Effekt av icke-invasiv hjärnstimulering på experimentellt inducerad dyspné (andnöd) (tDCS-Dyspnea)
5 maj 2014 uppdaterad av: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Effekt av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på akut inducerad dyspné hos friska frivilliga: en pilotstudie
Dyspné är ett frekvent, mestadels obehagligt och långvarigt, men också ofta underbehandlat symptom.
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS), en ny icke-invasiv metod för att modifiera hjärnaktivering, har visat god effekt vid behandling av smärta, särskilt i kliniska sammanhang.
Med tanke på det faktum att dyspné har många gemensamma egenskaper med smärta, särskilt när det gäller hjärnområdena som är involverade i dess centrala bearbetning, antar vi att tDCS också kan modifiera uppfattningen av dyspné.
För att testa detta ska vi först avgöra om tDCS har en signifikant effekt på akut inducerad dyspné hos friska frivilliga.
I händelse av lovande resultat av denna pilotstudie kommer nästa steg att vara utvärderingen av nyttan av tDCS hos patienter med svår dyspné.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Dyspné kommer att induceras genom att andas genom en kombination av en extern resistiv belastning och en lång slang (som inducerar CO2-återandning) (vilket resulterar i en känsla av både ökad andningsansträngning och lufthunger).
tDCS kommer att appliceras under 15 minuter antingen över motorn/premotorn eller över den insulära cortexen (dvs. 2 hjärnregioner som tidigare har visat sig vara involverade i dyspnéperception och/eller modulering) i 2 parallella grupper av friska försökspersoner.
För varje studiegrupp kommer effekten av tDCS på dyspnéperception och på andningsparametrar att jämföras mellan 2 aktiva (anodal och katodal) och en sken tDCS-stimulering (placebo).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrerad på Nationella listan över personer som deltar i klinisk forskning
- Undertecknat samtyckesformulär
- Ämnen av båda könen i åldern minst 18 år
- Perfekt förståelse för instruktionerna och sensorisk skalning
- Före läkarundersökning
Exklusions kriterier:
- Alla nuvarande eller tidigare sjukdomar, särskilt andningssjukdomar, neurologiska och psykiatriska störningar
- Regelbunden användning av läkemedel, särskilt de som påverkar andningsorganen, neurologiska system (mest specifikt de som påverkar det centrala nervsystemet)
- Ovillig att delta
- Sårbara människor enligt definitionen i bestämmelserna om biomedicinsk forskning och beskrivs i folkhälsokoden.
- Kan inte samarbeta
- Graviditet eller amning
- Ingen anslutning till ett socialförsäkringssystem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: motorisk/premotorisk cortexstimulering
Aktiv och skenbar tDCS applicerad över motorisk/premotorisk cortex
|
Procedur: 3 olika sessioner av tDCS (listade nedan) presenterade i slumpmässig ordning, var och en tillämpad vid olika studiebesök
Andra namn:
|
|
Experimentell: stimulering av insulär cortex
Aktiv och skenbar tDCS applicerad över den insulära cortex
|
Procedur: 3 olika sessioner av tDCS (listade nedan) presenterade i slumpmässig ordning, var och en tillämpad vid olika studiebesök
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av aktiv kontra sken-tDCS på upplevd intensitet (sensorisk komponent) av inducerad dyspné
Tidsram: Cirka 90 min (studiebesökets varaktighet)
|
Förändring från baslinjen (före tDCS-applicering) i intensiteten av experimentellt inducerad dyspné (i Borg-skalapoäng) vid 4 olika tidpunkter, 1 under och 3 efter var och en av de 3 tDCS-applikationerna (anodal, katod och sken)
|
Cirka 90 min (studiebesökets varaktighet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av aktiv kontra sken-tDCS på upplevd obehag (affektiv komponent) av inducerad dyspné
Tidsram: Cirka 90 min (studiebesökets varaktighet)
|
Förändring från baslinjen (före tDCS-applicering) i obehag av experimentellt inducerad dyspné (i Borg-skalan) vid 4 olika tidpunkter, 1 under och 3 efter var och en av de 3 tDCS-applikationerna (anodal, katod och sken)
|
Cirka 90 min (studiebesökets varaktighet)
|
|
Effekt av aktiv kontra sken-tDCS på andningsvariabler under inducerad dyspné
Tidsram: Cirka 90 min (studiebesökets varaktighet)
|
Förändring från baslinjen (före applicering av tDCS) i muntrycksvängningar (cm H2O), tidalvolym (L), andningsfrekvens (cykler/min), minutventilation (L/min) och sluttidal koldioxid (PetCO2) (mm Hg) vid 4 olika tidpunkter, 1 under och 3 efter var och en av de 3 tDCS-applikationerna (anodal, katod och sken)
|
Cirka 90 min (studiebesökets varaktighet)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: CLAUDINE PEIFFER, MD PHD, Hôpital Raymond Poincaré
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
4 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- acutely2012-A00418-35
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .