- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01892540
PET/CT eller PET/MRT vid mätning av tumörer hos patienter som genomgår klinisk bildbehandling eller med nydiagnostiserad bröstcancer
Positron Mammographic Imaging (PMI)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att förbättra visualisering av tumörer genom att utveckla bättre bildrekonstruktion och korrigeringsmetoder.
II. För att revidera positioneringsanordningarna och, om nödvändigt, skannerbord för att passa ett bredare storleksintervall av kvinnor.
SKISSERA:
Patienter genomgår klinisk fludeoxiglukos F-18 (FDG)-PET/CT följt av PET/CT med benägen bröst och/eller PET/MRT med benägen bröst med eller utan gadopentetatdimeglumin (DTPA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- [Kohorter 1 och 2] Kvinnliga patienter som remitteras av sin läkare till en klinisk PET/CT
- [Kohort 3] Patienter remitterade för klinisk bröstdynamisk kontrastförstärkt (DCE)-MRI för nyligen diagnostiserad bröstcancer
- Normal njurfunktion för försökspersoner som kommer att få magnetisk resonans (MR) kontrastmedel som en del av sin kliniska bildbehandling
För försökspersoner för vilka MR-kontrastmedel ska administreras kommer University Hospitals (UH) policy 8.17.26 att tillämpas
Följande riktlinjer kommer att följas när en patient eller patientrepresentant svarar "ja" på frågor på MR-historikbladet "Är du på dialys, njursvikt i anamnesen, njursjukdom i slutstadiet, kronisk leversjukdom eller är du en peri-lever transplantationspatient':
- Patienten måste ha ett serumkreatininvärde tillgängligt inom tre (3) veckor före injektionen av gadolinium
- Beräkna en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) baserat på serumkreatinin; om eGFR är mindre än 30 måste den behandlande radiologen diskutera riskerna och fördelarna med att administrera gadolinium med den remitterande läkaren och patienten; patientens, radiologens och remitterande läkarens kollektiva bedömning måste vara överens om att fortsätta med injektionen av gadolinium
- Beräknad eGFR i intervallet 31-59 kräver bedömning av den behandlande radiologen huruvida administrering av gadolinium ska diskuteras med remitterande läkare och patient eller om kontrastmedlet ska användas direkt eller hållas.
- Om en eGFR är större än 60, kan gadolinium administreras utan ytterligare diskussion av läkare eller patient
- Gadoliniumadministrering är begränsad till engångsdos på 0,1 mmol/kg; Omniscan ska inte användas
- Teknolog kommer att dokumentera radiologens beslut att administrera gadolinium på MRT-historikbladet; radiolog kommer att dokumentera beslut och samråd med remitterande läkare och patient i MR-rapporten
PERITONEAL DIALYSPATIENTER:
- Inget gadolinium kommer att administreras om inte patienten har schemalagts för hemodialys inom 24 timmar efter injektionen av gadolinium; Teknolog kommer att fastställa eGFR och följa ovanstående riktlinjer; dialys kommer att schemaläggas av den remitterande läkaren
HEMODIALYSPATIENTER:
- Inget gadolinium kommer att administreras om inte patienten har schemalagts för hemodialys inom 24 timmar efter injektionen av gadolinium; ingen bestämning av eGFR är nödvändig; radiolog kommer att anta eGFR mindre än 30 och följa ovanstående riktlinjer; dialys kommer att schemaläggas av den remitterande läkaren
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte uppfyller alla ovanstående inklusionskriterier
- Ämnen som inte vill eller kan underteckna formuläret för informerat samtycke
- Försökspersoner som är kognitivt nedsatt och därmed inte kan ge informerat samtycke
- Försökspersoner som inte kan genomgå MR-skanning på grund av uteslutning via University Hospitals Case Medical Center (UHCMC) MR-restriktioner (t.ex. vissa implanterade metalliska eller elektroniska enheter)
- Försökspersoner som är gravida
- Föremål som är för stora för att passa bekvämt i PET/MR på bröstspolen; endast för kohort 1 accepterar vi maximalt 10 försökspersoner som är för stora för att PET/MRI ska få en benägen PET/CT men utan den parade PET/MR
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Standardpositioneringsanordning
Patienter genomgår klinisk FDG-PET/CT följt av PET/CT med benägen bröst och/eller PET/MRT med benägen bröst med eller utan DTPA.
