: 1 año desde el inicio del estudio

La prueba de McNemar o un modelo de regresión logística de ecuaciones de estimación generalizadas con el paciente como grupo utilizado para comparar las tasas de especificidad de la nueva tecnología versus la tecnología actual (MRI sola), restringiendo el análisis a lesiones negativas verdaderas. Utilizando 3 combinaciones diferentes de parámetros de escaneo para determinar qué combinación tiene la mayor especificidad. Parámetro único: DCE-MRI es el estándar de oro con el que se comparan las filas de dos y tres parámetros.

Las combinaciones incluyen:

Parámetro único: DCE-MRI Dos parámetros A: DCE-MRI y DWI ADC Dos parámetros B: DCE-MRI y FDG-PET Tres parámetros: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET

1 año desde el inicio del estudio
Sensibilidad de PET/CT y PET/MRI (Cohorte III)
Periodo de tiempo: 1 año desde el inicio del estudio

La prueba de McNemar o un modelo de regresión logística de ecuaciones de estimación generalizada con el paciente como grupo utilizado para comparar las tasas de sensibilidad de la nueva tecnología frente a la tecnología actual (RM sola), restringiendo el análisis a las lesiones negativas verdaderas. Utilizando 3 combinaciones diferentes de parámetros de escaneo para determinar qué combinación tiene la mayor sensibilidad.

Las combinaciones incluyen:

Parámetro único: DCE-MRI Dos parámetros A: DCE-MRI y DWI ADC Dos parámetros B: DCE-MRI y FDG-PET Tres parámetros: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET

1 año desde el inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Donna Plecha, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CASE15112
  • NCI-2013-00938 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PMI TECH 12-050 (Otro identificador: University Hospitals)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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