実験的に誘発された呼吸困難（息切れ）に対する非侵襲的脳刺激の効果 (tDCS-Dyspnea)
2014年5月5日 更新者：Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
健康なボランティアの急性誘発呼吸困難に対する経頭蓋直流刺激（tDCS）の効果：パイロット研究
呼吸困難は頻繁に起こり、ほとんどが不快で長続きしますが、十分に治療されていない症状でもあります。
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)、脳の活性化を変更する新しい非侵襲的方法は、特に臨床状況で痛みの治療に優れた有効性を示しています。
呼吸困難には、特にその中央処理に関与する脳領域に関して、痛みと多くの共通の特徴があるという事実を考えると、tDCS は呼吸困難の知覚も変更する可能性があるという仮説を立てています。
これをテストするために、tDCS が健康なボランティアの急性に誘発された呼吸困難に有意な影響を与えるかどうかを最初に判断します。
このパイロット研究で有望な結果が得られた場合、次のステップは重度の呼吸困難患者における tDCS の利点の評価になります。
調査の概要
詳細な説明
呼吸困難は、外部抵抗負荷と長いチューブの組み合わせによる呼吸によって誘発されます (CO2 再呼吸を誘発します) (呼吸努力の増加と空気飢餓の両方の感覚をもたらします)。
tDCS は、15 分間、運動/前運動または島皮質 (つまり、呼吸困難の知覚および/または調節に関与することが以前に示されている 2 つの脳領域) のいずれかに適用されます。
各研究グループについて、呼吸困難の知覚および呼吸パラメーターに対する tDCS の効果を、2 つのアクティブ (陽極および陰極) と偽の tDCS 刺激 (プラセボ) の間で比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Garches、フランス、92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床研究参加者名簿に登録
- 署名済み同意書
- 18歳以上の男女の被験者
- 指示と感覚スケーリングの完全な理解
- 事前の健康診断
除外基準:
- 現在または過去の疾患、特に呼吸器、神経および精神障害
- 薬物の定期的な使用、特に呼吸器系、神経系に影響を与えるもの (特に中枢神経系に影響を与えるもの)
- 参加したくない
- 生物医学研究に関する条項で定義され、公衆衛生法に記載されている脆弱な人々。
- 協力できない
- 妊娠または授乳
- 社会保障制度には加入していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動/運動前皮質刺激
運動/運動前皮質に適用されるアクティブおよび偽の tDCS
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手順 : tDCS の 3 つの異なるセッション (以下にリスト) がランダムな順序で提示され、それぞれが異なる研究訪問時に適用されます
他の名前：
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実験的：島皮質刺激
島皮質に適用されたアクティブおよび偽の tDCS
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手順 : tDCS の 3 つの異なるセッション (以下にリスト) がランダムな順序で提示され、それぞれが異なる研究訪問時に適用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘発された呼吸困難の知覚強度 (感覚成分) に対するアクティブ tDCS と偽の tDCS の効果
時間枠：約90分（見学時間）
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実験的に誘発された呼吸困難の強度のベースライン (tDCS 適用前) からの変化 (Borg スケール スコア)
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約90分（見学時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘発された呼吸困難の知覚された不快感（感情的要素）に対する能動的 tDCS 対偽 tDCS の効果
時間枠：約90分（見学時間）
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実験的に誘発された呼吸困難の不快さのベースライン (tDCS 適用前) からの変化 (Borg スケール スコア)
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約90分（見学時間）
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誘発された呼吸困難中の呼吸変数に対するアクティブ tDCS と偽の tDCS の効果
時間枠：約90分（見学時間）
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口圧変動 (cm H2O)、一回換気量 (L)、呼吸回数 (サイクル/分)、分時換気量 (L/分)、終末呼気二酸化炭素 (PetCO2) (mm Hg) のベースライン (tDCS 適用前) からの変化4 つの異なる時点で、3 つの tDCS アプリケーション (陽極、陰極、偽) のそれぞれの間に 1 つと 3 つ後
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約90分（見学時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：CLAUDINE PEIFFER, MD PHD、Hôpital Raymond Poincaré
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月5日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。