|
Genomgå PET/CT
Genomgå PET/MRI positronemissionstomografi/magnetisk resonanstomografi hybridavbildning
|
|
Experimentell: Kohort 2: Ny positioneringsanordning
|
Genomgå PET/CT
Genomgå PET/MRI positronemissionstomografi/magnetisk resonanstomografi hybridavbildning
|
|
Experimentell: Kohort 3: Aktuell positioneringsanordning tills ny är tillgänglig
|
Genomgå PET/CT
Genomgå PET/MRI positronemissionstomografi/magnetisk resonanstomografi hybridavbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dämpningskorrigering för PET/MRT, bedömd med standardupptagsvärden (SUV) (kohorter I och II)
Tidsram: 1 år från studiestart
|
Upptags- och dämpningskorrigering av PET/MRI och PET/CT kommer att undersökas genom att jämföra stadsjeepar av de två metoderna.
Andelen försökspersoner med SUV av PET/MR inom 5 %, 10 % och 20 % av SUV från PET/CT kommer att uppskattas med exakta 95 % konfidensintervall.
|
1 år från studiestart
|
|
Dämpningskorrigering för PET/CT, bedömd med stadsjeepar (kohorter I & II)
Tidsram: 1 år från studiestart
|
Upptags- och dämpningskorrigering av PET/MRI och PET/CT kommer att undersökas genom att jämföra stadsjeepar av de två metoderna.
Andelen försökspersoner med SUV av PET/MR inom 5 %, 10 % och 20 % av SUV från PET/CT kommer att uppskattas med exakta 95 % konfidensintervall.
|
1 år från studiestart
|
|
Jämförelse av specificitetshastigheter för Fused FDG-PET/MRI (Kohort III)
Tidsram: 1 år från studiestart
|
McNemars test eller en logistisk regressionsmodell för uppskattning av generaliserade ekvationer med patienten som klustret som används för att jämföra specificitetshastigheter för den nya teknologin mot nuvarande teknologi (enbart MRT), vilket begränsar analysen till verkliga negativa lesioner. Använder 3 olika kombinationer av skanningsparametrar för att bestämma vilken kombination som har den högsta specificiteten. Enskild parameter: DCE-MRI är guldstandarden som raderna med två parameter och tre parameter jämförs med. Kombinationer inkluderar: Enskild parameter: DCE-MRI Två Parameter A: DCE-MRI och DWI ADC Två Parameter B: DCE-MRI och FDG-PET Tre Parameter: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET |
1 år från studiestart
|
|
Känslighet för PET/CT och PET/MRI (Kohort III)
Tidsram: 1 år från studiestart
|
McNemars test eller en logistisk regressionsmodell för generell skattning av ekvationer med patienten som det kluster som används för att jämföra känslighetsgraden för den nya tekniken mot nuvarande teknologi (enbart MRT), vilket begränsar analysen till verkligt negativa lesioner. Använder 3 olika kombinationer av skanningsparametrar för att bestämma vilken kombination som har högst känslighet. Kombinationer inkluderar: Enskild parameter: DCE-MRI Två Parameter A: DCE-MRI och DWI ADC Två Parameter B: DCE-MRI och FDG-PET Tre Parameter: DCE-MRI, DWI ADC, FDG-PET |
1 år från studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donna Plecha, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE15112
- NCI-2013-00938 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PMI TECH 12-050 (Annan identifierare: University Hospitals)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .